Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Accord Healthcare S.L.U.
L03AA02
filgrastim
Immunostimulants,
Nevtropenija
Accofil je primerna za zmanjšanje trajanja neutropenia in pojavnost febrile neutropenia pri bolnikih s sedežem citotoksična kemoterapija za malignancy (z izjemo kronično mieloično levkemijo in myelodysplastic sindromov) in za zmanjšanje trajanja neutropenia v bolnikov, ki myeloablative terapije sledi presaditev kostnega mozga šteje, da na povečano tveganje za dolgotrajno hudo neutropenia. Varnost in učinkovitost zdravila Accofil sta pri odraslih in otrocih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo, podobna. Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs). Pri bolnikih, otrocih ali odraslih s hudo prirojeno, ciklično, ali idiopatsko neutropenia z absolutno neutrophil count (ANC) ≤ 0. 5 x 109/L, in zgodovino hujših ali ponavljajočih se okužb, dolgoročno uprava Accofil je pokazala, da povečanje neutrophil šteje in da se zmanjša pogostost in trajanje okužbe, povezane z dogodki. Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1. 0 x 109/L) pri bolnikih z napredovalim okužbe z virusom HIV, da bi zmanjšali tveganje za bakterijske okužbe, ko druge možnosti za upravljanje neutropenia so neprimerne.
Revision: 14
Pooblaščeni
2014-09-17
91 Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/14/946/001 − 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/14/946/002 − 5 napolnjenih injekcijskih brizg EU/1/14/946/006 − 3 napolnjene injekcijske brizge EU/1/14/946/009 − 10 napolnjenih injekcijskih brizg 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _ Accofil 30 M e./0,5 ml 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 92 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA − NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z VARNOSTNO ZAŠČITO ZA IGLO 1. IME ZDRAVILA Accofil 30 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje filgrastim 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena brizga vsebuje 30 M e. filgrastima v 0,5 ml (0,6 mg/ml). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Koncentrirana ocetna kislina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80 in voda za injekcije. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. _ _ _ _ 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) + 1 alkoholna krpica “3 napolnjene injekcijske brizge (0,5 ml) + 3 alkoholne krpice” “5 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) + 5 alkoholnih krpic” “10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) + 10 alkoholnih krpic” “7 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) + 7 alkoholnih krpic” 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Samo za enkratno uporabo. za subkutano ali intravensko uporabo Ne stresajte. 6. POSEBNO OPOZORI Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA _ _ 2 1. IME ZDRAVILA Accofil 30 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 milijonov enot (M e.)/300 mikrogramov filgrastima v 0,5 ml (0,6 mg/ml) raztopine za injiciranje/infundiranje. Filgrastim je rekombinantni metionilirani humani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor pridobljen v _Escherichia coli_ (BL21) s pomočjo tehnologije rekombinantne DNA. Pomožne snovi z znanim učinkom: En ml raztopine vsebuje 50 mg sorbitola (E420). _ _ Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi koncentrat za raztopino za infudiranje v napolnjeni injekcijski brizgi bistra, brezbarvna raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Accofil je indicirano za skrajšanje trajanja nevtropenije in v primeru nastanka febrilne nevtropenije pri bolnikih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo za maligne tvorbe (z izjemo kronične mieloične levkemije in mielodisplastičnih sindromov), ter za skrajšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, ki se zdravijo z mieloablativno terapijo, ki ji sledi presaditev kostnega mozga, pri katerih obstaja povečano tveganje za dlje trajajočo hudo nevtropenijo. Varnost in učinkovitost zdravila Accofil sta podobni pri odraslih in otrocih, ki dobivajo citotoksično kemoterapijo. Zdravilo Accofil je indicirano za izplavljanje krvotvornih matičnih celic v periferno kri (PBPC - _peripheral blood progenitor cells_ ). Pri otrocih in odraslih bolnikih s hudo prirojeno, ciklično ali idiopatsko nevtropenijo z absolutnim številom nevtrofilcev (ANC - _Absolute Neutrophil Count_ ) ≤ 0,5 x 10 9 /L in s hudimi ali ponavljajočimi se okužbami v anamnezi je indicirana dolgotrajna uporaba zdravila Accofil za povečanje števila nevtrofilcev in zmanjšanje pogostnosti pojavljanja in trajanja z okužbami povezanih zapletov. Zdravilo Acc Pročitajte cijeli dokument