Acekal C 500 mg + 300 mg šumeći

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Acekal C 500 mg + 300 mg šumeći prašak s okusom limuna
  • Doziranje:
  • 500 mg + 300 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • šumeći prašak
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna vrećica sadrži 500 mg acetilsalicilatne kiseline i 300 mg askorbatne kiseline
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Fidifarm d.o.o., Bestovje, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Acekal C 500 mg + 300 mg šumeći prašak s okusom limuna
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Urbroj: 381-12-01/30-15-14

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-810775646
  • Datum autorizacije:
  • 05-06-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Acekal C 500 mg + 300 mg šumeći prašak s okusom limuna

acetilsalicilatna kiselina, askorbatna kiselina

Što se nalazi u ovoj uputi?

1. Što je Acekal C i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Acekal C

3. Kako uzimati Acekal C

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Acekal C

6. Sadržaj pakiranja i druge

informacije

1.

Što je Acekal C i za što se koristi

Acekal

C sadrži dvije djelatne tvari: acetisalicilatnu kiselinu (ASK) i askorbatnu kiselinu (vitamin C) koje,

ukoliko su primijenjene zajedno, imaju jači učinak nego pojedina djelatna tvar primijenjena zasebno

(djeluju sinergistički). ASK pripada skupini nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID).

Acekal C koristi se u osoba starijih od 16 godina za snižavanje povišene tjelesne temperature povezane s

gripom i prehladom te za ublažavanje blage do umjerene boli različitog porijekla (npr. bolovi u mišićima,

grlobolja kod gripe i prehlade, glavobolja, zubobolja).

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik ili

ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekarniku.

Obavezno potražite savjet liječnika ako se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje nakon 3-4

dana.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

H A L M E D

05 - 06 - 2015

O D O B R E N O

2.

Što morate znati

prije nego počnete uzimati Acekal C

Nemojte uzimati Acekal C

ako ste alergični (preosjetljivi) na acetilsalicilatnu kiselinu, askorbatnu kiselinu ili neki drugi sastojak

ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako trenutno imate ili ste u prošlosti više puta imali čir (ulkus) na želucu ili na početnom dijelu crijeva

koji se nalazi odmah ispod želuca (taj dio crijeva naziva se duodenum) ili krvarenje u probavnom

traktu

ako ste u prošlosti imali čir na želucu, krvarenje ili probijanja (perforacije) sluznice u probavnom

sustavu nakon primjene NSAID

ako imate povećanu sklonost krvarenju ili poremećaj zgrušavanja

ako ste ikada imali neki od oblika alergije (napad astme, poteškoće s disanjem, oticanje sluznice nosa,

oticanje usana i jezika, koprivnjaču) nakon uzimanja ASK ili drugih sličnih lijekova (NSAID)

ako imate teško zatajivanje funkcije bubrega ili jetre

ako imate bubrežne kamence

ako imate teško nekontrolirano zatajivanje funkcije srca

ako imate povećanu koncentraciju kalcija u krvi

ako ste trudni dulje od 6 mjeseci (u zadnjem tromjesečju trudnoće); vidjeti dio

Plodnost, trudnoća i

dojenje

ako imate fenilketonuriju (nasljednu bolest koja zahvaća metabolizam aminokiseline fenilalanina)

ako uzimate 15 mg ili više metotreksata tjedno (lijek koji se koristi u liječenju karcinoma, nekih

kožnih bolesti i nekih reumatskih bolesti)

ako ste mlađi od 16 godina

u kombinaciji s lijekovima protiv zgrušavanja krvi (antikoagulansi) ako ste u prošlosti bolovali od

čira na želucu ili početnom dijelu crijeva.

Upozorenja i mjere opreza

Prije nego počnete uzimati Acekal C obavijestite svog liječnika ukoliko se nešto od navedenog odnosi na

Vas:

alergični ste (preosjetljivi) na druge lijekove koji pripadaju NSAID skupini lijekova

imate alergijsku bolest (npr. bronhalnu astmu, peludnu groznicu)

postoji

povećan

rizik

krvarenja

(npr.

slučaju

ozljede,

slučaju

obilnog

produljenog

menstruacijskog krvarenja)

naručeni ste na predstojeću operaciju, lijek ne smijete uzimati 5 dana prije operacije

imate ili ste ikada imali čir (ulkus) na želucu ili duodenumu ili bilo koji oblik krvarenja u

probavnom sustavu

ako ste u prošlosti bolovali od povišenog krvnog tlaka i/ili zatajenja srca budući da su zadržavanje

tekućine, povišeni krvni tlak i otekline povezani s primjenom NSAID

dugotrajnih ili ponavljajućih poremećaja funkcije želuca ili duodenuma

uzimate bilo koji od lijekova navedenih u dijelu „Drugi lijekovi i Acekal C“

H A L M E D

05 - 06 - 2015

O D O B R E N O

oštećena Vam je funkcija bubrega ili oštećenje srčano-krvožilne cirkulacije (npr. bolest krvnih žila

bubrega, gubitak volumena krvi, veliki operativni zahvati, sepsa)

oštećena Vam je funkcija jetre (npr. zbog kroničnog konzumiranja alkohola ili hepatitisa)

imate nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze – ovaj lijek povećava rizik hemolize (raspadanje

crvenih krvnih stanica) – povećan je rizik od nuspojava

stariji ste od 65 godina zbog veće učestalosti nuspojava vezanih uz primjenu NSAID lijekova,

osobito probavnog krvarenja i perforacija koji mogu biti smrtonosni

na dijeti ste s ograničenim unosom natrija

dehidrirani ste ili pothranjeni (rizik zadržavanja vode i soli i oštećenja bubrežne funkcije)

imate giht- ASK može smanjiti izlučivanje mokraćne kiseline i potaknuti napad gihta u osjetljivih

pojedinaca

želite zatrudnjeti (postoji mogućnost poteškoća sa začećem)

imate sklonost razvijanju bubrežnih kamenaca

Djeca i adolescenti

Postoji potencijalna povezanost između primjene ASK u djece i pojave Reyevog sindroma. Reyev sindrom

je vrlo rijetka bolest koja može biti smrtonosna. Stoga se ovaj lijek ne smije primijeniti u djece mlađe od

16 godina, osim ako nije na preporuku liječnika. Primjena ovog lijeka u adolescenata dobi 16 godina i

starijih kod liječenja virusnih infekcija s ili bez vrućice (naročito kod infekcije virusom gripe ili vodenih

kozica) dozvoljena je samo nakon savjetovanja s liječnikom.

Bolesnici, osobito stariji, moraju liječniku javiti pojavu neobičnih simptoma u trbuhu, osobito u početnim

fazama liječenja. U slučaju krvarenja u probavnom traktu ili čira, liječenje je potrebno odmah prekinuti te

se obratiti svom liječniku.

U slučaju povišene tjelesne temperature dulje od 3 dana, znakova sekundarne infekcije ili postojanja

simptoma boli dulje od 4 dana, nužno je potražiti savjet liječnika.

Primjena ASK može prikriti znakove infekcije.

Lijekovi poput Acekala C mogu biti povezani s blago povišenim rizikom srčanog (infarkt miokarda) ili

moždanog udara. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili preporučeno trajanje liječenja. Ako imate

bolest srca, imali ste moždani udar ili imate povećan rizik za nastanak ovih stanja (npr. imate povišen

krvni

tlak,

šećernu

bolest,

povišen

kolesterol

pušač)

savjetujte

svojim

liječnikom

ljekarnikom.

Uzimanje alkohola za vrijeme upotrebe lijeka može pojačati nadražujući učinak ASK na probavni sustav.

Drugi lijekovi i

Acekal C

Obavijestite svojega liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,

uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta. Osobito je važno napomenuti liječniku ako uzimate

sljedeće lijekove:

H A L M E D

05 - 06 - 2015

O D O B R E N O

druge NSAID lijekove (za liječenje upala, povišene tjelesne temperature i boli), zbog povećanog

rizika pojave nuspojava

antidijabetičke lijekove, zbog povećanog rizika pada razine šećera u krvi

lijekovi koji sprječavaju nastanak krvnih ugrušaka (antitrombotici) ili sprječavaju zgrušavanje krvi

(antikoagulansi), streptokinaze:povećani rizik pojave krvarenja

sulfonamid (za liječenje bakterijskih infekcija),

lijekove za liječenje epilepsije (npr. fenitoin, valproatna kiselina),

metotreksat, u dozama manjim od 15 mg tjedno (za liječenje nekih vrsta tumora, nekih bolesti kože i

reumatoidnog artritisa).

Primjena metotreksata u dozi većoj od 15 mg/tjedno je zabranjena uz

ASK.

digoksin (za liječenje bolesti srca), zbog povećanog rizika toksičnih učinaka

lijekove za liječenje gihta (npr. probenecid)

lijekove za povećano izlučivanje mokraće (tzv. diuretici npr. furosemid, spironolakton, tiazidi)

lijekove za snižavanje krvnog tlaka (npr. kaptopril, enalapril ili blokatore kalcijevih kanala)

lijekove

liječenje psihijatrijskih

poremećaja

depresije

(npr.

selektivni

inhibitori

ponovne

pohrane serotonina (SSRI), lijekovi na bazi litija, triciklički antidepresivi, flufenazin)

kortikosteroide (za liječenje astme, upale ili sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa)

mifepriston, koji se primjenjuje u ranim stadijima trudnoće za pobačaje. NSAID-i se ne bi trebali

primjenjivati 8-12 dana nakon uzimanja mifepristona jer mogu smanjiti učinak mifepristona.

antacidi (sredstva za smanjivanje kiselosti želučanog soka)

acetazolamid (za liječenje epilepsije, glaukoma)

lijekove protiv mučnine (metoklopramid, domperidon)

lijekove za liječenje infekcija (tetracikline, fluorokinolone) - uzeti s razmakom od najmanje tri sata

lijekove koji sadrže fluor

vitamin D i blokatore kalcijevih kanala (lijekovi za visok tlak)

koji sadrže željezo

deferoksamin (lijek koji se koristi kod otrovanja željezom)

koji sadrže estrogen (npr. pilule za kontracepciju).

Acekal C s hranom, pićem i alkoholom

Uzimanje alkohola tijekom liječenja povećava rizik pojave nuspojava u probavnom sustavu, kao i rizik

oštećenja bubrega. Nemojte uzimati alkoholna pića za vrijeme upotrebe lijeka Acekal C.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Lijek se ne smije upotrebljavati u zadnjem tromjesečju trudnoće. Ukoliko u prvih 6 mjeseci trudnoće želite

koristiti Acekal C prethodno se savjetujte sa svojim liječnikom, koji će procijeniti da li je lijek primjeren

za Vas.

H A L M E D

05 - 06 - 2015

O D O B R E N O

Dojenje

Acekal C prelazi u majčino mlijeko u malim količinama. U slučaju povremene upotrebe pojedinačnih doza

nije potrebno prekinuti dojenje. Potrebno je prekinuti dojenje u slučaju redovite primjene viših doza lijeka

Acekal C.

Plodnost

Dokazano je da lijekovi poput Acekala C mogu otežati začeće, međutim ovaj učinak je privremen i nestaje

nakon prestanka liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Uzimanje Acekala C u preporučenim dozama ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Acekal C sadrži aspartam (izvor fenilalanina)

Može naškoditi osobama koje boluju od fenilketonurije.

Acekal C sadrži natrij

Lijek sadrži 178,16 mg natrija po dozi. O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenim unosom

natrija.

Acekal C sadrži kalcij

Lijek sadrži 200 mg kalcija. O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenim unosom kalcija ili pri

primjeni drugih lijekova ili dodataka prehrani koji sadrže kalcij.

3.

Kako uzimati Acekal C?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni

.

Otopite sadržaj jedne vrećice u pola čaše mlake vode, promiješajte i popijte cijelu količinu svježe

pripremljene otopine. Preporuča se lijek uzimati nakon obroka.

Preporučena doza u odraslih i adolescenata starijih od 16 godina je 1–2 vrećice do 3 puta na dan, koja se

može ponovno uzeti nakon 4 do 8 sati.

Maksimalna dnevna doza iznosi 6 vrećica.

Preporučena doza u starijih (>65 godina) je

1 vrećica do 3 puta na dan.

Maksimalna dnevna doza je 3

vrećice.

Neželjeni učinci mogu se minimizirati primjenom najniže učinkovite doze u najkraćem trajanju

potrebnom za kontroliranje simptoma.

Ukoliko se simptomi bolesti ne poboljšaju unutar 3 dana (kod temperature) te unutar 3-4 dana (kod boli)

posavjetujte se sa svojim liječnikom.

H A L M E D

05 - 06 - 2015

O D O B R E N O

Djeca i adolescenti

Acekal C ne smije

se dati djeci mlađoj od 16 godina. osim ako nije posebno indicirano (npr. u slučaju

Kawasaki bolesti).

Ako uzmete više Acekala C nego što ste trebali

Ako uzmete značajno veću dozu lijeka od preporučene dnevne doze mogu se pojaviti sljedeći simptomi:

ubrzano disanje, osjećaj mučnine, povraćanje, smetnje vida i sluha, zvonjenje u ušima), glavobolja i

vrtoglavica, vrućica, pojačano znojenje i zbunjenost.

Ako sumnjate da ste uzeli veću dozu nego što ste trebali odmah se obratite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Acekal C

Nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka da biste nadoknadili onu koju ste zaboravili popiti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Acekal C obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi Acekal C može izazvati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako imate bilo koji od sljedećih manje čestih simptoma u bilo koje vrijeme tijekom Vašeg liječenja,

PRESTANITE UZIMATI lijek i odmah potražite liječničku pomoć.

krv u fecesu (stolici)

crne katranaste stolice

povraćanje krvi ili tamnih čestica koje izgledaju kao zrna kave.

Ovo mogu biti znakovi želučano-crijevnog krvarenja. U iznimnim slučajevima, ovo krvarenje

može uzrokovati anemiju. To je smanjenje broja crvenih krvnih stanica (eritrocita) koje obično

uzrokuje manjak željeza u tijelu (vrlo rijetko).

otežano disanje, oteklina sluznica usta i nosa, oticanjem lica, jezika i grkljana

teške kožne reakcije.

Prijavljene su slijedeće nuspojave povezane uz primjenu lijeka Acekal C:

Često (u 1 do 10 na 100 bolesnika)

bol u želucu, loša probava, mučnina, povraćanje

Manje često (u 1 do 10 na 1000 bolesnika)

proljev, zatvor, nadutost, upala želučane sluznice

Rijetko (u 1 do 10 na 10 000 bolesnika)

povećana opasnost od krvarenja, produljeno vrijeme krvarenja

vidljivo i nevidljivo prostom oku krvarenje u probavnom sustavu, oštećenje sluznice želuca ili

duodenuma.

Vrlo rijetko (u manje od 1 na 10 000 bolesnika)

povišene vrijednosti rezultata laboratorijskih testova za ispitivanje funkcije jetre, poremećaji jetrene

funkcije

H A L M E D

05 - 06 - 2015

O D O B R E N O

ozbiljna krvarenja kao npr. krvarenje u mozgu, posebno kod bolesnika s nekontroliranim povišenim

tlakom i/ili u onih koji istodobno uzimaju lijekove protiv zgrušavanja krvi

smanjen broj krvnih pločica

poremećaji bubrežne funkcije uz moguće otkazivanje bubrega

Nepoznato (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka)

reakcije

preosjetljivosti

povezane

primjenu

NSAID-a

(napad,

astme,

otežano

disanje,pad

krvnog tlaka, anafilaktički šok (teška alergijska reakcija), crvenilo kože, koprivnjača, oticanje lica,

jezika, grkljana, sluznice usta i nosa prije svega u astmatičara, začepljen nos, hunjavica)

Reyev sindrom (bolest koja uzrokuje oticanje jetre i mozga),

teške kožne reakcije (eritema multiforme, Stevens Johnsonov sindrom, toksična epidermalna

nekroliza),

određene anemije u bolesnika s nedostatkom C6DP (jedna vrsta enzima)

crna stolica, povraćanje krvi, pogoršanje ulceroznog kolitisa i Chronove bolesti, upala sluznice

usta

oštećenje sluha, omaglica, smetenost, vrtoglavica, zvonjenje u ušima, glavobolja

mogu biti znaci

predoziranja!

Potreban je oprez pri primjeni u bolesnika s visokim krvnim tlakom i/ili blagim do umjerenim zatajenjem

srca budući je kod primjene NSAID-a zabilježeno zadržavanje tekućine, visok tlak i nastanak edema

(vidjeti

Upozorenja i mjere opreza

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.“

5. Kako čuvati Acekal C?

Acekal C morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece!

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C, u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ne upotrebljavajte lijek ako je izgled praška na bilo koji način promijenjen.

Acekal C se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Lijek se ne smije bacati u slivnik ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijek koji više ne

trebate. Ove mjere pomažu zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrži Acekal C

Jedna vrećica sadrži 500 mg acetilsalicilatne kiseline i 300 mg askorbatne kiseline (vitamin C).

H A L M E D

05 - 06 - 2015

O D O B R E N O

Lijek

također

sadrži

sljedeće

pomoćne

tvari:

kalcijev

laktoglukonat

obliku

dihidrata),

natrijev

hidrogenkarbonat (E500); citratna kiselina, bezvodna (E330); povidon; aspartam (E951); aroma limuna;

betakaroten (E160a); natrijev laurilsulfat.

Kako Acekal C izgleda i sadržaj pakiranja

Acekal C je šumeći prašak svijetložute boje.

Acekal C je pakiran u troslojnu vrećicu (papir/Al/PE) s termozavarivanjem.

Kutija sadrži 10 ili 20 vrećica i uputu o lijeku.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Fidifarm d.o.o., Obrtnička 37, Rakitje, 10437 Bestovje, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek je izdaje bez recepta u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

lipnju 2015.

H A L M E D

05 - 06 - 2015

O D O B R E N O