Acticam

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Acticam
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Acticam
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Psi, mačke
  • Područje terapije:
  • Protuupalni i antireumatski proizvodi
  • Terapijske indikacije:
  • Пероральная suspenzija: psi: smanjenje upala i bolova u akutni i kronični mišićno-koštanog sustava. Otopina za injekciju: Psi: Ublažavanje upale i boli u akutnim i kroničnim poremećajima mišićno-koštanog sustava. Smanjenje postoperativne boli i upale nakon operacije ortopedskih i mekih tkiva. Mačke: Smanjenje postoperativne boli nakon ovariohysterectomije i manje operacije mekih tkiva.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000138
  • Datum autorizacije:
  • 09-12-2008
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000138
  • Zadnje ažuriranje:
  • 23-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP ZA

Acticam 5 mg/ml otopina za injekcije za pse i mačke

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za

puštanje serije u promet

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

B-8020 Oostkamp

Belgija

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

B-8020 Oostkamp

Belgija

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Acticam 5 mg/ml otopina za injekcije za pse i mačke.

Meloksikam.

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Meloksikam 5 mg/ml.

Etanol, bezvodni 150 mg/ml.

4.

INDIKACIJA(E)

Psi:

Ublažavanje upale i bolova u akutnim i kroničnim mišićno-koštanim poremećajima. Smanjenje

poslijeoperacijskog bola i upale nakon ortopedskog kirurškog zahvata i zahvata na mekom tkivu.

Mačke:

Smanjenje poslijeoperacijskih bolova nakon kirurškog uklanjanja jajnika i maternice

(ovariohisterektomije) i manjih zahvata na mekom tkivu.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati na životinjama za vrijeme graviditeta ili laktacije.

Ne primjenjivati na životinjama koje boluju od gastrointestinalnih poremećaja kao što su nadraženost i

krvarenje, oštećena funkcija jetre, srca ili bubrega i poremećaji krvarenja.

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

Ne primjenjivati u životinja mlađih od 6 tjedana ili u mačaka lakših od 2 kg.

6.

NUSPOJAVE

Povremeno su zabilježene nuspojave karakteristične za nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID)

poput gubitka apetita, povraćanja, proljeva, idiopatskog krvarenja u izmetu, letargije i zatajenja

bubrega. U vrlo rijetkim slučajevima zabilježeni su povišeni jetreni enzimi. U vrlo rijetkim

slučajevima u pasa zabilježeni su proljev s krvarenjem, povraćanje krvi (hematemeza) i

gastrointestinalne ulceracije. U pasa, te se nuspojave obično javljaju tijekom prvog tjedna liječenja i u

većini slučajeva su prolazne te nestaju nakon prestanka liječenja, ali u vrlo rijetkim slučajevima mogu

biti ozbiljne ili smrtonosne. U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti anafilaktoidne reakcije i treba

ih liječiti simptomatski.

Ako nastupe nuspojave, liječenje treba prekinuti i potražiti savjet veterinara.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo javite

se veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi i mačke.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Psi: jedna primjena od 0,2 mg meloksikama/kg tjelesne mase (tj. 0,4 ml/10 kg).

Mačke: jedna primjena od 0,3 mg meloksikama/kg tjelesne mase (tj. 0,06 ml/kg).

Psi:

Mišićno-koštani poremećaji: jedna supkutana injekcija.

Smanjenje poslijeoperacijskog bola (u razdoblju od 24 sata): jedna intravenska ili subkutana injekcija

prije kirurškog zahvata, primjerice u vrijeme uvođenja u anesteziju.

Mačke:

Smanjenje poslijeoperacijskih bolova nakon kirurškog uklanjanja jajnika i maternice

(ovariohisterektomije) i manjih zahvata na mekom tkivu: jedna subkutana injekcija prije kirurškog

zahvata, primjerice u vrijeme uvođenja u anesteziju.

Za vrijeme primjene izbjeći mogućnost kontaminacije.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Posebnu pozornost treba posvetiti točnosti doziranja.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Čuvati izvan dosega i pogleda djece.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika: 28 dana.

Ne primjenjivati nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Za smanjenje poslijeoperacijskog bola za mačke, neškodljivost je dokumentirana samo nakon

thiopental/halotan anestezije.

Predostrožnost za primjenu na životinjama

Ako nastupe nuspojave, liječenje treba prekinuti i potražiti savjet veterinara. Izbjegavati primjenu u

dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih životinja jer postoji potencijalni rizik za razvoj

bubrežne toksičnosti.

Nastavak liječenja u obliku oralne terapija meloksikamom ili drugim nesteroidnim protuupalnim

lijekovima (NSAID) ne smije se primjenjivati u mačaka, jer za takva liječenja nisu ustanovljeni

odgovarajući dozni režimi.

Posebne mjere predostrožnosti koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-

medicinski proizvod na životinjama

Nehotično samoinjiciranje može prouzročiti bol. Osobe preosjetljive na meloksikam moraju

izbjegavati doticaj s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

U slučaju nehotičnog samoinjektiranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu ovu uputu o

VMP ili etiketu.

Primjena tijekom graviditeta i laktacije

Vidjeti odjeljak "Kontraindikacije".

Interakcije

Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diuretici, antikoagulansi, aminoglikozidni antibiotici i tvari

koje se jako vežu na bjelančevine, mogu se natjecati za vezanje i tako potaknuti toksične učinke.

Acticam se ne smije primjenjivati zajedno s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID)

ili glukokortikosteroidima. Treba izbjegavati istodobnu primjenu potencijalno nefrotoksičnih lijekova.

U životinja za koje anestezija predstavlja rizik (npr. starih životinja), treba razmotriti mogućnost

intravenske ili supkutane terapije tekućinom za vrijeme anestezije. Kada se istodobno primjenjuju

anestezija i nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID), rizik za funkciju bubrega ne može se isključiti.

Prethodna primjena protuupalnih lijekova može rezultirati dodatnim ili pojačanim nuspojavama, tako

da treba paziti da se prije početka liječenja takvi veterinarsko-medicinski proizvodi ne primjenjuju

najmanje 24 sata. Međutim, u razdoblju bez liječenja treba uzeti u obzir farmakološka svojstva

prethodno upotrijebljenih veterinarsko-medicinskih proizvoda.

Predoziranje

U slučaju predoziranja potrebno je započeti simptomatsko liječenje.

Inkompatibilnosti

U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije miješati s

drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Sve neupotrebljene veterinarsko-medicinske proizvode ili otpadne materijale dobivene primjenom tih

veterinarsko-medicinskih proizvoda treba odlagati u skladu s lokalnim propisima.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Podrobnije informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranicama

Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Veličine pakovanja:

Jedna bočica za injekcije od 10 ml.

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency