Actonel 35 mg filmom obložene tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
06-08-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
06-08-2021
Aktivni sastojci:
natrijev risedronat
Dostupno od:
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
ATC koda:
M05BA07
INN (International ime):
natrijev risedronat
Doziranje:
35 mg
Farmaceutski oblik:
filmom obložena tableta
Sastav:
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadržava 35 mg natrijevog risedronata (što odgovara količini od 32,5 mg risedronatne kiseline)
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Warner Chilcott Deutschland GmbH, Weiterstadt, Njemačka Balkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa, Bugarska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 4 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-350046678-01] Urbroj: 381-12-01/154-21-56
Datum autorizacije:
2021-08-04
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
ACTONEL 35 MG FILMOM OBLOŢENE TABLETE
natrijev risedronat
_ _
PROĈITAJTE PAŢLJIVO CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POĈNETE UZIMATI
OVAJ LIJEK JER SADRŢI
VAMA VAŢNE PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Actonel i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Actonel
3.
Kako uzimati Actonel
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Actonel
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ACTONEL I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE ACTONEL
Actonel pripada skupini nehormonskih lijekova koji se zovu
bisfosfonati. Primjenjuje se za
liječenje bolesti kostiju koja se naziva postmenopauzalna
osteoporoza.
Kost je živo tkivo. Stara kost se neprekidno uklanja iz Vašeg
kostura te se nadomješta novom
kosti.
Postmenopauzalna osteoporoza je stanje koje se javlja u žena poslije
menopauze, pri čemu
kosti postaju slabije, krhkije, te je povećana vjerojatnost njihova
prijeloma nakon pada ili
naprezanja. Osteoporoza se zbog više uzroka može javiti i u starijih
muškaraca.
Kosti koje su najizloženije prijelomu su kralježnica, kuk i ručni
zglob, iako se to može
dogoditi s bilo kojom kosti u Vašem tijelu. Prijelomi povezani s
osteoporozom mogu
uzrokovati bol u leĎima, smanjenje visine i iskrivljenje leĎa. Mnogi
bolesnici s osteoporozom
nemaju simptome nemaju očitih simptoma, tako da nisu niti svjesni
svoje bolesti.
Actonel djeluje izravno na Vaše kosti, sprečava njihovu razgradnju i
gubitak minerala, čini ih
čvršćima, te tako umanjuje vjerojatnost njihova prijeloma.
ZA ŠTO SE
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Actonel 35 mg filmom obloţene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 35 mg natrijevog risedronata
(što odgovara količini od 32,5 mg
risedronatne kiseline).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 126,0 mg laktoza hidrata (što
odgovara količini od 119,7 mg
laktoze).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
_Filmom obložena tableta_.
Ovalna, svijetlo narančasta filmom obloţena tableta dimenzija 11,7 x
5,8 mm, s oznakom RSN na
jednoj i 35 mg na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje
postmenopauzalne
osteoporoze,
za
smanjenje
rizika
od
frakture
kraljeţaka.
Liječenje
utvrĎene postmenopauzalne osteoporoze, za smanjenje rizika od
frakture kuka (vidjeti dio 5.1.).
Liječenje osteoporoze u muškaraca s visokim rizikom od fraktura
(vidjeti dio 5.1.).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena dnevna doza za odrasle je jedna tableta od 35 mg oralno
jedanput na tjedan. Tabletu
treba uzimati uvijek istog dana u tjednu.
Način primjene
Hrana utječe na apsorpciju natrijevog risedronata, pa se, stoga, da
bi se osigurala odgovarajuća
apsorpcija Actonel 35 mg mora uzimati:
prije doručka: najmanje 30 minuta prije prvog jela, ostalih lijekova
ili pića (osim vode) za
taj dan.
Bolesnike je potrebno uputiti da ako zaborave uzeti dozu lijeka,
trebaju uzeti jednu tabletu Actonela
35 mg na dan kad se toga sjete. Nakon toga bolesnici trebaju nastaviti
uzimati jednu tabletu tjedno na
dan kad su tabletu inače i uzimali. Ne smiju se uzeti dvije tablete
istog dana.
Tablete treba progutati cijele, ne smiju se sisati ili ţvakati. Kako
bi se olakšao ulazak tablete u
ţeludac, Actonel treba uzeti s čašom obične vode (≥120 ml) u
stojećem poloţaju. Bolesnici ne bi
trebali leći barem 30 minuta nakon uzimanja tablete (vidjeti dio
4.4.).
Ako je nedostatan unos kalcija i vitamina D hranom, treba razmotriti
potrebu
Pročitajte cijeli dokument
