Abstral

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Abstral 300 mikrograma sublingvalne tablete
  • Doziranje:
  • 300 mikrograma
  • Farmaceutski oblik:
  • sublingvalna tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna sublingvalna tableta sadrži 300 mikrograma fentanila (u obliku citrata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni poseban recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Recipharm Stockholm AB, Jordbro, Švedska; Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent, Ujedinjeno Kraljevstvo

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Abstral 300 mikrograma sublingvalne tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-177862772-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-177862772
  • Datum autorizacije:
  • 28-04-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Abstral 100 mikrograma sublingvalne tablete

Abstral 200 mikrograma sublingvalne tablete

Abstral 300 mikrograma sublingvalne tablete

Abstral 400 mikrograma sublingvalne tablete

fentanil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Abstral i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Abstral?

Kako uzimati Abstral?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Abstral?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Abstral i za što se koristi?

Abstral je lijek namijenjen odraslim osobama koje već moraju redovito uzimati jaki analgetik

(opioid; lijek za suzbijanje boli) zbog trajno prisutne karcinomske boli, ali im je potrebno

liječenje probojne boli. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Probojna bol je bol koja nastaje iznenada, unatoč tome što ste uzeli ili primijenili svoj uobičajeni

opioidni lijek protiv bolova.

Djelatna tvar u Abstral sublingvalnim tabletama je fentanil. Fentanil pripada skupini jakih

lijekova protiv bolova koji se zovu opioidi.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Abstral?

Nemojte uzimati Abstral

ako ste alergični na fentanil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate teške tegobe s disanjem

ako za kontrolu stalne boli ne koristite propisani opioidni lijek (npr. kodein, fentanil,

hidromorfon, morfin, oksikodon, petidin) redovito, svaki dan prema rasporedu, najmanje

H A L M E D

28 - 04 - 2017

O D O B R E N O

tjedan dana. Ako niste uzimali ove lijekove ne smijete uzeti Abstral jer može povećati

rizik od opasnog usporavanja disanja i/ili plitkog disanja ili čak potpunog prestanka

disanja

ako patite od kratkotrajnih bolova koji nisu probijajuća bol.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Abstral ako imate ili ste nedavno

imali neko od stanja navedenih u nastavku, jer će to liječnik morati uzeti u obzir kod propisivanja

doze:

ozljedu glave, zato što Abstral može prikriti težinu ozljede

tegobe s disanjem ili ako bolujete od miastenije gravis (stanje obilježeno mišićnom

slabošću)

imate problema sa srcem, osobito sa sporim otkucajima srca

nizak krvni tlak

bolest jetre ili bubrega, jer će Vam liječnik zbog toga možda morati pažljivije prilagoditi

dozu

tumor na mozgu i/ili povišen tlak u lubanji (povišenje tlaka u mozgu koje uzrokuje jake

glavobolje, mučninu/povraćanje i zamagljen vid)

ranice u ustima ili mukozitis (oticanje i crvenilo u usnoj šupljini)

uzimate antidepresive ili antipsihotike, molimo pogledajte odlomak „Drugi lijekovi i

Abstral“

Ako trebate ići na bilo kakvu operaciju dok uzimate Abstral, obavijestite liječnika ili zubara da

uzimate ovaj lijek.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek je namijenjen samo za primjenu u osoba starijih od 18 godina starosti. Nemojte ga

primjenjivati u osoba mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Abstral

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove (osim Vašeg redovitog opioidnog lijeka protiv bolova).

Sljedeći lijekovi mogu pojačati učinke lijeka Abstral:

odreĎene vrste lijekova protiv gljivica koji sadrže npr. itrakonazol (za liječenje gljivičnih

infekcija)

odreĎene vrste antibiotika koji se zovu makrolidi, sadrže npr. eritromicin (za liječenje

infekcija)

odreĎene vrste antivirusnih lijekova koji se zovu inhibitori proteaze, sadrže npr. ritonavir

(za liječenje infekcija prouzročenih virusima)

lijekovi koji sadrže alkohol

lijekovi koji se zovu inhibitori monoaminooksidaze (MAO) i koji se koriste za liječenje

teške depresije i Parkinsonove bolesti. Obavijestite liječnika ako ste uzimali ovu vrstu

lijekova u prethodna dva tjedna

Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinke lijeka Abstral:

odreĎene

vrste

jakih

lijekova

protiv

bolova,

koji

nazivaju

parcijalni

agonisti/antagonisti npr. buprenorfin, nalbufin i pentazocin (lijekovi za liječenje boli).

H A L M E D

28 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Možete razviti simptome sindroma ustezanja (mučnina, povraćanje, proljev, tjeskoba,

zimica, nevoljno drhtanje, znojenje) dok koristite te lijekove.

Abstral može pridonijeti učinku lijekova od kojih ste pospani, uključujući:

druge jake lijekove protiv bolova (lijekove iz skupine opioida npr. protiv bolova i

kašlja)

opće anestetike (primjenjuju se tijekom operacija za uspavljivanje)

lijekove za opuštanje mišića (mišićne relaksanse)

tablete za spavanje

lijekove za liječenje

depresije

alergija

tjeskobe i psihoze

lijekovi koji sadrže klonidin (za liječenje visokog krvnog tlaka).

Rizik od nuspojava povećava se ako uzimate lijekove kao što su neki antidepresivi ili

antipsihotici. Može doći do interakcije Abstrala s tim lijekovima i mogli biste doživjeti promjene

mentalnog statusa (npr. nemir, halucinacije, komu) i druge posljedice kao što su povišenje

tjelesne temperature iznad 38°C, ubrzani otkucaji srca, nestabilan krvni tlak, prenaglašeni

refleksi, mišićna ukočenost, nekoordiniranost i/ili probavni simptomi (npr. mučnina, povraćanje,

proljev). Vaš liječnik će Vam reći je li Abstral odgovarajući lijek za Vas.

Abstral s hranom, pićem i alkoholom

Abstral može u nekih ljudi izazvati osjećaj omamljenosti. Nemojte konzumirati alkohol bez

savjetovanja s liječnikom, jer Vam može izazvati još jaču omamljenost no obično.

Nemojte piti sok od grejpa dok uzimate propisanu terapiju lijekom Abstral, jer to može pojačati

nuspojave lijeka Abstral.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek

Ne smijete uzimati Abstral tijekom trudnoće, osim ako Vam je liječnik to izričito savjetovao.

Fentanil može prijeći u majčino mlijeko i može uzrokovati nuspojave u dojenčeta. Nemojte

uzimati Abstral ako dojite. Ne smijete početi dojiti barem 5 dana od uzimanja posljednje doze

Abstrala.

Upravljanje vozilima i strojevima

Abstral može narušiti Vašu mentalnu i/ili fizičku sposobnost da obavljate zadatke koji mogu biti

rizični, kao što je upravljanje vozilima i rad na strojevima.

Ako osjetite omaglicu, pospanost ili imate zamagljen vid kad uzimate Abstral, nemojte voziti niti

raditi na strojevima.

H A L M E D

28 - 04 - 2017

O D O B R E N O

3.

Kako uzimati Abstral?

Prije nego što prvi put uzmete Abstral, liječnik će Vam objasniti kako trebate uzimati Abstral da

bi učinkovito djelovao protiv probojne boli.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ovaj lijek smijete primjenjivati SAMO Vi i to u skladu s uputama Vašeg liječnika. Nitko drugi ga

ne smije uzimati, jer može OZBILJNO ugroziti njihovo zdravlje, osobito djece.

Abstral je drugačija vrsta lijeka od ostalih lijekova koje ste možda uzimali protiv probojne boli.

Uvijek morate uzeti onu dozu lijeka Abstral koju Vam je propisao liječnik – ta se doza može

razlikovati od one u kojoj ste prije uzimali druge lijekove protiv probojne boli.

Započinjanje liječenja – utvrĎivanje najprimjerenije doze

Da bi Abstral uspješno djelovao, liječnik će morati utvrditi najprimjereniju dozu za liječenje Vaše

probojne boli. Abstral je dostupan u raznim jačinama. Možda ćete trebati isprobati različite

jačine lijeka Abstral tijekom većeg broja epizoda probojne boli kako bi se pronašla najprikladnija

doza. Liječnik će Vam pomoći da to učinite i suraĎivat će s Vama kako biste pronašli najbolju

dozu koju ćete uzimati.

Ako ne nastupi odgovarajuće uklanjanje boli nakon jedne doze, liječnik će možda zatražiti da

uzmete dodatnu dozu za liječenje jedne epizode probojne boli.

