Acipan S 20 mg želučanootporne

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Acipan S 20 mg želučanootporne tablete
  • Doziranje:
  • 20 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • želučanootporna tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna želučanootporna tableta sadrži 20 mg pantoprazola u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Acipan S 20 mg želučanootporne tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-979842986-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-979842986-02] Urbroj: 381-12-01/38-17-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-979842986
  • Datum autorizacije:
  • 29-12-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Acipan

S 20 mg želučanootporne tablete

pantoprazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik

ili ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se Vašem ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon

2 tjedna.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Acipan

S i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Acipan

3. Kako uzimati Acipan

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Acipan

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Acipan S i za što se koristi?

Acipan S sadrži djelatnu tvar pantoprazol, koja blokira "pumpu" koja proizvodi želučanu kiselinu.

Stoga smanjuje sadržaj kiseline u Vašem želucu.

Acipan S se koristi za kratkotrajno liječenje simptoma refluksa (npr. žgaravica, vraćanje kiseline iz

želuca) u odraslih.

Refluks je povrat kiseline iz želuca u jednjak (kroz jednjak hrana prolazi u želudac), koji može

postati upaljen i bolan. To može uzrokovati simptome kao što su osjećaj pečenja u prsnom košu koji

se penje do grla (žgaravica) i kiseli okus u ustima (vraćanje kiseline iz želuca u usta).

Olakšanje simptoma refluksa kiseline ili žgaravice možete osjetiti već nakon jednog dana liječenja

Acipan S tabletama, ali ovaj lijek nije namijenjen trenutnom olakšanju simptoma. Možda će biti

potrebno uzimati tablete 2 – 3 uzastopna dana da bi se postiglo olakšanje simptoma.

Ne smijete uzimati Acipan S tablete dulje od 4 tjedna bez savjetovanja s liječnikom.

Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 2

tjedna.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Acipan S?

Nemojte uzimati Acipan

S:

ako ste alergični (preosjetljivi) na pantoprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.)

ako uzimate inhibitore HIV proteaze kao što su atazanavir i nelfinavir (za liječenje infekcije

HIV-om). Pogledajte „Ostali lijekovi i Acipan S“

H A L M E D

29 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Acipan S:

ako liječite žgaravicu ili probavne smetnje neprekidno tijekom 4 ili više tjedana

ako ste stariji od 55 godina i svakodnevno uzimate lijekove za lošu probavu koji se izdaju bez

recepta

ako ste stariji od 55 godina i imate bilo kakve nove ili nedavno promijenjene simptome refluksa

ako ste imali čir na želucu ili operaciju želuca

ako imate probleme s jetrom ili žuticu (žutilo kože ili očiju)

ako redovno posjećujete liječnika zbog neke ozbiljne bolesti ili stanja

ako ste naručeni na endoskopiju ili C-urea izdisajni test

ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim lijeku Acipan S koji smanjuje

želučanu kiselinu

morate napraviti određenu krvnu pretragu (kromogranin A).

istodobno

pantoprazolom uzimate

inhibitore HIV proteaze

što su atazanavir i

nelfinavir (za liječenje infekcije HIV-om), posavjetujte se s liječnikom.

Ne uzimajte ovaj lijek dulje od 4 tjedna bez savjetovanja s liječnikom. Ako simptomi refluksa

(žgaravica ili vraćanje kiseline iz želuca u usta) potraju dulje od 2 tjedna posavjetujte se s liječnikom,

koji će odlučiti o potrebi za dugotrajnim uzimanjem ovog lijeka.

Uzimanje lijeka Acipan S tijekom duljih razdoblja može izazvati dodatne rizike, kao što su:

smanjenje apsorpcije vitamina B12 i pomanjkanje vitamina B12 ako su vam tjelesne zalihe

vitamina B12 već smanjene.

prijelom kuka, zapešća ili kralježnice, posebno ako već bolujete od osteoporoze ili ako

uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od osteoporoze).

smanjenje razine magnezija u krvi (potencijalni simptomi: umor, nevoljne kontrakcije mišića,

dezorijentacija, konvulzije, omaglica, ubrzana srčana frekvencija). Niske razine magnezija

mogu izazvati i smanjenje razina kalija ili kalcija u krvi. Ako uzimate ovaj lijek dulje od 4

tjedna,

morate

posavjetovati

liječnikom.

Liječnik

može

odlučiti

obavljanje

redovitih krvnih pretraga radi praćenja vaše razine magnezija.

Odmah obavijestite Vašeg liječnika, prije ili nakon uzimanja ovog lijeka, ako primijetite neki od

sljedećih simptoma koji može biti znak druge, ozbiljnije bolesti:

nenamjeran gubitak težine (koji nije vezan uz dijetu ili program tjelovježbe)

povraćanje, osobito ako se ponavlja

povraćanje krvi, što možete primijetiti u obliku tamnih zrnaca veličine zrna kave

krv u stolici, koja može biti crna ili poput katrana

teškoće pri gutanju ili bol pri gutanju

bljedoća ili osjećaj slabosti (anemija)

bol u prsnom košu

bol u trbuhu

težak i/ili stalan proljev, jer je ovaj lijek povezan s malim povećanjem rizika od zaraznog

proljeva.

Vaš će liječnik odlučiti da li su potrebne neke pretrage.

Ukoliko idete na krvne pretrage, obavijestite liječnika da uzimate ovaj lijek.

Možete osjetiti olakšanje od simptoma refluksa kiseline ili žgaravice nakon samo jednog dana

liječenja Acipan S tabletama, ali ovaj lijek nije namijenjen trenutnom olakšanju simptoma. Ne

smijete ga uzimati kao preventivnu mjeru.

Ako duže vrijeme patite od žgaravice ili probavnih smetnji, redovito posjećujte liječnika.

H A L M E D

29 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Ako dobijete osip na koži, posebice na područjima izloženima suncu obavijestite Vašeg liječnika što

je prije moguće, jer ćete možda morati prekinuti liječenje Acipan S tabletama. Sjetite se spomenuti i

bilo koje druge štetne učinke poput boli u zglobovima.

Djeca i adolescenti

Acipan S ne smiju koristiti djeca i mladi u dobi do 18 godina jer ne postoje podaci o sigurnosti

primjene u ovoj mlađoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Acipan S

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Acipan S može zaustaviti djelovanje nekih drugih lijekova.

Naročito lijekova koji sadrže sljedeće djelatne tvari:

inhibitore HIV proteaze, kao što su atazanavir i nelfinavir (za liječenje infekcije HIV-om). Ne

smijete koristiti Acipan S ako uzimate inhibitore HIV proteaze. Pogledajte „Nemojte uzimati

Acipan S“.

ketokonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija)

varfarin i fenprokumon (lijekovi za razrjeđivanje krvi i sprječavanje stvaranja ugrušaka). Možda

će biti potrebno napraviti dodatne krvne pretrage.

metotreksat (koristi se za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijaze ili raka) – ako uzimate

metotreksat liječnik će Vam možda preporučiti da privremeno prekinete uzimati Acipan S jer

pantoprazol može povisiti razine metotreksata u krvi.

Nemojte uzimati Acipan S s drugim lijekovima koji ograničavaju stvaranje želučane kiseline, kao što

su drugi inhibitori protonske pumpe (omeprazol, lanzoprazol ili rabeprazol) ili H

antagonisti

(npr.ranitidin, famotidin).

Ako je potrebno, Acipan S možete uzimati s antacidima (lijekovi koji smanjuju kiselost u želucu kao

npr. megaldrat, alginatna kiselina, natrijev bikarbonat, aluminijev hidroksid, magnezijev karbonat ili

kombinacije navedenih).

Trudnoća i dojenje

Ne uzimajte ovaj lijek ako ste trudni ili dojite.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako se kod Vas pojave nuspojave poput omaglice ili poremećaja vida, ne smijete upravljati vozilima

niti raditi na strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka

Tablete Acipan S sadrže boju Ponceau 4R aluminium lake, koja može uzrokovati alergijske reakcije.

3. Kako uzimati Acipan S?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik

ili ljekarnik. Provjerite sa Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena

doza

jedna

tableta

dan.

Nemojte

prekoračiti

preporučenu

dozu

pantoprazola na dan.

Lijek treba uzimati najmanje 2 – 3 dana za redom. Prestanite uzimati Acipan S kad nastupi potpuno

povlačenje simptoma. Možete osjetiti olakšanje simptoma refluksa kiseline ili žgaravice već nakon

H A L M E D

29 - 12 - 2017

O D O B R E N O

jednog dana liječenja s Acipan S tabletama, ali ovaj lijek nije namijenjen trenutnom olakšanju

simptoma.

Ukoliko se nakon 2 tjedna neprekidnog liječenja simptomi ne povuku, posavjetujte se s liječnikom.

Ne uzimajte tablete Acipan S duže od 4 tjedna, bez savjetovanja s liječnikom.

Tabletu uzimajte prije obroka, svaki dan u isto vrijeme. Tabletu treba progutati cijelu s nešto vode.

Nemojte žvakati ili lomiti tabletu.

Ako uzmete više tableta Acipan S nego što ste trebali

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako ste uzeli više od preporučene doze. Ako je moguće, sa sobom

ponesite lijek i ovu Uputu.

Ako ste zaboravili uzeti Acipan S

Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu. Uzmite sljedeću redovitu dozu

sljedeći dan, u uobičajeno vrijeme.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah obavijestite Vašeg liječnika ili se uputite u najbližu bolnicu ako dobijete bilo koju od

sljedećih ozbiljnih nuspojava. Odmah prestanite uzimati lijek, a Uputu i/ili tablete ponesite sa

sobom.

Ozbiljne alergijske reakcije (rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

reakcije preosjetljivosti, tzv. anafilaktičke reakcije, anafilaktički šok i angioedem. Tipični

simptomi su: oticanje lica, usana, usta, jezika i/ili grla što može uzrokovati teškoće pri

gutanju ili disanju, koprivnjača (urtikarija), jaka omaglica s vrlo brzim lupanjem srca i

izrazitim znojenjem.

Ozbiljne kožne reakcije (nepoznata učestalost:

učestalost se ne može procijeniti iz

dostupnih podataka): osip s oticanjem, stvaranje mjehurića na koži ili ljuštenje kože,

gubljenje

kože

krvarenje

oko očiju,

nosa,

usta

genitalija,

brzo pogoršanje

općeg

zdravstvenog stanja, ili pojava osipa nakon izlaganja suncu.

Ostale ozbiljne reakcije (nepoznata učestalost: učestalost se ne može procijeniti iz

dostupnih podataka): žutilo kože i očiju (zbog teškog oštećenja jetre) ili problemi s

bubrezima kao što je bolno mokrenje i bol u donjem dijelu leđa s vrućicom.

Ostale nuspojave uključuju:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Dobroćudni polipi u želucu.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Glavobolja, omaglica, proljev, mučnina, povraćanje, nadutost i vjetrovi, zatvor, suha usta, bol i

nelagoda u trbuhu, osip na koži ili koprivnjača, svrbež, osjećaj slabosti, iscrpljenost ili loše opće

stanje, poremećaji sna, povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvnim pretragama; prijelom kuka,

zapešća ili kralježnice.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Poremećaj ili potpuni nestanak osjeta okusa, poremećaji vida kao što je zamućen vid, bol u

zglobovima, bol u mišićima, promjene tjelesne težine, povišenje tjelesne temperature, oticanje udova,

H A L M E D

29 - 12 - 2017

O D O B R E N O

depresija,

povišene

vrijednosti

bilirubina

masnoća

krvi

(vidljivo

krvnim

pretragama),

povećanje dojki kod muškaraca, visoka vrućica i nagli pad broja cirkulirajućih granulocita u krvi

(vidljivo na krvnim pretragama).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba)

Dezorijentiranost,

smanjen

broj

krvnih

pločica

što

može

uzrokovati

neuobičajena

krvarenja

stvaranje

modrica,

smanjen

broj

bijelih

krvnih

stanica

što

može

dovesti

češćih

infekcija,

istovremeno abnormalno smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica, te krvnih pločica (vidljivo

na krvnim pretragama).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Halucinacije, smetenost (pogotovo u bolesnika koji su već imali te simptome), smanjenje razine

natrija u krvi, smanjenje razine magnezija u krvi, osip, moguće praćen boli u zglobovima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Acipan S?

Lijek treba čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na blisteru iza

oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

Što Acipan S sadrži?

Djelatna tvar je pantoprazol. Jedna želučanootporna tableta sadrži 20 mg pantoprazola u obliku

pantoprazolnatrij seskvihidrata.

Pomoćne tvari:

Jezgra: kalcijev stearat; celuloza, mikrokristalična; krospovidon; hidroksipropilceluloza, vrste EXF;

natrijev karbonat, bezvodni; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni.

Ovojnica: hipromeloza; željezov oksid, žuti (E172); makrogol 400; metakrilatna kiselina/etilakrilat

kopolimer (1:1); polisorbat 80, Ponceau 4R, aluminium lake (E124); quinoline yellow, aluminium

lake (E104); natrijev laurilsulfat; titanijev dioksid (E171); trietilcitrat.

Kako Acipan S izgleda i sadržaj pakiranja?

Acipan S želučanootporne tablete su žute, ovalne, obložene tablete približne dimenzije 8,9x4,6 mm..

Dostupne su u blister pakiranjima od 7 ili 14 tableta.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

H A L M E D

29 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o. Maksimirska 120, 10000 Zagreb

Proizvođač

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u prosincu 2017.

Sljedeće preporuke za promjenu životnih navika i prehrane mogu Vam pomoći u ublažavanju

žgaravice i simptoma povezanih sa želučanom kiselinom:

izbjegavajte obilne obroke

jedite polako

prestanite pušiti

smanjite konzumaciju alkohola i kofeina

smanjite prekomjernu tjelesnu težinu

izbjegavajte nositi usku odjeću ili remenje

izbjegavajte jesti barem tri sata prije spavanja

podignite uzglavlje kreveta (ako patite od noćnih simptoma)

smanjite unos hrane koja može izazvati žgaravicu. To može uključivati: čokoladu, paprenu

metvicu, zelenu metvicu, masnu i prženu hranu, kiselu hranu, začinjenu hranu, citrusno voće i

voćne sokove, rajčicu.

H A L M E D

29 - 12 - 2017

O D O B R E N O

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda of CHMP written procedure*20-23 August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-8-2018

 Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye:  http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz . pic.twitter.com/ecJErFeiSH

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Committee for Advanced Therapies (CAT) agenda for the meeting on 18-20 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4348 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit  https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFriday pic.twitter.com/JWK672XtdI

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Active substance: 20-hydroxyecdysone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4175 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/18

Europe -DG Health and Food Safety