Actos

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Actos
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Actos
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
  • Područje terapije:
  • Dijabetes Mellitus, tip 2
  • Terapijske indikacije:
  • Pioglitazon je indiciran u liječenju dijabetesa melitusa tipa 2:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000285
  • Datum autorizacije:
  • 13-10-2000
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000285
  • Zadnje ažuriranje:
  • 25-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/330743/2016

EMEA/H/C/000285

EPAR, sažetak za javnost

Actos

pioglitazon

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Actos. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Actos.

Što je Actos?

Actos je lijek koji sadrži djelatnu tvar pioglitazon. Dostupan je u obliku tableta (od 15, 30 i 45 mg).

Za što se Actos koristi?

Actos se koristi za liječenje dijabetesa tipa 2 u odraslih (u dobi od 18 godina ili više), osobito bolesnika

s prekomjernom tjelesnom težinom. Upotrebljava se kao dodatak prehrani i tjelovježbi na sljedeći

način:

kao monoterapija u bolesnika kojima metformin (drugi lijek protiv dijabetesa) nije prikladan;

u kombinaciji s metforminom u bolesnika u kojih se ne može postići zadovoljavajuća kontrola samo

metforminom, ili sulfonilurejom (drugom vrstom lijeka protiv dijabetesa) ako metformin nije

prikladan u bolesnika koji se ne mogu zadovoljavajuće kontrolirati samo sulfonilurejom;

zajedno s metforminom i sulfonilurejom u bolesnika koje se ne može zadovoljavajuće kontrolirati

unatoč liječenju dvama lijekovima oralnom primjenom;

zajedno s inzulinom u bolesnika koje se ne može zadovoljavajuće kontrolirati samo inzulinom i koji

ne mogu uzimati metformin.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Actos

EMA/330743/2016

Stranica 2/3

Kako se Actos koristi?

Preporučena početna doza lijeka Actos je od 15 do 30 mg jednom dnevno. Tu će dozu možda biti

potrebno povećati nakon jednog ili dva tjedna do 45 mg jednom dnevno ako je potrebna bolja kontrola

glukoze u krvi (šećera). Tableta se treba progutati s vodom.

Nakon tri do šest mjeseci liječenja potrebno je procijeniti liječenje lijekom Actos i prekinuti ga u

bolesnika u kojih nisu vidljive dostatne koristi. U naknadnim procjenama liječnici koji propisuju terapiju

trebali bi potvrditi da su se održale koristi za bolesnike.

Kako djeluje Actos?

Dijabetes tipa 2 bolest je pri kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze

u krvi ili pri kojoj se tijelo ne može učinkovito koristiti inzulinom. Djelatna tvar u lijeku Actos,

pioglitazon, čini stanice (masti, mišića i jetre) osjetljivijima na inzulin, što znači da se tijelo bolje koristi

inzulinom koji proizvodi. Posljedica je smanjenje razine glukoze u krvi, što pomaže pri kontroli

dijabetesa tipa 2.

Kako je Actos ispitivan?

Actos je u nizu ispitivanja uspoređen s placebom (slijepo liječenje), metforminom i gliklazidom

(sulfonilurejom). U nekim se ispitivanjima također proučavala kombinacija lijeka Actos sa

sulfonilurejom, inzulinom ili metforminom, ili s kombinacijom metformina i sulfonilureje. Daljnja

ispitivanja također su proučavala dugoročnu upotrebu lijeka Actos. Gotovo 7000 bolesnika primalo je

Actos u svim ispitivanjima zajedno. Sva su ispitivanja mjerila razinu tvari u krvi koja se naziva

glikozilirani hemoglobin (HbA1c), koji ukazuje na to koliko se dobro kontrolira glukoza u krvi.

Koje su koristi lijeka Actos utvrđene u ispitivanjima?

