Acipan 40 mg želučanootporne

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Acipan 40 mg želučanootporne tablete
  • Doziranje:
  • 40 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • želučanootporna tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna želučanootporna tableta sadrži 40 mg pantoprazola u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija; Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka; Lek S.A., Varšava, Poljska; Lek Phar

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Acipan 40 mg želučanootporne tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-020409538-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-020409538-02] Urbroj: 381-12-01/70-14-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-020409538
  • Datum autorizacije:
  • 28-10-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Acipan 40 mg želučanootporne tablete

pantoprazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Acipan 40 mg i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Acipan 40 mg?

3. Kako uzimati Acipan 40 mg?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Acipan 40 mg?

6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Acipan 40 mg i za što se koristi?

Acipan 40 mg je selektivni ''inhibitor protonske pumpe'', lijek koji smanjuje količinu kiseline koja se

stvara u Vašem ţelucu. Koristi se za liječenje bolesti ţeluca i crijeva uzrokovanih kiselinom.

Acipan se koristi za:

Kod odraslih i djece starije od 12 godina:

liječenje refluksnog ezofagitisa (upale jednjaka, odnosno cijevi koja povezuje grlo i ţeludac,

popraćene vraćanjem kiselog sadrţaja iz ţeluca u usta)

Kod odraslih:

liječenje

infekcije

bakterijom

Helicobacter

pylori

bolesnika

ulkusima

ţeluca

dvanaesnika,

kombinaciji s

antibiotika

(trojna

terapija).

Cilj

liječenja

riješiti

bakterijsku infekciju i smanjiti vjerojatnost ponovne pojave ulkusa.

liječenje ulkusa ţeluca i dvanaesnika

liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih stanja pri kojima se u ţelucu stvara previše

kiseline

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Acipan 40 mg?

Nemojte uzimati tablete Acipan 40 mg:

ako ste alergični na djelatnu tvar (pantoprazol) ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.)

ako ste alergični na druge lijekove iz skupine inhibitora protonske pumpe.

Upozorenje i mjere opreza

H A L M E D

29 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Acipan 40 mg tablete:

ako imate teške jetrene tegobe. Recite liječniku ako ste ikad u prošlosti patili od jetrenih

tegoba. U tom ćete slučaju češće provjeravati jetrene enzime, osobito ako Acipan 40 mg

koristite kroz duţi vremenski period. U slučaju porasta jetrenih enzima liječenje se mora

prekinuti.

ako ste na dugotrajnoj terapiji Acipanom 40 mg, a imate smanjene zalihe vitamina B12 ili

čimbenike rizika za smanjenje količine vitamina B12. Pantoprazol, kao i drugi blokatori

lučenja ţelučane kiseline, moţe smanjiti apsorpciju vitamina B12.

ako istodobno uzimate lijek koji sadrţi atazanavir (za liječenje HIV infekcija). Upitajte

liječnika za savjet

ako ste ikad imali koţnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim tabletama Acipan 40 mg

koji smanjuje ţelučanu kiselinu

morate napraviti određenu krvnu pretragu (kromogranin A).

Odmah se javite liječniku ako primijetite neke od navedenih simptoma:

nenamjerni gubitak teţine

povraćanje koje se ponavlja

teškoće s gutanjem

povraćanje krvi

blijedi ste i osjećate slabost (anemija)

primijetili ste krv u stolici

teţak i/ili dugotrajan proljev, jer je Acipan 40 mg povezan s blagim porastom učestalosti

infektivnih proljeva

Liječnik će Vas moţda uputiti na dodatne pretrage da bi se isključila zloćudna bolest, jer pantoprazol

moţe ublaţiti simptome raka i odgoditi njegovo otkrivanje. Ako se simptomi nastavljaju unatoč

terapiji, moţda će biti potrebno razmotriti daljnje pretrage.

Kod dugotrajnog liječenja, naročito ako traje dulje od godine dana, liječnik će Vas vjerojatno

redovito kontrolirati. Ako primijetite nove ili neuobičajene simptome, morate obavijestiti liječnika.

Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je Acipan 40 mg, osobito tijekom vremenskog perioda

duljeg od godinu dana, moţe blago povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća ili kraljeţnice.

Obavijestite svog liječnika ako bolujete od osteoporoze ili ako uzimate kortikosteroide (koji mogu

povećati rizik od osteoporoze).

Ako dobijete osip na koţi, posebice na područjima izloţenima suncu obavijestite svojeg liječnika što

je prije moguće, jer ćete moţda morati prekinuti liječenje tabletama Acipan 40 mg. Sjetite se

spomenuti i bilo koje druge štetne učinke poput boli u zglobovima.

Drugi lijekovi i Acipan 40 mg

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Acipan 40 mg moţe utjecati na učinkovitost drugih lijekova, stoga obavijestite liječnika ako

uzimate:

lijekove kao što su ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (koriste se za liječenje gljivičnih

infekcija) ili erlotinib (koristi se za liječenje određenih oblika raka), jer Acipan 40 mg moţe

spriječiti pravilno djelovanje tih i drugih lijekova

varfarin ili fenprokumon, koji se koriste za prorjeđivanje krvi i sprječavanje ugrušaka.

Moţda ćete trebati daljnje pretrage.

atazanavir (koristi se za liječenje HIV infekcija)

metotreksat (koristi se za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijaze i raka). Ako uzimate

metotreksat doktor moţe privremeno prekinuti Vaše liječenje tabletama Acipan 40 mg.

H A L M E D

29 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi pantoprazola u trudnoći. Zabiljeţeno je izlučivanje u

majčino mlijeko. Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite, ovaj lijek uzimajte samo ako liječnik

procijeni da je korist za Vas veća od potencijalnog rizika za plod/dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ukoliko primijete nuspojave poput omaglice ili poremećaja vida, ne smijete upravljati vozilima niti

raditi sa strojevima.

Acipan 40 mg tablete sadrže boju Ponceau 4R

Moţe uzrokovati alergijske reakcije.

3. Kako uzimati Acipan 40 mg?

Uvijek uzimajte Acipan 40 mg tablete točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.

Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Kako i kada uzimati Acipan 40 mg?

Tablete uzimajte jedan sat prije obroka. Progutajte ih cijele, bez ţvakanja ili lomljenja, s malo

tekućine.

Ako liječnik nije drugačije odredio uobičajene doze su:

Odrasli i djeca starija od 12 godina:

Liječenje refluksnog ezofagitisa:

Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Liječnik moţe povećati dozu na 2 tablete dnevno. Za

liječenje refluksnog ezofagitisa obično je potrebna terapija u trajanju od 4 do 8 tjedna. Liječnik će

odrediti koliko dugo ćete uzimati lijek.

Odrasli:

Liječenje infekcije bakterijom Helicobacter pylori kod bolesnika s ulkusima ţeluca i dvanaesnika, u

kombinaciji s dva antibiotika (trojna terapija): uzima se jedna tableta dva puta na dan zajedno s dvije

tablete antibiotika koji sadrţe amoksicilin, klaritromicin ili metronidazol (ili tinidazol). Antibiotik

uzimate dva puta na dan s tabletom pantoprazola. Prva tableta pantoprazola se uzima jedan sat prije

doručka, a druga jedan sat prije večernjeg obroka. Slijedite upute liječnika i pročitajte Upute o lijeku

za antibiotike koje uzimate.

Uobičajene su sljedeće kombinacije koje se uzimaju dva puta na dan:

- Acipan 40 mg + 500 mg klaritromicina + 1000 mg amoksicilina

- Acipan 40 mg + 250-500 mg klaritromicina + 400-500 mg metronidazola (ili 500 mg tinidazola)

- Acipan 40 mg + 400-500 mg metronidazola (ili 500 mg tinidazola) + 1000 mg amoksicilina

Uobičajeno trajanje terapije je jedan do dva tjedna.

Liječenje ulkusa ţeluca i dvanaesnika

Uobičajena doza je jedna tableta na dan. Liječnik moţe udvostručiti dozu, a odredit će i trajanje

terapije. Uobičajeno trajanje liječenja za ulkus ţeluca je 4 do 8 tjedana, a za ulkus dvanaesnika 2 do 4

tjedna.

H A L M E D

29 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Dugotrajno liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih stanja pri kojima se u ţelucu stvara

previše kiseline

Preporučena početna doza je najčešće dvije tablete na dan. Tablete uzmite jedan sat prije obroka.

Liječnik kasnije moţe prilagoditi dozu, ovisno od količine kiseline koja se stvara u ţelucu. Ako Vam

je propisano više od dvije tablete dnevno, morate ih uzimati ujutro i navečer. Ako Vam liječnik

propiše dnevnu dozu veću od 4 tablete, točno će Vam reći koliko dugo je trebate uzimati.

Posebne grupe bolesnika:

- Ako patite od tegoba s bubregom te umjerenih do teških jetrenih tegoba, ne smijete uzimati Acipan

za eradikaciju bakterije Helicobacter pylori.

- Ako patite od teških jetrenih tegoba, ne smijete uzeti više od jedne tablete od 20 mg pantoprazola

na dan (za takve situacije dostupne su tablete Acipan 20 mg).

- Djeca mlađa od 12 godina. Primjena ovih tableta u djece mlađe od 12 godina se ne preporučuje

Ako uzmete više tableta Acipan 40 mg nego što ste trebali:

Obavijestite liječnika ili ljekarnika. Simptomi predoziranja nisu poznati.

Ako ste zaboravili uzeti Acipan 40 mg tablete:

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Sljedeću dozu uzmite u

uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Acipan 40 mg tablete:

Nemojte prestati uzimati ove tablete bez da ste se prvo posavjetovali sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Učestalost mogućih nuspojava označava se sljedećim kategorijama:

Vrlo često: javljaju se kod više od 1 na 10 osoba

Često: javljaju se kod više od 1 na 100 osoba

Manje često: javljaju se kod više od 1 na 1000 osoba

Rijetko: javljaju se kod manje od 1 na 1000 osoba

Vrlo rijetko: javljaju se kod manje od 1 na 10 000 osoba

Nepoznato: ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka

Ako

primijetite

bilo

koju

od

sljedećih

nuspojava,

prestanite

uzimati

tablete

i

odmah

obavijestite svog liječnika ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu:

ozbiljne alergijske reakcije (rijetke učestalosti): oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri

gutanju, koprivnjača (urtikarija), teškoće pri disanju, alergijsko oticanje lica (Quinckeov

edem / angioedem), jaka omaglica s vrlo brzim lupanjem srca i jakim znojenjem.

ozbiljna

kožna

stanja

(nepoznate

učestalosti):

stvaranje

mjehura

koţi

ubrzano

pogoršanje općeg stanja, erozije (uključujući blaga krvarenja) očiju, nosa, usta/usana ili

genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom, multiformni eritem) te osjetljivost

na svjetlost.

ostala ozbiljna stanja (nepoznate učestalosti): ţutilo koţe ili bjeloočnica (ţutica, teško

oštećenje

stanica

jetre)

vrućica,

osip,

povećani

bubrezi

ponekad

praćeni

bolnim

mokrenjem i boli u donjem dijelu leđa (ozbiljna upala bubrega).

H A L M E D

29 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Ostale nuspojave:

Često (javljaju se kod više od 1 na 100 osoba): dobroćudni polipi u ţelucu

Manje često (javljaju se kod više od 1 na 1000 osoba): glavobolja, omaglica, proljev,

mučnina, povraćanje, nadutost i vjetrovi, zatvor, suhoća usta, bol i neugoda u trbuhu, osip na

koţi, egzantem, izbijanje koţnih promjena, svrbeţ, osjećaj slabosti, iscrpljenost i opće loše

osjećanje, poremećaji spavanja.

Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je Acipan 40 mg, osobito tijekom vremenskog

perioda duljeg od godinu dana, moţe blago povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća ili

kraljeţnice.

Obavijestite

svog

liječnika

bolujete

osteoporoze

uzimate

kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od osteoporoze).

Rijetko (javljaju se kod manje od 1 na 1000 osoba): poremećaj ili potpuni nestanak osjeta

okusa, poremećaji vida kao što je zamućen vid, koprivnjača, bol u zglobovima, bol u

mišićima, promjene tjelesne teţine, povišena tjelesna temperatura, visoka vrućica, oticanje

udova (periferni edem), alergijske reakcije, depresija, povećanje dojki u muškaraca.

Vrlo rijetko (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 osoba): dezorijentiranost.

Nepoznato (učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka): halucinacije, smetenost

(osobito u bolesnika koji su već imali te simptome), trnci (parestezija), grč u mišićima,

smanjene razine natrija u krvi, osip, moguće praćen boli u zglobovima.

Ako uzimate Acipan 40 mg dulje od tri mjeseca, moţe doći do smanjenja razine magnezija u

krvi.

Niske

razine

magnezija

mogu

očitovati

umor,

nevoljno

stezanje

mišića,

dezorijentiranost, konvulzije, omaglica, povećan broj otkucaja srca. Ako primijetite bilo koji

od ovih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika. Niske razine magnezija mogu također

dovesti do smanjenja razine kalija ili kalcija u krvi. Vaš liječnik moţe odlučiti da je potrebno

provoditi redovite krvne pretrage kako bi se nadzirala razina magnezija u krvi.

Nuspojave koje se otkrivaju krvnim pretragama:

Manje često (javljaju se kod više od 1 na 1000 osoba): povišenje jetrenih enzima

Rijetko (javljaju se kod manje od 1 na 1000 osoba): povišenje bilirubina, povišenje razina

masnoća u krvi, naglo smanjenje broja granulocita - vrste bijelih krvnih stanica (povezano s

visokom vrućicom).

Vrlo rijetko (javljaju se kod manje od 1 od 10 000 osoba): smanjenje broja krvnih pločica,

što moţe izazvati neuobičajena krvarenja i stvaranje modrica; smanjenje broja bijelih krvnih

stanica što moţe dovesti do učestalih infekcija, istovremeno abnormalno smanjenje broja

crvenih (eritrocita) i bijelih (leukocita) krvnih stanica, te krvnih pločica (trombocita).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

5. Kako čuvati Acipan 40 mg?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

H A L M E D

29 - 12 - 2017

O D O B R E N O

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Acipan 40 mg sadrži?

Djelatna tvar Acipan 40 mg tableta je pantoprazol.

1 ţelučanootporna tableta sadrţava 40 mg pantoprazola u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata.

Pomoćne tvari:

Jezgra: kalcijev stearat; celuloza, mikrokristalična; krospovidon; hidroksipropilceluloza, vrsta EXF;

natrijev karbonat, bezvodni; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni

Ovojnica: hipromeloza; ţeljezov oksid, ţuti (E172); makrogol 400; metakrilna kiselina /etilakrilat

kopolimer (1:1); polisorbat 80; aluminijev lak, Ponceau 4R (E124); aluminijev lak, kinolon ţuti

(E104); natrijev laurilsulfat; titanijev dioksid (E171); trietilcitrat.

Kako Acipan 40 mg izgleda i sadržaj pakiranja?

Ţuta, ovalna, ţelučanootporna tableta.

14 (2x7) tableta u blisteru (Al/OPA/Al/PVC), u kutiji

14 (1x14) tableta u blisteru (Al/OPA/Al/PVC), u kutiji

28 (4x7) tableta u blisteru (Al/OPA/Al/PVC), u kutiji

28 (2x14) tableta u blisteru (Al/OPA/Al/PVC), u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

Lek farmacevtska druţba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Lek farmacevtska druţba d.d., Trimlini 2D, Lendava, Slovenija

Lek S.A., Domaniewska str. 50 C, 02-672 Varšava, Poljska

Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, Barleben, Njemačka

Sandoz S.R.L., Livezeni Street 7A, Targu Mures, Rumunjska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2017.

H A L M E D

29 - 12 - 2017

O D O B R E N O

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-10-2018

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

The lamp has incorrect lightbulb wattage information printed on a label on the sockets of the lamp. The incorrect labels indicate that each socket can support 40 W bulbs, however the product is only rated for each socket supporting a 25 W bulb. The use of lightbulbs with the incorrect wattage could potentially melt the power-switch, posing a burn hazard.

Health Canada

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-6-2018

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Active substance: idelalisib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3765 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3843/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety