Accofil

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Accofil
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Accofil
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunostimulansi
  • Područje terapije:
  • neutropenija
  • Terapijske indikacije:
  • Accofil indiciran za smanjenje trajanja нейтропении i frekvencije фебрильной нейтропении kod pacijenata s utvrđenim цитотоксической kemoterapije na maligni tumori (osim kroničnog миелоидного leukemije i миелодиспластических sindromi), kao i za smanjenje trajanja нейтропении pacijenti koji primaju миелоаблативную terapiju s naknadnim transplantacije koštane srži se smatra rizičnim duge teške нейтропении. Sigurnost i učinkovitost Accofil-a slične su kod odraslih i djece s citotoksičnom kemoterapijom. ; Accofil je indiciran za mobilizaciju perifernih krvnih progenitor stanica (PBPCs). ; U bolesnika, djece ili odraslih osoba s teškom kongenitalnom, cikličkom ili idiopatskom neutropenom s apsolutnim brojem neutrofila (ANC) od ≤ 0. 5 x 109/L, A u prošlosti teških ili рецидивирующих infekcije, dugoročno uprave Accofil ukazuje na povećanje neutrofila i smanjenje učestalosti i trajanja zaraznih događaja. ; Accofil je indiciran za liječenje trajne neutropenije (ANC manji ili jednak 1. 0 x 109/l) u bolesnika s poodmaklo

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003956
  • Datum autorizacije:
  • 18-09-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003956
  • Zadnje ažuriranje:
  • 25-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/612768/2014

EMEA/H/C/003956

EPAR, sažetak za javnost

Accofil

filgrastim

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Accofil. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Accofil.

Praktične informacije o korištenju lijeka Accofil pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Accofil i za što se koristi?

Accofil je lijek koji se koristi za stimulaciju proizvodnje bijelih krvnih stanica u sljedećim situacijama:

za smanjenje trajanja neutropenije (malog broja neutrofila, tipa bijelih krvnih stanica) i incidencije

febrilne neutropenije (neutropenija praćena groznicom) u bolesnika liječenih citotoksičnom

kemoterapijom (lijekovima protiv raka koji ubijaju stanice);

za smanjenje trajanja neutropenije u bolesnika koji prolaze mijeloablativnu terapiju prije

transplantacije koštane srži (primjerice u pojedinih bolesnika oboljelih od leukemije) i u kojih se

smatra da postoji povećan rizik od produljene teške neutropenije;

za pomoć u otpuštanju stanica iz koštane srži u bolesnika koji će donirati matične stanice za

transplataciju;

za povećanja razina neutrofila i smanjenje rizika od infekcija u bolesnika s neutropenijom koji

imaju povijest ozbiljnih, opetovanih infekcija;

za liječenje perzistentne neutropenije u bolesnika s uznapredovalom HIV-infekcijom, kako bi se

smanjio rizik od bakterijskih infekcija kad druge mogućnosti liječenja neutropenije nisu prikladne.

Accofil, koji sadrži djelatnu tvar filgrastim, je „biosličan lijek”. Drugim riječima, Accofil je sličan

biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek”) koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).

Referentni lijek za Accofil je Neupogen. Više informacija o biosličnim lijekovima potražite u dokumentu

s pitanjima i odgovorima ovdje

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako se Accofil koristi?

Accofil dostupan je kao otopina za injekciju ili infuziju (drip) u napunjenim injekcijama. Primjenjuje se

supkutanom injekcijom ili infuzijom u venu. Lijek se izdaje samo na liječnički recept, te se smije

primjenjivati samo u suradnji s onkološkim centrom.

Način primjene lijeka Accofil, njegova doza i trajanje liječenja ovise o razlogu primjene, tjelesnoj težini

bolesnika i odgovoru na liječenje. Više informacija dostupno je u sažetku opisa svojstva lijeka (također

dio EPAR-a).

Kako djeluje Accofil?

Djelatna tvar lijeka Accofil, filgrastim, je vrlo slična humanom proteinu naziva čimbenikom poticanja

rasta granulocitnih kolonija (G-CSF). Filgrastim djeluje na isti način kao prirodno proizveden G-CSF,

potičući koštanu srž na stvaranje više bijelih krvnih stanica. Filgrastim u lijeku Accofil proizvodi se

metodom „tehnologije rekombinatne DNK”: proizvodi ga bakterija u čiji gen (DNK) je umetnut

filgrastim.

Koje su koristi lijeka Accofil utvrđene u ispitivanjima?

Provedena su ispitivanja kako bi se dokazalo da Accofil stvara iste razine djelatne tvari u tijelu kao

Neupogen te povećava broj neutrofila na usporediv način.

Accofil je ispitivan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 120 odraslih ženskih bolesnika s

rakom dojke liječenih kemoterapijom za koju je poznato da uzrokuje neutropeniju. Bolesnice su primile

kemoterapiju na 1. dan trotjednog ciklusa, te su zatim primile jednu dozu lijeka Accofil svakog

sljedećeg dana u trajanju od 14 dana. Glavna mjera djelotvornosti bilo je trajanje teške neutropenije.

Ozbiljna neutropenija trajala je u prosjeku 1,4 dana. Ovo je bilo usporedivo s 1,6 dana i 1,8 dana

prijavljenih u drugim ispitivanjima u literaturi dostupnoj za filgrastim. Podaci iz objavljenih ispitivanja

ukazuju da su koristi i sigurnost filgrastima bile slične u odraslih i djece koji su primali kemoterapiju.

Koji su rizici povezani s lijekom Accofil?

Najčešće nuspojave lijeka Accofil (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su mišićnokoštana bol (bol u

mišićima i kostima). Druge nuspojave mogu biti uočene u više od 1 na 10 osoba, ovisno o stanju za

koje se Accofil koristi. Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Accofil

potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Accofil odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je kako je u skladu sa zahtjevima

EU-a za bioslične lijekove dokazano da lijek Accofil posjeduje usporedivu razinu kvalitete, sigurnosti i

djelotvornosti kao i Neupogen. Stoga je stav CHMP-a da u pogledu lijeka Neupogen koristi nadmašuju

utvrđene rizike i preporučio je izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Accofil?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Accofil. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Accofil nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Accofil

EMA/612768/2014

Stranica 2/3

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.

Ostale informacije o lijeku Accofil

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Accofil na snazi u

Europskoj uniji od 18. rujna 2014.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Accofil nalaze se na internetskim

stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Accofil pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a),

odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran:09. 2014.

Accofil

EMA/612768/2014

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Accofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki

filgrastim

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Accofil i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Accofil

Kako primjenjivati Accofil

Moguće nuspojave

Kako čuvati Accofil

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Accofil i za što se koristi

Što je Accofil

Accofil sadrži aktivni sastojak filgrastim. Filgrastim je protein koji se proizvodi u bakterijama koje se

zovu

Escherichia coli

rekombinantnom DNA tehnologijom. On pripada skupini proteina koji se

nazivaju citokini i vrlo je sličan prirodnom proteinu (čimbeniku poticanja rasta kolonija granulocita

[G-CSF]) kojeg stvara Vaše tijelo. Filgrastim potiče koštanu srž (tkivo u kojem nastaju nove krvne

stanice) da stvara više bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija.

Za što se Accofil koristi

Liječnik Vam je propisao Accofil kako bi pomogao Vašem tijelu stvoriti više bijelih krvnih stanica.

Vaš liječnik će Vam objasniti zašto se liječite s Accofilom. Accofil je koristan u nekoliko različitih

situacija, a to su:

liječenje kemoterapijom

presađivanje koštane srži

teška kronična neutropenija (nizak broj podvrste bijelih krvnih stanica)

neutropenija (nizak broj podvrste bijelih krvnih stanica) u bolesnika s HIV infekcijom

mobilizacija matičnih stanica iz periferne krvi (kako bi se potaknuo ulazak matičnih stanica u

krvotok nakon čega se one prikupljaju i koriste pri presađivanju koštane srži).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Accofil

Nemojte primjenjivati Accofil

Ako ste alergični na filgrastim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Accofil:

Obavijestite svog liječnika prije početka liječenja ako imate:

anemiju srpastih stanica, Accofil može dovesti do krize srpastih stanica.

osteoporozu (oboljenje kostiju)

Odmah obavijestite svog liječnika tijekom liječenja Accofilom ako:

osjetite bol u gornjem dijelu trbuha (abdomena), bol ispod lijeve strane prsnog koša ili na vrhu

lijevog ramena (to mogu biti simptomi povećane slezene (splenomegalija) ili rupture slezene).

primijetite neuobičajeno krvarenje ili modrice (to mogu biti simptomi smanjenog broja

trombocita u krvi [trombocitopenije]), uz smanjenu sposobnost zgrušavanja krvi.

