Activyl
Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
05-04-2019
Svojstava lijeka
(SPC)
05-04-2019
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
28-02-2011
Aktivni sastojci:
indoxacarb
Dostupno od:
Intervet International BV
ATC koda:
QP53AX27
INN (International ime):
indoxacarb
Terapijska grupa:
Dogs; Cats
Područje terapije:
Ectoparassiticidi per uso topico, incl. insetticidi, indoxacarb
Terapijske indikacije:
Trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulci. Per cani e gatti: trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulci. Il medicinale veterinario può essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per la dermatite da allergia alle pulci. Lo sviluppo di pulci nelle immediate vicinanze dell'animale viene ucciso in seguito al contatto con animali domestici trattati con Activyl.
Proizvod sažetak:
Revision: 8
Status autorizacije:
autorizzato
Datum autorizacije:
2011-02-18
Uputa o lijeku
28
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
29
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ACTIVYL SOLUZIONE PER SPOT-ON PER CANI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons
27460 Igoville
Francia
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Activyl 100 mg soluzione per spot-on per cani di taglia molto piccola
Activyl 150 mg soluzione per spot-on per cani di taglia piccola
Activyl 300 mg soluzione per spot-on per cani di taglia media
Activyl 600 mg soluzione per spot-on per cani di taglia grande
Activyl 900 mg soluzione per spot-on per cani di taglia gigante
indoxacarb
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
PRINCIPIO ATTIVO:
Un ml contiene 195 mg di indoxacarb.
Una pipetta di Activyl dispensa:
VOLUME
(ML)
INDOXACARB
(MG)
Activyl per cani di taglia molto piccola (1,5 – 6,5 kg)
0,51
100
Activyl per cani di taglia piccola (6,6 – 10 kg)
0,77
150
Activyl per cani di taglia media (10,1 – 20 kg)
1,54
300
Activyl per cani di taglia grande (20,1 – 40 kg)
3,08
600
Activyl per cani di taglia gigante (40,1 – 60 kg)
4,62
900
Contiene anche alcol isopropilico 354 mg/ml
Soluzione limpida, da incolore a gialla.
4.
INDICAZIONE(I)
Trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulci (
_Ctenocephalides felis_
). L’efficacia nei
confronti delle nuove infestazioni da pulci persiste per 4 settimane
dopo una singola applicazione.
30
Le forme intermedie delle pulci presenti nelle immediate vicinanze
dell’animale muoiono a seguito
del contatto con gli animali trattati con Activyl.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
6.
REAZIONI AVVERSE
In casi molto rari può verificarsi un breve periodo di
ipersalivazione (perdita di saliva) se l'animale
lecca i
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Svojstava lijeka
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Activyl 100 mg soluzione per spot-on per cani di taglia molto piccola
Activyl 150 mg soluzione per spot-on per cani di taglia piccola
Activyl 300 mg soluzione per spot-on per cani di taglia media
Activyl 600 mg soluzione per spot-on per cani di taglia grande
Activyl 900 mg soluzione per spot-on per cani di taglia gigante
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PRINCIPIO ATTIVO:
Un ml contiene 195 mg di indoxacarb.
Una pipetta monodose dispensa:
UNITÀ DOSE
(ML)
INDOXACARB
(MG)
Activyl per cani di taglia molto piccola (1,5 – 6,5 kg)
0,51
100
Activyl per cani di taglia piccola (6,6 – 10 kg)
0,77
150
Activyl per cani di taglia media (10,1 – 20 kg)
1,54
300
Activyl per cani di taglia grande (20,1 – 40 kg)
3,08
600
Activyl per cani di taglia gigante (40,1 – 60 kg)
4,62
900
ECCIPIENTI:
Alcol isopropilico 354 mg/ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per spot-on.
Soluzione limpida, da incolore a gialla.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulci (
_Ctenocephalides felis_
). L’efficacia nei
confronti delle nuove infestazioni da pulci persiste per 4 settimane
dopo una singola applicazione.
Le forme intermedie delle pulci presenti nelle immediate vicinanze
dell’animale muoiono a seguito
del contatto con gli animali trattati con Activyl.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
3
Nessuna.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Il prodotto non deve essere utilizzato nei cani di età inferiore a 8
settimane, poiché la sua sicurezza
non è stata determinata in tali cani.
Il prodotto non deve essere utilizzato nei cani di peso inferiore a
1,5 kg, poiché la sua sicurezza non è
stata determinata in tali
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