Actelsar HCT

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Actelsar HCT
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Actelsar HCT
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antagonisti angiotenzin-II receptora i diuretici
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje esencijalne hipertenzije.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002676
  • Datum autorizacije:
  • 13-03-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002676
  • Zadnje ažuriranje:
  • 25-02-2018

Uputu o lijeku

A. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablete

telmisartan/hidroklorotiazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Actelsar HCT i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Actelsar HCT

Kako uzimati Actelsar HCT

Moguće nuspojave

Kako čuvati Actelsar HCT

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Actelsar HCT i za što se koristi

Actelsar HCT je kombinacija dviju djelatnih tvari, telmisartana i hidroklorotiazida, u jednoj tableti.

Obje tvari pomažu u kontroli visokog krvnog tlaka.

Telmisartan pripada skupini lijekova koji se nazivaju antagonisti receptora angiotenzina II.

Angiotenzin II je tvar koja se proizvodi u organizmu, a dovodi do sužavanja krvnih žila i na taj

način povišenja krvnog tlaka. Telmisartan blokira učinak angiotenzina II i tako opušta krvne žile

te je krvni tlak niži.

Hidroklorotiazid pripada skupini lijekova koji se nazivaju tiazidski diuretici, koji uzrokuju

povećano izlučivanje urina, što također snižava krvni tlak.

Visoki krvni tlak, ako se ne liječi, može oštetiti krvne žile različitih organa, što ponekad može dovesti

do srčanog udara, zatajenja srca ili bubrega, moždanog udara, ili sljepoće. Obično nema simptoma

visokog krvnog tlaka prije nego dođe do oštećenja. Stoga je važno redovito mjeriti krvni tlak kako bi

se provjerilo je li unutar normalnih vrijednosti.

Actelsar HCT

se primjenjuje

u liječenju visokog krvnog tlaka (esencijalna hipertenzija) kod odraslih

osoba čiji krvni tlak nije dobro kontroliran uz primjenu samog telmisartana.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Actelsar HCT

Nemojte uzimati Actelsar HCT

ako ste alergični na telmisartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste alergični na hidroklorotiazid ili neki od drugih derivata sulfonamida.

ako ste trudni više od 3 mjeseca. (Također je bolje izbjegavati Actelsar HCT u ranoj trudnoći –

pogledajte dio o trudnoći).

ako imate teške jetrene tegobe kao što je kolestaza ili opstrukcija žuči (poteškoće s istjecanjem

žuči iz jetre i žučnog mjehura) ili neku drugu tešku bolest jetre.

ako imate tešku bolest bubrega.

ako liječnik ustanovi da imate niske vrijednosti kalija ili visoke vrijednosti kalcija u krvi, a

stanje se ne poboljšava s liječenjem.

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego počnete

uzimati Actelsar HCT.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Actelsar HCT ako bolujete ili ste bolovali od nekih od

sljedećih stanja ili bolesti:

niski krvni tlak (hipotenzija), može nastati uslijed dehidracije (prekomjerni gubitak vode iz

tijela) ili manjka soli zbog terapije diureticima („tablete za izmokravanje”), prehrane s niskim

unosom soli, proljeva, povraćanja, ili hemodijalize.

bolest bubrega ili presađeni bubreg.

stenoza bubrežne arterije (sužavanje krvnih žila koje vode u jedan ili oba bubrega).

bolest jetre.

poteškoće sa srcem.

šećerna bolest.

giht.

povišene vrijednosti aldosterona (zadržavanje soli i vode u tijelu zajedno s neravnotežom raznih

minerala u krvi).

sistemski lupus eritematozus (također zvan «lupus» ili «SLE»), bolest u kojoj imunološki sustav

napada tijelo.

djelatna tvar hidroklorotiazid može izazvati neobičnu reakciju koja rezultira smanjenjem vida i

boli u očima, koji mogu biti simptomi povišenog tlaka u oku, a do njih može doći unutar

nekoliko sati do tjedana primjene Actelsara HCT. Ako se ne liječe, mogu dovesti do trajnog

oštećenja vida.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Actelsar HCT ako uzimate:

bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne

tegobe povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija)

u krvi u redovitim intervalima. Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati

Actelsar HCT“.

digoksin.

Morate obavijestiti liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli postati) trudni. Actelsar HCT se ne

preporučuje u ranoj trudnoći, te se ne smije uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca, jer može

izazvati ozbiljna oštećenja bebe ako se primjenjuje u tom stadiju (pogledajte dio o trudnoći).

Liječenje hidroklorotiazidom može izazvati neravnotežu elektrolita u Vašem tijelu. Tipični simptomi

neravnoteže tekućine ili elektrolita uključuju suhoću usta, slabost, letargiju, omamljenost, nemir,

bolove ili grčeve mišića, mučninu, povraćanje, umor mišića i neuobičajeno brze otkucaje srca (brže od

100 otkucaja u minuti). Ako imate nešto od spomenutog, morate obavijestiti liječnika.

Također morate obavijestiti liječnika ako imate pojačanu osjetljivost kože na sunce sa simptomima

opeklina (kao što su crvenilo, svrbež, oticanje, mjehurići) koji se pojavljuju brže nego što je normalno.

Ako trebate na operaciju ili primati anestetik, morate biti sigurni da Vaš liječnik zna da uzimate

Actelsar HCT.

Actelsar HCT može biti manje učinkovit u snižavanju krvnog tlaka kod bolesnika crne rase.

Djeca i adolescenti

Primjena Actelsara HCT kod djece i adolescenata ispod 18 godina starosti se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Actelsar HCT

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Liječnik će Vam možda trebati promijeniti doziranje tih drugih lijekova ili poduzeti

druge mjere opreza. U nekim slučajevima možda ćete morati prekinuti uzimanje nekog od lijekova.

Ovo se osobito odnosi na lijekove navedene u nastavku koji se uzimaju istodobno uz Actelsar HCT:

lijekovi koji sadrže litij za liječenje određenih oblika depresije.

lijekovi koji su povezani s niskim vrijednostima kalija u krvi (hipokalemija) kao što su drugi

diuretici („tablete za izmokravanje”), laksativi (npr. ricinusovo ulje), kortikosteroidi (npr.

prednizon), ACTH (hormon), amfotericin (protugljivični lijek), karbenoksolon (koji se

primjenjuje u liječenju ulkusa u ustima), penicilin G natrij (antibiotik), te salicilatna kiselina i

derivati.

lijekovi koji mogu povisiti vrijednosti kalija u krvi kao što su

diuretici koji štede kalij,

nadomjesci kalija, zamjenske soli koje sadrže kalij, ACE inhibitori, ciklosporin

(imunosupresivni lijek) i drugi lijekovi kao što je heparinnatrij (lijek protiv zgrušavanja krvi).

lijekovi na koje utječu promjene vrijednosti kalija u krvi kao što su lijekovi za srce (npr.

digoksin) ili lijekovi za kontrolu srčanog ritma (npr. kinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol),

lijekovi koji se primjenjuju za duševne poremećaje (npr. tioridazin, klorpromazin,

levomepromazin) i drugi lijekovi kao što su određeni antibiotici (npr. sparfloksacin, pentamidin)

ili određeni lijekovi za liječenje alergijskih reakcija (npr. terfenadin).

lijekovi za liječenje dijabetesa (inzulini ili lijekovi koji se primjenjuju kroz usta kao što je

metformin).

kolestiramin i kolestipol, lijekovi za snižavanje vrijednosti masnoća u krvi.

lijekovi za povišenje krvnog tlaka kao što je noradrenalin.

lijekovi za opuštanje mišića kao što je tubokurarin.

nadomjesci kalcija i/ili nadomjesci vitamina D.

antikolinergički lijekovi (lijekovi koji se primjenjuju u liječenju niza poremećaja poput grčeva

probavnog sustava, grča mokraćnog mjehura, astme, bolesti kretanja, grčeva mišića,

Parkinsonove bolesti te kao pomoć u anesteziji) kao što su atropin i biperiden.

amantadin (lijek koji se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti te se također primjenjuje u

liječenju ili prevenciji određenih bolesti uzrokovanih virusima).

drugi lijekovi koji se primjenjuju u liječenju visokog krvnog tlaka, kortikosteroidi, lijekovi

protiv bolova (kao što su nesteroidni protuupalni lijekovi [NSAIL-ovi]), lijekovi za liječenje

raka, gihta, ili artritisa.

ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima „Nemojte

uzimati Actelsar HCT“ i „Upozorenja i mjere opreza“)

digoksin.

Actelsar HCT može pojačati učinak snižavanja krvnog tlaka drugih lijekova koji se primjenjuju u

liječenju visokog krvnog tlaka ili lijekova s potencijalom snižavanja krvnog tlaka (npr. baklofen,

amifostin). Nadalje, niski krvni tlak se može pogoršati uzimanjem alkohola, barbiturata, narkotika ili

antidepresiva što se može primijetiti u obliku omaglice prilikom ustajanja. Potrebno je savjetovati se s

liječnikom ako trebate prilagođavanje doze drugog lijeka dok uzimate Actelsar HCT.

Učinak Actelsara HCTse može smanjiti dok uzimate NSAIL-e (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr.

acetilsalicilatnu kiselinu ili ibuprofen).

Actelsar HCT s hranom i alkoholom

Actelsar HCT možete uzimati s hranom ili bez nje.

Izbjegavajte konzumiranje alkohola dok se ne posavjetujete s liječnikom. Alkohol može još više sniziti

krvni tlak i/ili povećati rizik od omaglice ili osjećaja nesvjestice.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli postati) trudni. Liječnik će Vam, u

redovnom slučaju, savjetovati prekid primjene Actelsara HCT prije nego budete trudni ili čim saznate

da ste trudni, te će Vam preporučiti drugi lijek umjesto Actelsara HCT. Actelsar HCT se ne

preporučuje u trudnoći, te se ne smije primjenjivati kada ste trudni dulje od 3 mjeseca, jer može

izazvati ozbiljno oštećenje bebe kada se primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite svog liječnika ako dojite ili trebate početi dojiti. Actelsar HCT se ne preporučuje

majkama koje doje, a liječnik može odabrati drugo liječenje za Vas ako želite dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke osobe mogu osjećati omaglicu ili umor tijekom primjene Actelsara HCT. Ako osjećate omaglicu

ili umor, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.

3.

Kako uzimati Actelsar HCT

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta dnevno. Pokušajte uzimati tabletu u isto vrijeme svaki dan. Možete

uzimati Actelsar HCT s ili bez hrane. Tablete se moraju progutati s vodom ili drugim bezalkoholnim

pićem. Važno je da uzimate Actelsar HCT svaki dan dok Vam liječnik ne propiše drugačije.

Ako Vaša jetra ne radi normalno, uobičajena doza ne smije prelaziti 40 mg/12,5 mg jedanput dnevno.

Ako uzmete više Actelsar HCT nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta, može doći do pojave simptoma kao što su niski krvni tlak i

ubrzani otkucaji srca. Također su prijavljeni i usporeni otkucaji srca, omaglica, povraćanje, smanjena

funkcija bubrega uključujući zatajenje bubrega. Zbog hidroklorotiazida kao komponente, također

može doći i do izrazitije niskog krvnog tlaka i niskih vrijednosti kalija u krvi, što može rezultirati

mučninom, pospanošću i grčevima mišića i/ili nepravilnim otkucajima srca povezanim s istodobnom

primjenom lijekova kao što su digitalis ili određeni antiaritmici. Obavijestite liječnika ili ljekarnika ili

se odmah javite u hitnu službu najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Actelsar HCT

Ako zaboravite uzeti jednu dozu, ne brinite se. Uzmite je čim se sjetite, a zatim nastavite kao i ranije.

Ako ne uzmete tabletu jedan dan, uzmite normalnu dozu sljedeći dan. Nemojte uzeti dvostruku dozu

kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevati trenutno medicinsko zbrinjavanje:

Morate se trenutno javiti liječniku ako imate neki od sljedećih simptoma:

Sepsa* (često se naziva „trovanje krvi“) je teška infekcija s upalnom reakcijom cijelog tijela, brzo

oticanje kože i sluznice (angioedem), stvaranje mjehura i ljuštenje gornjeg sloja kože (toksična

epidermalna nekroliza); ove nuspojave su rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) ili su

nepoznate učestalosti (toksična epidermalna nekroliza), ali izuzetno ozbiljne, te bolesnici moraju

prekinuti s primjenom lijeka i trenutno se javiti liječniku. Ako se ovi učinci ne liječe, mogu imati

fatalan ishod. Povećana učestalost sepse je primijećena samo uz telmisartan, ali se to ne može

isključiti za Actelsar HCT.

Moguće nuspojave Actelsara HCT:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Omaglica

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Snižene vrijednosti kalija u krvi, tjeskoba, nesvjestica (sinkopa), osjećaj trnaca, bockanja i žarenja

(parestezija), osjećaj vrtnje (vrtoglavica), brzi otkucaji srca (tahikardija), poremećaji srčanog ritma,

niski krvni tlak, iznenadni pad krvnog tlaka prilikom ustajanja, nedostatak zraka (zaduha), proljev,

suha usta, vjetrovi, bol u leđima, grčevi mišića, bolovi u mišićima, erektilna disfunkcija (nesposobnost

postizanja ili održavanja erekcije), bol u prsnom košu, povišene vrijednosti mokraćne kiseline u krvi.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Upala pluća (bronhitis), aktivacija ili pogoršanje sistemskog lupus eritematozusa (bolest u kojoj

imunološki sustav tijela napada tijelo, što izaziva bolove u zglobovima, osipe po koži i vrućicu),

upaljeno grlo, upala sinusa, osjećaj tuge (depresija), problemi s usnivanjem (nesanica), oštećenje vida,

otežano disanje, bol u trbuhu, zatvor, nadutost (probavne tegobe), osjećaj mučnine (povraćanje), upala

želuca (gastritis), abnormalna jetrena funkcija (japanska populacija ima veće izglede za ovu

nuspojavu), crvenilo kože (eritem), alergijske reakcije kao što su svrbež ili osip, pojačano znojenje,

koprivnjača (urtikarija), bol zglobova (artralgija) i bol u udovima, grčevi u mišićima, bolest nalik

gripi, bolovi, niske vrijednosti natrija, povišene vrijednosti kreatinina, jetrenih enzima ili kreatin

fosfokinaze u krvi.

Nuspojave prijavljene uz jednu od pojedinih komponenti mogu biti potencijalne nuspojave uz Actelsar

HCT, čak ako i nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima s ovim lijekom.

Telmisartan

Kod bolesnika koji uzimaju monoterapiju telmisartana prijavljene su sljedeće nuspojave.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Infekcija gornjeg dišnog sustava (npr. upaljeno grlo, upala sinusa, obična prehlada), infekcije

mokraćnog sustava, nedostatak crvenih krvnih stanica (slabokrvnost/anemija), visoke vrijednosti

kalija, usporeni srčani otkucaji (bradikardija), oštećenje bubrega uključujući akutno zatajenje bubrega,

slabost, kašalj.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Niski broj trombocita (trombocitopenija), porast određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija),

ozbiljna alergijska reakcija (npr. preosjetljivost, anafilaktička reakcija, osip uzrokovan uzimanjem

lijeka), niske vrijednosti šećera u krvi (kod dijabetičara), nadražaj želuca, ekcem (poremećaj kože),

artroza, upala tetiva, sniženi hemoglobin (protein u krvi), pospanost.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Progresivan nastanak ožiljaka u tkivu pluća (intersticijska bolest pluća)**

* Do događaja je moglo doći slučajno ili je mogao biti povezan s trenutno nepoznatim mehanizmom.

** Slučajevi progresivnog nastanka ožiljaka u tkivu pluća prijavljeni su tijekom unosa telmisartana.

Međutim, nije poznato je li telmisartan uzrok.

Hidroklorotiazid

Kod bolesnika koji uzimaju monoterapiju hidroklorotiazida prijavljene su sljedeće dodatne nuspojave.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Mučnina, niska razina magnezija u krvi.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Smanjenje broja krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja ili stvaranja modrica (malih

ljubičasto-crvenih mrlja na koži ili drugom tkivu uzrokovanih krvarenjem), visoka razina kalcija u

krvi, glavobolja.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Povišen pH (poremećena acidobazna ravnoteža) zbog niske razine klorida u krvi.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka):

Upala žlijezda slinovnica, smanjenje broja (ili čak nedostatak) stanica u krvi, uključujući niske

vrijednosti crvenih i bijelih krvnih stanica, ozbiljne alergijske reakcije (npr. preosjetljivost,

anfilaktička reakcija), smanjen ili gubitak apetita, nemir, ošamućenost, zamućeni vid ili žutilo pred

očima, slabljenje vida i bol u oku (mogući znakovi akutne kratkovidnosti ili akutnog glaukoma

zatvorenog kuta), upala krvnih žila (nekrotizirajući vaskulitis), upala gušterače (pankreatitis), nadražen

želudac, žutilo kože ili bjeloočnica (žutica), sindrom sličan lupusu (stanje koje oponaša bolest koja se

naziva sistemski lupus eritematozus pri kojem imunološki sustav tijela napada tijelo), poremećaji kože

kao što je upala krvnih žila kože, povećana osjetljivost na sunčevu svjetlost, osip, crvenilo kože,

mjehurići na usnicama, očima ili u ustima, ljuštenje kože, vrućica (mogući znakovi multiformnog

eritema), slabost, upala bubrega ili oštećenje bubrežne funkcije, glukoza u urinu (glikozurija), vrućica,

poremećena ravnoteža elektrolita, visoke vrijednosti kolesterola u krvi, smanjeni volumen krvi,

povišene vrijednosti glukoze u krvi, poteškoće s kontrolom razine glukoze u krvi/urinu u bolesnika s

dijagnozom šećerne bolesti, ili masnoća u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Actelsar HCT

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru ili bočici

iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Za Al/Al blistere i HDPE spremnik s tabletama

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Za Al/PVC/PVDC blister

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Actelsar HCT sadrži

Djelatne tvari su telmisartan i hidroklorotiazid. Jedna tableta sadržava 40 mg telmisartana i

12,5 mg hidroklorotiazida.

Drugi sastojci su magnezijev stearat (E470b), kalijev hidroksid, meglumin, povidon, natrijev

škroboglikolat (vrste A), mikrokristalična celuloza, manitol (E421).

Kako Actelsar HCT izgleda i sadržaj pakiranja

Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablete su bijele ili gotovo bijele ovalne bikonveksne tablete, dimenzija

6,55 x 13,6 mm, s jedne strane označene oznakom „TH“.

Veličine pakiranja

Al/Al blister pakiranja: 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98 tableta

Al/PVC/PVDC blister pakiranja: 28, 56, 84, 90 i 98 tableta

Spremnici s tabletama: 30, 90 i 250 tableta

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island

Proizvođač

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Island

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel.: +49-89-558-9090

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti Filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablete

telmisartan/hidroklorotiazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Actelsar HCT i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Actelsar HCT

Kako uzimati Actelsar HCT

Moguće nuspojave

Kako čuvati Actelsar HCT

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Actelsar HCT i za što se koristi

Actelsar HCT je kombinacija dviju djelatnih tvari, telmisartana i hidroklorotiazida, u jednoj tableti.

Obje tvari pomažu u kontroli visokog krvnog tlaka.

Telmisartan pripada skupini lijekova koji se nazivaju antagonisti receptora angiotenzina II.

Angiotenzin II je tvar koja se proizvodi u organizmu, a dovodi do sužavanja krvnih žila i na taj

način povišenja krvnog tlaka. Telmisartan blokira učinak angiotenzina II i tako opušta krvne žile

te je krvni tlak niži.

Hidroklorotiazid pripada skupini lijekova koji se nazivaju tiazidski diuretici, koji uzrokuju

povećano izlučivanje urina, što također snižava krvni tlak.

Visoki krvni tlak, ako se ne liječi, može oštetiti krvne žile različitih organa, što ponekad može dovesti

do srčanog udara, zatajenja srca ili bubrega, moždanog udara, ili sljepoće. Obično nema simptoma

visokog krvnog tlaka prije nego dođe do oštećenja. Stoga je važno redovito mjeriti krvni tlak kako bi

se provjerilo je li unutar normalnih vrijednosti.

Actelsar HCT

se primjenjuje

u liječenju visokog krvnog tlaka (esencijalna hipertenzija) kod odraslih

osoba čiji krvni tlak nije dobro kontroliran uz primjenu samog telmisartana.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Actelsar HCT

Nemojte uzimati Actelsar HCT

ako ste alergični na telmisartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste alergični na hidroklorotiazid ili neki od drugih derivata sulfonamida.

ako ste trudni više od 3 mjeseca. (Također je bolje izbjegavati Actelsar HCT u ranoj trudnoći –

pogledajte dio o trudnoći).

ako imate teške jetrene tegobe kao što je kolestaza ili opstrukcija žuči (poteškoće s istjecanjem

žuči iz jetre i žučnog mjehura) ili neku drugu tešku bolest jetre.

ako imate tešku bolest bubrega.

ako liječnik ustanovi da imate niske vrijednosti kalija ili visoke vrijednosti kalcija u krvi, a

stanje se ne poboljšava s liječenjem.

