Activyl

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Activyl
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Activyl
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Psi, mačke
  • Područje terapije:
  • Antiparazitski proizvodi, insekticidi i repelenti
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje i prevencija zaraze buha. Za pse i mačke: Liječenje i prevencija zaraze buha. Veterinarski medicinski proizvod može se koristiti kao dio strategije liječenja alergije dermatitisa buha. Razvijanje stadija buha u neposrednom okruženju kućnih ljubimaca ubijeno je nakon kontakta s kućnim ljubimcima tretiranim s Activylom.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000163
  • Datum autorizacije:
  • 18-02-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000163
  • Zadnje ažuriranje:
  • 23-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP

Activyl spot-on otopina za pse

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Intervet International BV

Wim de Korverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

Nositelj odobrenja za proizvodnju za puštanje proizvodne serije:

Intervet Proizvodnja S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

France

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Activyl 100 mg spot on otopina za jako male pse

Activyl 150 mg spot on otopina za male pse

Activyl 300 mg spot on otopina za srednje pse

Activyl 600 mg spot on otopina za velike pse

Activyl 900 mg spot on otopine za iznimno velike pse

indoksakarb

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Djelatne tvari:

Jedan ml sadržava 195 mg indoksakarba.

Jedna pipeta Activyl sadrži:

Doza (ml)

Indoksakarb (mg)

Activyl za jako male pse (1,5 - 6,5 kg)

0,51

Activyl za male pse (6,6 - 10 kg)

0,77

Activyl za srednje pse (10,1 - 20 kg)

1,54

Avtivyl za velike pse (20,1 - 40 kg)

3,08

Activyl za iznimno velike pse (40,1 – 60 kg)

4,62

Također sadrži izopropilni alkohol 354 mg/ml.

Bistra, bezbojna do žuta otopina.

4.

INDIKACIJE

Liječenje i sprečavanje infestacije buha (

Ctenocephalides felis

). Učinkovitost protiv novih infestacija

buhama traje 4 tjedna nakon jedne primjene.

Ubija razvojne stadije buha koje se nalaze u neposrednoj blizini ljubimca tretiranog Activylom.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

U vrlo rijetkim slučajevima može doći do razdoblja povećanog slinjenja ako životinja liže mjesto

aplikacije odmah nakon tretmana. To nije znak intoksikacije i nestaje u roku od nekoliko minuta bez

liječenja. Ispravna primjena (vidi odjeljak 4.9) će smanjiti lizanje na mjestu primjene.

U vrlo rijetkim slučajevima na mjestu aplikacije može doći do prolaznog grebanja, eritema (crvenilo

kože), alopecije (gubitak dlake) ili dermatitisa (upala kože) na mjestu primjene. Ovi učinci obično

nestaju bez liječenja.

Primjena veterinarsko medicinskog proizvoda može lokalno proizvesti, privremeni masni izgled dlake

na mjestu primjene. Može se javiti suhi bijeli talog. To je normalno i obično će nestati nekoliko dana

nakon aplikacije. Ove promjene ne utječu na neškodljivost ili djelotvornost veterinarskog proizvoda.

Učestalost pojave nuspojava definirana je na slijedeći način:

vrlo česta ( više od 1 do 10 životinja ima nuspojavu tijekom jednog tretmana

česta ( više od 1 a manje od 10 životinja od ukupno 100 životinja)

manje česta (više od 1 a manje od 10 životinja od ukupno 1,000 životinja )

rijetka ( više od 1 a manje od 10 životinja od ukupno 10,000 životinja)

vrlo rijetka ( manje od 1 životinje od ukupno 10000 životinja, uključujući izolirane slučajeve

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo

javite veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Spot-on primjena. Samo za primjenu na koži psa.

Preporučena dnevna doza je 15 mg indoksakarba/kg tjelesne težine, što je ekvivalent za 0,077 ml/kg

tjelesne težine. U slijedećoj tablici definirane su veličine pipeta koja će se koristiti prema težini psa:

Tjelesna masa

psa (kg)

Veličina pipete

1,5<-6,5

Activyl

100 mg za jako male pse

6,6 - 10

Activyl

150 mg za male pse

10,1 - 20

Activyl

300 mg za srednje pse

Tjelesna masa

psa (kg)

Veličina pipete

20,1 - 40

Activyl

600 mg za velike pse

40,1 - 60

Activyl

900 mg za iznimno velike pse

> 60

Treba upotrijebiti odgovarajuću kombinaciju pipeta

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Otvoriti jednu vrećicu i izvaditi pipetu.

Korak 1

: Pas treba stajati radi lakše primjene. Držite pipetu u uspravnom položaju, dalje od lica.

