Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
zoledronske kiseline
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
M05BA08
zoledronic acid
Lijekovi za liječenje bolesti kostiju
Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal
Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture. Liječenje osteoporoze, povezan s dugoj sistemske glukokortikoidni terapije kod žena u postmenopauzi i muškaraca sa povećanim rizikom od prijeloma. Liječenje Pagetova bolest kostiju.
Revision: 31
odobren
2005-04-15
31 B. UPUTA O LIJEKU 32 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ACLASTA 5 MG OTOPINA ZA INFUZIJU zoledronatna kiselina PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Aclasta i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego što primite Aclastu 3. Kako se daje Aclasta 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Aclastu 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ACLASTA I ZA ŠTO SE KORISTI Aclasta sadrži djelatnu tvar zoledronatnu kiselinu. Pripada skupini lijekova koji se zovu bisfosfonati i koriste se za liječenje žena u postmenopauzi i odraslih muškaraca s osteoporozom ili za liječenje osteoporoze uzrokovane liječenjem kortikosteroidima korištenim u liječenju upale te za liječenje Pagetove bolesti kostiju u odraslih. OSTEOPOROZA Osteoporoza je bolest koja uključuje stanjivanje i slabljenje kostiju, a često se javlja kod žena nakon menopauze, ali se također može pojaviti u muškaraca. U menopauzi ženski jajnici prestaju stvarati ženski hormon estrogen, koji pomaže u održavanju zdravih kostiju. Nakon menopauze dolazi do gubitka kosti, kosti postaju slabije i lakše se lome. Osteoporoza se također može pojaviti u muškaraca i žena zbog dugotrajnog korištenja steroida koji mogu utjecati na čvrstoću kosti. Mnogi bolesnici s osteoporozom nemaju simptome, ali su svejedno izloženi riziku od loma kostiju, jer je osteoporoza oslabila njihove kosti. Sniženje razine spolnih hormona u cirkulaciji, prvenstveno estrogena koji su nastali od androgena, također ima ulogu u postupnijem gubitku kosti opaženom u muškaraca. I u žena i u muš Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Aclasta 5 mg otopina za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sa 100 ml otopine sadrži 5 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata). Jedan ml otopine sadrži 0,05 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za infuziju Bistra i bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje osteoporoze • kod žena u postmenopauzi • kod odraslih muškaraca s povećanim rizikom za prijelome, uključujući one koji su nedavno imali prijelom kuka nakon manje traume. Liječenje osteoporoze povezane s dugotrajnom sistemskom terapijom glukokortikoidima • kod žena u postmenopauzi • kod odraslih muškaraca s povećanim rizikom za prijelome. Liječenje Pagetove bolesti kostiju kod odraslih. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Bolesnici moraju biti prikladno hidrirani prije primjene Aclaste. To je osobito važno za starije osobe (≥65 godina) i bolesnike koji primaju diuretsku terapiju. Uz primjenu Aclaste, preporučuje se odgovarajući unos kalcija i vitamina D. _Osteoporoza _ Za liječenje osteoporoze u postmenopauzi, osteoporoze u muškaraca i liječenje osteoporoze povezane s dugotrajnom sistemskom terapijom glukokortikoidima, preporučena doza je jednokratna intravenska infuzija Aclaste u dozi od 5 mg primijenjena jedanput godišnje. Optimalno trajanje liječenja osteoporoze bisfosfonatima nije utvrđeno. Periodički je potrebno ponovno procijeniti potrebu za nastavkom liječenja na temelju koristi i potencijalnih rizika Aclaste za svakog pojedinog bolesnika, osobito nakon 5 ili više godina primjene. U bolesnika s nedavnim prijelomom kuka nakon manje traume preporučuje se primjena infuzije 3 Aclaste najmanje dva tjedana nakon oporavka prijeloma kuka (vidjeti dio 5.1). U bolesnika s nedavnim prijelomom kuka nakon manje traume, preporučuje se prije prve infuzije Aclaste dati udarnu dozu od 50 000 do 125 000 IU vitamina D pe Pročitajte cijeli dokument