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego počnete

uzimati Actelsar HCT.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Actelsar HCT ako bolujete ili ste bolovali od nekih od

sljedećih stanja ili bolesti:

niski krvni tlak (hipotenzija), može nastati uslijed dehidracije (prekomjerni gubitak vode iz

tijela) ili manjka soli zbog terapije diureticima („tablete za izmokravanje”), prehrane s niskim

unosom soli, proljeva, povraćanja, ili hemodijalize.

bolest bubrega ili presađeni bubreg.

stenoza bubrežne arterije (sužavanje krvnih žila koje vode u jedan ili oba bubrega).

bolest jetre.

poteškoće sa srcem.

šećerna bolest.

giht.

povišene vrijednosti aldosterona (zadržavanje soli i vode u tijelu zajedno s neravnotežom raznih

minerala u krvi).

sistemski lupus eritematozus (također zvan «lupus» ili «SLE»), bolest u kojoj imunološki sustav

napada tijelo.

djelatna tvar hidroklorotiazid može izazvati neobičnu reakciju koja rezultira smanjenjem vida i

boli u očima, koji mogu biti simptomi povišenog tlaka u oku, a do njih može doći unutar

nekoliko sati do tjedana primjene Actelsara HCT. Ako se ne liječe, mogu dovesti do trajnog

oštećenja vida.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Actelsar HCT ako uzimate:

bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne

tegobe povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija)

u krvi u redovitim intervalima. Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati

Actelsar HCT“.

digoksin.

Morate obavijestiti liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli postati) trudni. Actelsar HCT se ne

preporučuje u ranoj trudnoći, te se ne smije uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca, jer može

izazvati ozbiljna oštećenja bebe ako se primjenjuje u tom stadiju (pogledajte dio o trudnoći).

Liječenje hidroklorotiazidom može izazvati neravnotežu elektrolita u Vašem tijelu. Tipični simptomi

neravnoteže tekućine ili elektrolita uključuju suhoću usta, slabost, letargiju, omamljenost, nemir,

bolove ili grčeve mišića, mučninu, povraćanje, umor mišića i neuobičajeno brze otkucaje srca (brže od

100 otkucaja u minuti). Ako imate nešto od spomenutog, morate obavijestiti liječnika.

Također morate obavijestiti liječnika ako imate pojačanu osjetljivost kože na sunce sa simptomima

opeklina (kao što su crvenilo, svrbež, oticanje, mjehurići) koji se pojavljuju brže nego što je normalno.

Ako trebate na operaciju ili primati anestetik, morate biti sigurni da Vaš liječnik zna da uzimate

Actelsar HCT.

Actelsar HCT može biti manje učinkovit u snižavanju krvnog tlaka kod bolesnika crne rase.

Djeca i adolescenti

Primjena Actelsara HCT kod djece i adolescenata ispod 18 godina starosti se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Actelsar HCT

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Liječnik će Vam možda trebati promijeniti doziranje tih drugih lijekova ili poduzeti

druge mjere opreza. U nekim slučajevima možda ćete morati prekinuti uzimanje nekog od lijekova.

Ovo se osobito odnosi na lijekove navedene u nastavku koji se uzimaju istodobno uz Actelsar HCT:

lijekovi koji sadrže litij za liječenje određenih oblika depresije.

lijekovi koji su povezani s niskim vrijednostima kalija u krvi (hipokalemija) kao što su drugi

diuretici („tablete za izmokravanje”), laksativi (npr. ricinusovo ulje), kortikosteroidi (npr.

prednizon), ACTH (hormon), amfotericin (protugljivični lijek), karbenoksolon (koji se

primjenjuje u liječenju ulkusa u ustima), penicilin G natrij (antibiotik), te salicilatna kiselina i

derivati.

lijekovi koji mogu povisiti vrijednosti kalija u krvi kao što su

diuretici koji štede kalij,

nadomjesci kalija, zamjenske soli koje sadrže kalij, ACE inhibitori, ciklosporin

(imunosupresivni lijek) i drugi lijekovi kao što je heparinnatrij (lijek protiv zgrušavanja krvi).

lijekovi na koje utječu promjene vrijednosti kalija u krvi kao što su lijekovi za srce (npr.

digoksin) ili lijekovi za kontrolu srčanog ritma (npr. kinidin, disopiramid amiodaron, sotalol),

lijekovi koji se primjenjuju za duševne poremećaje (npr. tioridazin, klorpromazin,

levomepromazin) i drugi lijekovi kao što su određeni antibiotici (npr. sparfloksacin, pentamidin)

ili određeni lijekovi za liječenje alergijskih reakcija (npr. terfenadin).

lijekovi za liječenje dijabetesa (inzulini ili lijekovi koji se primjenjuju kroz usta kao što je

metformin).

kolestiramin i kolestipol, lijekovi za snižavanje vrijednosti masnoća u krvi.

lijekovi za povišenje krvnog tlaka kao što je noradrenalin.

lijekovi za opuštanje mišića kao što je tubokurarin.

nadomjesci kalcija i/ili nadomjesci vitamina D.

antikolinergički lijekovi (lijekovi koji se primjenjuju u liječenju niza poremećaja poput grčeva

probavnog sustava, grča mokraćnog mjehura, astme, bolesti kretanja, grčeva mišića,

Parkinsonove bolesti te kao pomoć u anesteziji) kao što su atropin i biperiden.

amantadin (lijek koji se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti te se također primjenjuje u

liječenju ili prevenciji određenih bolesti uzrokovanih virusima).

drugi lijekovi koji se primjenjuju u liječenju visokog krvnog tlaka, kortikosteroidi, lijekovi

protiv bolova (kao što su nesteroidni protuupalni lijekovi [NSAIL-ovi]), lijekovi za liječenje

raka, gihta, ili artritisa.

ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima „Nemojte

uzimati Actelsar HCT“ i „Upozorenja i mjere opreza“).

digoksin.

Actelsar HCT može pojačati učinak snižavanja krvnog tlaka drugih lijekova koji se primjenjuju u

liječenju visokog krvnog tlaka ili lijekova s potencijalom snižavanja krvnog tlaka (npr. baklofen,

amifostin). Nadalje, niski krvni tlak se može pogoršati uzimanjem alkohola, barbiturata, narkotika ili

antidepresiva što se može primijetiti u obliku omaglice prilikom ustajanja. Potrebno je savjetovati se s

liječnikom ako trebate prilagođavanje doze drugog lijeka dok uzimate Actelsar HCT.

Učinak Actelsara HCTse može smanjiti dok uzimate NSAIL-e (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr.

acetilsalicilatnu kiselinu ili ibuprofen).

Actelsar HCT s hranom i alkoholom

Actelsar HCT možete uzimati s hranom ili bez nje.

Izbjegavajte konzumiranje alkohola dok se ne posavjetujete s liječnikom. Alkohol može još više sniziti

krvni tlak i/ili povećati rizik od omaglice ili osjećaja nesvjestice.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli postati) trudni. Liječnik će Vam, u

redovnom slučaju, savjetovati prekid primjene Actelsara HCT prije nego budete trudni ili čim saznate

da ste trudni, te će Vam preporučiti drugi lijek umjesto Actelsara HCT. Actelsar HCT se ne

preporučuje u trudnoći, te se ne smije primjenjivati kada ste trudni dulje od 3 mjeseca, jer može

izazvati ozbiljno oštećenje bebe kada se primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite svog liječnika ako dojite ili trebate početi dojiti. Actelsar HCT se ne preporučuje

majkama koje doje, a liječnik može odabrati drugo liječenje za Vas ako želite dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke osobe mogu osjećati omaglicu ili umor tijekom primjene Actelsara HCT. Ako osjećate omaglicu

ili umor, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.

3.

Kako uzimati Actelsar HCT

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta dnevno. Pokušajte uzimati tabletu u isto vrijeme svaki dan. Možete

uzimati Actelsar HCT s ili bez hrane. Tablete se moraju progutati s vodom ili drugim bezalkoholnim

pićem. Važno je da uzimate Actelsar HCT svaki dan dok Vam liječnik ne propiše drugačije.

Ako Vaša jetra ne radi normalno, uobičajena doza ne smije prelaziti 40 mg/12,5 mg jedanput dnevno.

Ako uzmete više Actelsar HCT nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta, može doći do pojave simptoma kao što su niski krvni tlak i

ubrzani otkucaji srca. Također su prijavljeni i usporeni otkucaji srca, omaglica, povraćanje, smanjena

funkcija bubrega uključujući zatajenje bubrega. Zbog hidroklorotiazida kao komponente, također

može doći i do izrazitije niskog krvnog tlaka i niskih vrijednosti kalija u krvi, što može rezultirati

mučninom, pospanošću i grčevima mišića i/ili nepravilnim otkucajima srca povezanim s istodobnom

primjenom lijekova kao što su digitalis ili određeni antiaritmici. Obavijestite liječnika ili ljekarnika ili

se odmah javite u hitnu službu najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Actelsar HCT

Ako zaboravite uzeti jednu dozu, ne brinite se. Uzmite je čim se sjetite, a zatim nastavite kao i ranije.

Ako ne uzmete tabletu jedan dan, uzmite normalnu dozu sljedeći dan. Nemojte uzeti dvostruku dozu

kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevati trenutno medicinsko zbrinjavanje:

Morate se trenutno javiti liječniku ako imate neki od sljedećih simptoma:

Sepsa* (često se naziva „trovanje krvi“) je teška infekcija s upalnom reakcijom cijelog tijela, vrlo brzo

oticanje kože i sluznice (angioedem), stvaranje mjehura i ljuštenje gornjeg sloja kože (toksična

epidermalna nekroliza); ove nuspojave su rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) ili su

nepoznate učestalosti (toksična epidermalna nekroliza), ali izuzetno ozbiljne, te bolesnici moraju

prekinuti s primjenom lijeka i trenutno se javiti liječniku. Ako se ovi učinci ne liječe, mogu imati

fatalan ishod. Povećana učestalost sepse je primijećena samo uz telmisartan, ali se to ne može

isključiti za Actelsar HCT.

Moguće nuspojave Actelsara HCT:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Omaglica

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Snižene vrijednosti kalija u krvi, tjeskoba, nesvjestica (sinkopa), osjećaj trnaca, bockanja i žarenja

(parestezija), osjećaj vrtnje (vrtoglavica), brzi otkucaji srca (tahikardija), poremećaji srčanog ritma,

niski krvni tlak, iznenadni pad krvnog tlaka prilikom ustajanja, nedostatak zraka (zaduha), proljev,

suha usta, vjetrovi, bol u leđima, grčevi mišića, bolovi u mišićima, erektilna disfunkcija (nesposobnost

postizanja ili održavanja erekcije), bol u prsnom košu, povišene vrijednosti mokraćne kiseline u krvi.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Upala pluća (bronhitis), aktivacija ili pogoršanje sistemskog lupus eritematozusa (bolest u kojoj

imunološki sustav tijela napada tijelo, što izaziva bolove u zglobovima, osipe po koži i vrućicu),

upaljeno grlo, upala sinusa, osjećaj tuge (depresija), problemi s usnivanjem (nesanica), oštećenje vida,

otežano disanje, bol u trbuhu, zatvor, nadutost (probavne tegobe), osjećaj mučnine (povraćanje), upala

želuca (gastritis), abnormalna jetrena funkcija (japanska populacija ima veće izglede za ovu

nuspojavu), crvenilo kože (eritem), alergijske reakcije kao što su svrbež ili osip, pojačano znojenje,

koprivnjača (urtikarija), bol zglobova (artralgija) i bol u udovima, grčevi u mišićima, bolest nalik

gripi, bolovi, niske vrijednosti natrija, povišene vrijednosti kreatinina, jetrenih enzima ili kreatin

fosfokinaze u krvi.

Nuspojave prijavljene uz jednu od pojedinih komponenti mogu biti potencijalne nuspojave uz Actelsar

HCT, čak ako i nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima s ovim lijekom.

Telmisartan

Kod bolesnika koji uzimaju monoterapiju telmisartana prijavljene su sljedeće nuspojave.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Infekcija gornjeg dišnog sustava (npr. upaljeno grlo, upala sinusa, obična prehlada), infekcije

mokraćnog sustava, nedostatak crvenih krvnih stanica (slabokrvnost/anemija), visoke vrijednosti

kalija, usporeni srčani otkucaji (bradikardija), oštećenje bubrega uključujući akutno zatajenje bubrega,

slabost, kašalj.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Niski broj trombocita (trombocitopenija), porast određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija),

ozbiljna alergijska reakcija (npr. preosjetljivost, anafilaktička reakcija, osip uzrokovan uzimanjem

lijeka), niske vrijednosti šećera u krvi (kod dijabetičara), nadražaj želuca, ekcem (poremećaj kože),

artroza, upala tetiva, sniženi hemoglobin (protein u krvi), pospanost.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Progresivan nastanak ožiljaka u tkivu pluća (intersticijska bolest pluća)**

* Do događaja je moglo doći slučajno ili je mogao biti povezan s trenutno nepoznatim mehanizmom.

** Slučajevi progresivnog nastanka ožiljaka u tkivu pluća prijavljeni su tijekom unosa telmisartana.

Međutim, nije poznato je li telmisartan uzrok.

Hidroklorotiazid

Kod bolesnika koji uzimaju monoterapiju hidroklorotiazida prijavljene su sljedeće dodatne nuspojave.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Mučnina, niska razina magnezija u krvi.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Smanjenje broja krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja ili stvaranja modrica (malih

ljubičasto-crvenih mrlja na koži ili drugom tkivu uzrokovanih krvarenjem), visoka razina kalcija u

krvi, glavobolja.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Povišen pH (poremećena acidobazna ravnoteža) zbog niske razine klorida u krvi.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka):

Upala žlijezda slinovnica, smanjenje broja (ili čak nedostatak) stanica u krvi, uključujući niske

vrijednosti crvenih i bijelih krvnih stanica, ozbiljne alergijske reakcije (npr. preosjetljivost,

anfilaktička reakcija), smanjen ili gubitak apetita, nemir, ošamućenost, zamućeni vid ili žutilo pred

očima, slabljenje vida i bol u oku (mogući znakovi akutne kratkovidnosti ili akutnog glaukoma

zatvorenog kuta), upala krvnih žila (nekrotizirajući vaskulitis), upala gušterače (pankreatitis), nadražen

želudac, žutilo kože ili bjeloočnica (žutica), sindrom sličan lupusu (stanje koje oponaša bolest koja se

naziva sistemski lupus eritematozus pri kojem imunološki sustav tijela napada tijelo), poremećaji kože

kao što je upala krvnih žila kože, povećana osjetljivost na sunčevu svjetlost, osip, crvenilo kože,

mjehurići na usnicama, očima ili u ustima, ljuštenje kože, vrućica (mogući znakovi multiformnog

eritema), slabost, upala bubrega ili oštećenje bubrežne funkcije, glukoza u urinu (glikozurija), vrućica,

poremećena ravnoteža elektrolita, visoke vrijednosti kolesterola u krvi, smanjeni volumen krvi,

povišene vrijednosti glukoze u krvi, poteškoće s kontrolom razine glukoze u krvi/urinu u bolesnika s

dijagnozom šećerne bolesti,ili masnoća u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Actelsar HCT

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru ili bočici

iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Za Al/Al blistere i HDPE spremnik s tabletama

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Za Al/PVC/PVDC blister

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Actelsar HCT sadrži

Djelatne tvari su telmisartan i hidroklorotiazid. Jedna tableta sadržava 80 mg telmisartana i

12,5 mg hidroklorotiazida.

Drugi sastojci su magnezijev stearat (E470b), kalijev hidroksid, meglumin, povidon, natrijev

škroboglikolat (vrste A), mikrokristalična celuloza, manitol (E421).

Kako Actelsar HCT izgleda i sadržaj pakiranja

Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablete su bijele ili gotovo bijele tablete u obliku kapsula, dimenzija

9,0 x 17,0 mm, s obje strane označene oznakom „TH 12.5“.

Veličine pakiranja

Al/Al blister pakiranja: 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98 tableta

Al/PVC/PVDC blister pakiranja: 14, 28, 56, 84, 90 i 98 tableta

Spremnici s tabletama: 30, 90 i 250 tableta

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island

Proizvođač

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Island

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel.: +49-89-558-9090

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti Filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Actelsar HCT 80 mg/25 mg tablete

telmisartan/hidroklorotiazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Actelsar HCT i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Actelsar HCT

Kako uzimati Actelsar HCT

Moguće nuspojave

Kako čuvati Actelsar HCT

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Actelsar HCT i za što se koristi

Actelsar HCT je kombinacija dviju djelatnih tvari, telmisartana i hidroklorotiazida, u jednoj tableti.

Obje tvari pomažu u kontroli visokog krvnog tlaka.

Telmisartan pripada skupini lijekova koji se nazivaju antagonisti receptora angiotenzina II.

Angiotenzin II je tvar koja se proizvodi u organizmu, a dovodi do sužavanja krvnih žila i na taj

način povišenja krvnog tlaka. Telmisartan blokira učinak angiotenzina II i tako opušta krvne žile

te je krvni tlak niži.

Hidroklorotiazid pripada skupini lijekova koji se nazivaju tiazidski diuretici, koji uzrokuju

povećano izlučivanje urina, što također snižava krvni tlak.

Visoki krvni tlak, ako se ne liječi, može oštetiti krvne žile različitih organa, što ponekad može dovesti

do srčanog udara, zatajenja srca ili bubrega, moždanog udara, ili sljepoće. Obično nema simptoma

visokog krvnog tlaka prije nego dođe do oštećenja. Stoga je važno redovito mjeriti krvni tlak kako bi

se provjerilo je li unutar normalnih vrijednosti.

Actelsar HCT

se primjenjuje

u liječenju visokog krvnog tlaka (esencijalna hipertenzija) kod odraslih

osoba čiji krvni tlak nije dobro kontroliran uz primjenu samog telmisartana.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Actelsar HCT

Nemojte uzimati Actelsar HCT

ako ste alergični na telmisartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste alergični na hidroklorotiazid ili neki od drugih derivata sulfonamida.

ako ste trudni više od 3 mjeseca. (Također je bolje izbjegavati Actelsar HCT u ranoj trudnoći –

pogledajte dio o trudnoći).

ako imate teške jetrene tegobe kao što je kolestaza ili opstrukcija žuči (poteškoće s istjecanjem

žuči iz jetre i žučnog mjehura) ili neku drugu tešku bolest jetre.

ako imate tešku bolest bubrega.

ako liječnik ustanovi da imate niske vrijednosti kalija ili visoke vrijednosti kalcija u krvi, a

stanje se ne poboljšava s liječenjem.

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego počnete

uzimati Actelsar HCT.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Actelsar HCT ako bolujete ili ste bolovali od nekih od

sljedećih stanja ili bolesti:

niski krvni tlak (hipotenzija), može nastati uslijed dehidracije (prekomjerni gubitak vode iz

tijela) ili manjka soli zbog terapije diureticima („tablete za izmokravanje”), prehrane s niskim

unosom soli, proljeva, povraćanja, ili hemodijalize.

bolest bubrega ili presađeni bubreg.

stenoza bubrežne arterije (sužavanje krvnih žila koje vode u jedan ili oba bubrega).

bolest jetre.

poteškoće sa srcem.

šećerna bolest.

giht.

povišene vrijednosti aldosterona (zadržavanje soli i vode u tijelu zajedno s neravnotežom raznih

minerala u krvi).

sistemski lupus eritematozus (također zvan «lupus» ili «SLE»), bolest u kojoj imunološki sustav

napada tijelo.

djelatna tvar hidroklorotiazid može izazvati neobičnu reakciju koja rezultira smanjenjem vida i

boli u očima, koji mogu biti simptomi povišenog tlaka u oku, a do njih može doći unutar

nekoliko sati do tjedana primjene Actelsara HCT. Ako se ne liječe, mogu dovesti do trajnog

oštećenja vida.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Actelsar HCT ako uzimate:

bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne

tegobe povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija)

u krvi u redovitim intervalima. Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati

Actelsar HCT“.

digoksin.

Morate obavijestiti liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli postati) trudni. Actelsar HCT se ne

preporučuje u ranoj trudnoći, te se ne smije uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca, jer može

izazvati ozbiljna oštećenja bebe ako se primjenjuje u tom stadiju (pogledajte dio o trudnoći).

Liječenje hidroklorotiazidom može izazvati neravnotežu elektrolita u Vašem tijelu. Tipični simptomi

neravnoteže tekućine ili elektrolita uključuju suhoću usta, slabost, letargiju, omamljenost, nemir,

bolove ili grčeve mišića, mučninu, povraćanje, umor mišića i neuobičajeno brze otkucaje srca (brže od

100 otkucaja u minuti). Ako imate nešto od spomenutog, morate obavijestiti liječnika.

Također morate obavijestiti liječnika ako imate pojačanu osjetljivost kože na sunce sa simptomima

opeklina (kao što su crvenilo, svrbež, oticanje, mjehurići) koji se pojavljuju brže nego što je normalno.

Ako trebate na operaciju ili primati anestetik, morate biti sigurni da Vaš liječnik zna da uzimate

Actelsar HCT.

Actelsar HCT može biti manje učinkovit u snižavanju krvnog tlaka kod bolesnika crne rase.

Djeca i adolescenti

Primjena Actelsara HCT kod djece i adolescenata ispod 18 godina starosti se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Actelsar HCT

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Liječnik će Vam možda trebati promijeniti doziranje tih drugih lijekova ili poduzeti

druge mjere opreza. U nekim slučajevima možda ćete morati prekinuti uzimanje nekog od lijekova.

Ovo se osobito odnosi na lijekove navedene u nastavku koji se uzimaju istodobno uz Actelsar HCT:

lijekovi koji sadrže litij za liječenje određenih oblika depresije.

lijekovi koji su povezani s niskim vrijednostima kalija u krvi (hipokalemija) kao što su drugi

diuretici („tablete za izmokravanje”), laksativi (npr. ricinusovo ulje), kortikosteroidi (npr.

prednizon), ACTH (hormon), amfotericin (protugljivični lijek), karbenoksolon (koji se

primjenjuje u liječenju ulkusa u ustima), penicilin G natrij (antibiotik), te salicilatna kiselina i

derivati.

lijekovi koji mogu povisiti vrijednosti kalija u krvi kao što su

diuretici koji štede kalij,

nadomjesci kalija, zamjenske soli koje sadrže kalij, ACE inhibitori ciklosporin

(imunosupresivni lijek) i drugi lijekovi kao što je heparinnatrij (lijek protiv zgrušavanja krvi).

lijekovi na koje utječu promjene vrijednosti kalija u krvi kao što su lijekovi za srce (npr.

digoksin) ili lijekovi za kontrolu srčanog ritma (npr. kinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol),

lijekovi koji se primjenjuju za duševne poremećaje (npr. tioridazin, klorpromazin,

levomepromazin) i drugi lijekovi kao što su određeni antibiotici (npr. sparfloksacin, pentamidin)

ili određeni lijekovi za liječenje alergijskih reakcija (npr. terfenadin).

lijekovi za liječenje dijabetesa (inzulini ili lijekovi koji se primjenjuju kroz usta kao što je

metformin).

kolestiramin i kolestipol, lijekovi za snižavanje vrijednosti masnoća u krvi.

lijekovi za povišenje krvnog tlaka kao što je noradrenalin.

lijekovi za opuštanje mišića kao što je tubokurarin.

nadomjesci kalcija i/ili nadomjesci vitamina D.

antikolinergički lijekovi (lijekovi koji se primjenjuju u liječenju niza poremećaja poput grčeva

probavnog sustava, grča mokraćnog mjehura, astme, bolesti kretanja, grčeva mišića,

Parkinsonove bolesti te kao pomoć u anesteziji) kao što su atropin i biperiden.

amantadin (lijek koji se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti te se također primjenjuje u

liječenju ili prevenciji određenih bolesti uzrokovanih virusima).

drugi lijekovi koji se primjenjuju u liječenju visokog krvnog tlaka, kortikosteroidi, lijekovi

protiv bolova (kao što su nesteroidni protuupalni lijekovi [NSAIL-ovi]), lijekovi za liječenje

raka, gihta, ili artritisa.

ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima „Nemojte

uzimati Actelsar HCT“ i „Upozorenja i mjere opreza“).

digoksin.

Actelsar HCT može pojačati učinak snižavanja krvnog tlaka drugih lijekova koji se primjenjuju u

liječenju visokog krvnog tlaka ili lijekova s potencijalom snižavanja krvnog tlaka (npr. baklofen,

amifostin). Nadalje, niski krvni tlak se može pogoršati uzimanjem alkohola, barbiturata, narkotika ili

antidepresiva što se može primijetiti u obliku omaglice prilikom ustajanja. Potrebno je savjetovati se s

liječnikom ako trebate prilagođavanje doze drugog lijeka dok uzimate Actelsar HCT.

Učinak Actelsara HCTse može smanjiti dok uzimate NSAIL-e (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr.

acetilsalicilatnu kiselinu ili ibuprofen).

Actelsar HCT s hranom i alkoholom

Actelsar HCT možete uzimati s hranom ili bez nje.

Izbjegavajte konzumiranje alkohola dok se ne posavjetujete s liječnikom. Alkohol može još više sniziti

krvni tlak i/ili povećati rizik od omaglice ili osjećaja nesvjestice.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli postati) trudni. Liječnik će Vam, u

redovnom slučaju, savjetovati prekid primjene Actelsara HCT prije nego budete trudni ili čim saznate

da ste trudni, te će Vam preporučiti drugi lijek umjesto Actelsara HCT. Actelsar HCT se ne

preporučuje u trudnoći, te se ne smije primjenjivati kada ste trudni dulje od 3 mjeseca, jer može

izazvati ozbiljno oštećenje bebe kada se primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite svog liječnika ako dojite ili trebate početi dojiti. Actelsar HCT se ne preporučuje

majkama koje doje, a liječnik može odabrati drugo liječenje za Vas ako želite dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke osobe mogu osjećati omaglicu ili umor tijekom primjene Actelsara HCT. Ako osjećate omaglicu

ili umor, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.

3.

Kako uzimati Actelsar HCT

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta dnevno. Pokušajte uzimati tabletu u isto vrijeme svaki dan. Možete

uzimati Actelsar HCT s ili bez hrane. Tablete se moraju progutati s vodom ili drugim bezalkoholnim

pićem. Važno je da uzimate Actelsar HCT svaki dan dok Vam liječnik ne propiše drugačije.

Ako Vaša jetra ne radi normalno, uobičajena doza ne smije prelaziti 40 mg/12,5 mg jedanput dnevno.

Ako uzmete više Actelsar HCT nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta, može doći do pojave simptoma kao što su niski krvni tlak i

ubrzani otkucaji srca. Također su prijavljeni i usporeni otkucaji srca, omaglica, povraćanje, smanjena

funkcija bubrega uključujući zatajenje bubrega. Zbog hidroklorotiazida kao komponente, također

može doći i do izrazitije niskog krvnog tlaka i niskih vrijednosti kalija u krvi, što može rezultirati

mučninom, pospanošću i grčevima mišića i/ili nepravilnim otkucajima srca povezanim s istodobnom

primjenom lijekova kao što su digitalis ili određeni antiaritmici. Obavijestite liječnika ili ljekarnika ili

se odmah javite u hitnu službu najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Actelsar HCT

Ako zaboravite uzeti jednu dozu, ne brinite se. Uzmite je čim se sjetite, a zatim nastavite kao i ranije.

Ako ne uzmete tabletu jedan dan, uzmite normalnu dozu sljedeći dan. Nemojte uzeti dvostruku dozu

kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevati trenutno medicinsko zbrinjavanje:

Morate se trenutno javiti liječniku ako imate neki od sljedećih simptoma:

Sepsa* (često se naziva „trovanje krvi“) je teška infekcija s upalnom reakcijom cijelog tijela, vrlo brzo

oticanje kože i sluznice (angioedem), stvaranje mjehura i ljuštenje gornjeg sloja kože (toksična

epidermalna nekroliza); ove nuspojave su rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) ili su

nepoznate učestalosti (toksična epidermalna nekroliza), ali izuzetno ozbiljne, te bolesnici moraju

prekinuti s primjenom lijeka i trenutno se javiti liječniku. Ako se ovi učinci ne liječe, mogu imati

fatalan ishod. Povećana učestalost sepse je primijećena samo uz telmisartan, ali se to ne može

isključiti za Actelsar HCT.

Moguće nuspojave Actelsara HCT:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Omaglica

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Snižene vrijednosti kalija u krvi, tjeskoba, nesvjestica (sinkopa), osjećaj trnaca, bockanja i žarenja

(parestezija), osjećaj vrtnje (vrtoglavica), brzi otkucaji srca (tahikardija), poremećaji srčanog ritma,

niski krvni tlak, iznenadni pad krvnog tlaka prilikom ustajanja, nedostatak zraka (zaduha), proljev,

suha usta, vjetrovi, bol u leđima, grčevi mišića, bolovi u mišićima, erektilna disfunkcija (nesposobnost

postizanja ili održavanja erekcije), bol u prsnom košu, povišene vrijednosti mokraćne kiseline u krvi.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Upala pluća (bronhitis), aktivacija ili pogoršanje sistemskog lupus eritematozusa (bolest u kojoj

imunološki sustav tijela napada tijelo, što izaziva bolove u zglobovima, osipe po koži i vrućicu),

upaljeno grlo, upala sinusa, osjećaj tuge (depresija), problemi s usnivanjem (nesanica), oštećenje vida,

otežano disanje, bol u trbuhu, zatvor, nadutost (probavne tegobe), osjećaj mučnine (povraćanje), upala

želuca (gastritis), abnormalna jetrena funkcija (japanska populacija ima veće izglede za ovu

nuspojavu), crvenilo kože (eritem), alergijske reakcije kao što su svrbež ili osip, pojačano znojenje,

koprivnjača (urtikarija), bol zglobova (artralgija) i bol u udovima, grčevi u mišićima, bolest nalik

gripi, bolovi, niske vrijednosti natrija, povišene vrijednosti kreatinina, jetrenih enzima ili kreatin

fosfokinaze u krvi.

Nuspojave prijavljene uz jednu od pojedinih komponenti mogu biti potencijalne nuspojave uz Actelsar

HCT, čak ako i nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima s ovim lijekom.

Telmisartan

Kod bolesnika koji uzimaju monoterapiju telmisartana prijavljene su sljedeće nuspojave.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Infekcija gornjeg dišnog sustava (npr. upaljeno grlo, upala sinusa, obična prehlada), infekcije

mokraćnog sustava, nedostatak crvenih krvnih stanica (slabokrvnost/anemija), visoke vrijednosti

kalija, usporeni srčani otkucaji (bradikardija), oštećenje bubrega uključujući akutno zatajenje bubrega,

slabost, kašalj.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Niski broj trombocita (trombocitopenija), porast određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija),

ozbiljna alergijska reakcija (npr. preosjetljivost, anafilaktička reakcija, osip uzrokovan uzimanjem

lijeka), niske vrijednosti šećera u krvi (kod dijabetičara), nadražaj želuca, ekcem (poremećaj kože),

artroza, upala tetiva, sniženi hemoglobin (protein u krvi), pospanost.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Progresivan nastanak ožiljaka u tkivu pluća (intersticijska bolest pluća)**

* Do događaja je moglo doći slučajno ili je mogao biti povezan s trenutno nepoznatim mehanizmom.

** Slučajevi progresivnog nastanka ožiljaka u tkivu pluća prijavljeni su tijekom unosa telmisartana.

Međutim, nije poznato je li telmisartan uzrok.

Hidroklorotiazid

Kod bolesnika koji uzimaju monoterapiju hidroklorotiazida prijavljene su sljedeće dodatne nuspojave.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Mučnina, niska razina magnezija u krvi.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Smanjenje broja krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja ili stvaranja modrica (malih

ljubičasto-crvenih mrlja na koži ili drugom tkivu uzrokovanih krvarenjem), visoka razina kalcija u

krvi, glavobolja.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Povišen pH (poremećena acidobazna ravnoteža) zbog niske razine klorida u krvi.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka):

Upala žlijezda slinovnica, smanjenje broja (ili čak nedostatak) stanica u krvi, uključujući niske

vrijednosti crvenih i bijelih krvnih stanica, ozbiljne alergijske reakcije (npr. preosjetljivost,

anfilaktička reakcija), smanjen ili gubitak apetita, nemir, ošamućenost, zamućeni vid ili žutilo pred

očima, slabljenje vida i bol u oku (mogući znakovi akutne kratkovidnosti ili akutnog glaukoma

zatvorenog kuta), upala krvnih žila (nekrotizirajući vaskulitis), upala gušterače (pankreatitis), nadražen

želudac, žutilo kože ili bjeloočnica (žutica), sindrom sličan lupusu (stanje koje oponaša bolest koja se

naziva sistemski lupus eritematozus pri kojem imunološki sustav tijela napada tijelo), poremećaji kože

kao što je upala krvnih žila kože, povećana osjetljivost na sunčevu svjetlost, osip, crvenilo kože,

mjehurići na usnicama, očima ili u ustima, ljuštenje kože, vrućica (mogući znakovi multiformnog

eritema), slabost, upala bubrega ili oštećenje bubrežne funkcije, glukoza u urinu (glikozurija), vrućica,

poremećena ravnoteža elektrolita, visoke vrijednosti kolesterola u krvi, smanjeni volumen krvi,

povišene vrijednosti glukoze u krvi, poteškoće s kontrolom razine glukoze u krvi/urinu u bolesnika s

dijagnozom šećerne bolesti,ili masnoća u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Actelsar HCT

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru ili bočici

iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Za Al/Al blistere i HDPE spremnik s tabletama

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Za Al/PVC/PVDC blister

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Actelsar HCT sadrži

Djelatne tvari su telmisartan i hidroklorotiazid. Jedna tableta sadržava 80 mg telmisartana i

25 mg hidroklorotiazida.

Drugi sastojci su magnezijev stearat (E470b), kalijev hidroksid, meglumin, povidon, natrijev

škroboglikolat (vrste A), mikrokristalična celuloza, manitol (E421).

Kako Actelsar HCT izgleda i sadržaj pakiranja

Actelsar HCT 80 mg/25 mg tablete su bijele ili gotovo bijele ovalne bikonveksne tablete, dimenzija

9,0 x 17,0 mm, s jedne strane označene oznakom „TH“ i oznakom „25“ na drugoj strani.

Veličine pakiranja

Al/Al blister pakiranja: 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98 tableta

Al/PVC/PVDC blister pakiranja: 28, 56, 84, 90 i 98 tableta

Spremnici s tabletama: 30, 90 i 250 tableta

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island

Proizvođač

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Island

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel.: +49-89-558-9090

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti Filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency