Acipan 40 mg prašak

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Acipan 40 mg prašak za otopinu za injekciju
  • Doziranje:
  • 40 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za otopinu za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna bočica sadrži 40 mg pantoprazola u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Acipan 40 mg prašak za otopinu za injekciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica sa 40 mg praška, u kutiji [HR-H-747340414-01]; 5 bočica sa 40 mg praška, u kutiji [HR-H-747340414-02]; 10 bočica sa 40 mg praška, u kutiji [HR-H-747340414-03]; 20 bočica sa 40 mg praška, u kutiji [HR-H-747340414-04] Urbroj: 381-12-01/38-17-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-747340414
  • Datum autorizacije:
  • 29-12-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Acipan 40 mg prašak za otopinu za injekciju

pantoprazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Acipan 40 mg prašak za otopinu za injekciju i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Acipan 40 mg prašak za otopinu za injekciju?

3. Kako primjenjivati Acipan 40 mg prašak za otopinu za injekciju?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Acipan 40 mg prašak za otopinu za injekciju?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Acipan 40 mg prašak za otopinu za injekciju i za što se koristi?

Acipan sadrži djelatnu tvar pantoprazol (selektivni „inhibitor protonske pumpe“), koja smanjuje

količinu kiseline koja se stvara u Vašem želucu. Primjenjuje se za liječenje bolesti želuca i crijeva

uzrokovanih kiselinom.

Ovaj lijek se daje u venu i primijenit će ga liječnik ako smatra da su pantoprazol injekcije u ovom

trenutku prikladnije za Vas od pantoprazol tableta. Čim postane moguće, injekcije će Vam liječnik

zamijeniti s tabletama.

Acipan se u odraslih bolesnika koristi za liječenje:

refluksnog ezofagitisa (upale jednjaka (kroz jednjak hrana prolazi u želudac) praćene

regurgitacijom želučane kiseline (povrat kiseline iz želuca u usta))

ulkusne bolesti (vrijed/čir) želuca i početnog dijela tankog crijeva (dvanaesnika)

Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih stanja s prekomjernim stvaranjem kiseline u želucu.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Acipan 40 mg prašak za otopinu za

injekciju?

Nemojte primjenjivati Acipan:

ako ste alergični na pantoprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na druge lijekove iz skupine inhibitora protonske pumpe.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Acipan:

ako imate teške probleme s jetrom. Recite liječniku ako ste u prošlosti imali probleme s jetrom. U

tom će slučaju liječnik češće provjeravati jetrene enzime, naročito kod dugotrajnog liječenja. U

slučaju porasta jetrenih enzima, liječenje se mora prekinuti.

H A L M E D

29 - 12 - 2017

O D O B R E N O

dugotrajnoj

terapiji

pantoprazolom,

imate

smanjene

zalihe

vitamina

čimbenike rizika za smanjenje količine vitamina B12. Pantoprazol, kao i drugi blokatori lučenja

želučane kiseline, može smanjiti apsorpciju vitamina B12.

ako istodobno s pantoprazolom uzimate lijek koji sadrži atazanavir (lijek za liječenje HIV

infekcija). Upitajte liječnika za savjet.

uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je pantoprazol, osobito tijekom vremenskog perioda

duljeg od godinu dana, može blago povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća ili kralježnice.

obavijestite svog liječnika ako bolujete od osteoporoze ili ako uzimate kortikosteroide (koji mogu

povećati rizik od osteoporoze).

ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim lijeku Acipan koji smanjuje

želučanu kiselinu.

ako morate napraviti odreĎenu krvnu pretragu (kromogranin A).

Obavijestite odmah svog liječnika ako primijetite neki od slijedećih simptoma:

nenamjeran gubitak težine (koji nije povezan s prehranom ili tjelesnom aktivnošću)

povraćanje koje se ponavlja

teškoće pri gutanju

povraćanje krvi (može se uočiti u obliku tamnih zrnaca poput kave u povraćenom sadržaju)

bljedoću ili osjećaj slabosti (anemija)

krv u stolici (stolica može biti crna ili poput katrana)

težak i/ili dugotrajan proljev, jer je primjena Acipana povezana s blagim povećanjem učestalosti

infektivnih proljeva.

ako dobijete osip na koži, posebice na područjima izloženima suncu obavijestite svojeg liječnika

što je prije moguće, jer ćete možda morati prekinuti liječenje Acipanom. Sjetite se spomenuti i

bilo koje druge štetne učinke poput boli u zglobovima.

Liječnik

možda

uputiti

dodatne

pretrage

kako

isključila

zloćudna

bolest, jer

pantoprazol može prikriti simptome raka i odgoditi njegovo otkrivanje. Ako se simptomi nastave

unatoč primjerenom liječenju, možda će biti potrebno razmotriti daljnje pretrage.

Kod dugotrajnog liječenja, naročito ako traje dulje od godine dana, liječnik će Vas redovito kontro-

lirati. Ako primijetite nove ili neuobičajene simptome, morate obavijestiti liječnika.

