Abstral 400 mikrograma sublingvalne tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
09-05-2017
Svojstava lijeka
(SPC)
09-05-2017
Aktivni sastojci:
fentanylum
Dostupno od:
PharmaSwiss d.o.o., Strojarska 20, Zagreb
ATC koda:
N02AB03
INN (International ime):
fentanylum
Doziranje:
400 mikrograma
Farmaceutski oblik:
sublingvalna tableta
Sastav:
Urbroj: jedna sublingvalna tableta sadrži 400 mikrograma fentanila (u obliku citrata)
Tip recepta:
na recept poseban recept
Proizveden od:
Recipharm Stockholm AB, Jordbro, Švedska; Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent, Ujedinjeno Kraljevstvo
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-284002255-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-05
Datum autorizacije:
2017-04-28
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ABSTRAL 100 MIKROGRAMA SUBLINGVALNE TABLETE
ABSTRAL 200 MIKROGRAMA SUBLINGVALNE TABLETE
ABSTRAL 300 MIKROGRAMA SUBLINGVALNE TABLETE
ABSTRAL 400 MIKROGRAMA SUBLINGVALNE TABLETE
fentanil
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Abstral i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Abstral?
3.
Kako uzimati Abstral?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Abstral?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ABSTRAL I ZA ŠTO SE KORISTI?
Abstral_ _je lijek namijenjen odraslim osobama KOJE VEĆ MORAJU
REDOVITO UZIMATI JAKI ANALGETIK
(OPIOID; LIJEK ZA SUZBIJANJE BOLI) zbog trajno prisutne karcinomske
boli, ali im je potrebno
liječenje probojne boli. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim
liječnikom.
Probojna bol je bol koja nastaje iznenada, unatoč tome što ste uzeli
ili primijenili svoj uobičajeni
opioidni lijek protiv bolova.
Djelatna tvar u Abstral sublingvalnim tabletama je fentanil. Fentanil
pripada skupini jakih
lijekova protiv bolova koji se zovu opioidi.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ABSTRAL?
NEMOJTE UZIMATI ABSTRAL
ako ste alergični na fentanil ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
ako imate teške tegobe s disanjem
ako za kontrolu stalne boli ne koristite propisani opioidni lijek
(npr. kodein, fentanil,
hidromorfon, morfin, oksikodon, petidin) redovito, svaki dan prema
rasporedu, najmanje
H A L M E D
28 - 04 - 20
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Abstral 100 mikrograma sublingvalne tablete
Abstral 200 mikrograma sublingvalne tablete
Abstral 300 mikrograma sublingvalne tablete
Abstral 400 mikrograma sublingvalne tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna sublingvalna tableta sadrži:
100 mikrograma fentanila (u obliku citrata)
200 mikrograma fentanila (u obliku citrata)
300 mikrograma fentanila (u obliku citrata)
400 mikrograma fentanila (u obliku citrata)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Sublingvalna tableta
Sublingvalna tableta od 100 mikrograma bijela je, okrugla tableta.
Sublingvalna tableta od 200 mikrograma bijela je tableta ovalnog
oblika.
Sublingvalna tableta od 300 mikrograma bijela je tableta trokutastog
oblika.
Sublingvalna tableta od 400 mikrograma bijela je tableta romboidnog
oblika.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje probojne boli u odraslih bolesnika koji uzimaju opioidnu
terapiju zbog kronične
karcinomske boli. Probojna bol prolazno je pogoršanje trajno prisutne
kronične boli koja se inače
može kontrolirati lijekovima.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Abstral se smije primjenjivati samo u bolesnika za koje se smatra da
imaju toleranciju na opioidnu
terapiju koju uzimaju zbog trajno prisutne karcinomske boli. Smatra se
da bolesnici imaju toleranciju
na opioidnu terapiju ako uzimaju najmanje 60 mg morfija oralno na dan,
najmanje 25 mikrograma
transdermalnog fentanila po satu, najmanje 30 mg oksikodona na dan,
najmanje 8 mg hidromorfona
oralno na dan ili jednaku analgetsku dozu drugog opioida tijekom
jednog tjedna ili dulje.
Doziranje
_Titracija doze: _
Cilj je titracije utvrditi optimalnu dozu održavanja za trajno
liječenje epizoda probojne boli. Takva
optimalna doza mora pružiti odgovarajuću analgeziju uz prihvatljivu
razinu nuspojava.
H A L M E D
28 - 04 - 2017
O D O B R E N O
2
Optimalna doza lijeka Abstral utvrĎuje se titracijom od manje prema
većoj dozi u svakog bolesnika
posebno. Dostupno je više različ
Pročitajte cijeli dokument