Otvorite prelamanjem, i presavinite prema sebi.

Korak 2

: Razdijelite dlaku do vidljive kože. Postavite pipetu na kožu između lopatica. Stisnite čvrsto

pipetu i primijenite ukupan sadržaj izravno na kožu.

Kod većih pasa, cijeli sadržaj pipete (i) treba ravnomjerno nanijeti na 2 - 4 mjesta, na različitim

mjestima duž leđne linije od ramena do baze repa. Ne nanositi pretjeranu količinu na bilo kojem

mjestu koje bi mogle uzrokovati curenje.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Držati dalje od pogleda i dosega djece.

Ovaj veterinarsko medicinski proizvod ne zahtijeva posebne temperaturne uvjete čuvanja.

Čuvati pipete u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Ne primjenjivati nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj kutiji, foliji ili pipeti pod „EXP“.

Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta:

Nema.

Posebna upozorenja kod primjene na životinjama:

Proizvod ne primjenjivati kod pasa mlađih od 8 tjedana starosti jer kod takvih pasa nije utvrđena

neškodljivost.

Proizvod ne primjenjivati kod pasa koji imaju manje od 1,5 kg jer kod takvih pasa nije utvrđena

neškodljivost.

Osigurati da doza (pipeta) odgovara težini tretiranog psa (vidjeti odjeljak 8)

Aplicirati proizvod na netaknutu površinu kože.

Doza se aplicira na mjesto gdje se pas ne može lizati, osigurati da se životinje ne dodiruju nakon

tretmana. Držati tretirane životinje odvojeno dok se mjesto aplikacije ne osuši.

Ovaj proizvod je za samo za vanjsku aplikaciju na psu. Ne upotrebljavati peroralno ili bilo kojim

drugim načinom. Treba paziti da sadržaj pipete ili primijenjene doze ne dođe u dodir s očima psa.

Proizvod ostaje djelotvoran i nakon šamponiranja, uranjanja u vodu ( plivanja, kupanja) te izlaganja

sunčevim zrakama. Ipak, psima ne bi trebalo biti dopušteno da plivaju ili da su tretirajušamponom u

roku 48 sati nakon tretiranja.

Svi psi u kućanstvu trebaju biti tretirani s odgovarajućim proizvodom protiv buha.

Preporuča se odgovarajući tretman okoliša psa s dodatnim kemijskim ili fizičkim mjerama.

Posebna upozorenja koja se odnose na osobu koja primjenjuje veterinarsko medicinski proizvod na

životinjama:

Čuvati pipete u originalnom pakovanju do primjene

Nemojte jesti, piti ili pušiti dok rukujete veterinarsko medicinskim proizvodom.

Vrećica je zaštićena od otvaranja od strane djece. Držati proizvod u vrećicama do upotrebe da bi se

spriječio pristup djece proizvodu. Korištene pipete odmah ukloniti.

Ljudi s poznatom preosjetljivošću na indoksakarb bi trebali izbjegavati kontakt s ovim proizvodom.

Nakon izlaganja lokalne i/ili sustavne reakcije su uočene kod nekih ljudi. Radi izbjegavanja

nuspojava:

primjenjivati proizvod u dobro prozračenim prostorima,

ne dirati nedavno tretirane pse dok se mjesto aplikacije ne osuši,

na dan tretiranje djeca ne smiju dirati tretitane životinje i ne smije im se dozvoliti spavanje s

vlasnicima, osobito ne s djecom,

oprati ruke odmah nakon upotrebe te oprati ostatak proizvoda sa kože s vodom i sapunom

izbjegavati dodir s očima jer proizvod može uzrokovati iritaciju oka. Ukoliko se pojavi, oči

treba polako i nježno ispirati sa vodom.

Ukoliko se simptomi pojave, odmah potražiti liječničku pomoć te pokazati uputu liječniku

Ovaj proizvod je vrlo zapaljiv. Držati dalje od vrućine, iskre, otvorene vatre i drugih izvora paljenja.

Graviditet i plodnost:

Ne primjenjivati na gravidnim psima i psima za rasplod.

Laktacija:

Ne upotrebljavati na psima u laktaciji.

Interakcija s drugim medicinskim proizvodima i ostali oblici interakcije:

Kod kliničkih ispitivanja, Activyl se davao zajedno s ogrlicama s deltametrinom impregniranih sa 4%

deltametrinom bez zabilježenih nuspojava.

Konzultirajte veterinara ako planirate upotrijebiti proizvod na psu zajedno s drugim proizvodom.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Proizvodi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili kućni otpad.

Activyl ne smije doći u vodene tokove jer to može imati štetan učinak na ribe i druge vodene organizme..

Pitajte svoga veterinara kako zbrinuti proizvod koji više neće biti upotrebljen. Ove mjere pomažu zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Kartonska kutija s 1, 4 ili 6 vrećica, svaka vrećica sadrži jednu pipetu s jediničnom dozom.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo da kontaktirate

lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Република България

Ергон-Миланова ЕООД,

Р България, гр.София,

ж.к.Люлин 10, бл.145,

ergon-m@mbox.contact.bg

Magyarország

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D.

FR-06516 Carros

Franciaország

Teл: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D.

FR-06516 Carros

Francie

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D.

FR-06516 Carros

Franza

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tlf: + 45 7552 1244

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: + 31 (0) 342 427 127

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

DE-22843 Bad Oldesloe

Tel: + 49 (4531) 805 111

Norge

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D.

FR-06516 Carros

Frankrike

Tlf: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Pärnasalu 31

EE-76505 Saue/Harjumaa

Tel: + 372 6 709 006

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

13th Klm National Road Athens-Lamia

EL-144 52 Metamorfosi

Athens - GREECE

Τηλ: + 30 210 6219520

E-mail: info@virbac.gr

Polska

VIRBAC SP. Z O.O.

Ul. Pulawska 314

PL-02 819 Warszawa

Tel.: + 48 22 855 40 46

España

VIRBAC ESPAÑA S.A.

Angel Guimerá 179-181,

ES- 08950 Esplugues de Llobregat,

infocliente@virbac.es

Portugal

VIRBAC DE PORTUGAL

LABORATÓRIOS LDA

R.do Centro Empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

PT-2710-693 Sintra

Tel: + 351 219 245 020

France

VIRBAC France

ème

rue – L.I.D. – BP 27

FR-06517 Carros

service-conso@virbac.fr

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D.

FR-06516 Carros

Franţa

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC Ltd

Suffolk IP30 9 UP – UK

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D.

FR-06516 Carros

Francija

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D.

FR-06516 Carros

Frakkland

Sími: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D.

FR-06516 Carros

Francúzsko

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

Suomi/Finland

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti, 15

IT-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D.

FR-06516 Carros

Ranska/Frankrike

Puh/Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

VIRBAC HELLAS A.E.

13th Klm National Road Athens-Lamia

EL-144 52 Metamorfosi

Athens - GREECE

Τηλ: + 30 210 6219520

E-mail: info@virbac.gr

Sverige

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D.

FR-06516 Carros

Frankrike

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Pärnasalu 31

76505 Saue/Harjumaa

Igaunija

Tel: + 372 6 709 006

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Pärnasalu 31

76505 Saue/Harjumaa

Estija

Tel: + 372 6 709 006

VIRBAC Ltd

Suffolk IP30 9 UP - UK

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D.

FR-06516 Carros

Francuska

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

UPUTA O VMP

Activyl spot on otopina za mačke

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Intervet International BV

Wim de Korverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

Nositelj odobrenja za proizvodnju za puštanje proizvodne serije:

Intervet Proizvodnja S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

Francuska

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Activyl 100 mg spot on otopina za male mačke

Activyl 200 mg spot on otopina za velike mačke

indoksakarb

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Djelatne tvari:

Jedan ml sadržava 195 mg indoksakarba.

Jedna pipeta Activyla sadrži:

Doza (ml)

Indoksakarb (mg)

Activyl

za male mačke (≤ 4 kg)

0,51

Activyl

za male mačke (˃ 4 kg)

1,03

Također sadrži izopropilni alkohol 354 mg/ml.

Bistra, bezbojna do žuta otopina.

4.

INDIKACIJE

Liječenje i sprečavanje infestacije buha (

Ctenocephalides felis

).Učinak protiv novih infestacija

buhama traje 4 tjedna nakon jedne primjene.

Veterinarsko-medicinski proizvod može se koristiti kao dio strategije za liječenje alergijskih

dermatitisa uzrokovanih buhama (FAD).

Ubija razvojne stadije buha koje se nalaze u neposrednoj blizini ljubimca tretiranog Activylom.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

U rijetkim slučajevima su uočeni neurološki znakovi (nekoordinacija, tremor, ataksija, konvulzije,

midrijaza i zamućenje vida). Drugi znakovi koji mogu biti zamijećeni uključuju povraćanje u rijetkim

slučajevima ili u jako rijetkim slučajevima anoreksiju (gubitek apetita), letargiju (dremljivost) ,

hiperaktivnost. Svi znakovi su općenito reverzibilni uz potpornu terapiju.

U vrlo rijetkim slučajevima može doći do razdoblja povećanog slinjenja ako mačka liže mjesto

aplikacije odmah nakon tretmana. To nije znak intoksikacije i nestaje u roku od nekoliko minuta bez

liječenja. Ispravna primjena (vidi odjeljak 9) će smanjiti lizanje na mjestu primjene. U rijetkim

slučajevima može doći do prolaznog grebanja, eritema (crvenila kože) , alopecije (gubitka dlake) ili

dermatitisa (upale kože) na mjestu primjene. Ovi učinci obično nestaju bez liječenja.

Primjena veterinarsko medicinskog proizvoda može lokalno proizvesti, privremeni masni izgled dlake

na mjestu primjene. Može se javiti suhi bijeli talog. To je normalno i obično će nestati nekoliko dana

nakon primjene. Ove promjene ne utječu na neškodljivost ili djelotvornost veterinarskog proizvoda.

Učestalost pojave nuspojava definirana je na slijedeći način:

vrlo česta (više od 1 do 10 životinja ima nuspojavu tijekom jednog tretmana,

česta (više od 1 a manje od 10 životinja od ukupno 100 životinja),

manje česta (više od 1 a manje od 10 životinja od ukupno 1000 životinja),

rijetka (više od 1 a manje od 10 životinja od ukupno 10000 životinja),

vrlo rijetka (manje od 1 životinje od ukupno 10000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo

javite veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Mačke.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Spot-on primjena. Samo za aplikaciju na kožu mačke.

Preporučena dnevna doza je 25 mg indoksakarba/kg tjelesne mase, što je ekvivalent za 0,128 ml/kg

tjelesne mase. U slijedećoj tablici definirane su veličine pipeta koja će se koristiti prema težini mačke:

Tjelesna masa

mačke (kg)

Veličina pipete

≤ 4

Activyl

100 mg za male mačke

> 4

Activyl

200 mg za velike mačke

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Otvoriti jednu vrećicu i izvaditi pipetu.

Korak 1

: Mačka treba stajati radi lakše primjene. Držite pipetu u uspravnom položaju, dalje od lica.

Otvorite prelamanjem, i presavinite prema sebi.

Korak 2

: Razdijelite dlaku do vidljive kože. Postavite pipetu na kožu na bazu lubanje gdje je

mačkane može polizati. Stisnite čvrsto pipetu i primijenite ukupan sadržaj izravno na kožu.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Držati dalje od pogleda i dosega djece.

Ovaj veterinarsko medicinski proizvod ne zahtijeva posebne temperaturne uvjete čuvanja. Čuvati

pipete u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Ne primjenjivati nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj kutiji, foliji ili pipeti nakon

„EXP“. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta:

Neškodljivost nije ustanovljena kod mačaka mlađih od 8 tjedna starosti.

Neškodljivost nije ustanovljena kod mačaka koji teže manje od 0,6 kg.

Posebna upozorenja kod primjene na životinjama:

Osigurati da doza (pipeta) odgovara težini tretirane mačke (vidjeti odjeljak 8)

Aplicirati na površinu netaknute kože.

Aplicirati na mjesto gdje se životinja ne može lizati, osigurati da se životinje ne dodiruju nakon

tretmana. Držati tretirane životinje odvojene dok se mjesto aplikacije ne osuši.Ovaj proizvod je samo

za apliciranje na kožu mačke. Ne upotrebljavati kroz usta ili na bilo koji drugi način. Treba paziti da

se izbjegne doticaj s očima mačke.

Proizvod ostaje djelotvoran i nakon šamponiranja, uranjanja u vodu (plivanja, kupanja) te izlaganja

sunčevim zrakama. Ipak, mačkama ne bi trebalo biti dopušteno da plivaju ili da su tretirane

šamponom u roku 48 sati nakon tretiranja.

Sve mačke u kućanstvu trebaju biti tretirane odgovarajućim proizvodom protiv buha.

Preporuča se odgovarajući tretman okoliša mačke dodatnim kemijskim ili fizičkim mjerama.

Posebna upozorenja koja se odnose na osobu koja primjenjuje veterinarsko medicinski proizvod na

životinjama:

Čuvati pipete u originalnom pakovanju do upotrebe.

Nemojte jesti, piti ili pušiti dok rukuje veterinarsko medicinskim proizvodom.

Vrećica je zaštićena od otvaranja od strane djece. Korištene pipete treba odmah ukloniti.

Ovaj proizvod je vrlo zapaljiv. Držati dalje od vrućine, iskre, otvorene vatre i drugih izvora paljenja.

Ljudi s poznatom preosjetljivošću na indoksakarb bi trebali izbjegavati upotrebu ovog proizvoda.

Nakon izlaganja lokalne i/ili sustavne reakcije su uočene kod nekih ljudi. Radi izbjegavanja

nuspojava:

primjenjivati proizvod u dobro prozračenim prostorima,

ne dirati nedavno tretirane pse dok se mjesto aplikacije ne osuši,

na dan tretiranje djeca ne smiju dirati tretitane životinje i ne smije im se dozvoliti spavanje s

vlasnicima, osobito ne s djecom,

oprati ruke odmah nakon upotrebe te oprati ostatak proizvoda s kože s vodom i sapunom,

izbjegavati dodir s očima jer proizvod može uzrokovati iritaciju oka. Ukoliko se pojavi, oči

treba polako i nježno ispirati s vodom.

Ukoliko se simptomi pojave, odmah potražiti liječničku pomoć te liječniku pokazati uputu.

Ovaj proizvod je vrlo zapaljiv. Držati dalje od vrućine, iskre, otvorene vatre i drugih izvora paljenja.

Graviditete i plodnost:

Ne primjenjivati tijekom graviditeta i mačaka za rasplod.

Laktacija:

Ne primjenjivati tijekom graviditeta.

Interakcija s drugim medicinskim proizvodima i ostali oblici interakcije:

Konzultirajte veterinara ako planirate upotrijebiti proizvod na psu zajedno s drugim proizvodom.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Veterinarsko medicinski proizvodi ne smiju se odlagati u otpadne vode niti kućni otpad.

Activyl ne smije doći u vodene tokove jer to može biti štetno za ribe i druge vodene organizme.

Pitajte svoga veterinara kako zbrinuti proizvod koji više neće biti upotrebljen. Ove mjere pomažu zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Kartonska kutija s 1, 4 ili 6 vrećica, svaka vrećica sadrži jednu pipetu s jediničnom dozom.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo da kontaktirate

lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Република България

Ергон-Миланова ЕООД,

Р България, гр.София,

ж.к.Люлин 10, бл.145,

ergon-m@mbox.contact.bg

Magyarország

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D.

FR-06516 Carros

Franciaország

Teл: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D.

FR-06516 Carros

Francie

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D.

FR-06516 Carros

Franza

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tlf: + 45 7552 1244

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: + 31 (0) 342 427 127

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

DE-22843 Bad Oldesloe

Tel: + 49 (4531) 805 111

Norge

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D.

FR-06516 Carros

Frankrike

Tlf: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Pärnasalu 31

EE-76505 Saue/Harjumaa

Tel: + 372 6 709 006

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

13th Klm National Road Athens-Lamia

EL-144 52 Metamorfosi

Athens - GREECE

Τηλ: + 30 210 6219520

E-mail: info@virbac.gr

Polska

VIRBAC SP. Z O.O.

Ul. Pulawska 314

PL-02 819 Warszawa

Tel.: + 48 22 855 40 46

España

Angel Guimerá 179-181,

ES- 08950 Esplugues de Llobregat,

infocliente@virbac.es

Portugal

VIRBAC DE PORTUGAL

LABORATÓRIOS LDA

R.do Centro Empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

PT-2710-693 Sintra

Tel: + 351 219 245 020

France

VIRBAC France

ème

rue – L.I.D. – BP 27

FR-06517 Carros

service-conso@virbac.fr

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D.

FR-06516 Carros

Franţa

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC Ltd

Suffolk IP30 9 UP – UK

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D.

FR-06516 Carros

Francija

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D.

FR-06516 Carros

Frakkland

Sími: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D.

FR-06516 Carros

Francúzsko

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti, 15

IT-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D.

FR-06516 Carros

Ranska/Frankrike

Puh/Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

VIRBAC HELLAS A.E.

13th Klm National Road Athens-Lamia

EL-144 52 Metamorfosi

Athens - GREECE

Τηλ: + 30 210 6219520

E-mail: info@virbac.gr

Sverige

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D.

FR-06516 Carros

Frankrike

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Pärnasalu 31

76505 Saue/Harjumaa

Igaunija

Tel: + 372 6 709 006

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Pärnasalu 31

76505 Saue/Harjumaa

Estija

Tel: + 372 6 709 006

VIRBAC Ltd

Suffolk IP30 9 UP - UK

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D.

FR-06516 Carros

Francuska

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

6-6-2018

Activyl (Intervet International B.V.)

Activyl (Intervet International B.V.)

Activyl (Active substance: Indoxacarb) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3678 of Wed, 06 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety