Activelle

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Activelle 1 mg/0,5 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 1 mg + 0,5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg estradiola u obliku estradiol hemihidrata i 0,5 mg noretisteronacetata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Novo Nordisk A/S, Bagsvaerd, Danska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Activelle 1 mg/0,5 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u kalendarskom pakiranju, u kutiji [HR-H-673855616-01]; 84 tablete u kalendarskom pakiranju, u kutiji [HR-H-673855616-02] Urbroj: 381-12-01/70-14-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-673855616
  • Datum autorizacije:
  • 17-10-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Activelle 1 mg/0,5 mg filmom obložene tablete

estradiol/noretisteronacetat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Activelle i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Activelle

Kako uzimati Activelle

Moguće nuspojave

Kako čuvati Activelle

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Activelle i za što se koristi

Activelle je kontinuirano kombinirani lijek za hormonsko nadomjesno liječenje (HNL). Sadrži dvije

vrste ženskih hormona, estrogen i progestagen. Activelle se koristi u žena u postmenopauzi u kojih je

prošlo najmanje 1 godina od zadnje mjesečnice koju su dobile prirodnim putem.

Activelle je namijenjen za:

Ublažavanje simptoma koji se javljaju nakon menopauze

Tijekom menopauze količina estrogena koju stvara žensko tijelo opada. To može uzrokovati simptome

kao što su zažareno lice, vrat i prsa (‘valovi vrućine’). Activelle ublažava te simptome nakon

menopauze. Activelle će Vam biti propisan samo ako simptomi menopauze ozbiljno narušavaju Vaš

svakodnevni život.

Sprječavanje osteoporoze

Nakon menopauze u nekih žena kosti mogu postati lomljivije (osteoporoza). Morate sa svojim

liječnikom porazgovarati o svim dostupnim mogućnostima.

Ako imate povećan rizik od lomova zbog osteoporoze, a drugi lijekovi nisu prikladni za Vas, za

sprječavanje osteoporoze nakon menopauze možete uzimati Activelle.

Activelle je namijenjen ženama kojima nije uklonjena maternica i koje nemaju mjesečnicu više od

godinu dana.

Iskustvo u liječenju žena starijih od 65 godina ograničeno je.

2.

Što morate znati

prije nego počnete uzimati Activelle

Povijest bolesti i redoviti liječnički pregledi

Primjena HNL-a povezana je s nekim rizicima koji se moraju uzeti u obzir kod odlučivanja da li

započeti s uzimanjem, odnosno da li nastaviti s uzimanjem HNL-a.

Iskustvo u liječenju žena koje su ušle u preuranjenu menopauzu (zbog zatajenja jajnika ili operacije)

ograničeno je. Ako ste ušli u preuranjenu menopauzu, rizik primjene HNL-a može biti različit.

Porazgovarajte sa svojim liječnikom.

H A L M E D

26-04-2016

O D O B R E N O

Prije nego počnete uzimati (ili ponovno uzimati) HNL,

liječnik će Vas pitati o osobnoj povijesti

bolesti te o povijesti bolesti članova Vaše obitelji.

Liječnik može odlučiti da Vam napravi fizikalni pregled. To može uključivati pregled dojki i/ili

ginekološki pregled, ako je to potrebno.

Kada počnete s uzimanjem lijeka Activelle morate redovito odlaziti liječniku na redovite kontrolne

preglede (najmanje jednom godišnje). Tijekom tih pregleda razgovarajte sa svojim liječnikom o

koristima i rizicima daljnje primjene lijeka Activelle.

Odlazite na redovite preglede dojki kako Vam je preporučio Vaš liječnik.

Nemojte uzimati Activelle

Ako se nešto od dolje navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni vezano uz bilo što dolje navedeno,

porazgovarajte sa svojim liječnikom

prije nego uzmete Activelle.

Nemojte uzimati Activelle:

ako imate, sumnja se da imate ili ste imali

rak dojke

ako imate ili ste imali

rak osjetljiv na estrogen

kao što je rak sluznice maternice

(endometrija)

ili postoji sumnja na njega

ako imate bilo kakvo

nerazjašnjeno

krvarenje

iz rodnice

ako imate

pretjerano zadebljanje sluznice maternice

(hiperplaziju endometrija), a niste zbog

toga liječeni

ako imate ili ste ikad imali

krvni ugrušak u venama

(tromboza), primjerice u nogama (duboka

venska tromboza) ili u plućima (plućna embolija)

ako imate

poremećaj zgrušavanja krvi

(kao što je nedostatak proteina C, proteina S ili

antitrombina)

ako imate ili ste prethodno imali bolest prouzrokovanu krvnim ugrušcima u arterijama, kao što

srčani udar, moždani udar

angina

ako imate ili ste ikad imali

bolest jetre

i testovi funkcije jetre se nisu vratili u normalu

ako imate

rijetki poremećaj krvi koji se zove

porfirija

koji se prenosi unutar obitelji

(nasljeđuje)

ako ste

alergični

(preosjetljivi) na

estradiol, noretisteronacetat

ili neki drugi sastojak lijeka

Activelle (naveden u dijelu 6. Sadržaj pakiranja i druge

informacije).

Ako se bilo koje od gore navedenih stanja pojavi po prvi puta tijekom uzimanja lijeka Activelle,

smjesta prekinite s uzimanjem i odmah se posavjetujte s liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Recite

liječniku ako ste ikad imali neki od dolje navedenih problema prije nego započnete s liječenjem

jer se ovi problemi mogu ponovo pojaviti ili pogoršati za vrijeme liječenja lijekom Activelle. Ako je

tako, morate češće odlaziti liječniku radi kontrolnih pregleda:

fibroidi u maternici

rast sluznice maternice izvan maternice (endometrioza) ili pretjeran rast sluznice maternice u

povijesti bolesti (hiperplazija endometrija)

povećani rizik pojave krvnih ugrušaka

(vidjeti ʻKrvni ugrušci u venama (tromboza)ʼ)

ećani rizik pojave raka osjetljivog na estrogen (primjerice, imate majku, sestru ili baku koje

su imale rak dojke)

povišeni krvni tlak

poremećaj jetre kao što je dobroćudni tumor jetre

šećerna bolest

žučni kamenci

migrena

ili jake glavobolje

bolest imunološkog sustava koja zahvaća mnoge organe u tijelu (sistemski lupus eritematodes,

SLE)

epilepsija

astma

H A L M E D

26-04-2016

O D O B R E N O

bolest koja zahvaća bubnjić i sluh (otoskleroza)

jako povećana razina masnoća (triglicerida) u krvi

zadržavanje tekućine u tijelu zbog problema sa srcem ili bubrezima

intolerancija laktoze.

Prestanite uzimati Activelle i odmah posjetite liječnika

Ako primijetite bilo što od navedenog tijekom uzimanja HNL-a:

bilo koje od stanja navedeno u dijelu ʻNemojte uzimati Activelleʼ

žuta boja kože

ili bjeloočnica (žutica). To mogu biti znakovi bolesti jetre.

znatan porast krvnog tlaka

(simptomi mogu biti glavobolja, umor, omaglica)

glavobolje poput migrene koje su se pojavila po prvi puta

ako zatrudnite

ako primijetite znakove krvnog ugruška kao što je:

bolno oticanje i crvenilo nogu

iznenadna bol u prsima

poteškoće s disanjem.

Za više informacija, vidjeti ʻKrvni ugrušci u venama (tromboza)ʼ.

Napomena

: Activelle nije kontracepcijsko sredstvo. Ako je prošlo manje od 12 mjeseci od

posljednje mjesečnice ili ste mlađi od 50 godina, možda ćete i dalje morati koristiti dodatnu

kontracepciju za sprječavanje trudnoće. Obratite se svom liječniku za savjet.

HNL i rak

Pretjerano zadebljanje sluznice maternice (hiperplazija endometrija) i rak sluznice maternice

(rak endometrija).

Uzimanje HNL-a sa samim estrogenom povećava rizik od pretjeranog zadebljanja sluznice maternice

(hiperplazije endometrija) i raka sluznice maternice (raka endometrija).

Uzimanje progestagena u lijeku Activelle, štiti Vas od tog dodatnog rizika.

Neredovito krvarenje

Tijekom prvih 3-6 mjeseci uzimanja lijeka Activelle možete imati neredovito krvarenje ili točkasto

krvarenje.

Međutim, ako neredovito krvarenje:

traje dulje od prvih 6 mjeseci

započne nakon što uzimate Activelle više od 6 mjeseci

nastavi se nakon što ste prestali uzimati Activelle

posjetite liječnika što je prije moguće.

Rak dojke

Dokazi ukazuju na povećani rizik od raka dojke u žena koje uzimaju kombinaciju

estrogen-progestagen, a vjerojatno i HNL sa samim estrogenom. Taj dodatni rizik ovisi o tome koliko

dugo uzimate HNL. Dodatni rizik uočava se unutar nekoliko godina, ali se vraća u normalu unutar

nekoliko (najviše 5) godina nakon prestanka liječenja.

Usporedba

U žena u dobi od 50 do 79 godina koje ne uzimaju

HNL u prosječno njih 9 do 17 na 1000 bit će

dijagnosticiran rak dojke tijekom 5 godina.

U žena u dobi od 50 do 79 godina koje uzimaju HNL s kombinacijom estrogen-progestagen tijekom 5

godina, bit će 13 do 23 slučajeva na 1000 korisnica (tj. 4 do 6 dodatnih slučajeva).

Redovito pregledavajte dojke. Posjetite liječnika ako primijetite bilo kakve promjene kao što su:

jamice na koži

promjene na bradavicama

bilo kakve kvržice koje možete vidjeti ili osjetiti.

H A L M E D

26-04-2016

O D O B R E N O

Dodatno savjetujemo da se uključite u programe mamografije kada Vam budu ponuđeni. Prilikom

obavljanja pretrage važno je da obavijestite medicinsku sestru/zdravstvenog radnika koji provodi

snimanje x-zrakama da koristite HNL budući da ti lijekovi mogu povećati gustoću tkiva Vaših dojki, a

to može utjecati na ishod mamograma. Kada je gustoća tkiva dojke povećana, mamografija možda

neće otkriti sve kvržice.

Rak jajnika

Rak jajnika rijetko se pojavljuje – mnogo je rjeđi od raka dojke. Uporaba hormonske nadomjesne

terapije (HNT) koja sadrži samo estrogen ili kombinaciju estrogena i progestagena povezuje se s blago

povećanim rizikom od nastanka raka jajnika.

Rizik od nastanka raka jajnika ovisi o dobi. Na primjer, u žena u dobi od 50 do 54 godine koje ne

primaju hormonsku nadomjesnu terapiju (HNT), otprilike dvjema ženama od 2000 bit će

dijagnosticiran rak jajnika u razdoblju od 5 godina.

U žena koje primaju hormonsku nadomjesnu terapiju (HNT) 5 godina, bit će otprilike 3 slučaja na

1000 korisnica (tj. otprilike jedan dodatni slučaj).

Učinak HNL-a na srce i krvotok

Krvni ugrušci u venama (tromboza)

Rizik od

krvnih ugrušaka u venama

je otprilike 1,3 do 3 puta veći u korisnica HNL-a u usporedbi s

onima koje ne uzimaju HNL, osobito u prvoj godini uzimanja.

Krvni ugrušci mogu biti ozbiljni i ako jedan dođe u pluća može uzrokovati bol u prsima, nedostatak

zraka, nesvjesticu pa čak i smrt.

Veća je vjerojatnost da dobijete krvni ugrušak u venama kako postajete stariji i ako se bilo što od

navedenog odnosi na Vas. Obavijestite svog liječnika ako se neka od navedenih situacija odnosi na

Vas:

ne možete hodati dulje vrijeme zbog veće operacije, ozljede ili bolesti (također vidjeti dio 3.

ʻAko morate ići na operacijuʼ)

imate iznimno povećanu tjelesnu težinu (ITM>30 kg/m

imate bilo koji problem sa zgrušavanjem krvi zbog čega trebate dugotrajno liječenje s lijekom

za sprječavanje krvnih ugrušaka

bilo tko iz Vaše uže obitelji imao je krvne ugruške u nogama, plućima ili u drugom organu

imate sistemski lupus eritematodes (SLE)

imate rak.

Za znakove krvnog ugruška vidjeti ʻPrestanite uzimati Activelle i odmah posjetite liječnikaʼ.

Usporedba

U žena u njihovim pedesetim godinama koje ne uzimaju HNL, očekuje se da će prosječno njih 4 do 7

na 1000 dobiti krvni ugrušak u venama tijekom 5 godina.

U žena u njihovim pedesetim godinama koje su uzimale HNL s kombinacijom estrogen-progestagen

tijekom 5 godina, bit će 9 do 12 slučajeva na 1000 korisnica (tj. 5 dodatnih slučajeva).

Srčana bolest (srčani udar)

Nema dokaza da će HNL pomoći u sprječavanju srčanog udara. Žene starije od 60 godina koje

uzimaju HNL s kombinacijom estrogen-progestagen imaju nešto veću vjerojatnost da će razviti srčanu

bolest nego žene koje ne uzimaju HNL.

Moždani udar

Rizik od moždanog udara je otprilike 1,5 puta veći u žena koje uzimaju HNL u usporedbi s onima koje

ga ne uzimaju. Broj dodatnih slučajeva moždanog udara zbog uzimanja HNL-a povećat će se s dobi.

Usporedba

U žena u njihovim pedesetim godinama koje ne uzimaju HNL, očekuje se da će njih prosječno 8 na

1000 imati moždani udar tijekom 5 godina.

U žena u njihovim pedesetim godinama koje uzimaju HNL, bit će 11 slučajeva na 1000 korisnica (tj. 3

dodatna slučaja) tijekom 5 godina.

H A L M E D

26-04-2016

O D O B R E N O

Ostala stanja

HNL neće spriječiti gubitak pamćenja. Postoje neki dokazi povećanog rizika od gubitka pamćenja u

žena koje počinju uzimati HNL nakon 65. godine. Posavjetujte se s liječnikom.

Uzimanje drugih lijekova

Neki lijekovi mogu ometati učinke lijeka Activelle. To može dovesti do neredovitog krvarenja. To se

odnosi na sljedeće lijekove:

lijekovi za

epilepsiju

(primjerice fenobarbital, fenitoin i karbamazepin)

lijekovi za

tuberkulozu

(primjerice rifampicin i rifabutin)

lijekovi za

HIV infekciju

(primjerice nevirapin, efavirenz, ritonavir i nelfinavir)

biljni pripravci koji sadrže

gospinu travu

Hypericum perforatum

lijekovi za infekciju virusom hepatitisa C (primjerice telaprevir).

Drugi lijekovi mogu pojačati učinak lijeka Activelle:

lijekovi koji sadrže

ketokonazol

(za liječenje gljivičnih infekcija).

Activelle može imati učinak na istodobno liječenje ciklosporinom.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika

ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge

lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta, biljne lijekove ili druge prirodne pripravke.

Laboratorijske pretrage

Ako trebate obaviti laboratorijske pretrage krvi, obavijestite liječnika ili osoblje u laboratoriju da

uzimate Activelle jer ovaj lijek može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih pretraga.

Activelle s hranom i pićem

Tablete se mogu uzeti sa ili bez hrane i pića.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća:

Activelle je namijenjen primjeni samo u žena u postmenopauzi. Ako zatrudnite, prestanite

uzimati Activelle i obratite se svom liječniku.

Dojenje:

Ne smijete uzimati Activelle ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Activelle nema poznatog utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Activelle

Activelle sadrži laktozu hidrat. Ako ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije

uzimanja lijeka Activelle.

3.

Kako uzimati Activelle

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite jednu tabletu jednom dnevno, u otprilike isto doba svakoga dana.

Kada potrošite svih 28

tableta iz pakiranja, započnite sa sljedećim pakiranjem bez prekidanja.

Za dodatne informacije o uporabi kalendarskog pakiranja, vidjeti ʻUpute za uporabuʼ

na kraju ove

Upute o lijeku.

H A L M E D

26-04-2016

O D O B R E N O

Liječenje lijekom

Activelle možete započeti

bilo koji dan koji Vam odgovara. Međutim, ako prelazite

s HNL lijeka uz koji imate mjesečna krvarenja, započnite s liječenjem odmah po završetku krvarenja.

Liječnik mora težiti propisivanju najniže doze koja ublažava simptome i to tijekom najkraćeg

vremena. Obratite se liječniku ako mislite da Vam je propisana doza lijeka prejaka ili nedovoljno jaka.

Ako uzmete više lijeka Activelle nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Activelle nego što ste trebali, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom. Zbog

predoziranja lijekom Activelle možete osjećati mučninu ili povraćati.

Ako ste zaboravili uzeti Activelle

Ako ste zaboravili uzeti tabletu u uobičajeno vrijeme, uzmite je unutar sljedećih 12 sati. Ako je prošlo

više od 12 sati, preskočite propuštenu tabletu i ponovno počnite s uobičajenim uzimanjem sljedećeg

dana. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Izostanak uzimanja

doze može povećati vjerojatnost probojnog krvarenja i točkastog krvarenja, ako još imate maternicu.

Ako prestanete uzimati Activelle

Želite li prekinuti uzimanje lijeka Activelle, prvo razgovarajte sa svojim liječnikom. Liječnik će Vam

objasniti učinke prestanka liječenja i raspraviti s Vama druge mogućnosti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako morate ići na operaciju

Ako ćete ići na operaciju, recite kirurgu da uzimate Activelle. Možda ćete morati prekinuti uzimanje

lijeka Activelle 4 do 6 tjedana prije operacije kako bi se smanjio rizik od krvnog ugruška (vidjeti dio

2. ʻKrvni ugrušci u venama (tromboza)ʼ)

.

Upitajte liječnika kada ponovno možete započeti s

uzimanjem lijeka Activelle.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Navedene bolesti prijavljene su češće u žena koje uzimaju HNL u usporedbi s onima koje ne uzimaju

HNL:

rak dojke

pretjeran rast ili rak sluznice maternice (hiperplazija endometrija ili rak)

rak jajnika

krvni ugrušci u venama nogu ili pluća (venska tromboembolija)

srčana bolest

moždani udar

vjerojatan gubitak pamćenja ako se s HNL-om započne nakon 65. godine.

Za više informacija o ovim nuspojavama, vidjeti dio 2. ʻŠto morate znati prije nego počnete uzimati

Activelleʼ.

Preosjetljivost/alergija

(manje česta nuspojava – javlja se u 1 do 10 korisnica na 1000)

Preosjetljivost/alergija može se javiti, iako manje često. Znakovi preosjetljivosti/alergije mogu biti

jedan ili više navedenih simptoma: koprivnjača, svrbež, oticanje, poteškoće s disanjem, nizak krvni

tlak (blijeda i hladna koža, ubrzani otkucaji srca), osjećaj omaglice, znojenje, što mogu biti znakovi

anafilaktičke reakcije/šoka. Ako se pojavi jedan od navedenih simptoma

prestanite uzimati Activelle

i odmah potražite medicinsku pomoć.

Vrlo česte nuspojave

(javljaju se u više od 1 korisnice na 10)

bolovi u dojkama ili osjetljivost dojki

varenje iz rodnice.

Česte nuspojave

(javljaju se u 1 do 10 korisnica na 100)

H A L M E D

26-04-2016

O D O B R E N O

glavobolja

povećanje tjelesne težine uzrokovano zadržavanjem tekućine

upala rodnice

pojava migrene ili pogoršanje migrene

gljivična infekcija rodnice

pojava depresije ili pogoršanje depresije

mučnina

povećanje ili otečenost dojki (edem dojki)

bol u leđima

fibroid maternice (dobroćudni tumor) - pojava, pogoršanje ili ponovna pojava

oticanje ruku i nogu (periferni edem)

povećanje tjelesne težine.

Manje česte nuspojave

(javljaju se u 1 do 10 korisnica na 1000)

nadutost, bolovi u trbuhu, oticanje, nelagoda u trbuhu ili vjetrovi

akne

ispadanje kose (alopecija)

pretjerana dlakavost (muškog tipa)

svrbež ili koprivnjača (urtikarija)

upala vena (površinski tromboflebitis)

grčevi u nogama

neučinkovitost lijeka

alergijska reakcija

nervoza.

Rijetke nuspojave

(javljaju se u 1 do 10 korisnica na 10 000)

krvni ugrušci u krvnim žilama nogu ili pluća (duboka venska tromboza, plućna embolija).

Vrlo rijetke nuspojave

(javljaju se u manje od 1 korisnice na 10 000)

rak sluznice maternice

(rak endometrija)

pretjerano zadebljanje sluznice maternice (hiperplazija endometrija)

povećanje krvnog tlaka ili pogoršanje povećanog krvnog tlaka

bolest žučnog mjehura, žučni kamenci - pojava, pogoršanje ili ponovna pojava

pojačano izlučivanje loja, kožne erupcije

akutni ili ponavljajući edem (angioneurotski edem)

nesanica, omaglica, tjeskoba

promijenjena spolna želja

smetnje vida

smanjenje tjelesne težine

povraćanje

žgaravica

svrbež rodnice i stidnog područja

srčani i moždani udar.

Druge nuspojave kombiniranog HNL-a

bolest žučnog mjehura

razni poremećaji kože:

mrlje na koži, osobito na licu i vratu poznate kao trudničke pjege (kloazma)

bolni crvenkasti čvorići na koži (nodozni eritem).

osip kružnog oblika s crvenim središtem ili čirevi (multiformni eritem).

crvene ili ljubičaste mrlje po koži i/ili mukoznim membranama (vaskularna purpura).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

26-04-2016

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Activelle

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i vanjskom

pakiranju iza oznake ʻRok valjanostiʼ. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Ne odlagati u hladnjak.

Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge

informacije

Što Activelle sadrži

Djelatne tvari su 1 mg estradiola (u obliku estradiol hemihidrata) i 0,5 mg noretisteronacetata.

Drugi sastojci su: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, kopovidon, talk i magnezijev stearat.

Film-ovojnica sadrži hipromelozu, triacetin i talk.

Kako Activelle izgleda i sadržaj pakiranja

Bijele, okrugle, filmom obložene tablete promjera 6 mm. Na tabletama je utisnuto NOVO 288 na

jednoj strani i logo tvrtke Novo Nordisk (Apis bik) na drugoj strani.

Veličina pakiranja:

1 x 28 filmom obloženih tableta u kalendarskom pakiranju

3 x 28 filmom obloženih tableta u kalendarskom pakiranju

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Novo Nordisk Hrvatska d.o.o.

Ulica Damira Tomljanovića-Gavrana 17

10 020 Zagreb, Hrvatska

Tel: 01/6651-900

Ovaj lijek odobren je u zemljama članicama EGP-a pod sljedećim nazivima:

Zemlje članice EGP-a: Activelle – osim Velike Britanije: Kliovance.

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2016.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Agencije za lijekove i medicinske

proizvode: www.halmed.hr

H A L M E D

26-04-2016

O D O B R E N O

Upute za uporabu

Kako rukovati kalendarskim pakiranjem

1.

Namjestite kalendar

Pomaknite središnji disk kako bi se odgovarajući dan u tjednu poklopio s plastičnim zupcem.

2.

Kako uzeti prvu tabletu

Odlomite plastični zubac i izvadite prvu tabletu.

3.

Svakoga dana pomaknite poklopac

Sljedećega dana jednostavno pomaknite prozirni poklopac za jedno mjesto u smjeru kazaljke na satu

kako prikazuje strelica. Izvadite sljedeću tabletu. Ne zaboravite da svakog dana trebate uzeti samo

jednu tabletu.

Prozirni poklopac može se pomaknuti tek nakon što je tableta izvađena iz otvora.

H A L M E D

26-04-2016

O D O B R E N O