Abuxar 120 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Abuxar 120 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 120 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 120 mg febukostata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Abuxar 120 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-017202927-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-017202927
  • Datum autorizacije:
  • 18-07-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

ABUXAR 80 mg filmom obložene tablete

ABUXAR 120 mg filmom obložene tablete

febuksostat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je ABUXAR i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati ABUXAR?

Kako uzimati ABUXAR?

Moguće nuspojave

Kako čuvati ABUXAR?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ABUXAR i za što se koristi?

ABUXAR tablete sadrže djelatnu tvar febuksostat i koriste se za liječenje uloga (gihta), uzrokovanih

povećanim nakupljanjem tvari koja se zove mokraćna kiselina (urati) u organizmu. Kod nekih se ljudi

mokraćna kiselina u krvi nakuplja u prevelikoj količini što ometa njezinu topivost. Kad se to dogodi, u

zglobovima, bubrezima i okolnim tkivima se mogu stvarati kristali urata. Nakupljanje kristala urata može

uzrokovati naglo nastalu jaku bol, crvenilo, toplinu i oticanje zgloba (što je poznato kao napad gihta).

Ako se ne liječi, u zglobovima i okolnom vezivu mogu se stvarati veće nakupine kristala urata, koji se

zovu tofi. Tofi mogu uzrokovati oštećenje zglobova i kostiju.

ABUXAR djeluje tako da smanjuje razinu mokraćne kiseline. Održavanjem niskih razina mokraćne

kiseline, uzimanjem lijeka ABUXAR jednom dnevno, sprječava se nakupljanje kristala urata, a simptomi

se s vremenom smanjuju. Održavanjem dovoljno niskih razina mokraćne kiseline tijekom dovoljno dugog

razdoblja mogu se smanjiti i tofi.

ABUXAR je namijenjen liječenju odraslih osoba.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati ABUXAR?

Nemojte uzimati ABUXAR:

ako ste alergični na febuksostat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije nego uzmete ABUXAR:

ako imate ili ste imali zatajenje srca ili druge srčane bolesti

ako imate ili ste imali bubrežnu bolest i/ili ozbiljnu alergijsku reakciju na alopurinol (lijek za liječenje

gihta)

ako imate ili ste imali bolest jetre ili abnormalne rezultate pretraga funkcije jetre

ako ste se liječili zbog visokih razina mokraćne kiseline uzrokovanih Lesch-Nyhanovim sindromom

(rijetkom nasljednom bolesti kod koje postoji prevelika količina mokraćne kiseline u krvi)

ako imate problema sa štitnjačom.

H A L M E D

18 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Ako se pojavi alergijska reakcija na ABUXAR, prestanite uzimati ovaj lijek (vidjeti i dio 4.).

Mogući simptomi alergijskih reakcija su:

osip uključujući i teške oblike (npr. mjehurići, kožni čvorići, eksfolijativni osip sa svrbežom), svrbež

oticanje udova ili lica

poteškoće s disanjem

vrućica s povećanim limfnim čvorovima

ozbiljna alergijska stanja opasna po život sa srčanim i cirkulatornim zastojem.

Vaš liječnik može odlučiti trajno prekinuti liječenje lijekom ABUXAR.

Tijekom primjene lijeka ABUXAR rijetko je prijavljen kožni osip koji može biti opasan po život

(Stevens-Johnsonov sindrom), a koji počinje na koži trupa crvenkastim kožnim točkama poput mete ili

okruglim mrljama često sa stvaranjem mjehura u sredini. TakoĎer mogu biti prisutne ulceracije u ustima,

ždrijelu, nosu i genitalijama te konjuktivitis (crvene i natečene oči). Osip može napredovati do pojave

mjehura rasprostranjenih svuda po koži ili do ljuštenja kože.

Ako se tijekom primjene febuksostata razvio Stevens-Johnsonov sindrom, ne smijete više nikada započeti

terapiju lijekom ABUXAR. Ako su se pojavili osip ili navedeni kožni simptomi, odmah se obratite

liječniku za savjet i obavijestite ga da uzimate ovaj lijek.

Ako trenutno imate napad gihta (nagla pojava jake boli, osjetljivosti, crvenila, topline i otoka zgloba),

pričekajte da se napad gihta smiri prije nego što počnete liječenje lijekom ABUXAR.

Kod nekih osoba napadi gihta mogu nastupiti na početku uzimanja odreĎenih lijekova za kontrolu razine

mokraćne kiseline. Napadi se neće pojaviti kod svih bolesnika, ali ih možete imati i ako uzimate

ABUXAR, a posebno tijekom prvih tjedana ili mjeseci liječenja. Važno je da nastavite uzimati ABUXAR

čak i ako imate napad, s obzirom na to da ABUXAR i dalje djeluje na snižavanje razine mokraćne

kiseline. S vremenom će se, ako nastavite uzimati ABUXAR svaki dan, napadaji gihta pojavljivati rjeĎe i

biti manje bolni.

Liječnik će Vam često, ako je potrebno, propisati i druge lijekove koji će pomoći u sprječavanju ili

liječenju simptoma napadaja gihta (kao što su bol i otok zgloba).

Liječnik može zatražiti da napravite krvne pretrage kako bi provjerio jetrenu funkciju.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlaĎoj od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost u toj dobnoj skupini

nije ustanovljena.

Drugi lijekovi i ABUXAR

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Posebno je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate lijekove koji sadrže neku od

sljedećih tvari, s obzirom na to da one mogu stupiti u interakciju s lijekom ABUXAR i Vaš liječnik će

možda morati poduzeti potrebne mjere:

merkaptopurin (koristi se za liječenje karcinoma)

azatioprin (koristi se za smanjivanje imunološkog odgovora)

teofilin (koristi se za liječenje astme).

Trudnoća i dojenje

Nije poznato može li ABUXAR nanijeti štetu Vašem neroĎenom djetetu. ABUXAR se ne smije uzimati

tijekom trudnoće. Nije poznato može li ABUXAR prijeći u majčino mlijeko. Nemojte uzimati ABUXAR

ako dojite ili planirate dojiti.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

H A L M E D

18 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Imajte na umu da tijekom liječenja možete osjetiti omaglicu, pospanost, zamućeni vid i utrnulost ili trnce.

Ako se to dogodi, ne smijete upravljati vozilima i strojevima.

ABUXAR tablete sadrže laktozu (vrstu šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati ABUXAR?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. PoleĎina blister pakiranja označena je danima u tjednu kako

biste mogli provjeriti jeste li uzeli svoju dozu lijeka svakog dana.

Tablete se uzimaju kroz usta i mogu se uzeti uz hranu ili bez nje.

Dostupne su ABUXAR tablete od 80 mg i 120 mg. Vaš liječnik propisat će odgovarajuću jačinu tableta

za Vas.

Nastavite uzimati ABUXAR svaki dan, čak i ako nemate napade gihta.

Ako uzmete više lijeka ABUXAR nego što ste trebali

U slučaju slučajna predoziranja, upitajte svog liječnika za savjet ili se obratite najbližem odjelu za hitnu

pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti ABUXAR

Ako ste zaboravili uzeti ABUXAR tabletu, uzmite je čim se sjetite, osim ako je uskoro vrijeme za

sljedeću tabletu. U tom slučaju izostavite zaboravljenu tabletu i uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati ABUXAR

Nemojte prestati uzimati ABUXAR bez savjetovanja s liječnikom, čak i ako se osjećate bolje. Ako

prestanete uzimati ABUXAR, razina mokraćne kiseline može početi rasti i simptomi Vam se mogu

pogoršati zbog stvaranja novih kristala urata u zglobovima, bubrezima i okolnim tkivima.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se javite svom liječniku ili otiĎite u najbližu ustanovu hitne

medicinske pomoći ako se pojave sljedeće rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000

osoba), jer ozbiljna alergijska reakcija može slijediti nakon toga:

anafilaktičke reakcije, preosjetljivost na lijek (vidjeti i dio 2. Upozorenja i mjere opreza)

kožni osipi koji mogu biti opasni po život, karakterizirani stvaranjem mjehura, ljuštenjem kože i

sluznica, npr. usta i genitalija, bolnim čirevima u ustima i/ili na području genitalija, udruženim s

vrućicom, grloboljom i umorom (Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza) ili s

povećanim limfnim čvorovima, povećanom jetrom, hepatitisom (sve do zatajenja jetre), povećanjem

broja bijelih krvnih stanica (reakcija na lijek s eozinofilijom i sustavnim simptomima - DRESS)

(vidjeti dio 2.)

generalizirani kožni osip.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) su:

H A L M E D

18 - 07 - 2017

O D O B R E N O

abnormalni rezultati jetrenih pretraga

proljev

glavobolja

osip (uključujući razne vrste osipa, molimo pogledajte niže u tekstu u dijelovima „manje česte

nuspojave“ i „rijetke nuspojave“)

mučnina

pojačani simptomi gihta

lokalizirano oticanje radi zadržavanja tekućina u tkivima (edem).

Ostale nuspojave su navedene u tekstu koji slijedi.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) su:

smanjen apetit, promjene razine šećera u krvi (dijabetes), simptom kojeg može biti jaka žeĎ, povišene

masnoće u krvi, porast tjelesne težine

gubitak spolnog nagona

smetnje spavanja, pospanost

omaglica, utrnulost, trnci, smanjen ili promijenjen osjet (hipoestezija, hemipareza ili parestezija),

promijenjen ili smanjen osjet okusa (hiposmija)

abnormalni nalaz EKG-a, nepravilni ili brzi otkucaji srca, osjećaj lupanja srca (palpitacije)

navale vrućine ili navale crvenila (npr. crvenilo lica ili vrata), povišen krvni tlak

kašalj, nedostatak daha, nelagoda ili bolovi u prsištu, upala nosne sluznice i/ili grla (infekcija

gornjega dišnog sustava), bronhitis

suha usta, bol/nelagoda u trbuhu ili vjetrovi, žgaravica/probavne tegobe, zatvor, češće stolice,

povraćanje, osjećaj nelagode u želucu

svrbež, urtikarija, upalne promjene kože, promjena boje kože, male, crvene ili ljubičaste mrlje na

koži,

male,

plosnate,

crvene

kožne

mrlje,

plosnato,

crveno

područje

kože

prekriveno

malim

ispupčenjima koji se spajaju, osip, područja crvenila kože i kožnih mrlji, druge vrste kožnih promjena

grčevi u mišićima, slabost mišića, tupi bolovi/probadanje u mišićima/zglobovima, burzitis ili artritis

(upala zglobova obično praćena bolovima, otokom i/ili ukočenošću), bol u udovima, bol u leĎima, grč

mišića

krv u mokraći, učestalo mokrenje, abnormalni nalazi mokraće (povećana razina proteina u mokraći),

smanjenje bubrežne funkcije

umor, bol u prsištu, osjećaj nelagode u prsištu

kamenci u žučnom mjehuru ili žučnim vodovima (kolelitijaza)

povišena razina tiroidnog stimulirajućeg hormona (TSH) u krvi

promjene kemijskog sastava krvi ili broja krvnih stanica ili krvnih pločica (abnormalni nalaz krvnih

pretraga)

bubrežni kamenci

erektilna disfunkcija.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti manje od 1 na 1000 osoba) su:

oštećenje mišića, stanje koje u rijetkim slučajevima može biti ozbiljno. Može uzrokovati probleme s

mišićima i, osobito ako se istovremeno osjećate loše ili imate visoku temperaturu, može biti

uzrokovano abnormalnom razgradnjom mišićnih stanica. Ako osjetite bol, osjetljivost ili slabost

mišića, odmah se javite svom liječniku.

jako oticanje dubljih slojeva kože, osobito oko usana, očiju, genitalija, ruku, stopala ili jezika, s

mogućom iznenadnom pojavom otežanog disanja

visoka vrućica u kombinaciji s kožnim osipom poput ospica, povećani limfni čvorovi, povećana jetra,

hepatitis

(sve

zatajenja

jetre),

povećani

broj

bijelih

krvnih

stanica

(leukocitoza,

eozinofilije)

crvenilo kože (eritem), razne vrste osipa (npr. sa svrbežom, bijelim mrljama, mjehurima, mjehurima

koji sadrže gnoj, ljuštenjem kože te osip poput ospica), rasprostranjeno crvenilo, nekroza i odvajanje

gornjeg sloja kože i sluznica sa stvaranjem mjehura, što rezultira ljuštenjem i mogućom sepsom

(Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza)

nervoza

osjećaj žeĎi

zvonjava u ušima

H A L M E D

18 - 07 - 2017

O D O B R E N O

zamagljen vid, promjene vida

opadanje kose

ulceracije u ustima

upala gušterače: česti simptomi su bol u trbuhu, mučnina i povraćanje

pojačano znojenje

smanjenje tjelesne težine, pojačani apetit, nekontrolirani gubitak apetita (anoreksija)

ukočenost mišića i/ili zglobova

abnormalno nizak broj krvnih stanica (bijelih ili crvenih krvnih stanica ili krvnih pločica)

osjećaj hitnosti mokrenja

promjena ili smanjenje količine mokraće zbog upale bubrega (tubulointersticijski nefritis)

upala jetre (hepatitis)

žuta boja kože (žutica)

oštećenje jetre.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati ABUXAR?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ABUXAR sadrži

Djelatna tvar je febuksostat.

ABUXAR 80 mg: jedna tableta sadrži 80 mg febuksostata.

ABUXAR 120 mg: jedna tableta sadrži 120 mg febuksostata.

Druge pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat,

hidroksipropilceluloza,

natrijeva kroskarmeloza, bezvodna laktoza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, natrijev laurilsulfat.

Film ovojnica: poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), talk

(E553b), žuti željezov oksid (E172).

Kako ABUXAR izgleda i sadržaj pakiranja

ABUXAR 80 mg tablete su blijedo žute do žute, duguljaste, bikonveksne filmom obložene tablete s

oznakom "80" na jednoj strani, bez oznake s druge strane. Duljina tablete je oko 17,2 mm, a širina oko

6,2 mm.

ABUXAR 120 mg tablete su blijedo žute do žute, duguljaste bikonveksne filmom obložene tablete s

oznakom "120" na jednoj strani, bez oznake s druge strane. Duljina tablete je oko 19,1 mm, a širina oko

8,0 mm.

ABUXAR 80 mg i 120 mg tablete su pakirane u PVC/PE/PVDC/ aluminijski blister ili PVC/PCTFE/

aluminijski blister.

H A L M E D

18 - 07 - 2017

O D O B R E N O

ABUXAR 80 mg i 120 mg tablete dostupne su u pakiranjima koja sadrže 28 filmom obloženih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Belupo lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48000 Koprivnica

Ovaj

lijek

je

odobren

u

državama članicama Europskog

gospodarskog

prostora

(EGP)

pod

sljedećim nazivima:

Portugal:

Abuxar

Češka:

Abuxar

Slovačka:

Abuxar 80 mg filmom obalené tablety

Abuxar 120 mg filmom obalené tablety

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u srpnju 2017.

H A L M E D

18 - 07 - 2017

O D O B R E N O

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-4-2018

"Organic Traditions Shatavari Powder" sold at Choices Markets Yaletown in Vancouver, B.C., contaminated with Salmonella

"Organic Traditions Shatavari Powder" sold at Choices Markets Yaletown in Vancouver, B.C., contaminated with Salmonella

Health Canada is advising Canadians that one lot of “Organic Traditions Shatavari Powder” is being voluntarily recalled by Advantage Health Matters Inc. Company testing found Salmonella bacteria contamination, which may pose serious health risks. According to Advantage Health Matters Inc., 13 units from the affected lot were distributed. Of the 13 units, only 2 packages, sold at Choices Markets Yaletown (1202 Richards Street) in Vancouver, B.C., have not been recovered.

Health Canada

10-7-2018

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Active substance: Eltrombopag) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4487 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1205/201709

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Prolia (Amgen Europe B.V.)

Prolia (Amgen Europe B.V.)

Prolia (Active substance: denosumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 3685 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1120/II/68

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1382 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1382 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1382 (Active substance: Allogeneic CD34+ cells expanded ex vivo with an aryl hydrocarbon receptor antagonist) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3044 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/120/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/13/1205 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/13/1205 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/13/1205 (Active substance: Human monoclonal antibody against human interleukin 13) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3042 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/118/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety