Adacel

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Adacel, suspenzija za injekciju, cjepivo protiv difterije, tetanusa i hripavca (nestanično, komponentno), sa smanjenim sadržajem
  • Doziranje:
  • 1 doza = 0,5 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • suspenzija za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: Jedna doza (0,5 ml) sadrži: toksoid difterije ne manje od 2 IU (2 Lf), toksoid tetanusa ne manje od 20 IU (5Lf), antigene bakterije Bordetella pertussis: toksoid hripavca 2,5 mikrograma, filamentozni hemaglutinin 5 mikrograma, pertaktin 3 mikrograma, fimbrije tipova 2 i 3 5 mikrograma, adsorbirani na aluminijev fosfat 1,5 mg (0,33 mg aluminija).
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Sanofi-Aventis Zrt., Budimpešta, Mađarska; Sanofi Pasteur S.A., Lyon, Francuska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Adacel, suspenzija za injekciju, cjepivo protiv difterije, tetanusa i hripavca (nestanično, komponentno), sa smanjenim sadržajem
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s 0,5 ml suspenzije, u kutiji [HR-H-796743523-01]; 10 bočica s 0,5 ml suspenzije, u kutiji [HR-H-796743523-02] Urbroj: 381-12-01/14-14-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-796743523
  • Datum autorizacije:
  • 21-08-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

ADACEL

suspenzija za injekciju

cjepivo protiv difterije, tetanusa i hripavca (nestanično, komponentno), sa smanjenim sadržajem

antigena, adsorbirano

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete primite ovo cjepivo jer sadrži

Vama važne podatke

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovo cjepivo propisano je Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je ADACEL i za što se koristi

Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite ADACEL

Kako i kada se primjenjuje ADACEL

Moguće nuspojave

Kako čuvati ADACEL

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je ADACEL i za što se korist

ADACEL je cjepivo. Cjepiva se koriste u svrhu zaštite od zaraznih bolesti. Ona djeluju tako što potiču tijelo

da proizvodi vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bakterija protiv koje izazivaju bolesti protiv kojih se cijepite.

Ovo cjepivo se koristi za docjepljivanje (zaštita) od difterije, tetanusa i hripavca (magarećeg kašlja) djece

starije od četiri godine, adolescenata i odraslih nakon što su primili primarnu seriju cijepljenja.

Informacije o ograničenju u zaštiti

ADACEL pomaže u zaštiti od navedenih bolesti samo ukoliko su uzrokovane bakterijama protiv kojih je ovo

cjepivo namijenjeno. Vi ili Vaše dijete još uvijek možete oboljeti od sličnih bolesti uzrokovanih drugim

bakterijama, odnosno virusima.

ADACEL ne sadrži žive bakterije ili viruse i ne može uzrokovati bolesti protiv kojih pruža zaštitu.

Upamtite da niti jedno cjepivo ne pruža potpunu, doživotnu zaštitu u svih ljudi koji se cijepe.

2. Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite ADACEL

Kako biste bili sigurni da je ADACEL prikladan za Vas ili Vaše dijete, važno je da obavijestite svog

liječnika ili medicinsku sestru ukoliko se neke od dolje navedenih točaka odnose na Vas ili Vaše dijete.

Ukoliko Vam nešto nije u potpunosti razumljivo, zamolite liječnika ili medicinsku sestru da Vam objasni.

Vi ili Vaše dijete se ne smijete cijepiti cjepivom ADACEL, ako:

ste imali alergijsku reakciju na:

cjepivo protiv difterije, tetanusa i hripavca

na bilo koje druge sastojke cjepiva navedene u dijelu 6

na bilo koje pomoćne sastojke zaostale iz proizvodnje cjepiva (formaldehid i glutaraldehid)

koji se mogu nalaziti u tragovima

H A L M E D

19-09-2016

O D O B R E N O

ste imali ozbiljan neželjeni učinak na mozak unutar tjedan dana od cijepljenja bilo kojim cjepivom

protiv hripavca.

imate akutnu bolest sa ili bez visoke temperature. U tom slučaju cijepljenje se može odgoditi do

Vašeg oporavka ili oporavka djeteta. Blaža bolest bez vrućice obično nije razlog za odgađanje

cijepljenja. Vaš liječnik će odlučiti da li se Vi ili Vaše dijete trebate cijepiti cjepivom ADACEL.

Upozorenja i mjere opreza

Prije cijepljenja, recite Vašem liječniku ili medicinskoj sestri ukoliko ste Vi ili Vaše dijete:

docijepljeni protiv difterije i tetanusa unutar posljednja 4 tjedna. U tom slučaju Vi ili Vaše dijete ne

smijete primiti ADACEL, a liječnik će temeljem službenih preporuka odlučiti kada Vi ili Vaše dijete

možete primiti sljedeću dozu cjepiva ADACEL

nakon

prethodnog

cijepljenja

cjepivom

koje

sadrži

tetanus

imali

Guillain-Barreov

sindrom

(privremeni gubitak mogućnosti pokretanja i osjeta u cijelom tijelu) ili brahijalni neuritis (gubitak

mogućnosti pokretanja, bol i obamrlost ruke i ramena). Liječnik će odlučiti hoćete li se Vi ili Vaše

dijete cijepiti cjepivom ADACEL.

imate progresivnu bolest koja zahvaća mozak/živce ili nekontrolirane napadaje. Liječnik će prvo

započeti liječenje i cijepiti Vas nakon stabilizacije stanja

imate nerazvijeni i oslabljeni imunološki sustav, zbog:

lijekova (npr. steroidi, kemoterapija ili radioterapija)

HIV infekcija ili AIDS

bilo koje druge bolesti.

Cjepivo Vas možda neće zaštiti dobro kao što štiti osobe sa zdravim obrambenim sustavom. Ukoliko je

moguće, preporučuje se odgoditi cijepljenje do ozdravljenja ili završetka liječenja.

imate bilo kakve probleme s krvi koji uzrokuju laki nastanak modrica ili dugotrajno krvarenje nakon

lakše posjekotine (kao što je poremećaj u zgrušavanju krvi, hemofilija ili trombocitopenija ili

liječenje lijekovima koji sprečavaju zgrušavanje krvi)

Drugi lijekovi ili cjepiva i ADACEL

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

S obzirom da ADACEL ne sadrži živu bakteriju, može se općenito koristiti istodobno s ostalim cjepivima i

imunoglobulinima,

različita

mjesta

injiciranja.

Ispitivanja

pokazala

ADACEL

može

primijeniti

istodobno

bilo

kojim

sljedećih

cjepiva:

cjepivo

protiv

hepatitisa

cjepivo

protiv

poliomijelitisa (injekcijom ili oralno), inaktivirano cjepivo protiv gripe i rekombinantno cjepivo protiv

humanog papiloma virusa. Za istodobnu primjenu cjepiva koristiti mjesta primjene na različitim udovima.

Ako Vi ili Vaše dijete primate liječenje koje utječe na Vaš ili obrambeni ili krvožilni sustav Vašeg djeteta

(kao što je liječenje lijekovima koji razrjeđuju krv, steroidima ili kemoterapija), molim pogledajte dio

„Upozorenja i mjere opreza“

Trudnoća, dojenje i plodnost

Recite svom liječnika ili medicinskoj sestri ako ste Vi ili Vaše dijete trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili

namjeravate ostati trudni. Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vas savjetovati da li je potrebno odgoditi

cijepljenje.

Upravljanje vozilima i rada na strojevima

Nije ispitivano imaju li cjepiva učinke na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Cjepivo ne

utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

H A L M E D

19-09-2016

O D O B R E N O

3. Kako i kada se primjenjuje ADACEL

Kada se trebate Vi ili Vaše dijete cijepiti cjepivomADACEL

Povijest cijepljenja

Vaš liječnik će odlučiti je li ADACEL prikladan za Vas ili Vaše dijete, što ovisi o tome:

koja cjepiva ste primili Vi ili Vaše dijete u prošlosti

koliko doza sličnog cjepiva ste primili Vi ili Vaše dijete u prošlosti

kada ste zadnji put Vi ili Vaše dijete primili dozu sličnog cjepiva

Vi ili Vaše dijete ste morali završiti primarnu seriju cijepljenja protiv difterije i tetanusa prije nego primite

ADACEL.

Primjena cjepiva ADACEL i osoba koje nisu završili primarnu seriju cijepljenja protiv hripavca je sigurna,

ali zaštita neće biti tako dobra kao u osoba koje su već primile cjepivo protiv hripavca.

Vaš liječnik će odlučiti koliko dugo trebate čekati između cijepljenja.

Doziranje i način primjene

Tko će Vas cijepiti cjepivom ADACEL?

ADACEL treba primijeniti zdravstveni djelatnik u ambulanti ili klinici koji je osposobljen i opremljen za

cijepljenje i postupanje u slučaju pojave rijetke teške alergijske reakcije na cjepivo.

Doziranje

Sve dobne skupine za koje je namijenjen ADACEL primaju jednu dozu cjepiva (pola mililitra).

U slučaju da Vi ili Vaše dijete trebate zbrinuti ranu inficiranu uzročnikom tetanusa Vaš liječnik može

odlučiti da primite cjepivo s ili bez primanja imunoglobulina tetanusa.

Cjepivo ADACEL se može koristiti za docjepljivanje. Vaš liječnik će Vam dati savjet o docjepljivanju

Primjena u djece i adolescenata

ADACEL se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 4 godine.

Djeca starija od 4 godine i adolescenti trebaju primiti istu dozu cjepiva kao i odrasli.

Način primjene

Vaš liječnik će cjepivo primijeniti u gornji vanjski dio mišića nadlaktice (deltoidni mišić).

Vaš liječnik

neće

primijeniti ovo cjepivo u krvnu žilu, u stražnjicu ili ispod kože. U slučaju da bolujete od

poremećaja u zgrušavanju krvi cjepivo Vam se može dati pod kožu što može rezultirati u pojavi više lokalnih

nuspojava, uključujući malu kvržicu ispod kože.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom cjepiva ADACEL, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ADACEL može izazvati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne alergijske reakcije

Ukoliko se bilo koji od navedenih simptoma pojavi nakon što ste napustili mjesto gdje ste Vi ili Vaše

dijete primili injekciju, ODMAH se javite liječniku.

poteškoće u disanju

modar jezik ili usne

osip

oticanje lica ili grla

nizak krvni tlak koji uzrokuje omaglicu ili kolaps.

H A L M E D

19-09-2016

O D O B R E N O

Ovi znakovi ili simptomi obično se razvijaju vrlo brzo nakon cijepljenja i dok se Vi ili Vaše dijete još uvijek

nalazite u liječničkoj ordinaciji. Učestalost ozbiljnih alergijskih reakcija nakon primjene bilo kojeg cjepiva je

vrlo rijetka (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba).

Ostale nuspojave

Sljedeće nuspojave zabilježene su u pojedinih dobnih skupina tijekom kliničkog ispitivanja

U djece u dobi od 4 do 6 godina

Vrlo česte reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10 cijepljenih osoba):

smanjeni apetit

glavobolja

proljev

umor

boli crvenilo i oteklina na mjestu primjene cjepiva.

Česte reakcije (mogu se javiti u manje od 1 na 10 cijepljenih osoba)):

mučnina

povraćanje

osip

bolnost po cijelom tijelu ili slabost mišića

bolni ili otečeni zglobovi

vrućica

zimica

oteklina limfnih čvorova ispod pazuha

U adolescenata u dobi od 11 do 17 godina

Vrlo česte reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10 cijepljenih osoba):

glavobolja

proljev

mučnina

bolnost (po cijelom tijelu) ili mišićna slabost

bolni ili otečeni zglobovi

umor/slabost

zimica

boli crvenilo i oticanje na mjestu primjene cjepiva

Česte reakcije (mogu se javiti u manje od 1 na 10 cijepljenih osoba):

povraćanje

osip

vrućica

oteklina limfnih čvorova ispod pazuha

U odraslih u dobi od 18 do 64 godine

Vrlo česte reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10 cijepljenih osoba):

glavobolja

proljev

bolnost (po cijelom tijelu) ili slabost mišića

umor/slabost

loše osjećanje

bol, crvenilo i oticanje na mjestu primjene cjepiva

H A L M E D

19-09-2016

O D O B R E N O

Česte reakcije (mogu se javiti u manje od 1 na 10 cijepljenih osoba):

mučnina

povraćanje

osip

bolnost ili oteklina zglobova

vrućica

zimica

oteklina limfnih čvorova ispod ruke.

Sljedeće dodatne nuspojave spontano su prijavljivane u različitih dobnih skupina tijekom postmarketinške

primjene cjepiva ADACEL širom svijeta. Njihovu učestalost nije moguće pouzdano utvrditi iz razloga što su

ove prijave prikupljene dobrovoljnim prijavljivanjem u odnosu na procijenjeni broj cijepljenih osoba.

Alergijske /ozbiljne alergijske reakcije (kako možete prepoznati ove reakcije pronaći ćete na početku

dijela

4.),

trnci

iglice

utrnulost,

paraliza

jednog

dijela

čitavog

tijela

(Guillain-Barré

sindrom),upala živaca u ruci (brahijalni neuritis), gubitak funkcije živca koji omogućava rad mišića

lica (paraliza lica), napadaji (konvulzije), nesvjestica, upala leđne moždine (mijelitis), upala srčanog

mišića (miokarditis), svrbež, koprivnjača, upala mišića (miozitis), opsežna oteklina povezna s

crvenilom, toplinom, osjetljivošću (na dodir) ili boli na mjestu primjene cjepiva, nastanak modrica ili

apscesa na mjestu primjene cjepiva.

Prijavljivanje nuspojava

Vaše

dijete

primijetite

bilo

koju nuspojavu,

potrebno

obavijestiti

liječnika

ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave

možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati ADACEL

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

ADACEL se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju nakon „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati. Bacite cjepivo koje je bilo zamrznuto.

Spremnik čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ADACEL sadrži

Djelatne tvari u svakoj dozi (0,5 ml) cjepiva su:

toksoid difterije

ne manje od 2 internacionalne jedinice (2 Lf)

toksoid tetanusa

ne manje od 20 internacionalnih jedinica (5Lf)

antigene bakterije

Bordetella pertussis

toksoid hripavca

2,5 mikrograma

filamentozni hemaglutinin

5 mikrograma

pertaktin

3 mikrograma

fimbrije tipova 2 i 3

5 mikrograma

adsorbirani na aluminijev fosfat

1,5 mg (0,33 mg aluminija)

H A L M E D

19-09-2016

O D O B R E N O

Drugi sastojci su: fenoksietanol, voda za injekcije.

Kako ADACEL izgleda i sadržaj pakiranja

ADACEL je suspenzija za injekciju u bočici (0,5 ml): veličina pakiranja od 1 ili 10.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Normalni izgled cjepiva je zamućena bijela suspenzija, koja se može taložiti tijekom čuvanja. Nakon

protresanja, cjepivo je jednolična bijela tekućina.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sanofi Pasteur S.A.

2, avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Francuska

Proizvođač

Sanofi Pasteur S.A.

2, avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Francuska

Sanofi-Aventis Zrt., Budapest

Logistics and Distribution Platform

H-1225 Budimpešta

Building DC5, Campona utca. 1

(Harbor Park)

Mađarska

Predstavnik nositelja odobrenja u Republici Hrvatskoj

Sanofi-aventis Croatia d.o.o

Heinzelova 70

10 000 Zagreb

Hrvatska

Tel. + 385 1 6003 400

Fax. + 385 1 6003 444

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim

nazivima:

Njemačka:

Covaxis

Austrija, Belgija, Danska, Finska, Francuska, Grčka, Island,

Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Norveška,

Portugal, Španjolska, Švedska:

Triaxis

Bugarska, Cipar, Češka, Estonija, Hrvatska,Mađarska,

Latvija, Litva, Malta, Poljska, Rumunjska, Slovačka,

Slovenija, Velika Britanija:

Adacel

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

H A L M E D

19-09-2016

O D O B R E N O

Ova uputa je zadnji put revidirana u rujnu 2016.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za uporabu

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti,

ADACEL se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Prije primjene, parenteralni biološki lijekovi trebaju se pregledati na prisutnost stranih čestica i/ili promjenu

boje. Ukoliko se primijete ove promjene, cjepivo se ne smije primijeniti.

Prilikom primjene cjepiva iz bočice s čepom, ne smije se uklanjati niti čep niti aluminijski zatvarač koji ga

drži pričvršćenim na bočicu.

Na iskorištenu iglu ne vraćati kapicu.

H A L M E D

19-09-2016

O D O B R E N O