Adacel, suspenzija za injekciju, cjepivo protiv difterije, tetanusa i hripavca (nestanično, komponentno), sa smanjenim sadržajem
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
07-10-2016
Svojstava lijeka
(SPC)
07-10-2016
Aktivni sastojci:
vaccinum дифтерии, pertusisa tetani fl, antigeni-o(s) minutum, adsorbatum
Dostupno od:
Sanofi Pasteur S.A., 2 Avenue Pont Pasteur, Lyon, Francuska
ATC koda:
J07AJ52
INN (International ime):
vaccinum diphtheriae, tetani et pertussis, antigeni-o(s) minutum, adsorbatum
Doziranje:
1 doza = 0,5 ml
Farmaceutski oblik:
suspenzija za injekciju
Sastav:
Urbroj: Jedna doza (0,5 ml) sadrži: toksoid difterije ne manje od 2 IU (2 Lf), toksoid tetanusa ne manje od 20 IU (5Lf), antigene bakterije Bordetella pertussis: toksoid hripavca 2,5 mikrograma, filamentozni hemaglutinin 5 mikrograma, pertaktin 3 mikrograma, fimbrije tipova 2 i 3 5 mikrograma, adsorbirani na aluminijev fosfat 1,5 mg (0,33 mg aluminija).
Tip recepta:
na recept, u ljekarni ograničeni recept
Proizveden od:
Sanofi-Aventis Zrt., Budimpešta, Mađarska; Sanofi Pasteur S.A., Lyon, Francuska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 bočica s 0,5 ml suspenzije, u kutiji [HR-H-796743523-01]; 10 bočica s 0,5 ml suspenzije, u kutiji [HR-H-796743523-02] Urbroj: 381-12-01/14-14-06
Datum autorizacije:
2014-08-21
Uputa o lijeku
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
ADACEL
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU
cjepivo protiv difterije, tetanusa i hripavca (nestanično,
komponentno), sa smanjenim sadržajem
antigena, adsorbirano
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE
PRIMITE OVO CJEPIVO JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
•
Ovo cjepivo propisano je Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati
drugima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je ADACEL i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite ADACEL
3.
Kako i kada se primjenjuje ADACEL
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati ADACEL
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE ADACEL I ZA ŠTO SE KORIST
ADACEL je cjepivo. Cjepiva se koriste u svrhu zaštite od zaraznih
bolesti. Ona djeluju tako što potiču tijelo
da proizvodi vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bakterija protiv
koje izazivaju bolesti protiv kojih se cijepite.
Ovo cjepivo se koristi za docjepljivanje (zaštita) od difterije,
tetanusa i hripavca (magarećeg kašlja) djece
starije od četiri godine, adolescenata i odraslih nakon što su
primili primarnu seriju cijepljenja.
INFORMACIJE O OGRANIČENJU U ZAŠTITI
ADACEL pomaže u zaštiti od navedenih bolesti samo ukoliko su
uzrokovane bakterijama protiv kojih je ovo
cjepivo namijenjeno. Vi ili Vaše dijete još uvijek možete oboljeti
od sličnih bolesti uzrokovanih drugim
bakterijama, odnosno virusima.
ADACEL ne sadrži žive bakterije ili viruse i ne može uzrokovati
bolesti protiv kojih pruža zaštitu.
Upamtite da niti jedno cjepivo ne pruža potpunu, doživotnu zaštitu
u svih ljudi koji se cijepe.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE PRIMITE ADAC
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
ADACEL, suspenzija za injekciju, cjepivo protiv difterije, tetanusa i
hripavca (nestanično, komponentno),
sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (0,5 ml) sadrži:
toksoid difterije
ne manje od 2 IU* (2 Lf)
toksoid tetanusa
ne manje od 20 IU* (5 Lf)
antigene bakterije
_Bordetella pertussis_
:
_ _
toksoid hripavca
2,5 mikrograma
filamentozni hemaglutinin
5 mikrograma
pertaktin
3 mikrograma
fimbrije tipova 2 i 3
5 mikrograma
adsorbirani na aluminijev fosfat
1,5 mg (0,33 mg aluminija)
* Kao donja granica pouzdanosti (p=0,95) za aktivnost izmjerenu prema
ispitivanju sadržaja opisanom u
Europskoj farmakopeji.
Ovo cjepivo može sadržavati tragove formaldehida i glutaraldehida
koji se koriste u postupku proizvodnje
(vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
_ _
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
ADACEL je zamućena bijela suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
ADACEL je indiciran za docjepljivanje protiv tetanusa, difterije i
hripavca u osoba starijih od četiri
godine koje su primile primarnu seriju cijepljenja.
Primjena cjepiva ADACEL treba se temeljiti na službenim preporukama.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
DOZIRANJE
Jedna doza cjepiva (0,5 ml) preporučuje se svim dobnim skupinama u
kojih je indicirano cijepljenje.
ADACEL je cjepivo koje sadrži nisku količinu toksoida difterije,
toksoida tetanusa i antigen hripavca i
indiciran je za docjepljivanje. Prilikom primjene cjepiva indikacije i
režim doziranja trebaju biti u skladu
sa službenim preporukama za sve antigene koji se nalaze u cjepivu.
1
H A L M E D 19-09-2016
O D O B R E N O
Osobe koje nisu dovršile primarno cijepljenje protiv difterije i
tetanusa ili su podaci o cijepljenju
nepotpuni ili nepoznati ne smiju se cijepiti cjepivom ADACEL.
ADACEL nije dozvoljen u osoba koje nisu dovršile primarno cijepljenje
protiv hripavca ili su podaci o
cijepljenju protiv hripavca nepoznati.
Pročitajte cijeli dokument
