Abseamed
Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
21-08-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
21-08-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
03-10-2018
Aktivni sastojci:
époétine alfa
Dostupno od:
Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG
ATC koda:
B03XA01
INN (International ime):
epoetin alfa
Terapijska grupa:
Préparations antianémiques
Područje terapije:
Anemia; Kidney Failure, Chronic; Cancer
Terapijske indikacije:
Traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez les adultes et les patients pédiatriques:le traitement de l'anémie associée à l'insuffisance rénale chronique dans les patients adultes et pédiatriques, sur les hémodialysés et les patients adultes en dialyse péritonéale;le traitement de l'anémie sévère d'origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients adultes insuffisants rénaux non encore dialysés. Traitement de l'anémie et réduction des exigences en matière de transfusion chez les patients adultes recevant une chimiothérapie pour des tumeurs solides malignes de lymphome ou de myélome multiple, et au risque de transfusion évalué par le patient de l'état général (e. l'état cardiovasculaire, pré existante de l'anémie au début de la chimiothérapie). Abseamed peut être utilisé pour augmenter le rendement de sang autologue chez des patients dans un programme predonation. Son utilisation dans cette indication doit être équilibré contre le risque signalé des événements thrombo-emboliques. Le traitement ne doit être administré à des patients atteints modérée anémie (taux d'hémoglobine (Hb) de 10 à 13 g/dl [6. 2-8. 1 mmol/l], pas de carence en fer), si le sang les procédures de sauvegarde ne sont pas disponibles ou insuffisantes lorsque la date prévue de l'intervention chirurgicale nécessite un grand volume de sang (4 ou plus d'unités de sang pour les femmes ou 5 unités ou plus pour les hommes). Abseamed peuvent être utilisés pour réduire l'exposition à l'allogreffe de transfusions sanguines chez les adultes non une carence en fer; les patients avant les grandes élective de la chirurgie orthopédique, ayant une haute perception du risque de complications de la transfusion. L'utilisation doit être limitée aux patients avec anémie modérée (e. Hb 10 à 13 g/dl) qui n'ont pas une autogreffe de predonation programme disponible et avec une perte de sang de 900 à 1800 ml.
Proizvod sažetak:
Revision: 22
Status autorizacije:
Autorisé
Datum autorizacije:
2007-08-27
Uputa o lijeku
79
B. NOTICE
80
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ABSEAMED 1 000 UI/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
ABSEAMED 2 000 UI/1 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
ABSEAMED 3 000 UI/0,3 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
ABSEAMED 4 000 UI/0,4 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
ABSEAMED 5 000 UI/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
ABSEAMED 6 000 UI/0,6 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
ABSEAMED 7 000 UI/0,7 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
ABSEAMED 8 000 UI/0,8 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
ABSEAMED 9 000 UI/0,9 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
ABSEAMED 10 000 UI/1 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
ABSEAMED 20 000 UI/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
ABSEAMED 30 000 UI/0,75 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
ABSEAMED 40 000 UI/1 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
Époétine alfa
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−
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
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−
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
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indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Abseamed et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Abseamed ?
3.
Comment utiliser Abseamed ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Abseamed ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’
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Svojstava lijeka
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Abseamed 1 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie
Abseamed 2 000 UI/1 mL solution injectable en seringue préremplie
Abseamed 3 000 UI/0,3 mL solution injectable en seringue préremplie
Abseamed 4 000 UI/0,4 mL solution injectable en seringue préremplie
Abseamed 5 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie
Abseamed 6 000 UI/0,6 mL solution injectable en seringue préremplie
Abseamed 7 000 UI/0,7 mL solution injectable en seringue préremplie
Abseamed 8 000 UI/0,8 mL solution injectable en seringue préremplie
Abseamed 9 000 UI/0,9 mL solution injectable en seringue préremplie
Abseamed 10 000 UI/1 mL solution injectable en seringue préremplie
Abseamed 20 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie
Abseamed 30 000 UI/0,75 mL solution injectable en seringue préremplie
Abseamed 40 000 UI/1 mL solution injectable en seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Abseamed 1 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie
Chaque mL de solution contient 2 000 UI d’époétine alfa
*
soit 16,8 microgrammes par mL.
Une seringue préremplie de 0,5 mL contient 1 000 unités
internationales (UI) soit 8,4 microgrammes
d’époétine alfa. *
Abseamed 2 000 UI/1 mL solution injectable en seringue préremplie
Chaque mL de solution contient 2 000 UI d’époétine alfa* soit 16,8
microgrammes par mL.
Une seringue préremplie de 1 mL contient 2 000 unités
internationales (UI) soit 16,8 microgrammes
d’époétine alfa. *
Abseamed 3 000 UI/0,3 mL solution injectable en seringue préremplie
Chaque mL de solution contient 10 000 UI d’époétine alfa* soit
84,0 microgrammes par mL.
Une seringue préremplie de 0,3 mL contient 3 000 unités
internationales (UI) soit 25,2 microgrammes
d’époétine alfa. *
Abseamed 4 000 UI/0,4 mL solution injectable en seringue préremplie
Chaque mL de solution contient 10 000 UI d’époétine alfa* soit
84,0 microgrammes par mL.
Une s
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