Adacel, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv difterije, tetanusa i hripavca (nestanično, komponentno), sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
04-04-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
04-04-2023
Aktivni sastojci:
toksoid difterije toksoid tetanusa toksoid hripavca filamentozni hemaglutinin hripavca pertaktin hripavca fimbrijalni aglutinogeni hripavca 2 i 3
Dostupno od:
Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallee, Lyon, Francuska
ATC koda:
J07AJ52
INN (International ime):
toksoid difterije toksoid tetanusa toksoid hripavca filamentozni hemaglutinin hripavca pertaktin hripavca fimbrijalni aglutinogeni hripavca 2 i 3
Doziranje:
1 doza = 0,5 ml
Farmaceutski oblik:
suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Sastav:
Urbroj: 1 doza (0,5 ml) sadrži: ≥ 2 IU (2 Lf) toksoida difterije, ≥ 20 IU (5 Lf) toksoida tetanusa, 2,5 µg toksoida hripavca, 5 µg filamentoznog hemaglutinina,3 µg pertaktina, 5 µg fimbrija tipova 2 i 3; adsorbirani na 1,5 mg aluminijevog fosfata (0,33 mg Al)
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Sanofi-Aventis Zrt., Budimpešta, MađarskaSanofi Pasteur, Lyon, Francuska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije bez igle, u kutiji [HR-H-373342184-01]; 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije bez igle, u kutiji [HR-H-373342184-02]; 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije i 1 igla, u kutiji [HR-H-373342184-03]; 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije i 2 igle, u kutiji [HR-H-373342184-04]; 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije i 1 igla, u kutiji [HR-H-373342184-05]; 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije i 2 igle, u kutiji [HR-H-373342184-06] Urbroj: 381-12-01/70-21-05
Datum autorizacije:
2021-02-01
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ADACEL
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
cjepivo protiv difterije, tetanusa i hripavca (nestanično,
komponentno), sa smanjenim sadržajem
antigena, adsorbirano
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO SE VI ILI VAŠE DIJETE
CIJEPITE JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovo cjepivo je propisano Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati
drugima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je ADACEL i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite cjepivo
ADACEL
3.
Kako i kada se primjenjuje ADACEL
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati ADACEL
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE ADACEL I ZA ŠTO SE KORISTI
ADACEL (Tdap) je cjepivo. Cjepiva se koriste u svrhu zaštite od
zaraznih bolesti. Ona djeluju tako što
potiču tijelo da proizvodi vlastitu zaštitu (protutijela) protiv
bakterija koje izazivaju bolesti protiv kojih se
cijepite.
Ovo cjepivo se koristi za docjepljivanje (dodatno poticanje te iste
zaštite) protiv difterije, tetanusa i hripavca
(magarećeg kašlja) djece od navršene 4 godine, adolescenata i
odraslih nakon što su primili primarnu seriju
cijepljenja.
Primjena cjepiva ADACEL tijekom trudnoće omogućuje da se zaštita
protiv hripavca prenese na dijete u
maternici i tako ga štiti od hripavca tijekom prvih par mjeseci
života.
INFORMACIJE O OGRANIČENJU U ZAŠTITI
ADACEL pomaže u zaštiti od navedenih bolesti samo ukoliko su
uzrokovane bakterijama protiv kojih je ovo
cjepivo namijenjeno. Vi ili Vaše dijete još uvijek možete oboljeti
od sličnih bolesti uzrokovanih drugim
bakterijama, odnosno virusima.
ADACEL ne sadrži žive bakterije ili v
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
ADACEL, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Cjepivo protiv difterije, tetanusa i hripavca (nestanično,
komponentno), sa smanjenim sadržajem antigena,
adsorbirano
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (0,5 ml) sadrži:
toksoid difterije
ne manje od 2 IU* (2 Lf)
toksoid tetanusa
ne manje od 20 IU* (5 Lf)
antigene bakterije _Bordetella pertussis_:_ _
toksoid hripavca
2,5 mikrograma
filamentozni hemaglutinin
5 mikrograma
pertaktin
3 mikrograma
fimbrije tipova 2 i 3
5 mikrograma
adsorbirani na aluminijev fosfat
1,5 mg (0,33 mg Al
3+
)
* kao donja granica pouzdanosti (p=0,95) za aktivnost izmjerenu prema
ispitivanju sadržaja opisanom u
Europskoj farmakopeji
Ovo cjepivo može sadržavati u tragovima formaldehid i glutaraldehid
koji se koriste u postupku
proizvodnje (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1._ _
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
ADACEL je zamućena bijela suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
ADACEL (Tdap) je indiciran za:
docjepljivanje u sklopu aktivne imunizacije protiv tetanusa, difterije
i hripavca u osoba od navršene
četvrte godine koje su primile primarnu seriju cijepljenja.
pasivnu zaštitu protiv hripavca u male dojenčadi kada su majke
imunizirane tijekom trudnoće (vidjeti
dijelove 4.2, 4.6 i 5.1).
ADACEL se treba primijeniti u skladu sa službenim preporukama.
H A L M E D
04 - 04 - 2023
O D O B R E N O
2
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Jedna injekcija jedne doze cjepiva (0,5 ml) preporučuje se svim
dobnim skupinama u kojih je indicirano
cijepljenje.
U adolescenata i odraslih osoba s nepoznatim ili nepotpunim statusom
cijepljenja protiv difterije ili
tetanusa može se primjeniti jedna doza cjepiva ADACEL kao dio serije
cijepljenja radi zaštite od hripavca
i u većini slučajeva takoĎer protiv tetanusa i difterije. Jedna
dodatna doza cjepiva protiv difterije i tetanusa
(dT) može se primijeniti mjesec dana ka
Pročitajte cijeli dokument