Djeca i adolescenti

Acipan 40 mg prašak za otopinu za injekciju nije preporučljivo davati bolesnicima mlaĎim od 18

godina jer njegovo djelovanje u djece i adolescenata nije dokazano.

Drugi lijekovi i Acipan

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Acipan injekcije mogu utjecati na učinkovitost drugih lijekova, zbog toga obavijestite Vašeg liječnika

ako uzimate:

lijekove kao što su ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih

infekcija) ili erlotinib (primjenjuje se kod odreĎenih vrsta zloćudnih bolesti) jer Acipan može

spriječiti primjereno djelovanje tih i drugih lijekova.

varfarin ili fenprokumon (lijekovi koji utječu na zgrušavanja krvi). Možda će biti potrebno

napraviti dodatne pretrage.

atazanavir (lijek za liječenje HIV infekcija)

metotreksat

(koristi

liječenje

reumatoidnog

artritisa,

psorijaze

raka).

uzimate

metotreksat doktor može privremeno prekinuti Vaše liječenje Acipan injekcijama.

fluvoksamin (koristi

se u

liječenju depresije i drugih

psihijatrijskih bolesti)

– ako

uzimate

fluvoksamin, liječnik Vam može smanjiti dozu.

rifampicin (koristi se za liječenje infekcija)

gospinu travu (Hypericum perforatum) (koristi se za liječenje blage depresije).

H A L M E D

29 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema odgovarajućih podataka o primjeni pantoprazola u trudnoći. Zabilježeno je izlučivanje u

majčino mlijeko.

Ovaj lijek se ne smije uzimati tijekom trudnoće i dojenja, osim ako liječnik procjeni da je korist za

Vas veća od mogućeg rizika za neroĎeno dijete ili dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ukoliko primijetite nuspojave poput omaglice ili poremećaja vida, ne smijete upravljati vozilima niti

raditi sa strojevima.

3. Kako primjenjivati Acipan 40 mg prašak za otopinu za injekciju?

Medicinska sestra ili liječnik će Vam dati dnevnu dozu intravenski (injekcijom u venu) u trajanju od 2

do 15 minuta.

Preporučena doza za:

Čir želuca i dvanaesnika ili refluksni ezofagitis

Jedna bočica (40 mg pantoprazola) na dan.

Dugotrajno liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih stanja pri kojima se u želucu

stvara previše kiseline

Dvije bočice (80 mg pantoprazola) na dan.

Liječnik Vam može kasnije prilagoditi dozu, ovisno o količini želučane kiseline. Ako Vam je

propisano više od dvije bočice (80 mg) na dan, injekcije će Vam dati u dvije jednake doze.

Liječnik Vam može odrediti privremenu dozu veću od četiri bočice (160 mg) na dan. Ako razinu

želučane kiseline treba brzo smanjiti, početna doza od 160 mg (četiri bočice) je najčešće dostatna

za primjereno snižavanje količine želučane kiseline.

Posebne skupine bolesnika

Ako patite od teških jetrenih tegoba, dnevna doza injekcije treba biti samo 20 mg na dan (pola

bočice).

Primjena ovih injekcija se ne preporučuje u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina.

Ako primite više Acipana nego što ste trebali

Medicinska sestra i liječnik pažljivo provjeravaju doze, tako da je predoziranje malo vjerojatno.

Simptomi predoziranja nisu poznati.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se Vašem liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od slijedećih nuspojava, odmah obavijestite svog liječnika ili se javite u

najbližu zdravstvenu ustanovu:

H A L M E D

29 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Ozbiljne alergijske reakcije (rijetke, mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): oticanje

jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju, koprivnjača (urtikarija), teškoće pri disanju, alergijsko oticanje

lica (Quinckeov edem / angioedem), jaka omaglica s vrlo brzim lupanjem srca i jakim znojenjem.

Ozbiljne kožne reakcije (nepoznato, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

stvaranje mjehura na koži i ubrzano pogoršanje općeg stanja, erozije (uključujući blago krvarenje)

očiju, nosa, usta/usana ili genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom, multiformni

eritem), te osjetljivost na svjetlo.

Ostala ozbiljna stanja (nepoznato, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

žuta boja kože ili bjeloočnica (teško oštećenje jetre, žutica) ili vrućica, osip, povećani bubrezi

ponekad praćeni bolnim mokrenjem i boli u donjem dijelu leĎa (ozbiljna upala bubrega), može

dovesti do zatajenja bubrega.

Ostale nuspojave su:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

upala stijenki vena i zgrušavanje krvi (tromboflebitis) na mjestu injiciranja lijeka

dobroćudni polipi u želucu.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

glavobolja, omaglica

proljev, mučnina, povraćanje, nadutost i vjetrovi, zatvor, suhoća usta, bol i nelagoda u trbuhu

osip na koži, izbijanje kožnih promjena, svrbež

osjećaj slabosti, iscrpljenost i opće loše stanje, poremećaji spavanja

prijelom kuka, zapešća ili kralježnice.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

poremećaj ili potpuni nedostatak osjeta okusa, poremećaji vida kao što je zamagljen vid

koprivnjača

bol u zglobovima, bol u mišićima, promjene u tjelesnoj težini

povišenja tjelesna temperatura, visoka vrućica, oticanje udova (periferni edem), alergijske reakcije

depresija, povećanje dojki u muškaraca.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000):

dezorijentiranost.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

halucinacije, smetenost, (osobito u bolesnika koji su već imali te simptome)

trnci (parestezija), mravinjanje, peckanje, osjećaj pečenja ili utrnulosti

osip, moguće praćen boli u zglobovima

niske razine natrija u krvi

niske razine magnezija u krvi (vidjeti dio 2.)

grčevi mišića.

Ako uzimate Acipan dulje od tri mjeseca, može doći do smanjenja razine magnezija u krvi. Niske

razine magnezija mogu se očitovati kao umor, nevoljno stezanje mišića, dezorijentiranost, konvulzije,

omaglica, povećan broj otkucaja srca. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite

Vašeg liječnika. Niske razine magnezija mogu takoĎer dovesti do smanjenja razine kalija ili kalcija u

krvi. Vaš liječnik može odlučiti da je potrebno provoditi redovite krvne pretrage kako bi se nadzirala

razina magnezija u krvi.

Nuspojave koje se otkrivaju krvnim pretragama:

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

povišene vrijednosti jetrenih enzima.

H A L M E D

29 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

povišene

vrijednosti

bilirubina,

povišenje

razina

masnoća

krvi,

naglo

smanjenje

broja

granulocita – vrste bijelih krvnih stanica (povezano s visokom vrućicom).

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

smanjen broj krvnih pločica, što može izazvati neuobičajena krvarenja i stvaranje modrica;

smanjen

broj

bijelih

krvnih

stanica

što

može

dovesti

učestalih

infekcija,

istovremeno

abnormalno smanjenje broja crvenih (eritrocita) i bijelih (leukocita) krvnih stanica, te krvnih

pločica (trombocita).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenih u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati

Acipan 40 mg prašak za otopinu za injekciju?

Lijek treba čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Bočice čuvati u originalnom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Pripremljenu otopinu treba upotrijebiti unutar 12 sati.

Pripremljenu i razrijeĎenu otopinu treba upotrijebiti unutar 12 sati.

S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti

čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika, ali ne bi trebalo biti duže od 12 sati na temperaturi

do 25 °C.

Acipan se ne smije koristiti ako se primijeti promjena izgleda (npr. zamućenje ili taloženje).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što 40 mg prašak za otopinu za injekciju sadrži?

Djelatna tvar je pantoprazol. Jedna bočica sadrži 40 mg pantoprazola u obliku pantoprazolnatrij

seskvihidrata.

Pomoćnih tvari: lijek ne sadrži pomoćne tvari

Kako 40 mg prašak za otopinu za injekciju izgleda i sadržaj pakiranja

Acipan 40 mg prašak za otopinu za injekciju je bijeli do žućkasti prašak u bezbojnoj staklenoj bočici

(tip I) zatvorenoj s crvenim gumenim čepom i aluminijskom kapicom.

Bočice su pakirane u kartonske kutije. Svaka kutija sadrži 1, 5, 10 ili 20 staklenih bočica.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

H A L M E D

29 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o. Maksimirska 120, 10000 Zagreb

ProizvoĎač:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u prosincu 2017.

_____________________________________________________________________________

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Otopina spremna za primjenu se priprema injiciranjem 10 ml 0,9 %-tne otopine natrijevog klorida

(9 mg/ml) u bočicu koja sadrži suhi prašak. Pripremljena otopina treba biti bezbojne do blago žute

boje. Pripremljena otopina se može primijeniti direktno ili se može dati nakon daljeg razrjeĎivanja sa

100 ml 0,9 %-tne otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) ili 5 %-tne otopine glukoze (55 mg/ml). Za

razrjeĎivanje je potrebno koristiti staklene ili plastične spremnike.

Acipan 40 mg prašak za otopinu za injekciju ne smije se pripremati ili miješati s otapalima, osim onih

koja su navedena.

Pripremljenu otopinu treba upotrijebiti unutar 12 sati. S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah

primijeniti. Ako se lijek ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su

korisnika i normalno ne bi trebali biti dulji od 12 sati na temperaturi ne višoj od 25 °C.

Lijek treba primijeniti intravenski tijekom 2 do 15 minuta.

Sadržaj bočice namijenjen je samo za jednokratnu primjenu. Sav neiskorišteni lijek ili lijek

promijenjenog izgleda (npr. ako se primijeti zamućenje ili precipitacija) valja zbrinuti sukladno

propisima za zbrinjavanje opasnog medicinskog otpada.

H A L M E D

29 - 12 - 2017

O D O B R E N O

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-10-2018

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

The lamp has incorrect lightbulb wattage information printed on a label on the sockets of the lamp. The incorrect labels indicate that each socket can support 40 W bulbs, however the product is only rated for each socket supporting a 25 W bulb. The use of lightbulbs with the incorrect wattage could potentially melt the power-switch, posing a burn hazard.

Health Canada

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-6-2018

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Active substance: idelalisib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3765 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3843/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety