Accempa

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Accempa 180 mg želučanootporne tablete
  • Doziranje:
  • 180 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • želučanootporna tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna želučanootporna tableta sadrži 180 mg mikofenolatne kiseline (u obliku natrijevog mikofenolata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Pharmadox Healthcare Ltd., Paola PLA, Malta; Merckle GmbH, Blaubeuren, Njem

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Accempa 180 mg želučanootporne tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-756925871-01]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-756925871-02]; 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-756925871-03]; 250 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-756925871-04] Urbroj: 381-12-01/70-15-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-756925871
  • Datum autorizacije:
  • 10-03-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Accempa 180 mg želučanootporne tablete

mikofenolatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Accempa i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Accempu

Kako uzimati Accempu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Accempu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Accempa i za što se koristi

Accempa sadrži djelatnu tvar zvanu mikofenolatna kiselina. Ona pripada skupini lijekova pod

nazivom imunosupresivi.

Accempa se koristi za sprječavanje imunološkog sustava organizma da odbaci presađeni bubreg.

Koristi se zajedno s drugim lijekovima koji sadrže ciklosporin i kortikosteroide.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Accempu

UPOZORENJE

Mikofenolatna kiselina uzrokuje prirođene mane i spontani pobačaj. Ako ste žena koja bi mogla

zatrudnjeti, prije početka liječenja morate predočiti negativan nalaz testa na trudnoću i morate se

pridržavati savjeta o kontracepciji koje Vam je dao Vaš liječnik.

Vaš će liječnik razgovarati s Vama i dati Vam pisane informacije, osobito o učincima mikofenolatne

kiseline na nerođenu djecu. Pažljivo pročitajte te informacije i pridržavajte se uputa.

Ako ne razumijete te upute u potpunosti, zamolite liječnika da Vam ih još jednom objasni prije nego

što uzmete Accempu. Za više informacija pogledajte i odlomke „Upozorenja i mjere opreza“,

„Trudnoća i dojenje“ i „Kontracepcija u žena/muškaraca koji uzimaju Accempu“ koji se nalaze u

ovome dijelu.

Nemojte uzimati Accempu

ako ste alergični (preosjetljivi) na mikofenolatnu kiselinu, natrijev mikofenolat,

mofetilmikofenolat ili bilo koji drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu 6 ).

ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, a niste predočili negativan nalaz testa na trudnoću prije

nego što Vam je prvi put propisan ovaj lijek, jer mikofenolatna kiselina uzrokuje prirođene

mane i spontani pobačaj.

ako ste trudni, planirate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni.

H A L M E D

29-06-2016

O D O B R E N O

ako ne koristite učinkovitu kontracepciju (pogledajte dio „Kontracepcija u žena/muškaraca

koji uzimaju Accempu“)

ako dojite (pogledajte dio „Trudnoća i dojenje“).

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati ovaj lijek te razgovarajte sa svojim

liječnikom prije uzimanja Accempe.

Upozorenja i mjere opreza

Prije uzimanja Accempe provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom:

ako imate ili ste imali ozbiljne probavne smetnje, kao što je čir na želucu.

ako imate rijedak nasljedni nedostatak enzima hipoksantin-gvanin-fosforibozil-transferaze

(HGPRT), kao što je Lesch-Nyhanov ili Kelley-Seegmillerov sindrom..

Također morate biti svjesni sljedećeg

Accempa smanjuje razinu zaštite kože od sunca. To povećava rizik od raka kože. Stoga

morate ograničiti svoje izlaganje suncu i ultraljubičastim (UV) zrakama prekrivanjem

izloženih dijelova kože što je više moguće i redovitim korištenjem kreme za sunčanje s

visokim zaštitnim faktorom. Upitajte svog liječnika za savjet o zaštiti od sunca.

ako ste već imali hepatitis B ili C, Accempa može povećati rizik od ponovne pojave tih

bolesti. Vaš će liječnik možda trebati napraviti analizu krvne slike i provjeriti simptome koji bi

ukazivali na hepatitis. Ako se kod Vas javi neki od simptoma (žuta boja kože i očiju, mučnina,

gubitak apetita, tamna mokraća) odmah se javite liječniku.

ako se kod Vas pojavi trajni kašalj ili ostajete bez daha, osobito ako istovremeno uzimate

druge imunosupresive, odmah se javite liječniku.

Vaš će liječnik možda trebati, tijekom liječenja Accempom, provjeriti razinu protutijela u

Vašoj krvi, osobito ako se pojavi infekcija te ako uzimate druge imunosupresive, te će Vam

reći možete li nastaviti uzimati Accempu.

u slučaju pojave bilo kojeg znaka infekcije (npr. vrućice ili grlobolje), neočekivanih modrica

ili krvarenja odmah morate obavijestiti svoga liječnika.

Vaš liječnik će možda tijekom liječenja Accempom provjeravati broj bijelih krvnih stanica, te

će Vam reći možete li nastaviti s uzimanjem lijeka Accempa.

djelatna tvar, mikofenolatna kiselina, nije ista kao neka druga djelatna tvar koja slično zvuči,

npr. mofetilmikofenolat. Ne smijete mijenjati lijekove, osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.

primjena Accempe tijekom trudnoće može naštetiti fetusu (vidjeti također dio „Trudnoća i

dojenje“) te povećati rizik od gubitka ploda (spontani pobačaj).

Tijekom liječenja Accempom i najmanje 6 tjedana nakon prestanka liječenja ne smijete darivati krv.

Muškarci ne smiju donirati spermu tijekom liječenja Accempom i najmanje 90 dana nakon prestanka

liječenja.

Stariji bolesnici

Starije osobe (u dobi od 65 godina ili stariji) mogu uzimati Accempu bez ikakve potrebe za

prilagođavanjem uobičajenih preporučenih doza.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Accempe u djece i adolescenata zbog nedostatka podataka.

Drugi lijekovi i Accempa

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Osobito morate porazgovarati sa svojim liječnikom ako uzimate bilo što od sljedećeg:

druge imunosupresivne lijekove, kao što su azatioprin ili takrolimus.

lijekove koji se koriste za liječenje povišenih razina kolesterola u krvi, kao što je kolestiramin.

H A L M E D

29-06-2016

O D O B R E N O

aktivni ugljen koji se koristi za liječenje probavnih poteškoća, kao što su proljev, želučane

tegobe i vjetrovi.

antacide koji sadrže magnezij i aluminij.

lijekove koji se koriste za liječenje virusnih infekcija, kao što su aciklovir ili ganciklovir.

Također morate obavijestiti svog liječnika ako planirate ići na bilo kakvo cijepljenje.

Accempa s hranom i pićem

Accempa se možete uzimati s hranom ili bez nje. Morate odabrati hoćete li uzimati tablete s hranom ili

bez nje i zatim ih uzimati na isti način svaki dan. To je potrebno kako bi se osigurala apsorpcija iste

količine lijeka u Vašem organizmu svakog dana.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Vaš će liječnik razgovarati s Vama o

rizicima u slučaju trudnoće i drugim mogućim mjerama koje možete poduzeti da biste spriječili

odbacivanje presađenog organa:

ako planirate zatrudnjeti.

ako Vam izostane mjesečnica ili mislite da Vam je izostala mjesečnica, ako imate

neuobičajeno menstrualno krvarenje ili ako mislite da biste mogli biti trudni.

ako stupite u spolni odnos bez učinkovite metode kontracepcije.

Ako ipak zatrudnite tijekom liječenja Accempom, morate o tome odmah obavijestiti svog liječnika.

Međutim, nastavite uzimati Accempu sve dok ga ne posjetite.

Trudnoća

Mikofenolatna kiselina vrlo često uzrokuje spontani pobačaj (50%) i teške prirođene mane (23 – 27%)

kod nerođena djeteta. Prijavljene prirođene mane uključuju anomalije ušiju, očiju, lica (rascjep

usne/nepca), razvoja prstiju, srca, jednjaka (cijevi koja povezuje grlo sa želucem), bubrega i živčanog

sustava (npr.

spina bifida

(kod koje se kosti kralježnice nisu pravilno razvile)). Vaše dijete može imati

jednu ili više takvih mana.

Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, prije početka liječenja morate predočiti negativan nalaz testa

na trudnoću i morate se pridržavati savjeta o kontracepciji koje Vam je dao Vaš liječnik. Vaš liječnik

može zatražiti da napravite više od jednoga testa prije liječenja, kako bi bio siguran da niste trudni.

Dojenje

Nemojte uzimati Accempu ako dojite. To je zato što male količine lijeka mogu prijeći u majčino

mlijeko.

Kontracepcija u žena koje uzimaju Accempu

Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, uz Accempu uvijek morate koristiti i dvije učinkovite metode

kontracepcije. To uključuje:

razdoblje prije početka uzimanja Accempe

čitavo razdoblje liječenja Accempom

razdoblje od 6 tjedana nakon što prestanete uzimati Accempu.

Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome koja bi kontracepcija bila najbolja za Vas. To će ovisiti o

Vašoj individualnoj situaciji.

Obratite se svom liječniku što je prije moguće ako mislite da

kontracepcija možda nije bila učinkovita ili ako ste zaboravili uzeti kontracepcijsku pilulu.

U slučaju da se bilo koji od sljedećih navoda odnosi na Vas, Vi ste žena koja ne može zatrudnjeti:

u postmenopauzi ste, tj. imate najmanje 50 godina i Vaša zadnja menstruacija je bila prije više

od jedne godine (ako su Vaše menstruacije prestale zato što ste se liječili od raka, tada još

uvijek postoji šansa da možete zatrudnjeti)

Vaši jajovodi i oba jajnika su odstranjeni operacijom (obostrana salpingo-ooforektomija)

Vaša maternica (uterus) je odstranjena operacijom (histerektomija)

Vaši jajnici više ne rade (prerani prestanak rada jajnika, što je potvrdio specijalist ginekolog)

H A L M E D

29-06-2016

O D O B R E N O

rođeni ste s jednim od sljedećih rijetkih urođenih stanja koja onemogućuju trudnoću: XY

genotip, Turnerov sindrom ili ageneza uterusa (potpuni izostanak razvoja maternice i njenog

vrata)

Vi ste dijete ili adolescentica koja još nije počela dobivati menstruacije.

Kontracepcija u muškaraca koji uzimaju Accempu

Uvijek koristite kondome tijekom liječenja i još 90 dana nakon što prestanete uzimati Accempu.

Ako planirate imati dijete, Vaš će liječnik

razgovarati s Vama o rizicima te drugim lijekovima koje

možete uzimati radi sprječavanja odbacivanja presađenog organa.

Upravljanje vozilima i strojevima

Accempa nije pokazala utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Accempa sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 0,61 mmol (13,9 mg) natrija po tableti. To moraju uzeti u obzir bolesnici koji su na

prehrani s kontroliranim unosom soli.

3.

Kako uzimati Accempu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Accempu će Vam propisati

jedino liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s presađenim organom. Ako niste sigurni, provjerite

sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Koliko lijeka uzeti

Preporučena dnevna doza Accempe iznosi 1440 mg (8 tableta od 180 mg). To se uzima kao 2

odvojene doze po 720 mg svaka (4 tablete od 180 mg).

Tablete uzimajte ujutro i navečer.

Prvu dozu od 720 mg ćete dobiti unutar 72 sata nakon presađivanja.

Ako imate ozbiljnih poteškoća s bubrezima

Vaša dnevna doza ne smije biti viša od 1440 mg (4 tablete od 180 mg).

Uzimanje Accempe

Tablete progutajte cijele s čašom vode.

Nemojte lomiti ili drobiti tablete. Nemojte uzimati tablete koje su razlomljene ili raspolovljene.

Liječenje će trajati onoliko dugo koliko trebate imunosupresiju za sprječavanje odbacivanja

presađenog organa.

Ako uzmete više Accempe nego što ste trebali

Ako uzmete više Accempe nego što ste morali, ili ako je netko drugi uzeo Vaše tablete, odmah

razgovarajte s liječnikom ili otiđite u bolnicu. Možda će biti potrebna medicinska pomoć. Tablete

ponesite sa sobom i pokažite ih svojem liječniku ili bolničkom osoblju. Ako ste potrošili sve tablete,

ponesite sa sobom prazno pakiranje.

Ako ste zaboravili uzeti Accempu

Ako ste zaboravili uzeti Accempu , uzmite ju čim se sjetite, osim ako uskoro nije vrijeme za Vašu

sljedeću dozu. Zatim uzmite Vašu sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Savjetujte se sa svojim

liječnikom. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili onu zaboravljenu.

Ako prestanete uzimati Accempu

Nemojte prestati uzimati Accempu, osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik. Prestanak uzimanja

Accempe može povećati rizik da Vaše tijelo odbaci presađeni bubreg.

H A L M E D

29-06-2016

O D O B R E N O

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Stariji bolesnici mogu imati više nuspojava zbog smanjene imunološke obrane.

Imunosupresivi, uključujući Accempu, smanjuju vlastite obrambene mehanizme organizma kako bi

spriječili odbacivanje presađenog organa. Posljedično tome, Vaš organizam se neće tako dobro boriti

protiv infekcija, kao što je to normalno. Stoga, ako uzimate Accempu, možete biti skloniji infekcijama

nego što je uobičajeno, kao što su infekcije mozga, kože, usta, želuca i crijeva, pluća i mokraćnog

sustava.

Vaš liječnik će Vam propisati redovite kontrole krvi kako bi nadzirao moguće promjene u broju krvnih

stanica ili promjene u razinama različitih tvari koje se prenose krvlju, kao što su šećer, masnoće i

kolesterol.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne:

znakovi infekcije koji uključuju vrućicu, zimicu, znojenje, osjećaj umora, pospanost ili

nedostatak energije. Ako uzimate Accempu, možete biti skloniji virusnim, bakterijskim ili

gljivičnim infekcijama nego što je to uobičajeno. Te infekcije mogu zahvatiti razne dijelove

tijela, no najčešće zahvaćeni dijelovi su bubrezi, mokraćni mjehur te gornji i/ili donji dišni

putovi.

povraćanje krvi, crna ili krvava stolica, čir želuca ili crijeva.

oticanje žlijezda, pojava nove kožne izrasline ili povećanje postojeće kožne izrasline ili

promjene na postojećem madežu. Kao što je i inače moguća pojava u bolesnika koji uzimaju

imunosupresivne lijekove, tako je i vrlo malen broj bolesnika liječenih Accempom razvio rak

kože ili limfnih čvorova.

Ako se nakon uzimanja Accempe kod Vas javi bilo što od gore navedenog, odmah razgovarajte sa

svojim liječnikom.

Ostale nuspojave mogu uključivati:

Vrlo česte

(mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika)

smanjenje razine bijelih krvnih stanica

smanjenje razine kalcija u krvi (hipokalcemija)

smanjenje razine kalija u krvi (hipokalemija)

povišenje razine mokraćne kiseline u krvi (hiperuricemija)

povišeni krvni tlak (hipertenzija)

tjeskoba

proljev

bol u zglobovima (artralgija)

Česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika)

smanjenje razine crvenih krvnih stanica, što može dovesti do umora, nedostatka zraka i

blijedog izgleda (anemija)

smanjenje razine krvnih pločica-trombocita, što može rezultirati neočekivanim krvarenjem i

nastankom modrica (trombocitopenija)

povišenje razine kalija u krvi (hiperkalemija)

smanjenje razine magnezija u krvi (hipomagnezijemija)

vrtoglavica

glavobolja

kašalj

H A L M E D

29-06-2016

O D O B R E N O

sniženi krvni tlak (hipotenzija)

kratkoća daha (zaduha)

bol u želucu ili trbuhu, upala sluznice želuca, nadutost trbuha, zatvor, loša probava, vjetrovi,

meka stolica, mučnina, povraćanje

umor, vrućica

poremećeni nalazi pretraga jetrene ili bubrežne funkcije

infekcije dišnog sustava

akne

boležljivost (astenija)

bol u mišićima (mialgija)

otečene šake, gležnjevi ili stopala (periferni edem)

svrbež

Manje česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika)

ubrzani rad srca (tahikardija) ili nepravilni rad srca (ventrikularne ekstrasistole), nakupljanje

tekućine u plućima (plućni edem)

izraslina koja nalikuje vrećici (cista), a sadrži tekućinu (limfu)

nevoljno drhtanje, poremećaj spavanja

svrbež, crvenilo i oticanje očiju (konjuktivitis), zamućen vid

piskanje pri disanju

podrigivanje, zadah, začepljenje crijeva (ileus), ulceracije usnica, žgaravica, promjena boje

jezika, suhoća ustiju, upala zubnog mesa, upala gušterače koja dovodi do jake boli u gornjem

dijelu trbuha (pankreatitis), začepljenje žlijezda slinovnica, upala potrbušnice (peritonitis)

infekcija kostiju, krvi i kože

krv u mokraći, oštećenje bubrega, bol i otežano mokrenje

opadanje kose, modrice na koži

upala zglobova (artritis), bolovi u leđima, grčevi u mišićima

gubitak apetita, povećanje razine lipida (hiperlimidemija), šećera (dijabetes) i kolesterola

(hiperkolesterolemija) u krvi ili smanjenje razine fosfata u krvi (hipofosfatemija)

znakovi gripe (kao što su umor, zimica, grlobolja, bolovi u zglobovima ili mišićima), oticanje

gležnjeva i stopala, bol, ukočenost, osjećaj žeđi ili slabosti

neuobičajeni snovi, vjerovanje u neistinite stvari (obmanutost)

nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije

kašalj, otežano disanje, bolno disanje (mogući simptomi intersticijske plućne bolesti).

Nepoznate

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

osip

vrućica, bolno grlo, česte infekcije (mogući simptomi manjka bijelih krvnih stanica-

agranulocitoze).

Ostale nuspojave prijavljene za lijekove slične Accempi

Za grupu lijekova kojoj pripada Accempa prijavljene su dodatne nuspojave: upala debelog crijeva,

upala sluznice želuca izazvana citomegalovirusom, pojava rupe u stijenkii crijeva što dovodi do pojave

jake boli u trbuhu i mogućeg krvarenja, čira želuca ili dvanaesnika, smanjenje razine određene vrste

bijelih krvnih stanica ili svih krvnih stanica, ozbiljnih infekcija kao što su upala srca i njegovih

zalistaka i ovojnice koja oblaže mozak i leđnu moždinu, kratkoća daha i kašalj, što može biti znak

bronhiektazija (stanja u kojem su zračni putovi u plućima abnormalno prošireni) te druge manje česte

bakterijske infekcije koje obično dovode do ozbiljnog poremećaja funkcije pluća (

tuberkuloza i

atipična mikobakterijska infekcija

). Razgovarajte s liječnikom ako se kod Vas razvije trajni kašalj ili

zaduha.

H A L M E D

29-06-2016

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Accempu

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek

se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza „EXP“. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ne upotrebljavajte ovaj lijek ako je pakiranje vidljivo oštećeno.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Accempa sadrži

Djelatna tvar je mikofenolatna kiselina (u obliku natrijevog mikofenolata).

Jedna tableta sadrži 180 mg mikofenolatne kiseline.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete:

Mikrokristalična celuloza (E460); umrežena karmelozanatrij (E468); povidon K30 (E1201);

talk (E553b); koloidni, bezvodni silicijev dioksid (E551); magnezijev stearat (E470b).

Ovojnica tablete:

Metakrilna kiselina – etil akrilat kopolimer (1:1); talk (E553b); titanijev dioksid (E171); trietil

citrat (E1505); koloidni, bezvodni silicijev dioksid (E551); natrijev hidrogenkarbonat (E500);

žuti željezov oksid (E172);

indigo aluminium carmine

(E132); natrijev laurilsulfat (E487).

Boja:

Djelomično esterificiran šelak (E904); crni željezov oksid (E172); propilenglikol (E1520).

Kako Accempa izgleda i sadržaj pakiranja

Accempa tablete su boje zelene limete, okrugle, bikonveksne tablete sa želučanootpornom ovojnicom,

kosih rubova, s oznakom M1 utisnutom crnom bojom na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.

Accempa 180 mg želučanootporne tablete dostupne su u blister pakiranjima koja sadrže 50, 100, 120 i

250 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

H A L M E D

29-06-2016

O D O B R E N O

10 000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, Haarlem

2031 GA, Nizozemska

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren

89143, Njemačka

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb, Hrvatska

Pharmadox healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000

Malta

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Belgija:

Accempa 180 mg maagsapresistente tabletten

Cipar: Axympa 180 mg γαστροανθεκτικά δισκία

Njemačka: Axympa 180 mg magensaftresistente Filmtabletten

Danska: Axympa

Grčka: Axympa 180 mg γαστροανθεκτικά δισκία

Španjolska: Acido micofenólico ratiopharm 180 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Finska: Axympa 180 mg enterotabletti

Francuska: Axympa 180 mg comprimé gastro-résistant

Island: Axympa 180 mg sýruþolnar töflur

Italija: Axympa

Luksemburg: Accempa 180 mg maagsapresistene tabletten

Nizozemska: Accempa 180 mg maagsapresistente tabletten

Norveška: Axympa 180 mg enterotablett

Švedska: Axympa 180 mg enterotablett

Ujedinjeno Kraljevstvo: Accempa 180 mg gastro-resistant tablets

Hrvatska: Accempa 180 mg želučanootporne tablete

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je

zadnji puta revidirana u lipnju 2016.

H A L M E D

29-06-2016

O D O B R E N O