Actos je doveo do smanjenja razine HbA1c, ukazujući na to da su razine glukoze u krvi smanjene pri

primjeni doza od 15, 30 i 45 mg. Actos se pri samostalnoj primjeni pokazao jednako učinkovitim kao i

metformin i gliklazid. Actos je također poboljšao kontrolu glukoze postignutu u dijabetesa tipa 2 kad je

dodan postojećem liječenju sulfonilurejom, inzulinom ili metforminom, ili kombinacijom metformina i

sulfonilureje.

Koji su rizici povezani s lijekom Actos?

Najčešće su nuspojave pri uzimanju lijeka Actos (zabilježene u između 1 i 10 na 100 bolesnika)

infekcija gornjeg respiratornog trakta (prehlade), hipoestezija (smanjen osjet dodira), poremećaj vida,

prijelomi kostiju i povećana tjelesna težina. Ako se Actos upotrebljava u kombinaciji s drugim

lijekovima za dijabetes, mogu se javiti i druge nuspojave. Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri

primjeni lijeka Actos potražite u uputi o lijeku.

Actos se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju problema s jetrom, u bolesnika koji su imali

srčani zastoj (kada srce ne radi kako bi trebalo) ili u bolesnika s dijabetičkom ketoacidozom

(komplikacija urokovana dijabetesom). Također se ne smije se primjenjivati u bolesnika koji imaju ili

su imali rak mjehura ili u bolesnika koji imaju krv u mokraći koja još nije ispitana. Potpuni popis

ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Actos

EMA/330743/2016

Stranica 3/3

Zašto je Actos odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Actos nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje

odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Actos?

Tvrtka koja lijek Actos stavlja u promet osigurat će edukativni materijal za liječnike koji propisuju taj

lijek koji će obuhvaćati informacije o mogućem riziku od srčanog zastoja i raka mjehura u liječenjima

koja sadrže pioglitazon, kriterijima za odabir bolesnika te potrebi za redovitim procjenjivanjem učinaka

terapije i prekida liječenja ako bolesnici više nemaju koristi od nje.

U sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku također se nalaze preporuke i mjere opreza za sigurnu i

učinkovitu primjenu lijeka Glubrava kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Actos:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Actos na snazi u

Europskoj uniji od 13. listopada 2000.

Cjeloviti EPAR za lijek Actos nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Actos pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 05.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Actos 15 mg tablete

Actos 30 mg tablete

Actos 45 mg tablete

pioglitazon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Actos i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Actos

Kako uzimati Actos

Moguće nuspojave

Kako čuvati Actos

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Actos i za što se koristi

Actos sadrži pioglitazon. To je antidijabetički lijek koji se primjenjuje za liječenje šećerne bolesti

tipa 2 (neovisne o inzulinu) kod odraslih, kad metformin nije pogodan ili nije imao odgovarajuće

djelovanje. Ovaj tip šećerne bolest obično se razvija u odrasloj dobi.

Actos pridonosi kontroli razine šećera u krvi kad imate šećernu bolest tipa 2, tako što pomaže Vašem

tijelu da bolje iskoristi inzulin koji proizvodi. Liječnik će provjeriti djelovanje lijeka Actos 3 do 6

mjeseci nakon što ga počnete uzimati.

Actos se može primjenjivati sam u bolesnika koji ne mogu uzimati metformin, a kod kojih se

liječenjem dijetom i tjelovježbom nije uspjela postići kontrola šećera u krvi, ili se može dodati drugim

lijekovima (kao što su metformin, sulfonilureja ili inzulin) koji nisu uspjeli osigurati dostatnu kontrolu

šećera u krvi.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Actos

Nemojte uzimati Actos

ako ste alergični na pioglitazon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate zatajenje srca ili ste prije imali zatajenje srca.

ako imate bolest jetre.

ako imate dijabetičku ketoacidozu (komplikacija šećerne bolesti koja uzrokuje nagli gubitak na

tjelesnoj težini, mučninu i povraćanje).

ako imate ili ste imali karcinom mokraćnog mjehura.

ako imate krv u mokraći, a niste proveli odgovarajuće pretrage.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Actos (pogledajte također dio 4.)

ako zadržavate vodu (nakupljanje tekućine) ili imate tegobe s zatajivanjem srca, osobito ako ste

stariji od 75 godina. Također, morate reći liječniku ukoliko uzimate protuupalne lijekove jer oni

također mogu uzrokovati zadržavanje tekućine i oticanje.

ako imate posebnu vrstu dijabetičke očne bolesti koja se zove makularni edem (oteknuće na

stražnjoj strani oka).

ako imate ciste na jajnicima (sindrom policističnih jajnika). Kad uzimate Actos, možete

ponovno imati ovulaciju pa mogućnost trudnoće može biti povećana. Ako se to odnosi na Vas,

koristite odgovarajuću kontracepciju kako biste izbjegli mogućnost neplanirane trudnoće.

ako imate tegobe s jetrom ili srcem. Prije nego što počnete uzimati Actos uzet će Vam uzorak

krvi da bi se provjerilo kako radi Vaša jetra. Ta će se pretraga ponavljati u redovitim

razmacima. U nekih bolesnika koji su dugo imali šećernu bolest tipa 2 i srčanu bolest ili su

preboljeli moždani udar a liječili su se lijekom Actos i inzulinom došlo je do zatajenja srca. Ako

razvijete znakove zatajenja srca kao što su neuobičajeni nedostatak zraka, brzo povećanje

tjelesne težine ili lokalizirana nateknuća (edemi), čim prije obavijestite o tome svog liječnika.

Ako uzimate Actos s drugim lijekovima za šećernu bolest, veća je vjerojatnost da Vam šećer u krvi

padne ispod normalne razine (hipoglikemija).

Može Vam se pogoršati i krvna slika (anemija).

Prijelomi kostiju

U bolesnika, naročito u žena koje uzimaju pioglitazon primijećen je povećan broj prijeloma kostiju.

Liječnik koji Vas liječi zbog šećerne bolesti to će uzeti u obzir.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Actos

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti neke

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Za vrijeme liječenja lijekom Actos obično možete nastaviti uzimati druge lijekove. Međutim, određeni

lijekovi mogu utjecati na količinu šećera u Vašoj krvi, osobito sljedeći:

gemfibrozil (primjenjuje se za sniženje kolesterola)

rifampicin (primjenjuje se za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija)

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate te lijekove. Provjerit će Vam šećer u krvi i nakon

toga možda promijeniti dozu lijeka Actos.

Actos s hranom i pićem

Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje. Tablete trebate progutati uz čašu vode.

Trudnoća i dojenje

Obavijestite svog liječnika:

ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću.

ako dojite ili planirate dojiti svoje dijete.

Liječnik će Vam savjetovati da prestanete uzimati lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, ali budite

oprezni ako osjetite promjene vida.

Actos sadrži laktozu hidrat

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije nego što uzmete

Actos.

3.

Kako uzimati Actos

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena početna doza je jedna tableta od 15 mg ili od 30 mg pioglitazona jedanput na dan. Vaš

liječnik može povećati dozu do maksimalno 45 mg jedanput na dan. Liječnik će Vam reći koju dozu

da uzimate.

Ako imate dojam da je učinak lijeka Actos preslab, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

Kad se Actos uzima zajedno s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti (kao što su inzulin,

klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid) liječnik će Vam reći trebate li te lijekove uzimati u

manjim dozama.

Liječnik će tražiti da za vrijeme liječenja lijekom Actos povremeno napravite krvne pretrage, da bi se

provjerilo radi li Vaša jetra normalno.

Ako se pridržavate posebne dijete za šećernu bolest, trebate nastaviti s dijetom dok uzimate Actos.

Trebate provjeravati tjelesnu težinu u redovitim vremenskim razmacima. Ako Vam se tjelesna težina

poveća, obavijestite o tome Vašeg liječnika.

Ako uzmete više Actos tableta nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta ili ako neka druga osoba ili dijete uzmu Vaš lijek, odmah o tome

obavijestite liječnika ili ljekarnika. Može doći do sniženja šećera u krvi ispod normalne razine, no

razina šećera u krvi može se povisiti uzimanjem šećera. Preporučuje se da sa sobom nosite kockice

šećera, slatkiše, kekse ili slatki voćni sok.

Ako ste zaboravili uzeti Actos

Uzimajte Actos svaki dan, onako kako je propisano. Međutim, ako propustite uzeti dozu, jednostavno

uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Actos

Da bi Actos ispravno djelovao, treba ga uzimati svaki dan. Ako prestanete uzimati Actos, šećer u krvi

Vam se može povisiti. Razgovarajte s liječnikom prije nego što prestanete s ovim liječenjem.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Konkretno, bolesnici su razvili sljedeće ozbiljne nuspojave:

U bolesnika koji su uzimali Actos u kombinaciji s inzulinom često (može se pojaviti u do 1 na

10 osoba) se razvilo zatajenje srca. Simptomi su neuobičajen nedostatak zraka, brzo povećanje tjelesne

težine ili lokalizirano oticanje (edemi). Ako primijetite neki od ovih znakova, osobito ako ste stariji od

65 godina, odmah potražite liječnički savjet.

Karcinom mokraćnog mjehura manje je često (može se pojaviti u do 1 na 100 osoba) nastao u

bolesnika koji uzimaju Actos. Znakovi i simptomi uključuju krv u mokraći, bol pri mokrenju i

iznenadnu potreba za mokrenjem. Ako osjetite neki od ovih simptoma, čim prije razgovarajte o tome s

Vašim liječnikom.

Lokalizirano oteknuće (edemi) također su vrlo često (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 osoba)

nastajali u bolesnika koji su uzimali Actos u kombinaciji s inzulinom. Ako primijetite ovu nuspojavu,

čim prije razgovarajte s Vašim liječnikom.

Prijelomi kostiju su često prijavljivani (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba) u žena koje su uzimale

Actos, a također su prijavljivani i u muškaraca (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih

podataka) koji su uzimali Actos. Ako razvijete ovu nuspojavu, čim prije razgovarajte s Vašim

liječnikom.

U bolesnika koji uzimaju Actos zabilježen je i zamagljen vid zbog oticanja (ili tekućine) stražnje

strane oka (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Ako prvi put osjetite ovaj

simptom, čim prije razgovarajte Vašim liječnikom. Ako ste već prije imali zamagljen vid i taj se

simptom pogoršava, čim prije razgovarajte sa svojim liječnikom.

Kod bolesnika koji su uzimali Actos prijavljene su alergijske reakcije (učestalost se ne može

procijeniti iz dostupnih podataka). Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju, uključujući koprivnjaču i

oticanje lica, usana, jezika ili grla što može uzrokovati teškoće s disanjem ili gutanjem, prestanite s

uzimanjem lijeka i obratite se svom liječniku što je moguće prije.

Ostale nuspojave koje su osjetili neki bolesnici koji uzimaju Actos su:

često (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)

infekcija dišnih puteva

poremećen vid

povećanje tjelesne težine

utrnulost

manje često (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)

upala sinusa (sinusitis)

poteškoće sa spavanjem (nesanica)

nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

povišenje vrijednosti jetrenih enzima

alergijske reakcije

Druge nuspojave koje su neki bolesnici osjetili kod uzimanja lijeka Actos s drugim antidijabetičkim

lijekovima su:

vrlo često (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 osoba)

snižen šećer u krvi (hipoglikemija)

često (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)

glavobolja

omaglica

bol u zglobovima

impotencija

križobolja

nedostatak zraka

malo sniženje broja crvenih krvnih stanica

nadutost

manje često (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)

šećer u mokraći, proteini u mokraći

povišenje enzima

osjećaj vrtnje (vrtoglavica)

znojenje

umor

pojačan apetit

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Actos

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza

“EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Actos sadrži

Djelatna tvar Actosa je pioglitazon.

Jedna tableta lijeka Actos od 15 mg sadrži 15 mg pioglitazona (u obliku pioglitazonklorida).

Jedna tableta lijeka Actos od 30 mg sadrži 30 mg pioglitazona (u obliku pioglitazonklorida).

Jedna tableta lijeka Actos od 45 mg sadrži 45 mg pioglitazona (u obliku pioglitazonklorida).

Drugi sastojci su laktoza hidrat, hiproloza, karmelozakalcij i magnezijev stearat. Pogledajte dio

2 „Actos sadrži laktozu hidrat“.

Kako Actos izgleda i sadržaj pakiranja

Actos 15 mg tablete su bijele do gotovo bijele boje, okrugle, konveksne s oznakom ‘15’ na

jednoj strani i ‘ACTOS’ na drugoj strani.

Actos 30 mg tablete su bijele do gotovo bijele boje, okrugle, plosnate s oznakom ‘30’ na jednoj

strani i ‘ACTOS’ na drugoj strani.

Actos 45 mg tablete su bijele do gotovo bijele boje, okrugle, plosnate s oznakom ‘45’ na jednoj

strani i ‘ACTOS’ na drugoj strani.

Tablete se isporučuju u blisterima s 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 ili 196 tableta. Na tržištu se ne

moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, DK-2630 Taastrup, Danska

Proizvođač

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irska.

Lilly S.A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31 (0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +3726817280

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43(0)800 20 80 50

España

Lilly S.A.

Tel: + 34 (91) 663 50 00

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Takeda France

Tél: +33 1 46 25 16 16

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 6600

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 (0)1 377 88 96

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +40 21 4023000

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel.+ 386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Takeda Italia S.p.A

Tel: + 39 06 502601

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358 (0)9 8545250

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība

Latvijā

Tel: +371 6 7 364000

Takeda UK Ltd

Tel: + 44 (0)1628 537 900

Ova uputa je zadnji puta odobrena u

Drugi izvori informacija

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za

lijekove.

DODATAK IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA

STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo Izvješće o ocjeni periodičkih izvješća o neškodljivosti (PSUR) za

glimepirid / pioglitazonklorid, metformin / pioglitazon, pioglitazon, znanstveni zaključci CHMP-a su

sljedeći:

Informacije o lijeku (dijelovi 4.4 i 4.8 Sažetka opisa svojstava lijeka) već navode podatke o

rezultatima kliničkih ispitivanja koji su pokazali povećani rizik prijeloma samo u žena. Međutim,

epidemiološki podaci iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet pokazuju povećani rizik prijeloma i

u muških i u ženskih bolesnika, te se savjetuje oprez bolesnicima pri dugotrajnom liječenju. Stoga se

preporučuje upotpuniti informacije o lijeku svih lijekova koji sadrže pioglitazon kako bi u

odgovarajućim dijelovima SPC-a i upute o lijeku točno oslikavali iskustvo nakon stavljanja lijeka u

promet.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za glimepirid / pioglitazonklorid, metformin / pioglitazon,

pioglitazon, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže djelatne tvari glimepirid /

pioglitazonklorid, metformin / pioglitazon, pioglitazon ostaje nepromijenjen, uz predložene izmjene

informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against lactate dehydrogenase A mRNA and containing four modified nucleosides which form a ligand cluster of four N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5284 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide targeted against transthyretin mRNA, with six phosphorothioate linkages in the backbone, and nine 2'-fluoro and thirty-five 2'-O-methyl nucleoside residues in the sequence, which is covalently linked via a phosphodiester group to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3394 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1298 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1298 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1298 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against antithrombin mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3148 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/041/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1297 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1297 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1297 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against antithrombin mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3147 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/039/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety