Actonel

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Actonel 35 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 35 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadržava 35 mg natrijevog risedronata (što odgovara količini od 32,5 mg risedronatne kiseline)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Warner Chilcott Deutschland GmbH, Weiterstadt, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Actonel 35 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 4 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-350046678-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-20

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-350046678
  • Datum autorizacije:
  • 01-01-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: Informacija za bolesnika

Actonel 35 mg filmom obložene

tablete

natrijev risedronat

Pročitajte pažljivo cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer

sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj

lijek

propisan

samo

Vama.

Nemojte

davati

drugima.

Može

naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

primijetite

bilo

koju

nuspojavu,

potrebno

obavijestiti

liječnika

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Actonel i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Actonel

Kako uzimati Actonel

Moguće nuspojave

Kako čuvati Actonel

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE ACTONEL I ZA ŠTO SE KORISTI

Što je Actonel

Actonel pripada skupini nehormonskih lijekova koji se zovu bisfosfonati. Primjenjuje

se za liječenje bolesti kostiju koja se naziva postmenopauzalna osteoporoza.

Kost je živo tkivo. Stara kost se neprekidno uklanja iz Vašeg kostura te se nadomješta

novom kosti.

Postmenopauzalna osteoporoza je stanje koje se javlja u žena poslije menopauze, pri

čemu kosti postaju slabije, krhkije, te je povećana vjerojatnost njihova prijeloma

nakon pada ili naprezanja. Osteoporoza se zbog više uzroka može javiti i u starijih

muškaraca.

Kosti koje su najizloženije prijelomu su kralježnica, kuk i ručni zglob, iako se to može

dogoditi s bilo kojom kosti u Vašem tijelu. Prijelomi povezani s osteoporozom mogu

uzrokovati bol u leđima, smanjenje visine i iskrivljenje leđa. Mnogi bolesnici s

osteoporozom nemaju simptome nemaju očitih simptoma, tako da nisu niti svjesni

svoje bolesti.

Actonel djeluje izravno na Vaše kosti, sprečava njihovu razgradnju i gubitak minerala, čini ih

čvršćima, te tako umanjuje vjerojatnost njihova prijeloma.

Za što se koristi Actonel

Actonel se koristi za

liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi. Lijek smanjuje

opasnost od prijeloma kralježaka i kuka.

H A L M E D

05 - 10 - 2015

O D O B R E N O

Actonel se koristi i za liječenje osteoporoze u muškaraca s visokim rizikom od

prijeloma kostiju.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ACTONEL

NEMOJTE uzimati Actonel

ako ste alergični na natrijev risedronat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden

u dijelu 6)

ako Vam je liječnik rekao da imate hipokalcemiju (niska razina kalcija u krvi)

ako biste mogli biti trudni, trudni ste ili planirate trudnoću

dojite

ako imate teških problema s bubrezima

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Actonel

ako ne možete biti u uspravnom položaju (sjediti ili stajati) najmanje 30 minuta

ako imate poremećaj metabolizma kostiju ili minerala (npr. nedostatak vitamina D,

poremećaj paratireoidnog hormona, što dovodi do niske razine kalcija u krvi)

ako imate ili ste ranije imali problema s jednjakom (cijev koja spaja usta i želudac),

primjerice bol ili otežano gutanje hrane, ili Vam je prethodno rečeno da imate

Barrettov jednjak (stanje povezano s promjenama u stanicama koje oblažu donji

dio jednjaka),

ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu)

ako ste imali ili imate bol, oticanje ili utrnulost čeljusti ili "osjećaj težine u čeljusti"

ili gubitak zuba

ako ste u tijeku stomatološkog liječenja ili se morate podvrći stomatološkom

kirurškom zahvatu, obavijestite Vašeg stomatologa da se liječite s Actonelom

Ako se bilo što od gore spomenutog odnosi na Vas, ili niste sigurni u to, liječnik će

Vas savjetovati o tome što učiniti kad uzimate Actonel.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Actonela u djece mlađe od 18 godina zbog nedostatnih

podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti.

Drugi lijekovi i Actonel

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove. Ovo uključuje i sve lijekove koje ste kupili bez recepta kao i

biljne lijekove.

Lijekovi

koji

sadrže

nešto

dolje

navedenog

smanjuju

učinak

Actonela

istodobnom uzimanju:

kalcij

magnezij

aluminij (npr. neke mješavine za poboljšanje probave)

željezo

Uzimajte te lijekove najmanje 30 minuta nakon Actonel tableta.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

H A L M E D

05 - 10 - 2015

O D O B R E N O

Actonel s hranom i pićem

Vrlo je važno da NE uzimate Actonel tabletu s hranom ili pićem (osim obične vode)

kako bi mogla imati predviđeno djelovanje. Osobito je važno da ne uzimate tabletu

istodobno s mliječnim proizvodima (kao što je mlijeko) jer oni sadrže kalcij (vidjeti

dio 2. "Drugi lijekovi i Actonel").

Hranu i piće (osim obične vode) uzmite najmanje 30 minuta nakon što ste uzeli

Actonel tabletu.

Trudnoća i dojenje

NE uzimajte Actonel ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

imati dijete (vidjeti dio 2. "Nemojte uzimati Actonel"). Mogući rizik povezan s

uzimanjem Actonela u trudnica nije poznat.

NE uzimajte Actonel ako dojite (vidjeti dio 2. "Nemojte uzimati Actonel").

Actonel

smije

koristiti

samo

liječenje

žena

postmenopauzi

muškaraca.

Upravljanje vozilima i strojevima

Actonel ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Actonel sadrži malu količinu laktoze.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke

šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

KAKO UZIMATI ACTONEL

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam

rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako

niste sigurni.

Preporučena doza:

Uzmite JEDNU Actonel tabletu (35 mg natrijevog risedronata) jednom tjedno.

Izaberite jedan dan u tjednu koji Vam najbolje odgovara. Svaki tjedan, uzmite Actonel

tabletu na taj izabrani dan.

Za lakše praćenje pravilnog uzimanja lijeka u odgovarajući dan svakoga tjedna, u

pakiranje Actonel tableta uključena je tablica/podsjetnik :

Na pozadini unutarnjeg pakiranja tableta nalaze se prazna polja/kvadrati. Upišite dan

u tjednu koji ste izabrali za uzimanje Actonel tablete. Također, upišite u prazna polja

datume kad ćete uzeti tabletu.

KADA uzeti Actonel tabletu

Actonel tabletu uzmite najmanje 30 minuta prije prvog obroka, pića (osim obične

vode) i drugih lijekova koje trebate uzeti taj dan.

KAKO uzeti Actonel tabletu

Uzmite tabletu u

uspravnom položaju

(možete sjediti ili stajati) kako biste

izbjegli žgaravicu

H A L M E D

05 - 10 - 2015

O D O B R E N O

Progutajte

tabletu s najmanje jednom

čašom

(120 ml)

obične vode

. Nemojte

uzimati tabletu s mineralnom vodom ili drugim pićima, osim obične vode.

Progutajte cijelu tabletu

. Nemojte je sisati ili žvakati.

Nemojte leći 30 minuta nakon

uzimanja tablete.

Vaš liječnik će Vam reći ako trebate dodatni kalcij ili vitamine, ukoliko ne uzimate

dovoljno ovih tvari putem hrane.

Ako uzmete više Actonela nego što ste trebali

Ako ste vi ili netko drugi slučajno uzeli više Actonel tableta nego što je propisano,

popijte jednu punu čašu mlijeka i potražite liječničku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Actonel

Ako ste zaboravili uzeti tabletu na Vaš izabrani dan, uzmite je na dan kad se sjetite.

Nakon toga ponovno uzimajte tabletu jednom tjedno na dan kad je uobičajeno

uzimate.

NEMOJTE uzeti dvije tablete isti dan kako biste nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Actonel

prekinete

redovito

uzimanje

Actonela

možete

početi

gubiti

koštanu

masu.

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego što prekinete uzimati lijek.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod

svakoga.

Prekinite uzimati Actonel i odmah obavijestite svoga liječnika

, ako se pojavi bilo

što od dolje navedenog:

Simptomi teške alergijske reakcije kao što su:

oticanje lica, jezika ili ždrijela

poteškoće pri gutanju

koprivnjača i poteškoće pri disanju

Teške kožne reakcije koje mogu uključiti pojavu mjehurića na koži

Odmah obavijestite svoga liječnika

ako osjetite sljedeće nuspojave:

upala oka, koju obično prati bol, crvenilo i osjetljivost na svjetlo

odumiranje kosti čeljusti (osteonekroza) povezana s odgođenim cijeljenjem i

infekcijom, često nakon vađenja zuba (vidjeti dio 2. "Upozorenja i mjere opreza")

problemi s jednjakom kao što su bol i poteškoće pri gutanju, bol u prsima te

pojava ili pogoršanje žgaravice

Rijetko se mogu javiti netipični prijelomi bedrene kosti osobito u bolesnika na

dugotrajnom liječenju zbog osteoporoze. Ako osjetite bol, slabost ili nelagodu u

H A L M E D

05 - 10 - 2015

O D O B R E N O

bedru, kuku ili preponi obavijestite svog liječnika jer to može biti rani pokazatelj

mogućeg prijeloma bedrene kosti.

Druge nuspojave koje su zabilježene u kliničkim ispitivanjima bile su uglavnom blage

i nisu uzrokovale prekid uzimanja tableta.

Česte nuspojave

(javljaju se u 1 do 10 na 100 osoba)

Probavne smetnje, mučnina, bol u trbuhu, grčevi u trbuhu ili nelagoda, zatvor

(konstipacija), osjećaj sitosti, nadutost, proljev.

Bol u kostima, mišićima ili zglobovima.

Glavobolja.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Upala ili vrijed jednjaka (cijev koja spaja usta i želudac) koja uzrokuje poteškoće i

gutanju

(vidjeti

2. "Upozorenja i mjere opreza"), upala želuca i

dvanaesnika (crijevo kojim se prazni želudac)

Upala šarenice oka (crvene bolne oči s mogućom promjenom vida)

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Upala jezika (crvenilo, oticanje, moguća bol), suženje jednjaka (cijev koja spaja

usta i želudac)

Zabilježeni su abnormalni rezultati pretraga funkcije jetre. To se može otkriti samo

krvnim pretragama.

Zabilježeni su slučajevi neobičnih prijeloma bedrene kosti u bolesnika koji uzimaju

lijekove iz skupine bifosfonata (skupina kojoj pripada Actonel)

Tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, zabilježene su sljedeće nuspojave

nepoznatae učestalosti:

Gubitak kose

Upala srednje očne ovojnice, upala šarenice

Razgradnja kosti (osteonekroza) čeljusti

Preosjetljivost i kožne reakcije, oticanje kože i sluznica, osip po čitavom tijelu,

plikovi i mjehuri na koži, odumiranje površnog sloja kože, upala krvnih žila u koži

Teška opća reakcija preosjetljivosti (anafilaktička reakcija)

Poremećaji

jetre,

nekim

slučajevima

teški,

naročito

prilikom

istovremenog

uzimanja drugih lijekova koji mogu uzrokovati poremećaj funkcije jetre

Rijetko,

početku

liječenja,

može

smanjiti

razina

kalcija

fosfata

krvi

bolesnika. Te su promjene obično male i bez simptoma.

Za određivanje učestalosti nuspojava korištena je sljedeća podjela:

Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika)

Često (javljaju se u manje od 1 na 10 bolesnika i u više od 1 na 100 bolesnika)

Manje često (javljaju se u manje od 1 na 100 bolesnika i u više od 1 na 1000

bolesnika)

Rijetko (javljaju se u manje od 1 na 1000 bolesnika i u više od 1 na 10 000 bolesnika)

Vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 na 10 000 bolesnika)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

H A L M E D

05 - 10 - 2015

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave

možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI ACTONEL

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju

iza „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog

ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju

okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Actonel sadrži

Djelatna tvar je natrijev risedronat. Jedna filmom obložena tableta sadrži 35 mg

natrijevog risedronata, što odgovara količini od 32,5 mg risedronatne kiseline.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete

: laktoza hidrat (vidjeti dio 2), krospovidon A, magnezijev stearat i

mikrokristalična celuloza

Ovojnica tablete

: hipromeloza, makrogol, hidroksipropilceluloza, bezvodni koloidni

silicijev dioksid, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov

oksid (E172).

Kako Actonel izgleda i sadržaj pakiranja

Actonel

filmom

obložene

tablete

ovalne,

svijetlo

narančaste

tablete,

dimenzija 11,7 x 5,8 mm s oznakom "RSN" na jednoj i "35 mg" na drugoj strani.

Dostupno je pakiranje od 4 tablete u blisteru.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnafjordur

Island

H A L M E D

05 - 10 - 2015

O D O B R E N O

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Phoenix Farmacija d.d.

Ozaljska 95

10000 Zagreb

Hrvatska

Tel: +385 1 3650 111

Proizvođač

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr-Otto-Röhm- Str. 2-4

64331 Weiterstadt

Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u listopadu 2015.

H A L M E D

05 - 10 - 2015

O D O B R E N O