Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
indoxacarb
Intervet International BV
QP53AX27
indoxacarb
Dogs; Cats
Ectoparasiticiden voor uitwendig gebruik, incl. insecticiden, indoxacarb
Behandeling en preventie van vlooienbesmetting. Voor honden en katten: Behandeling en preventie van vlooienbesmetting. Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie voor vlooienallergie dermatitis. Het ontwikkelen van stadia van vlooien in de directe omgeving van het huisdier wordt gedood na contact met met Activyl behandelde huisdieren.
Revision: 8
Erkende
2011-02-18
26 MINIMALE GEGEVENS DIE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD BLISTER (ETIKET PIPET) 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Activyl 100 mg spot-on voor honden 1,5 – 6,5 kg Activyl 150 mg spot-on voor honden 6,6 – 10 kg Activyl 300 mg spot-on voor honden 10,1 – 20 kg Activyl 600 mg spot-on voor honden 20,1 – 40 kg Activyl 900 mg spot-on voor honden 40,1 – 60 kg indoxacarb 2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Intervet International BV 3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} 4. PARTIJNUMMER Batch {nummer} 5. VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. 27 MINIMALE GEGEVENS DIE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD BLISTER (ETIKET PIPET) 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Activyl 100 mg spot-on voor katten ≤ 4 kg Activyl 200 mg spot-on voor katten > 4 kg indoxacarb 2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Intervet International BV 3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} 4. PARTIJNUMMER Batch {nummer} 5. VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. 28 B. BIJSLUITER 29 BIJSLUITER ACTIVYL SPOT-ON OPLOSSING VOOR HONDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville Frankrijk 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Activyl 100 mg spot-on oplossing voor zeer kleine honden Activyl 150 mg spot-on oplossing voor kleine honden Activyl 300 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden Activyl 600 mg spot-on oplossing voor grote honden Activyl 900 mg spot-on oplossing voor extra grote honden indoxacarb 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN WERKZAAM BESTANDDEEL: 1 ml bevat Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Activyl 100 mg spot-on oplossing voor zeer kleine honden Activyl 150 mg spot-on oplossing voor kleine honden Activyl 300 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden Activyl 600 mg spot-on oplossing voor grote honden Activyl 900 mg spot-on oplossing voor extra grote honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING WERKZAAM BESTANDDEEL: 1 ml bevat 195 mg indoxacarb. 1 pipet met 1 dosis bevat: PER PIPET (ML) INDOXACARB (MG) Activyl voor zeer kleine honden (1,5 – 6,5 kg) 0,51 100 Activyl voor kleine honden (6,6 – 10 kg) 0,77 150 Activyl voor middelgrote honden (10,1 – 20 kg) 1,54 300 Activyl voor grote honden (20,1 – 40 kg) 3,08 600 Activyl voor extra grote honden (40,1 – 60 kg) 4,62 900 HULPSTOFFEN: Isopropylalcohol 354 mg/ml. Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Spot-on oplossing. Heldere, kleurloze tot gele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Hond. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Bestrijding en preventie van vlooieninfestaties ( _Ctenocephalides felis_ ). Na enkelvoudige toediening zal het diergeneesmiddel nieuwe vlooieninfestaties gedurende 4 weken voorkomen. Onvolwassen stadia van vlooien in de directe omgeving van het dier worden gedood na contact met dieren die met Activyl behandeld zijn. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS 3 Geen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het diergeneesmiddel dient niet toegediend te worden bij honden jonger dan 8 weken omdat de veiligheid van het diergeneesmiddel bij deze honden niet is onderzocht. Het diergeneesmiddel dient niet toegediend te worden bij honden lichter dan 1,5 kg omdat de veiligheid van het diergeneesmiddel bij deze honden niet is onderzocht. Zorg ervoor dat de dosering (pipet) overeenkomt met het gewicht van de te behandelen hond (z Pročitajte cijeli dokument