Vam se jave nagli simptomi alergije kao što su osip, svrbež ili osip na koži, oticanje lica, usana,

jezika ili drugih dijelova tijela, nedostatak daha, hroptanje, otežano disanje, jer to mogu biti

znakovi teške alergijske reakcije.

dođe do pojave podbuhlosti lica ili članaka, krv u mokraći ili smeđe obojena mokraća ili ako

primijetite da mokrite manje nego uobičajeno.

Poklopac igle na napunjenoj štrcaljki sadrži suhu prirodnu gumu (derivat lateksa), koja može

uzrokovati alergijske reakcije.

Gubitak reakcije na filgrastim

Ako dođe do gubitka reakcije ili ako ne bude moguće održati reakciju na liječenje filgrastimom, Vaš

će liječnik ispitati razloge za to, kao i jeste li razvili protutijela koja neutraliziraju djelovanje

filgrastima.

Možda će Vaš liječnik htjeti da Vas pažljivo prati; pogledajte dio 4 upute o lijeku.

Ako ste bolesnik s teškom kroničnom neutropenijom, možete biti izloženi riziku od pojave raka krvi

(leukemije, mijelodisplastičnog sindroma (MDS)). Trebate razgovarati sa svojim liječnikom o rizicima

od pojave raka krvi i koje testove treba obaviti. Ako Vam se javi ili ako je vjerojatno da Vam se javi

rak krvi, ne smijete uzimati Accofil, osim uz preporuku liječnika.

Ako ste donator matičnih stanica, morate imati između 16 i 60 godina.

Budite posebno oprezni s drugim proizvodima koji stimuliraju bijele krvne stanice

Accofil spada u skupinu lijekova koji stimuliraju proizvodnju bijelih krvnih stanica. Vaš zdravstveni

radnik uvijek treba evidentirati točan lijek koji koristite.

Drugi lijekovi i Accofil

Ne biste smjeli primiti Accofil 24 sati prije i 24 sata nakon što ste primili kemoterapiju.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i lijekove koji se izdaju bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Accofil nije ispitan u trudnica.

Važno je da obavijestite svog liječnika ako:

ste trudni;

mislite da biste mogli biti trudni; ili

namjeravate zatrudnjeti.

Nije poznato prelazi li filgrastim u majčino mlijeko. Vaš liječnik može odlučiti da ne biste trebali

koristiti ovaj lijek ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Accofil ne bi trebao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim, preporučljivo

je da pričekate i vidite kako se osjećate nakon uzimanja Accofila i prije upravljanja vozilima ili

strojevima.

Accofil sadrži sorbitol i natrij

Ovaj lijek sadrži sorbitol. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (fruktozu), obratite

se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka. Ovaj lijek sadrži natrij u količini manjoj od 1mmol

natrija (0,035 mg) po dozi, tj. sadrži zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Accofil

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza Accofila koju trebate ovisit će o stanju zbog kojeg uzimate Accofil i o Vašoj tjelesnoj težini.

Doziranje

Accofil i neutropenija (nizak broj podvrste bijelih krvnih stanica) uzrokovana kemoterapijom

Uobičajena doza je 0,5 milijuna jedinica (5 mikrograma) po kilogramu tjelesne težine svakog dana. Na

primjer, ako je Vaša tjelesna težina 60 kilograma, Vaša dnevna doza iznosit će 30 milijuna jedinica

(300 mikrograma). Vaše liječenje Accofilom obično će trajati oko 14 dana. Međutim, u nekim

oblicima bolesti može biti potrebno duže liječenje u trajanju i do približno mjesec dana.

Accofil i presađivanje koštane srži

Uobičajena početna doza je 1 milijun jedinica (10 mikrograma) po kilogramu tjelesne težine svaki dan

primijenjena u infuziji. Na primjer, ako težite 60 kilograma Vaša dnevna doza će biti 60 milijuna

jedinica (600 mikrograma). Prvu dozu Accofila u pravilu ćete primiti najmanje 24 sata nakon

kemoterapije i najmanje 24 sata nakon primanja transplantata koštane srži. Vaš liječnik Vam može

napraviti krvne pretrage kako bi ocijenio djelotvornost liječenja te odlučio o potrebnoj duljini trajanja

liječenja.

Accofil i teška kronična neutropenija (nizak broj podvrste bijelih krvnih stanica)

Uobičajena početna doza je između 0,5 milijuna jedinica (5 mikrograma) i 1,2 milijuna jedinica (12

mikrograma) po kilogramu tjelesne težine svaki dan u jednoj ili više doza. Vaš liječnik može Vam

napraviti krvne pretrage kako bi ocijenio djelotvornost liječenja Accofilom te odredio dozu koja je

najbolja za Vas. Dugotrajno liječenje Accofilom je potrebno za smanjenje neutropenije.

Accofil i neutropenija (nizak broj podvrste bijelih krvnih stanica) u bolesnika s HIV infekcijom

Uobičajena početna doza je između 0,1 milijuna jedinica (1 mikrograma) i 0,4 milijuna jedinica (4

mikrograma) po kilogramu tjelesne težine dnevno. Vaš liječnik Vam može raditi krvne pretrage u

redovitim intervalima kako bi ocijenio djelotvornost liječenja Accofilom. Nakon što se broj bijelih

krvnih stanica u krvi vrati u normalni raspon vrijednosti moguće je smanjiti doziranje na manje od

jednom dnevno. Dugotrajno liječenje Accofilom može biti potrebno za održavanje normalnog broja

leukocita u Vašoj krvi.

Accofil i presađivanje matičnih stanica iz periferne krvi (matične stanice prikupljene iz krvi i korištene

u presađivanju koštane srži)

Ako darujete matične stanice samom sebi, uobičajena doza je 0,5 milijuna jedinica (5 mikrograma) do

1 milijun jedinica (10 mikrograma) po kilogramu tjelesne težine svaki dan. Liječenje Accofilom će

trajati do 2 tjedna. Vaš liječnik će redovito raditi krvne pretrage kako bi se odredilo najbolje vrijeme

za prikupljanje matičnih stanica.

Ako ste darivatelj matičnih stanica za drugu osobu, uobičajena doza je 1 milijun jedinica (10

mikrograma) po kilogramu tjelesne težine svaki dan. Liječenje Accofilom će trajati 4 do 5 dana. Vaš

će liječnik redovito raditi krvne pretrage kako bi se odredilo najbolje vrijeme za prikupljanje matičnih

stanica.

Način primjene

Ovaj lijek se primjenjuje pomoću injekcije, bilo u venu (i.v.) kao infuzija (drip) ili potkožnom (s.c.)

injekcijom u tkivo neposredno ispod kože.

Ako dobivate ovaj lijek potkožnom injekcijom, Vaš liječnik može predložiti da naučite kako da si

sami dajete injekcije. Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam dati upute kako to učiniti (pogledajte u

nastavku upute za ubrizgavanje Accofila). Nemojte pokušavati sami sebi primijeniti lijek bez njihovih

uputa. Neke od informacija koje su Vam potrebne nalaze se na kraju ove upute, ali pravilno liječenje

Vaše bolesti zahtijeva blisku i stalnu suradnju s liječnikom.

Informacije za samostalno davanje injekcije

Ovaj dio sadrži informacije o tome kako možete sami sebi dati injekciju lijeka Accofil. Važno je da ne

pokušavate dati injekciju sami sebi osim ako Vas o tome nisu posebno podučili Vaš liječnik ili

medicinska sestra. Ako niste sigurni u postupak samostalnog davanja injekcije ili imate bilo kakvih

pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć.

Kako samostalno primijeniti injekciju lijekaAccofil?

Injekciju ćete si trebati dati u tkivo neposredno ispod kože. To je poznato kao supkutana (potkožna)

injekcija. Injekcije ćete trebati primjenjivati svaki dan u približno isto vrijeme.

Oprema koju trebate

Da biste sami sebi dali potkožnu injekciju trebat ćete sljedeće:

napunjenu štrcaljku lijeka Accofil;

maramica natopljena alkoholom ili slično.

Što moram napraviti prije nego si dam potkožnu injekciju lijeka Accofil?

Držite poklopac na igli sve dok ne budete spremni za primjenu injekcije.

Uzmite napunjenu štrcaljku lijeka Accofil iz hladnjaka.

Provjerite rok valjanosti na naljepnici napunjene štrcaljke (EXP). Ne uzimajte lijek ako je istekao

zadnji dan navedenog mjeseca ili ako je bio izvan hladnjaka dulje od 15 dana ili ako je na neki

drugi način istekao.

Provjerite izgled lijeka Accofil. Mora biti bistra i bezbojna tekućina. Ne smijete primijeniti

otopinu lijeka ako sadrži čestice.

Za ugodniju primjenu injekcije, ostavite napunjenu štrcaljku stajati 30 minuta dok ne postigne

sobnu temperaturu ili je držite u rukama nekoliko minuta. Ne zagrijavajte Accofil na bilo koji

drugi način (na primjer,

ne

zagrijavajte ga u mikrovalnoj pećnici ili vrućoj vodi).

Temeljito operite ruke.

Pronađite udobno, dobro osvijetljeno mjesto i stavite sve što trebate tako da Vam je pri ruci

(napunjenu štrcaljku lijeka Accofil i maramica natopljena alkoholom).

Kako pripremiti Accofil injekciju?

Prije nego primijenite injekciju lijeka Accofil morate učiniti sljedeće:

Držite štrcaljku i nježno skinite pokrov igle bez odvijanja. Povucite ravno kao što je prikazano

na slikama 1 i 2. Ne dodirujte iglu niti ne gurajte klip.

1

2

U napunjenoj štrcaljki možete opaziti mjehurić zraka. Nemorate istisnuti mjehurić zraka prije

ubrizgavanja. Ubrizgavanje otopine sa mjehurićem zraka je bezopasno.

Štrcaljka može sadržavati više tekućine nego što Vam je potrebno. Koristite skalu na tijelu

štrcaljke na sljedeći način da podesite odgovarajuću dozu lijeka Accofil koju Vam je propisao

liječnik. Nepotrebnu tekućinu izbacite potiskujući klip do oznake broja (ml) na štrcaljki, koji

odgovara propisanoj dozi.

Provjerite još jedanput da budete sigurni u točnu dozu lijeka Accofil u štrcaljki.

Sada možete upotrijebiti napunjenu štrcaljku.

Na koje mjesto si moram dati injekciju?

Najprikladnija mjesta za samostalnu primjenu injekcije su:

gornji dio bedara; te

trbuh, osim područja oko pupka (vidjeti sliku 3).

3

Ako Vam netko drugi daje injekciju, ona se može primijeniti i na stražnji dio nadlaktica (vidjeti sliku

4

Bolje je mijenjati mjesto injiciranja svaki dan da se izbjegne osjetljivost (bol) na jednom mjestu

primjene.

Kako dati injekciju?

Dezinficirajte mjesto injiciranja maramicom natopljenom alkoholom te nakon toga uhvatite

kožu između palca i kažiprsta, bez stiskanja (vidjeti sliku 5).

5

Napunjena igla bez sigurnosnog štitnika za iglu

Uvedite iglu do kraja u kožu kako Vam je pokazala medicinska sestra ili liječnik (vidjeti sliku

Malo povucite klip kako biste provjerili da niste probili krvnu žilu. Ako ugledate krv u štrcaljki,

izvucite iglu i ubodite na drugo mjesto.

Uvijek držite nabor kože između prstiju te polako i jednoliko potiskujte klip dok ne primijenite

cijelu dozu i dok se klip ne bude mogao dalje potisnuti. Nemojte otpustiti pritisak na klip!

Ubrizgajte samo dozu koju Vam je liječnik rekao.

Nakon ubrizgavanja tekućine izvucite iglu zadržavajući pritisak na klipu i pustite nabor kože.

Stavite iskorištenu štrcaljku u spremnik za odlaganje. Koristite svaku štrcaljku samo za jedno

injektiranje.

6

Napunjena štrcaljka sa sigurnosnim štitnikom za iglu

Uvedite iglu do kraja u kožu kako Vam je pokazala medicinska sestra ili liječnik (vidjeti sliku

Malo povucite klip kako biste provjerili da niste probili krvnu žilu. Ako ugledate krv u štrcaljki,

izvucite iglu i ubodite na drugo mjesto.

Slijedeći upute u nastavku ubrizgajte samo dozu koju Vam je liječnik propisao.

Uvijek držite nabor kože između prstiju te polako i jednoliko potiskujte klip pritišćući prstima

obod štrcaljke dok ne primijenite cijelu dozu i dok se klip ne bude mogao dalje potisnuti.

Nemojte otpustiti pritisak na klip!

Nakon ubrizgavanja tekućine izvucite iglu držeći štrcaljku pod istim kutom i zadržavajući

pritisak na klipu, a zatim pustite nabor kože. Zaštitni naglavak automatski će prekriti iglu i začut

ćete „klik“, što potvrđuje da je štitnik aktiviran (vidjeti sliku 8). Sigurnosni štitnik za iglu neće

se aktivirati ako ne ubrizgate cijelu dozu.

7

8

Zapamtite

Ako imate bilo kakvih problema, ne ustručavajte se obratite se liječniku ili medicinskoj sestri za

pomoć i savjet.

Zbrinjavanje upotrijebljenih štrcaljki

Sigurnosni štitnik za iglu sprječava ozljede ubodom igle nakon upotrebe, tako da nisu potrebne

posebne mjere opreza prilikom odlaganja. Štrcaljku zbrinite prema uputama svog liječnika,

medicinske sestre ili ljekarnika.

Ako primjenite više Accofila nego što ste trebali

Ako primjenite više Accofila nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili ljekarniku što je prije

moguće.

Ako ste zaboravili primijeniti Accofil

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu injekciju. Obratite se liječniku kako

biste razjasnili kada morate primijeniti sljedeću dozu.

Ako prestanete primijenjivati Accofil

Vaš liječnik će Vam reći kada ćete prestati primjenjivati Accofil. Sasvim je uobičajeno nekoliko

ciklusa liječenja s Accofilom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Odmah obavijestite liječnika

tijekom liječenja:

ako dobijete alergijsku reakciju uključujući slabost, naglo sniženje krvnog tlaka, otežano disanje,

oticanje lica (anafilaksija), kožni osip, osip sa svrbežom (urtikarija), oticanje lica, usana, usta,

jezika ili grla (angioedem) i nedostatak zraka (dispneja). Bolesnici koji boluju do raka često imaju

reakcije preosjetljivosti.

ako razvijete kašalj, vrućicu i otežano disanje (dispneja) jer to mogu biti znakovi akutnog

respiratornog distres sindroma (ARDS). ARDS je manje čest u bolesnika koji boluju od raka;

ako osjetite bol u gornjem lijevom dijelu trbuha, bol ispod lijevog rebrenog luka ili bol u vrhu

ramena, budući da to može biti povezano s tegobama sa slezenom (povećanje slezene

(splenomegalija) ili ruptura slezene).

ako se liječite zbog teške kronične neutropenije i imate krv u mokraći (hematurija). Ako dobijete

ovu nuspojavu ili se pronađu bjelančevine u mokraći (proteinurija), liječnik Vam može redovito

raditi pretrage mokraće.

Ako imate jednu ili više od sljedećih nuspojava: oticanje ili podbuhlost, možebitno popraćeno

rjeđom potrebom za mokrenjem, poteškoće s disanjem, oticanje u području abdomena i osjećaj

sitosti uz opći osjećaj umora. Ovi simptomi obično nastupaju naglo.

Oni mogu biti znaci rijetkog poremećaja (učestalosti 1 na 100 slučajeva) koji se naziva stanjem

povećane kapilarne propusnosti, a koji uzrokuje prodiranje krvi iz malih krvnih žila u tjelesne šupljine

i zahtijeva hitnu liječničku intervenciju.

ako dođe do ozljede bubrega (glomerulonefritis). Ozljeda bubrega zabilježena je u bolesnika koji su

primali Accofil. Odmah pozovite liječnika ako vam se javi podbuhlost lica ili članaka, krv u

mokraći ili smeđe obojena mokraća ili ako primijetite da mokrite manje nego uobičajeno

Vrlo česta nuspojava Accofila je bol u mišićima i kostima (mišićno-koštana bol), koja se može ublažiti

uzimanjem uobičajenih lijekova protiv bolova (analgetika). U bolesnika kojima će se presaditi matične

stanice ili koštana srž može se razviti bolest presatka protiv primatelja (GvHD) – to je reakcija stanica

darivatelja protiv bolesnika koji prima presadak; znakovi i simptomi uključuju osip na dlanovima i

tabanima te čireve i ranice u ustima, crijevima, jetri, koži ili očima, plućima, rodnici i zgobovima. Vrlo

često se u zdravih darivatelja matičnih stanica vidi povećanje broja bijelih krvnih stanica (leukocitoza)

i smanjenje broja trombocita, što smanjuje sposobnost zgrušavanja krvi (trombocitopenija); Vaš

liječnik će pažljivo pratiti ove znakove.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte nuspojave

(javljaju se u više od 1 na 10 osoba koje primaju Accofil):

u bolesnika koji boluju od raka

promjene u biokemijskim laboratorijskim nalazima

povišenje određenih enzima u krvi

smanjeni apetit

glavobolja

bol u ustima i grlu (orofaringealna bol)

kašalj

proljev

povraćanje

zatvor

mučnina

kožni osip

neuobičajen gubitak ili prorjeđivanje kose (alopecija)

bol u mišićima ili kostima (mišićno-koštana bol)

generalizirana slabost (astenija)

umor

bolnost i otok sluznice probavnog trakta koja se proteže od usta do čmara (upala sluznice)

nedostatak zraka (dispneja)

u zdravih darivatelja matičnih stanica

smanjenje broja trombocita što smanjuje sposobnost zgrušavanja krvi (trombocitopenija)

povećanje broja bijelih krvnih stanica (leukocitoza)

glavobolja

bol u mišićima ili kostima (mišićno-koštana bol)

u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom

povećanje slezene (splenomegalija)

sniženi broj crvenih krvnih stanica (anemija)

promjene u biokemijskim laboratorijskim nalazima

povišenje određenih enzima u krvi

glavobolja

krvarenje iz nosa (epistaksa)

proljev

povećanje jetre (hepatomegalija)

kožni osip

bol u mišićima ili kostima (mišićno-koštana bol)

bol u zglobovima (artralgija)

u bolesnika s HIV infekcijom

bol u mišićima ili kostima (mišićno-koštana bol)

Česte nuspojave

(javljaju se u više od 1 na 100 osoba koje primaju Accofil)

u bolesnika koji boluju od raka

alergijska reakcija (preosjetljivost na lijek)

snižen krvni tlak (hipotenzija)

bol pri mokrenju (dizurija)

bol u prsištu

iskašljavanje krvi (hemoptiza)

u zdravih darivatelja matičnih stanica

povišenje određenih enzima u krvi

nedostatak zraka (dispneja)

povećanje slezene (splenomegalija)

u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom

ruptura slezene

smanjenje broja trombocita što smanjuje sposobnost zgrušavanaj krvi (trombocitopenija)

promjene u laboratorijskim nalazima

upala krvnih žila kože (kožni vaskulitis)

neuobičajen gubitak ili prorjeđivanje kose (alopecija)

bolest koja uzrokuje smanjenje gustoće kostiju, zbog čega postaju slabije, krhkije i lakše nastaju

prijelomi (osteoporoza)

krv u mokraći (hematurija)

bol na mjestu primjene

oštećenje sitnih filtara u bubrezima (glomerulonefritis)

u bolesnika s HIV infekcijom

povećanje slezene (splenomegalija)

Manje česte nuspojave

(javljaju se u više od 1 na 1000 osoba koje primaju Accofil)

u bolesnika koji boluju od raka

ruptura slezene

povećanje slezene (splenomegalija)

jaka bol u kostima, prsištu, crijevima ili zglobovima (kriza srpastih stanica)

odbacivanje presađene koštane srži (bolest presatka protiv primatelja)

bol i oticanje zglobova, slično gihtu (pseudogiht)

jaka upala pluća koja uzrokuje otežano disanje (akutni respiratorni distres sindrom)

pluća ne funkcioniraju kao što bi trebala, uzrokujući nedostatak zraka (respiratorno zatajenje)

oticanje i/ili tekućina u plućima (plućni edem)

upala pluća (intersticijska bolest pluća)

abnormalni rendgenski nalaz pluća (infiltracija pluća)

odignute, bolne promjene tamnoljubičaste boje na udovima i ponekad licu i vratu, s vrućicom

(Sweetsov sindrom)

upala krvnih žila kože (kožni vaskulitis)

pogoršanje reumatoidnog artritisa

neuobičajene promjene u mokraći

oštećenje jetre uzrokovano začepljenjem malih vena u jetri (venookluzivna bolest)

krvarenje iz pluća (plućna hemoragija)

promjene u načinu na koji tijelo regulira tekućine u tijelu, koje mogu dovesti do otečenosti

oštećenje sitnih filtara u bubrezima (glomerulonefritis)

u zdravih darivatelja matičnih stanica

ruptura slezene

jaka bol u kostima, prsnom košu, crijevima ili zglobovima (kriza srpaastih stanica)

iznenadna životno opasna alergijska reakcija (anafilaktička reakcija)

promjene u biokemijskim laboratorijskim nalazima

krvarenje iz pluća (plućna hemoragija)

iskašljavanje krvi (hemoptiza)

abnormalni rendgenski nalaz pluća (infiltracija pluća)

smanjena apsorpcija kisika u plućima (hipoksija)

povišenje određenih enzima u krvi

pogoršanje reumatoidnog artritisa

oštećenje sitnih filtara u bubrezima (glomerulonefritis)

u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom

jaka bol u kostima, prsnom košu, crijevima ili zglobovima (kriza srpastih stanica)

suvišak bjelančevina u mokraći (proteinurija)

u bolesnika s HIV infekcijom

jaka bol u kostima, prsnom košu, crijevima ili zglobovima (kriza srpastih stanica)

Nuspojave nepoznate učestalosti

(učestalost nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka):

oštećenje sitnih filtara u bubrezima (glomerulonefritis)

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku nuspojavu koja nije navedena u ovo j uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Accofil

Lijek čuvatjte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj kutiji i na

napunjenoj štrcaljki iza oznake „Rok valjanosti“ / „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan

navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Štrcaljka se može izvaditi iz hladnjaka i ostaviti na sobnoj temperaturi (ali ne na temperaturi iznad

25°C) jednokratno u razdoblju od najviše 15 dana, ne dulje od naznačenog roka valjanosti. Na kraju

tog razdoblja lijek se ne smije vratiti u hladnjak nego ga je potrebno zbrinuti.

Napunjenu štrcaljku čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte koristiti Accofil ako primijetite da je otopina zamućena, da je promijenila boju ili sadrži

čestice.

Nemojte stavljati poklopac natrag na korištene igle, jer se možete slučajno ubosti. Nikada nemojte

nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje

više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Accofil sadrži

Djelatna tvar je filgrastim. Svaka napunjena šrcaljka sadrži 30 MU (300 mikrograma)

filgrastima u 0,5 ml, što odgovara koncentraciji od 0,6 mg/ml.

Drugi sastojci su acetatna kiselina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80 i voda za

injekcije.

Kako Accofil izgleda i sadržaj pakiranja

Accofil je bistra bezbojna otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki s iglom za injekciju, s

označenim mjernim oznakama 1/40 od 0,1 ml do 1 ml na tijelu štrcaljke. Svaka napunjena štrcaljka

sadrži 0,5 ml otopine.

Accofil je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1, 3, 5, 7 ili 10 napunjenih štrcaljki, sa ugrađenim

sigurnosnim štitnikom za iglu u pojedinačnom blister pakiranju ili bez sigurnosnog štitnika za iglu /

blister i maramicama natopljenim alkoholom.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK /

EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT /

LV / LX/ MT / NL / NO / PT /

PL / RO / SE / SI / SK / UK

Accord Healthcare Limited

Tel : +44 (0)208 863 1427

FR

Arrow Génériques

Tél: +33 4 72 72 60 72

ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

IT

Accord Healthcare Limited

Tel: +39 02 94323700

Ova uputa je zadnji puta revidirana u:

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima:

Accofil ne sadrži konzervanse. Zbog moguće mikrobiološke kontaminacije, štrcaljke s lijekom Accofil

namijenjene su samo za jednokratnu primjenu.

Nehotično izlaganje temperaturama zamrzavanja do 24 sata ne utječe na stabilnost lijeka Accofil. Ako

je izlaganje duže od 24 sata ili ako je lijek Accofil smrzavan više od jednog puta, NE smije se

upotrijebiti.

U cilju poboljšanja praćenja čimbenika poticanja rasta kolonije granulocita, naziv lijeka (Accofil) i

broj serije primijenjenog lijeka treba se jasno zabilježiti u pacijentov karton.

Accofil se ne smije razrjeđivati s otopinom natrijeva klorida. Lijek se ne smije miješati s drugim

lijekovima osim niže navedenih. Razrijeđeni filgrastim se može adsorbirati na staklo i plastični

materijal, osim ako se ne razrijedi kako je niže navedeno.

Ako je potrebno, Accofil se može razrijediti u 5%-tnoj otopini glukoze. Nikako se ne preporučuje

razrjeđivanje do konačne koncentracije manje od 0,2 MU (2 μg) po ml.

Otopinu treba vizualno pregledati prije uporabe. Smije se primijeniti samo bistru otopinu koja ne

sadrži čestice.

Za pacijente koji se liječe filgrastimom razrijeđenim do koncentracije manje od 1,5 MU (15 µg) po ml,

potrebno je dodati ljudski serumski albumin (HSA) do konačne koncentracije od 2 mg/ml. Primjer: U

konačnom volumenu injekcije od 20 ml, ukupnu dozu filgrastima manju od 30 MU (300 µg) treba dati

s dodatkom 0,2 ml otopine ljudskog serumskog albumina od 200 mg/ml (20%).

Kada se razrijedi u 5%-tnoj otopini glukoze, Accofil je kompatibilan sa staklom i raznim vrstama

plastike, uključujući PVC, poliolefin (kopolimer polipropilena i polietilena) i polipropilen.

Nakon razrjeđivanja:

Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđene otopine za infuziju u primjeni u trajanju od 24

sata na temperaturi od 2˚C do 8˚C. S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno odmah primijeniti.

Ako se ne primjeni odmah, trajanje i uvjeti odgovornost su korisnika i normalno ne bi smjeli biti dulji

od 24 sata na temperaturi od 2˚C do 8˚C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i

validiranim aseptičkim uvjetima.

Uporaba napunjene štrcaljke sa sigurnosnim štitnikom za iglu

Sigurnosni štitnik za iglu prekriva iglu nakon injiciranja kako bi se spriječila ozljeda ubodom igle. To

ne utječe na normalno funkcioniranje štrcaljke. Polako i jednoliko potišćite klip sve dok ne primijenite

cijelu dozu i dok se klip ne može dalje potisnuti. Zadržavajući pritisak na klipu, izvucite štrcaljku iz

kože bolesnika. Kada otpustite klip, sigurnosni štitinik za iglu će prekriti iglu.

Uporaba napunjene štrcaljke bez sigurnosnog štitnika za iglu

Primijenite dozu prema standardnom protokolu.

Zbrinjavanje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Accofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki

filgrastim

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Accofil i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Accofil

Kako primjenjivati Accofil

Moguće nuspojave

Kako čuvati Accofil

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Accofil i za što se koristi

Što je Accofil

Accofil sadrži aktivni sastojak filgrastim. Filgrastim je protein koji se proizvodi u bakterija koje se

zovu Escherichia coli rekombinantnom DNA tehnologijom. On pripada skupini proteina koji se

nazivaju citokini i vrlo je sličan prirodnom proteinu (čimbeniku poticanja rasta kolonija granulocita

[G-CSF]) kojeg stvara Vaše tijelo. Filgrastim potiče koštanu srž (tkivo u kojem nastaju nove krvne

stanice) da stvara više bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija.

Za što se Accofil koristi

Liječnik Vam je propisao Accofil kako bi pomogao Vašem tijelu stvoriti više bijelih krvnih stanica.

Vaš liječnik će Vam objasniti zašto se liječite s Accofilom. Accofil je koristan u nekoliko različitih

situacija, a to su:

liječenje kemoterapijom

presađivanje koštane srži

teška kronična neutropenija (nizak broj podvrste bijelih krvnih stanica)

neutropenija (nizak broj podvrste bijelih krvnih stanica) u bolesnika s HIV infekcijom

mobilizacija matičnih stanica iz periferne krvi (kako bi se potaknuo ulazak matičnih stanica u

krvotok nakon čega se one prikupljaju i koriste pri presađivanju koštane srži).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Accofil

Nemojte primjenjivati Accofil

Ako ste alergični na filgrastim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u di 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Accofil:

Obavijestite svog liječnika prije početka liječenja ako imate:

anemiju srpastih stanica, Accofil može dovesti do krize srpastih stanica.

osteoporozu (oboljenje kostiju)

Odmah obavijestite svog liječnika tijekom liječenja Accofilom ako:

osjetite bol u gornjem dijelu trbuha (abdomena), bol ispod lijeve strane prsnog koša ili na vrhu

lijevog ramena (to mogu biti simptomi povećane slezene (splenomegalija) ili rupture slezene).

primijetite neuobičajeno krvarenje ili modrice (to mogu biti simptomi smanjenog broja

trombocita u krvi [trombocitopenije]), uz smanjenu sposobnost zgrušavanja krvi.

Vam se jave nagli simptomi alergije kao što su osip, svrbež ili osip na koži, oticanje lica, usana,

jezika ili drugih dijelova tijela, nedostatak daha, hroptanje, otežano disanje, jer to mogu biti

znakovi teške alergijske reakcije.

dođe do pojave podbuhlosti lica ili članaka, krv u mokraći ili smeđe obojena mokraća ili ako

primijetite da mokrite manje nego uobičajeno.

Poklopac igle na napunjenoj štrcaljki sadrži suhu prirodnu gumu (derivat lateksa), koja može

uzrokovati alergijske reakcije.

Gubitak reakcije na filgrastim

Ako dođe do gubitka reakcije ili ako ne bude moguće održati reakciju na liječenje filgrastimom, Vaš

će liječnik ispitati razloge za to, kao i jeste li razvili protutijela koja neutraliziraju djelovanje

filgrastima

Možda će Vaš liječnik htjeti da Vas pažljivo prati; pogledajte dio 4 upute o lijeku.

Ako ste bolesnik s teškom kroničnom neutropenijom, možete biti izloženi riziku od pojave raka krvi

(leukemije, mijelodisplastičnog sindroma (MDS)). Trebate razgovarati sa svojim liječnikom o rizicima

od pojave raka krvi i koje testove treba obaviti. Ako Vam se javi ili ako je vjerojatno da Vam se javi

rak krvi, ne smijete uzimati Accofil, osim uz preporuku liječnika.

Ako ste donator matičnih stanica, morate imati između 16 i 60 godina.

Budite posebno oprezni s drugim proizvodima koji stimuliraju bijele krvne stanice

Accofil spada u skupinu lijekova koji stimuliraju proizvodnju bijelih krvnih stanica. Vaš zdravstveni

radnik uvijek treba evidentirati točan lijek koji koristite.

Drugi lijekovi i Accofil

Ne biste smjeli primiti Accofil 24 sata prije i 24 sata nakon što ste primili kemoterapiju.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i lijekove koji se izdaju bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Važno je da obavijestite svog liječnika ako:

ste trudni;

mislite da biste mogli biti trudni; ili

namjeravate zatrudnjeti.

Nije poznato prelazi li filgrastim u majčino mlijeko. Vaš liječnik može odlučiti da ne biste trebali

koristiti ovaj lijek ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Accofil ne bi trebao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim, preporučljivo

je da pričekate i vidite kako se osjećate nakon uzimanja Accofila i prije upravljanja vozilima ili

strojevima.

Accofil sadrži sorbitol i natrij

Ovaj lijek sadrži sorbitol. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (fruktozu), obratite

se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka. Ovaj lijek sadrži natrij u količini manjoj od 1mmol

natrija (0,035 mg) po dozi, tj. sadrži zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati

Accofil

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza Accofila koju trebate ovisit će o stanju zbog kojeg uzimate Accofil i o Vašoj tjelesnoj težini.

