Accempa 360 mg želučanootporne tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
03-08-2018
Svojstava lijeka
(SPC)
03-08-2018
Aktivni sastojci:
kiselina mycophenolicum
Dostupno od:
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb
ATC koda:
L04AA06
INN (International ime):
acidum mycophenolicum
Doziranje:
360 mg
Farmaceutski oblik:
želučanootporna tableta
Sastav:
Urbroj: jedna želučanootporna tableta sadrži 360 mg mikofenolatne kiseline (u obliku natrijevog mikofenolata)
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Pharmadox Healthcare Ltd., Paola PLA, Malta; Merckle GmbH, Blaubeuren, Njem
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-472845434-01]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-472845434-02]; 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-472845434-03]; 250 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-472845434-04] Urbroj: 381-12-01/70-15-09
Datum autorizacije:
2015-03-10
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
ACCEMPA 360 MG ŽELUČANOOTPORNE TABLETE
mikofenolatna kiselina
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Vidjeti dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Accempa i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Accempu
3.
Kako uzimati Accempu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Accempu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ACCEMPA I ZA ŠTO SE KORISTI
Accempa sadrži djelatnu tvar zvanu mikofenolatna kiselina. Ona
pripada skupini lijekova pod
nazivom imunosupresivi.
Accempa se koristi za sprječavanje imunološkog sustava organizma da
odbaci presaĎeni bubreg.
Koristi se zajedno s drugim lijekovima koji sadrže ciklosporin i
kortikosteroide.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ACCEMPU
UPOZORENJE
Mikofenolatna kiselina uzrokuje priroĎene mane i spontani pobačaj.
Ako ste žena koja bi mogla
zatrudnjeti, prije početka liječenja morate predočiti negativan
nalaz testa na trudnoću i morate se
pridržavati savjeta o kontracepciji koje Vam je dao Vaš liječnik.
Vaš će liječnik razgovarati s Vama i dati Vam pisane informacije,
osobito o učincima mikofenolatne
kiseline na neroĎenu djecu. Pažljivo pročitajte te informacije i
pridržavajte se uputa. Ako ne
razumijete te upute u potpunosti, zamolite liječnika da Vam ih još
jednom objasni prije nego što
uzmete Accempu. Za više informacija pogledajte i odlomke
„Upozorenja i mjere opreza“, „Trudnoća
i dojenje“ i „Kontracepcija u žena/muškara
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Accempa 180 mg želučanootporne tablete
Accempa 360 mg želučanootporne tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Accempa 180 mg želučanootporne tablete:
Jedna želučanootporna tableta sadrži 180 mg mikofenolatne kiseline
(u obliku natrijevog
mikofenolata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 13,9 mg (0,61
mmol) natrija.
Accempa 360 mg želučanootporne tablete:
Jedna želučanootporna tableta sadrži 360 mg mikofenolatne kiseline
(u obliku natrijevog
mikofenolata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 27,9 mg (1,21
mmol) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Želučanootporna tableta.
Accempa 180 mg želučanootporne tablete:
Boje zelene limete, okrugla, bikonveksna tableta sa želučanootpornom
ovojnicom, kosih rubova, s
oznakom M1 utisnutom crnom bojom na jednoj strani i bez oznaka na
drugoj strani.
Napomena: Promjer tablete je 10,80 ± 0,2 mm
Accempa 360 mg želučanootporne tablete:
Boje breskve, duguljasta, bikonveksna tableta sa želučanootpornom
ovojnicom, s oznakom M2
utisnutom crnom bojom na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.
Napomena: Duljina i širina tablete su 17,50 ± 0,2 mm, odnosno 10,35
± 0,2 mm
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Accempa je u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima
indicirana za profilaksu akutnog
odbacivanja presatka u odraslih bolesnika koji su primili alogeni
bubrežni presadak.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje Accempom moraju započeti i provoditi odgovarajuće
kvalificirani specijalisti za
transplantacije.
Doziranje
Preporučena doza je 720 mg primijenjena dvaput dnevno (dnevna doza od
1440 mg). Ova doza
natrijevog mikofenolata sadržajem mikofenolatne kiseline (MFK)
odgovara 1 g mofetilmikofenolata
primijenjenog dvaput dnevno (dnevna doza od 2 g).
H A L M E D
22 - 05 - 2018
O D O B R E N O
2
Za dodatne informacije o odgovarajućim terapijskim dozama natrijevog
mikofenolata i
mofetilmikof
Pročitajte cijeli dokument