Nemojte

uzeti

drugu

dozu

ako

Vam

tako

nije

rekao

liječnik,

može

dovesti

predoziranja.

Ponekad će Vam liječnik možda savjetovati da uzmete dozu koja se sastoji od više od jedne

tablete. Učinite to samo ako Vam je tako rekao liječnik.

Nakon uzimanja posljednje doze pričekajte najmanje 2 sata prije liječenja sljedeće epizode

probojne boli lijekom Abstral.

Nastavak liječenja – nakon što ste utvrdili najprikladniju dozu

Nakon što Vi i Vaš liječnik utvrdite dozu lijeka Abstral kojom možete kontrolirati probojnu bol,

tu dozu ne smijete uzeti više od četiri puta na dan. Jedna doza lijeka Abstral može se sastojati

od više od jedne tablete.

Nakon uzimanja posljednje doze pričekajte najmanje 2 sata prije liječenja sljedeće epizode

probojne boli lijekom Abstral.

Ako mislite da doza lijeka Abstral koju uzimate ne kontrolira probojnu bol na zadovoljavajući

način, recite to svom liječniku, jer će Vam možda morati prilagoditi dozu.

Ne smijete promijeniti dozu lijeka Abstral, osim ako Vam je to savjetovao liječnik.

H A L M E D

28 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Uzimanje lijeka

Abstral treba primijeniti sublingvalno, što znači da se tableta treba staviti pod jezik, gdje će se

brzo otopiti i tako omogućiti fentanilu da se apsorbira preko usne sluznice. Nakon što bude

apsorbiran, fentanil počinje djelovati protiv bolova.

Kad počne epizoda probojne boli, uzmite dozu koju Vam je savjetovao liječnik na sljedeći način:

Ako su Vam usta suha, uzmite gutljaj vode da ih navlažite. Vodu ispljunite ili progutajte.

Izvadite tabletu (tablete) iz blister pakiranja neposredno prije uzimanja na sljedeći način:

Odvojite jedan kvadrat blister pakiranja tako što ćete ga otrgnuti duž isprekidane

/perforirane linije (preostale kvadrate blistera nemojte odvajati)

Odvojite rub folije na mjestu na koje pokazuje strelica i nježno izvadite tabletu.

Nemojte pokušavati izvaditi Abstral sublingvalne tablete pritiskom kroz foliju, jer će

se tako oštetiti.

Stavite tabletu pod jezik što je dublje moguće i ostavite da se potpuno otopi.

Abstral će se brzo otopiti pod jezikom i apsorbirati te tako ublažiti bol. Stoga je važno da

ne cuclate, ne žvačete i ne gutate tabletu.

Ne smijete ništa jesti niti piti sve dok se tableta potpuno ne otopi pod jezikom.

Ako uzmete više lijeka Abstral nego što ste trebali

Izvadite preostalu tabletu iz usta.

Recite svom njegovatelju ili drugoj osobi što se dogodilo.

Vi ili Vaš njegovatelj morate odmah nazvati liječnika, ljekarnika ili obližnju bolnicu i

pitati koje korake da poduzmete.

Dok čekate liječnika, održavajte osobu budnom tako što ćete razgovarati s njom ili je

povremeno protresti.

Simptomi predoziranja uključuju:

izrazitu omamljenost

usporeno, plitko disanje

Ako nastanu ti simptomi, odmah pozovite hitnu medicinsku pomoć.

Ako mislite da je netko slučajno uzeo Abstral, odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.

Ako prestanete uzimati Abstral

Potrebno je prekinuti primjenu Abstrala uslijed prestanka probitačne boli. MeĎutim, i dalje

morate

uzimati

uobičajeni

opioidni

lijek

ublažavanje

bolova

liječenje

Vaše

uporne

karcinomske boli prema savjetu Vašeg liječnika. Možete iskusiti simptome ustezanja slične

nuspojavama Abstrala kada prekinete primjenu Abstrala. Ako doživite simptome ustezanja ili ako

ste zabrinuti za olakšanje Vaše boli, obratite se Vašem liječniku. Vaš liječnik će procijeniti da li

trebate lijek za smanjenje ili eliminiranje simptoma ustezanja.

H A L M E D

28 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako se počnete osjećati neuobičajeno ili izrazito pospano ili Vam disanje postane plitko i

usporeno, Vi ili Vaš njegovatelj morate odmah kontaktirati liječnika ili obližnju bolnicu

zbog hitne medicinske pomoći (vidjeti i dio 3 “Ako uzmete više lijeka Abstral nego što ste

trebali”).

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) uključuju:

mučninu

Česte nuspojave (mogu se javiti najviše u 1 na 10 osoba) uključuju:

omaglicu, glavobolju, izrazitu pospanost

nedostatak zraka

upalu u usnoj šupljini, povraćanje, zatvor, suha usta

znojenje, iznurenost/umor/nedostatak energije

Manje česte nuspojave (mogu se javiti najviše u 1 na 100 osoba) uključuju:

alergijsku

reakciju,

drhtanje/tresenje,

vidne

smetnje

zamagljen

vid,

ubrzane

usporene otkucaje srca, nizan krvni tlak, gubitak pamćenja

depresiju, sumnjičavost/osjećaj bezrazložnog straha, smetenost, dezorijentiranost, osjećaj

tjeskobe/nesreće/nemira, osjećaj neuobičajene sreće/zdravlja, promjene raspoloženja

stalan osjećaj sitosti, bol u želucu, lošu probavu

vrijedovi u ustima, tegobe s jezikom, bol u ustima ili grlu, stezanje u grlu, vrijedovi na

usnama ili desnima

gubitak apetita, gubitak ili promjenu osjeta mirisa/okusa

tegobe sa spavanjem ili poremećaj spavanja, poremećaj pažnje/lako odvraćanje pažnje,

nedostatak energije/slabost/gubitak snage

abnormalnosti na koži, osip, svrbež, noćno znojenje, smanjenu osjetljivost na dodir, lako

nastajanje modrica

bol ili ukočenost zglobova, ukočenost mišića

simptome ustezanja lijeka (mogu se očitovati pojavom sljedećih nuspojava: mučnina,

povraćanje,

proljev,

tjeskoba,

zimica,

nevoljno

drhtanje

i

znojenje),

slučajno

predoziranje, u muškaraca nemogućnost postizanja i/ili održavanja erekcije, opće loše

osjećanje

Nuspojave

nepoznate

učestalosti

(učestalost

može

procijeniti

osnovu

dostupnih

podataka:

oticanje jezika, jake teškoće s disanjem, padovi, crvenilo uz osjećaj vrućine, osjećaj jake

topline, proljev, konvulzije (napadaji), oticanje ruku i nogu, vidite ili čujete nešto što

zapravo ne postoji (halucinacije), vrućica

H A L M E D

28 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Abstral?

Lijek protiv bolova Abstral vrlo je jak i može biti opasan po život ako ga dijete slučajno

uzme. Abstral morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Čuvati u originalnom blister pakiranju radi zaštite od svjetla.

Preporučuje se čuvati Abstral na zaključanom mjestu.

Sav preostali lijek treba, po mogućnosti, odnijeti ljekarniku radi sigurnog zbrinjavanja. Nikada

nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Abstral sadrži?

Djelatna tvar je fentanil. Jedna sublingvalna tableta sadrži:

100 mikrograma fentanila (u obliku citrata)

200 mikrograma fentanila (u obliku citrata)

300 mikrograma fentanila (u obliku citrata)

400 mikrograma fentanila (u obliku citrata)

Pomoćne

tvari

manitol

(E421),

silicificirana

mikrokristalična

celuloza,

umrežena

karmelozanatrij i magnezijev stearat.

Kako Abstral izgleda i sadržaj pakiranja?

Abstral je mala, bijela, sublingvalna tableta koja se stavlja pod jezik.. Liječnik će Vam propisati

jačinu (oblik) i broj tableta koji su prikladni za Vas.

U dozi od 100 mikrograma tableta je okrugla.

U dozi od 200 mikrograma tableta je ovalnog oblika.

U dozi od 300 mikrograma tableta je trokutastog oblika.

U dozi od 400 mikrograma tableta je romboidnog oblika.

Abstral tablete nalaze se u blisteru pakiranom u kutiju s 10 tableta.

H A L M E D

28 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

PharmaSwiss d.o.o.

Strojarska 20

10 000 Zagreb

Proizvođač

Recipharm Stockholm AB

Lagervägen 7

136 50 Jordbro

Švedska

Aesica Queenborough Ltd.

North Road

Queenborough

Kent

ME11 5EL

Velika Britanija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2017.

H A L M E D

28 - 04 - 2017

O D O B R E N O