Doziranje

Accofil i neutropenija (nizak broj podvrste bijelih krvnih stanica) uzrokovana kemoterapijom

Uobičajena doza je 0,5 milijuna jedinica (5 mikrograma) po kilogramu tjelesne težine svakog dana. Na

primjer, ako je Vaša tjelesna težina 60 kilograma, Vaša dnevna doza iznosit će 30 milijuna jedinica

(300 mikrograma). Vaše liječenje Accofilom obično će trajati oko 14 dana. Međutim, u nekim

oblicima bolesti može biti potrebno duže liječenje u trajanju i do približno mjesec dana.

Accofil i presađivanje koštane srži

Uobičajena početna doza je 1 milijun jedinica (10 mikrograma) po kilogramu tjelesne težine svaki dan

primijenjena u infuziji. Na primjer, ako težite 60 kilograma Vaša dnevna doza će biti 60 milijuna

jedinica (600 mikrograma). Prvu dozu Accofila u pravilu ćete primiti najmanje 24 sata nakon

kemoterapije i najmanje 24 sata nakon primanja transplantata koštane srži. Vaš liječnik Vam može

napraviti krvne pretrage kako bi ocijenio djelotvornost liječenja te odlučio o potrebnoj duljini trajanja

liječenja.

Accofil i teška kronična neutropenija (nizak broj podvrste bijelih krvnih stanica)

Uobičajena početna doza je između 0,5 milijuna jedinica (5 mikrograma) i 1,2 milijuna jedinica (12

mikrograma) po kilogramu tjelesne težine svaki dan u jednoj ili više doza. Vaš liječnik može Vam

napraviti krvne pretrage kako bi ocijenio djelotvornost liječenja Accofilom te odredio dozu koja je

najbolja za Vas. Dugotrajno liječenje Accofilom je potrebno za smanjenje neutropenije.

Accofil i neutropenija (nizak broj podvrste bijelih krvnih stanica) u bolesnika s HIV infekcijom

Uobičajena početna doza je između 0,1 milijuna jedinica (1 mikrograma) i 0,4 milijuna jedinica (4

mikrograma) po kilogramu tjelesne težine dnevno. Vaš liječnik Vam može raditi krvne pretrage u

redovitim intervalima kako bi ocijenio djelotvornost liječenja Accofilom. Nakon što se broj bijelih

krvnih stanica u krvi vrati u normalni raspon vrijednosti moguće je smanjiti doziranje na manje od

jednom dnevno. Dugotrajno liječenje Accofilom može biti potrebno za održavanje normalnog broja

leukocita u Vašoj krvi.

Accofil i presađivanje matičnih stanica iz periferne krvi (matične stanice prikupljene iz krvi i korištene

u presađivanju koštane srži)

Ako darujete matične stanice samom sebi, uobičajena doza je 0,5 milijuna jedinica (5 mikrograma) do

1 milijun jedinica (10 mikrograma) po kilogramu tjelesne težine svaki dan. Liječenje Accofilom će

trajati do 2 tjedna. Vaš liječnik će redovito raditi krvne pretrage kako bi se odredilo najbolje vrijeme

za prikupljanje matičnih stanica.

Ako ste darivatelj matičnih stanica za drugu osobu, uobičajena doza je 1 milijun jedinica (10

mikrograma) po kilogramu tjelesne težine svaki dan. Liječenje Accofilom će trajati 4 do 5 dana. Vaš

će liječnik redovito raditi krvne pretrage kako bi se odredilo najbolje vrijeme za prikupljanje matičnih

stanica.

Način primjene

Ovaj lijek se primjenjuje pomoću injekcije, bilo u venu (i.v.) kao infuzija (drip) ili potkožnom (s.c.)

injekcijom u tkivo neposredno ispod kože.

Ako dobivate ovaj lijek potkožnom injekcijom, Vaš liječnik može predložiti da naučite kako da si

sami dajete injekcije. Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam dati upute kako to učiniti (pogledajte u

nastavku upute za ubrizgavanje Accofila). Nemojte pokušavati sami sebi primijeniti lijek bez njihovih

uputa. Neke od informacija koje su Vam potrebne nalaze se na kraju ove upute, ali pravilno liječenje

Vaše bolesti zahtijeva blisku i stalnu suradnju s liječnikom.

Informacije za samostalno davanje injekcije

Ovaj dio sadrži informacije o tome kako možete sami sebi dati injekciju lijeka Accofil. Važno je da ne

pokušavate dati injekciju sami sebi osim ako Vas o tome nisu posebno podučili Vaš liječnik ili

medicinska sestra. Ako niste sigurni u postupak samostalnog davanja injekcije ili imate bilo kakvih

pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć.

Kako samostalno primijeniti injekciju lijekaAccofil?

Injekciju ćete si trebati dati u tkivo neposredno ispod kože. To je poznato kao supkutana (potkožna)

injekcija. Injekcije ćete trebati primjenjivati svaki dan u približno isto vrijeme.

Oprema koju trebate

Da biste sami sebi dali potkožnu injekciju trebat ćete sljedeće:

napunjenu štrcaljku lijeka Accofil;

maramica natopljena alkoholom ili slično.

Što moram napraviti prije nego si dam potkožnu injekciju lijeka Accofil?

Držite poklopac na igli sve dok ne budete spremni za primjenu injekcije.

Uzmite napunjenu štrcaljku lijeka Accofil iz hladnjaka.

Provjerite rok valjanosti na naljepnici napunjene štrcaljke (EXP). Ne uzimajte lijek ako je istekao

zadnji dan navedenog mjeseca ili ako je bio izvan hladnjaka dulje od 15 dana ili ako je na neki

drugi način istekao.

Provjerite izgled lijeka Accofil. Mora biti bistra i bezbojna tekućina. Ne smijete primijeniti

otopinu lijeka ako sadrži čestice.

Za ugodniju primjenu injekcije, ostavite napunjenu štrcaljku stajati 30 minuta dok ne postigne

sobnu temperaturu ili je držite u rukama nekoliko minuta. Ne zagrijavajte Accofil na bilo koji

drugi način (na primjer,

ne

zagrijavajte ga u mikrovalnoj pećnici ili vrućoj vodi).

Temeljito operite ruke.

Pronađite udobno, dobro osvijetljeno mjesto i stavite sve što trebate tako da Vam je pri ruci

(napunjenu štrcaljku lijeka Accofil i maramica natopljena alkoholom).

Kako pripremiti Accofil injekciju?

Prije nego primijenite injekciju lijeka Accofil morate učiniti slijedeće:

Držite štrcaljku i nježno skinite pokrov igle bez odvijanja. Povucite ravno kao što je prikazano

na slikama 1 i 2. Ne dodirujte iglu niti ne gurajte klip.

1

2

U napunjenoj štrcaljki možete opaziti mjehurić zraka. Nemorate istisnuti mjehurić zraka prije

ubrizgavanja. Ubrizgavanje otopine sa mjehurićem zraka je bezopasno.

Štrcaljka može sadržavati više tekućine nego što Vam je potrebno. Koristite skalu na tijelu

štrcaljke na sljedeći način da podesite odgovarajuću dozu lijeka Accofil koju Vam je propisao

liječnik. Nepotrebnu tekućinu izbacite potiskujući klip do oznake broja (ml) na štrcaljki, koji

odgovara propisanoj dozi.

Provjerite još jedanput da budete sigurni u točnu dozu lijeka Accofil u štrcaljki.

Sada možete upotrijebiti napunjenu štrcaljku.

Na koje mjesto si moram dati injekciju?

Najprikladnija mjesta za samostalnu primjenu injekcije su:

gornji dio bedara; te

trbuh, osim područja oko pupka (vidjeti sliku 3).

3

Ako Vam netko drugi daje injekciju, ona se može primijeniti i na stražnji dio nadlaktica (vidjeti sliku

4

Bolje je mijenjati mjesto injiciranja svaki dan da se izbjegne osjetljivost (bol) na jednom mjestu

primjene.

Kako dati injekciju?

Dezinficirajte mjesto injiciranja maramicom natopljenom alkoholom te nakon toga uhvatite

kožu između palca i kažiprsta, bez stiskanja (vidjeti sliku 5).

5

Napunjena igla bez sigurnosnog štitnika za iglu

Uvedite iglu do kraja u kožu kako Vam je pokazala medicinska sestra ili liječnik (vidjeti sliku

Malo povucite klip kako biste provjerili da niste probili krvnu žilu. Ako ugledate krv u štrcaljki,

izvucite iglu i ubodite na drugo mjesto.

Uvijek držite nabor kože između prstiju te polako i jednoliko potiskujte klip dok ne primijenite

cijelu dozu i dok se klip ne bude mogao dalje potisnuti. Nemojte otpustiti pritisak na klip!

Ubrizgajte samo dozu koju Vam je liječnik rekao.

Nakon ubrizgavanja tekućine izvucite iglu zadržavajući pritisak na klipu i pustite nabor kože.

Stavite iskorištenu štrcaljku u spremnik za odlaganje. Koristite svaku štrcaljku samo za jedno

injektiranje.

6

Napunjena štrcaljka sa sigurnosnim štitnikom za iglu

Uvedite iglu do kraja u kožu kako Vam je pokazala medicinska sestra ili liječnik (vidjeti sliku

Malo povucite klip kako biste provjerili da niste probili krvnu žilu. Ako ugledate krv u štrcaljki,

izvucite iglu i ubodite na drugo mjesto.

Slijedeći upute u nastavku ubrizgajte samo dozu koju Vam je liječnik propisao.

Uvijek držite nabor kože između prstiju te polako i jednoliko potiskujte klip pritišćući prstima

obod štrcaljke dok ne primijenite cijelu dozu i dok se klip ne bude mogao dalje potisnuti.

Nemojte otpustiti pritisak na klip!

Nakon ubrizgavanja tekućine izvucite iglu držeći štrcaljku pod istim kutom i zadržavajući

pritisak na klipu, a zatim pustite nabor kože. Zaštitni naglavak automatski će prekriti iglu i začut

ćete „klik“, što potvrđuje da je štitnik aktiviran (vidjeti sliku 8). Sigurnosni štitnik za iglu neće

se aktivirati ako ne ubrizgate cijelu dozu.

7

8

Zapamtite

Ako imate bilo kakvih problema, ne ustručavajte se obratite se liječniku ili medicinskoj sestri za

pomoć i savjet.

Zbrinjavanje upotrijebljenih štrcaljki

Sigurnosni štitnik za iglu sprječava ozljede ubodom igle nakon upotrebe, tako da nisu potrebne

posebne mjere opreza prilikom odlaganja. Štrcaljku zbrinite prema uputama svog liječnika,

medicinske sestre ili ljekarnika.

Ako primjenite više Accofila nego što ste trebali

Ako primjenite više Accofila nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili ljekarniku što je prije

moguće.

Ako ste zaboravili primijeniti Accofil

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu injekciju. Obratite se liječniku kako

biste razjasnili kada morate primijeniti sljedeću dozu.

Ako prestanete primijenjivati Accofil

Vaš liječnik će Vam reći kada ćete prestati primjenjivati Accofil. Sasvim je uobičajeno nekoliko

ciklusa liječenja s Accofilom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Odmah obavijestite liječnika

tijekom liječenja:

ako dobijete alergijsku reakciju uključujući slabost, naglo sniženje krvnog tlaka, otežano disanje,

oticanje lica (anafilaksija), kožni osip, osip sa svrbežom (urtikarija), oticanje lica, usana, usta,

jezika ili grla (angioedem) i nedostatak zraka (dispneja). Bolesnici koji boluju do raka često imaju

reakcije preosjetljivosti.

ako razvijete kašalj, vrućicu i otežano disanje (dispneja) jer to mogu biti znakovi akutnog

respiratornog distres sindroma (ARDS). ARDS je manje čest u bolesnika koji boluju od raka;

ako osjetite bol u gornjem lijevom dijelu trbuha, bol ispod lijevog rebrenog luka ili bol u vrhu

ramena, budući da to može biti povezano s tegobama sa slezenom (povećanje slezene

(splenomegalija) ili ruptura slezene).

ako se liječite zbog teške kronične neutropenije i imate krv u mokraći (hematuriju). Ako dobijete

ovu nuspojavu ili se pronađu bjelančevine u mokraći (proteinurija), liječnik Vam može redovito

raditi pretrage mokraće.

Ako imate jednu ili više od sljedećih nuspojava: oticanje ili podbuhlost, možebitno popraćeno

rjeđom potrebom za mokrenjem, poteškoće s disanjem, oticanje u području abdomena i osjećaj

sitosti uz opći osjećaj umora. Ovi simptomi obično nastupaju naglo.

Oni mogu biti znaci rijetkog poremećaja (učestalosti 1 na 100 slučajeva) koji se naziva stanjem

povećane kapilarne propusnosti, a koji uzrokuje prodiranje krvi iz malih krvnih žila u tjelesne šupljine

i zahtijeva hitnu liječničku intervenciju.

ako dođe do ozljede bubrega (glomerulonefritis). Ozljeda bubrega zabilježena je u bolesnika koji su

primali Accofil. Odmah pozovite liječnika ako vam se javi podbuhlost lica ili članaka, krv u

mokraći ili smeđe obojena mokraća ili ako primijetite da mokrite manje nego uobičajeno

Vrlo česta nuspojava Accofila je bol u mišićima i kostima (mišićno-koštana bol), koji se može ublažiti

uzimanjem uobičajenih lijekova protiv bolova (analgetika). U bolesnika kojima će se presaditi matične

stanice ili koštana srž može se razviti bolest presatka protiv primatelja (GvHD) – to je reakcija stanica

darivatelja protiv bolesnika koji prima presadak; znakovi i simptomi uključuju osip na dlanovima i

tabanima te čireve i ranice u ustima, crijevima, jetri, koži ili očima, plućima, rodnici i zgobovima. Vrlo

često se u zdravih darivatelja matičnih stanica vidi povećanje broja bijelih krvnih stanica (leukocitoza)

i smanjenje broja trombocita, što smanjuje sposobnost zgrušavanja krvi (trombocitopenija); Vaš

liječnik će pažljivo pratiti ove znakove.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte nuspojave (

javljaju se u više od 1 na 10 osoba koje primaju Accofil

):

u bolesnika koji boluju od raka

promjene u biokemijskim laboratorijskim nalazima

povišenje određenih enzima u krvi

smanjeni apetit

glavobolja

bol u ustima i grlu (orofaringealna bol)

kašalj

proljev

povraćanje

zatvor

mučnina

kožni osip

neuobičajen gubitak ili neuobičajen kose (alopecija)

bol u mišićima ili kostima (mišićno-koštana bol)

generalizirana slabost (astenija)

umor

bolnost i otok sluznice probavnog trakta koja se proteže od usta do čmara (upala sluznice)

nedostatak zraka (dispneja)

u zdravih darivatelja matičnih stanica

smanjenje broja trombocita što smanjuje sposobnost zgrušavanja krvi (trombocitopenija)

povećanje broja bijelih krvnih stanica (leukocitoza)

glavobolja

bol u mišićima ili kostima (mišićno-koštana bol)

u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom

povećanje slezene (splenomegalija)

sniženi broj crvenih krvnih stanica (anemija)

promjene u biokemijskim laboratorijskim nalazima

povišenje određenih enzima u krvi

glavobolja

krvarenje iz nosa (epistaksa)

proljev

povećanje jetre (hepatomegalija)

kožni osip

bol u mišićima ili kostima (mišićno-koštana bol)

bol u zglobovima (artralgija)

u bolesnika s HIV infekcijom

bol u mišićima ili kostima (mišićno-koštana bol)

Česte nuspojave (

javljaju se u više od 1 na 100 osoba koje primaju Accofil

)

u bolesnika koji boluju od raka

alergijska reakcija (preosjetljivost na lijek)

snižen krvni tlak (hipotenzija)

bol pri mokrenju (dizurija)

bol u prsištu

iskašljavanje krvi (hemoptiza)

u zdravih darivatelja matičnih stanica

povišenje određenih enzima u krvi

nedostatak zraka (dispneja)

povećanje slezene (splenomegalija)

u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom

ruptura slezene

smanjenje broja trombocita što smanjuje sposobnost zgrušavanaj krvi (trombocitopenija)

promjene u laboratorijskim nalazima

upala krvnih žila kože (kožni vaskulitis)

neuobičajen gubitak ili prorjeđivanje kose (alopecija)

bolest koja uzrokuje smanjenje gustoće kostiju, zbog čega postaju slabije, krhkije i lakše nastaju

prijelomi (osteoporoza)

krv u mokraći (hematurija)

bol na mjestu primjene

oštećenje sitnih filtara u bubrezima (glomerulonefritis)

u bolesnika s HIV infekcijom

povećanje slezene (splenomegalija)

Manje česte nuspojave

(javljaju se u više od 1 na 1000 osoba koje primaju Accofil)

u bolesnika koji boluju od raka

ruptura slezene

povećanje slezene (splenomegalija)

jaka bol u kostima, prsištu, crijevima ili zglobovima (kriza srpastih stanica)

odbacivanje presađene koštane srži (bolest presatka protiv primatelja)

bol i oticanje zglobova, slično gihtu (pseudogiht)

jaka upala pluća koja uzrokuje otežano disanje (akutni respiratorni distres sindrom)

pluća ne funkcioniraju kao što bi trebala, uzrokujući nedostatak zraka (respiratorno zatajenje)

oticanje i/ili tekućina u plućima (plućni edem)

upala pluća (intersticijska bolest pluća)

abnormalni rendgenski nalaz pluća (infiltracija pluća)

odignute, bolne promjene tamnoljubičaste boje na udovima i ponekad licu i vratu, s vrućicom

(Sweetsov sindrom)

upala krvnih žila kože (kožni vaskulitis)

pogoršanje reumatoidnog artritisa

neuobičajne promjene u mokraći

oštećenje jetre uzrokovano začepljenjem malih vena u jetri (venookluzivna bolest)

krvarenje iz pluća (plućna hemoragija)

promjene u načinu na koji tijelo regulira tekućine u tijelu, koje mogu dovesti do otečenosti

oštećenje sitnih filtara u bubrezima (glomerulonefritis)

u zdravih darivatelja matičnih stanica

ruptura slezene

jaka bol u kostima, prsnom košu, crijevima ili zglobovima (kriza srpastih stanica)

iznenadna životno opasna alergijska reakcija (anafilaktička reakcija)

promjene u biokemijskim laboratorijskim nalazima

krvarenje iz pluća (plućna hemoragija)

iskašljavanje krvi (hemoptiza)

abnormalni rendgenski nalaz pluća (infiltracija pluća)

smanjena apsorpcija kisika u plućima (hipoksija)

povišenje određenih enzima u krvi

pogoršanje reumatoidnog artritisa

oštećenje sitnih filtara u bubrezima (glomerulonefritis)

u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom

jaka bol u kostima, prsnom košu, crijevima ili zglobovima (kriza srpastih stanica)

suvišak bjelančevina u mokraći (proteinurija)

u bolesnika s HIV infekcijom

jaka bol u kostima, prsnom košu, crijevima ili zglobovima (kriza srpastih stanica)

Nuspojave nepoznate učestalosti

(učestalost nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka):

oštećenje sitnih filtera u bubrezima (glomerulonefritis)

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku nuspojavu koja nije navedena u ovo j uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Accofil

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj kutiji i na

napunjenoj štrcaljki iza oznake „Rok valjanosti“ / „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan

navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Štrcaljka se može izvaditi iz hladnjaka i ostaviti na sobnoj temperaturi (ali ne na temperaturi iznad 25

°C) jednokratno u razdoblju od najviše 15 dana, ne dulje od naznačenog roka valjanosti. Na kraju tog

razdoblja, lijek se ne smije vratiti u hladnjak, nego ga je potrebno zbrinuti.

Napunjenu štrcaljku čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte koristiti Accofil ako primijetite da je otopina zamućena, da je promijenila boju ili sadrži

čestice.

Nemojte stavljati poklopac natrag na korištene igle, jer se možete slučajno ubosti. Nikada nemojte

nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje

više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Accofil sadrži

Djelatna tvar je filgrastim. Svaka napunjena šrcaljka sadrži 48 MU (480 mikrograma)

filgrastima u 0,5 ml, što odgovara koncentraciji od 0,96 mg/ml.

Drugi sastojci su acetatna kiselina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80 i voda za

injekcije.

Kako Accofil izgleda i sadržaj pakiranja

Accofil je bistra bezbojna otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki s iglom za injekciju, s

označenim mjernim oznakama 1/40 od 0,1 ml do 1 ml na tijelu štrcaljke. Svaka napunjena štrcaljka

sadrži 0,5 ml otopine.

Accofil je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1, 3, 5, 7 ili 10 napunjenih štrcaljki sa ugrađenim

sigurnosnim štitnikom za iglu u pojedinačnom blister pakiranju ili bez sigurnosnog štitnika za iglu /

blister i maramicama natopljenim alkoholom.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4 HF

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK /

EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT /

LV / LX/ MT / NL / NO / PT /

PL / RO / SE / SI / SK / UK

Accord Healthcare Limited

Tel : +44 (0)208 863 1427

FR

Arrow Génériques

Tél: +33 4 72 72 60 72

ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

IT

Accord Healthcare Limited

Tel: +39 02 94323700

Ova uputa je zadnji puta revidirana u:

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima:

Accofil ne sadrži konzervanse. Zbog moguće mikrobiološke kontaminacije, štrcaljke s lijekom Accofil

namijenjene su samo za jednokratnu primjenu.

Nehotično izlaganje temperaturama zamrzavanja do 24 sata ne utječe na stabilnost lijeka Accofil. Ako

je izlaganje duže od 24 sata ili ako je lijek Accofil smrzavan više od jednog puta, NE smije se

upotrijebiti.

U cilju poboljšanja praćenja čimbenika poticanja rasta kolonije granulocita, naziv lijeka (Accofil) i

broj serije primijenjenog lijeka treba se jasno zabilježiti u pacijentov karton.

Accofil se ne smije razrjeđivati s otopinom natrijeva klorida. Lijek se ne smije miješati s drugim

lijekovima osim niže navedenih. Razrijeđeni filgrastim se može adsorbirati na staklo i plastični

materijal, osim ako se ne razrijedi kako je niže navedeno.

Ako je potrebno, Accofil se može razrijediti u 5%-tnoj otopini glukoze. Nikako se ne preporučuje

razrjeđivanje do konačne koncentracije manje od 0,2 MU (2 μg) po ml.

Otopinu treba vizualno pregledati prije uporabe. Smije se primijeniti samo bistru otopinu koja ne

sadrži čestice.

Za pacijente koji se liječe filgrastimom razrijeđenim do koncentracije manje od 1,5 MU (15 µg) po ml,

potrebno je dodati ljudski serumski albumin (HSA) do konačne koncentracije od 2 mg/ml. Primjer: U

konačnom volumenu injekcije od 20 ml, ukupnu dozu filgrastima manju od 30 MU (300 µg) treba dati

s dodatkom 0,2 ml otopine ljudskog serumskog albumina od 200 mg/ml (20%).

Kada se razrijedi u 5%-tnoj otopini glukoze, Accofil je kompatibilan sa staklom i raznim vrstama

plastike, uključujući PVC, poliolefin (kopolimer polipropilena i polietilena) i polipropilen.

Nakon razrjeđivanja:

Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđene otopine za infuziju u primjeni u trajanju od 24

sata na temperaturi od 2˚C do 8˚C. S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno odmah primijeniti.

Ako se ne primjeni odmah, trajanje i uvjeti odgovornost su korisnika i normalno ne bi smjeli biti dulji

od 24 sata na temperaturi od 2˚C do 8˚C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i

validiranim aseptičkim uvjetima.

Uporaba napunjene štrcaljke sa sigurnosnim štitnikom za iglu

Sigurnosni štitnik za iglu prekriva iglu nakon injiciranja kako bi se spriječila ozljeda ubodom igle. To

ne utječe na normalno funkcioniranje štrcaljke. Polako i jednoliko potišćite klip sve dok ne primijenite

cijelu dozu i dok se klip ne može dalje potisnuti. Zadržavajući pritisak na klipu, izvucite štrcaljku iz

kože bolesnika. Kada otpustite klip, sigurnosni štitinik za iglu će prekriti iglu.

Uporaba napunjene štrcaljke bez sigurnosnog štitnika za iglu

Primijenite dozu prema standardnom protokolu.

Zbrinjavanje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves Fulphila (pegfilgrastim-jmdb) as the first biosimilar to Neulasta (pegfilgrastim) to decrease the chance of infection as suggested by febrile neutropenia in patients with non-myeloid cancer.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Filgrastim (Neupogen) and pegfilgrastim (Neulasta) are associated with risk of capillary leak syndrome.

Danish Medicines Agency

6-11-2018

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Active substance: Pegfilgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7420 of Tue, 06 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6290 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004413/0000

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5683 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1142/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Withdrawn application:  Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Withdrawn application: Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety