Actrapid
Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
21-10-2020
Svojstava lijeka
(SPC)
21-10-2020
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
28-08-2013
Aktivni sastojci:
lidského inzulínu
Dostupno od:
Novo Nordisk A/S
ATC koda:
A10AB01
INN (International ime):
human insulin (rDNA)
Terapijska grupa:
Léky užívané při diabetu
Područje terapije:
Diabetes mellitus
Terapijske indikacije:
Léčba diabetes mellitus.
Proizvod sažetak:
Revision: 17
Status autorizacije:
Autorizovaný
Datum autorizacije:
2002-10-07
Uputa o lijeku
41
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
42
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ACTRAPID 40 IU/ML (MEZINÁRODNÍCH JEDNOTEK/ML) INJEKČNÍ ROZTOK V
INJEKČNÍ LAHVIČCE
insulinum humanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
–
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ACTRAPID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Actrapid je humánní inzulin s
rychlým účinkem.
Actrapid je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u
pacientů s diabetes mellitus
(cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje
dostatek inzulinu ke kontrole hladiny
cukru v krvi. Léčba přípravkem Actrapid pomáhá zabránit
komplikacím diabetu.
Actrapid začne snižovat hladinu vašeho krevního cukru asi za půl
hodiny po jeho aplikaci a tento efekt
bude trvat asi 8 hodin. Actrapid se často kombinuje se střednědobě
či dlouhodobě působícími
inzulinovými přípravky.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ACTRAPID
POUŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE ACTRAPID
►
Jestliže jste alergický(á)
na humánní inzulin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku
(uvedenou v bodě 6).
►
Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká
hladina krevního cukru), viz Souhrn
závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.
►
V inz
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Actrapid 40 mezinárodních jednotek/ml injekční roztok v injekční
lahvičce.
Actrapid 100 mezinárodních jednotek/ml injekční roztok v
injekční lahvičce.
Actrapid Penfill 100 mezinárodních jednotek/ml injekční roztok v
zásobní vložce.
Actrapid InnoLet 100 mezinárodních jednotek/ml injekční roztok v
předplněném peru.
Actrapid FlexPen 100 mezinárodních jednotek/ml injekční roztok v
předplněném peru.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Actrapid injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml)
1 injekční lahvička obsahuje 10 ml odpovídající 400
mezinárodním jednotkám. 1 ml roztoku obsahuje
insulinum humanum* 40 mezinárodních jednotek (ekvivalentní 1,4 mg).
Actrapid injekční lahvička (100 mezinárodních jednotek/ml)
1 injekční lahvička obsahuje 10 ml odpovídající 1 000
mezinárodním jednotkám. 1 ml roztoku
obsahuje insulinum humanum* 100 mezinárodních jednotek
(ekvivalentní 3,5 mg).
Actrapid Penfill
1 zásobní vložka obsahuje 3 ml odpovídající 300 mezinárodním
jednotkám. 1 ml roztoku obsahuje
insulinum humanum* 100 mezinárodních jednotek (ekvivalentní 3,5
mg).
Actrapid Innolet/Actrapid FlexPen
1 předplněné pero obsahuje 3 ml odpovídající 300 mezinárodním
jednotkám. 1 ml roztoku obsahuje
insulinum humanum* 100 mezinárodních jednotek (ekvivalentní 3,5
mg).
*Humánní inzulin je vyráběn rekombinantní DNA technologií v
_Saccharomyces cerevisiae_
.
Pomocná látka se známým účinkem:
Actrapid obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce,
tj. v podstatě je „bez sodíku“.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Roztok je čirý, bezbarvý a vodný.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Actrapid je indikován k léčbě onemocnění diabetes mellitus.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Účinnost humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních
jednotkách.
3
Dávkování
Pročitajte cijeli dokument
