Abraxane

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Abraxane
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Abraxane
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Karcinom, ne-malih stanica pluća
  • Terapijske indikacije:
  • Abraxane монотерапия indiciran za liječenje метастатического raka dojke kod odraslih pacijenata, koji ne prizemlju, kuhinju, blagovaonu-linija za obradu metastatic bolesti, a za koga standardni, антрациклин-sadrži terapija nije naveden.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000778
  • Datum autorizacije:
  • 11-01-2008
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000778
  • Zadnje ažuriranje:
  • 25-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/99258/2015

EMEA/H/C/000778

EPAR, sažetak za javnost

Abraxane

paklitaksel

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Abraxane.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za korištenje

lijeka Abraxane.

Što je Abraxane?

Abraxane je prašak od kojeg se radi otopina za infuziju (drip u venu). Sadrži aktivnu tvar paklitaksel

vezanu za ljudsku bjelančevinu naziva albumin.

Za što se Abraxane koristi?

Abraxane se koristi za liječenje sljedećih vrsta raka u odraslih:

metastatskog raka dojke kad prva terapija više nije djelotvorna, a standardna terapija koja

uključuje "antraciklin" (drugi lijek protiv raka) nije dostupna. "Metastatski" znači da se rak proširio

na druge dijelove tijela;

metastatskog adenokarcinoma gušterače kao prva terapija u kombinaciji s drugim lijekom protiv

raka, gemcitabinom;

raka nemalih stanica pluća, kao prva terapija u kombinaciji s lijekom protiv raka karboplatinom kad

bolesnik ne može na operaciju niti na radioterapiju.

Lijek se može dobiti samo na recept.

Kako se Abraxane koristi?

Abraxane se može primijeniti samo uz nadzor liječnika specijaliste za rak, u specijaliziranim jedinicama

za primjenu citotoksičnih lijekova (lijekova kojima se ubija stanice). Ne smije se naizmjence koristiti s

drugim lijekovima koji sadrže paklitaksel.

Abraxane

EMA/99258/2015

Stranica 2/4

Abraxane se daje u venu u razdoblju od 30 minuta.

Kod metastatskog raka dojke, Abraxane se primjenjuje sam svaka tri tjedna. Preporučena doza iznosi

260 mg po kvadratnom metru tjelesne površine (izračunato temeljem visine i tjelesne težine

bolesnika).

Kod metastatskog adenokarcinoma gušterače Abraxane se primjenjuje u terapijskim ciklusima od četiri

tjedna. Preporučena doza je 125 mg po kvadratnom metru tjelesne površine jednom na dan, 1., 8. i

15. dana svakog ciklusa. Odmah nakon primjene lijeka Abraxane, mora se primijeniti gemcitabin u dozi

od 1000 mg po kvadratnom metru tjelesne površine.

Kod raka nemalih stanica pluća, terapija se provodi u ciklusima od tri tjedna, tako što se Abraxane

primjenjuje 1., 8. i 15. dana svakog ciklusa, a karboplatin se primjenjuje na dan neposredno nakon

primjene lijeka Abraxane. Preporučena doza lijeka Abraxane je 1000 mg po kvadratnom metru tjelesne

površine.

Dodatne informacije pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Abraxane?

Djelatna tvar lijeka Abraxane, paklitaksel, spada u skupinu lijekova protiv raka pod nazivom "taksani".

Paklitaksel blokira stadij podjele stanice, pri čemu se unutarnji "kostur" stanice onesposobi, što

omogućava podjelu stanice. Održavanjem takve strukture stanice nepromijenjenom, stanice se ne

mogu dijeliti te s vremenom odumru. Abraxane također djeluje na stanice koje nisu stanice raka,

poput stanica krvi i živaca, što može izazvati nuspojave.

Paklitaksel se koristi kao lijek protiv raka od 1993. Za razliku od konvencionalnih lijekova koji sadrže

paklitaksel, u Abraxaneu se paklitaksel veže na ljudsku bjelančevinu naziva albumin u sitnim česticama

koje se zovu nanočestice. To omogućava laganu pripremu otopine paklitaksela, koju se infuzijom unosi

u venu.

Kako je Abraxane ispitivan?

Kod metastatskog raka dojke, Abraxane je ispitivan u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo

460 žena, od kojih je oko tri četvrtine prethodno primilo antraciklin. Oko polovice bolesnica u studiji

već se liječilo od te vrste raka prije nego što je metastazirao. Abraxane koji je bio primijenjen sam

uspoređen je s konvencionalnim lijekom koji sadrži paklitaksel, primjenjivan zajedno s drugim

lijekovima za ublažavanje nuspojava. Osnovna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnica koje su

"odgovorile na liječenje" nakon barem pet tjedana terapije. Taj je odgovor definiran kao nestanak

osnovnog tumora bolesnica ili njegovo smanjenje za barem 30%.

Kod metastatskog adenokarcinoma gušterače, Abraxane je ispitivan u jednom glavnom ispitivanju koje

je uključivalo 861 bolesnika, koji su primili ili Abraxane u kombinaciji s gemcitabinom ili samo

gemcitabin. Osnovna mjera djelotvornosti bio je životni vijek bolesnika.

Kod raka nemalih stanica pluća, kombinacija Abraxane-karboplatin uspoređena je s kombinacijom

konvencionalnog lijeka koji sadrži paklitaksel i karboplatin u 1 052 bolesnika. Osnovna mjera

djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su odgovorili na liječenje.

Koje su koristi lijeka Abraxane utvrđene u ispitivanjima?

Kod metastatskog rak dojke, Abraxane je bio djelotvorniji od konvencionalnih lijekova koji sadrže

paklitaksel. Sveukupno, u glavnoj studiji je 31% žena koje su primile Abraxane odgovorilo na terapiju

Abraxane

EMA/99258/2015

Stranica 3/4

(72 od 229), u usporedbi sa 16% žena koje su primile konvencionalne lijekove koji sadrže paklitaksel

(37 od 225).

Kod analize samo onih bolesnika koji su primili prvu terapiju za metastatski rak dojke, nije bilo razlika

između lijekova u smislu mjera djelotvornosti u pogledu vremena u kojem se bolest pogoršala, i

preživljenja. Međutim, Abraxane se pokazao djelotvornijim od konvencionalnih lijekova koji sadrže

paklitaksel u bolesnika koji su prethodno primili terapiju za metastatski rak dojke. Stoga je tvrtka

povukla svoj zahtjev za primjenu lijeka Abraxane u primarnoj terapiji tijekom procjene lijeka.

Kod metastatskog adenokarcinoma gušterače, Abraxane je pozitivno djelovao na opće poboljšanje

preživljenja. Bolesnici su preživjeli oko 8,5 mjeseci na terapiji s kombinacijom lijeka Abraxane i

gemcitabin u usporedbi s 6,7 mjeseci na terapiji samo gemcitabinom.

Kod raka nemalih stanica pluća, 33% bolesnika koji su primili Abraxane i karboplatin odgovorilo je na

liječenje u usporedbi s 25% bolesnika koji su primili konvencionalni paklitaksel i karboplatin.

Koji su rizici povezani s lijekom Abraxane?

Najčešće važne nuspojave lijeka Abraxane (kod više od 1 na 10 bolesnika) bile su neutropenija (niske

razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), gastrointestinalni poremećaji (poremećaji probavnog

sustava), periferna neuropatija (oštećenja živaca, uključujući oštećenja živaca dlanova i stopala),

antralgija (bol u zglobovima) i mijalgija (bol u mišićima). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri

primjeni lijeka Abraxane potražite u uputi o lijeku.

Abraxane se ne smije davati bolesnicama koje doje niti bolesnicima s niskim razinama neutrofila u krvi

prije početka terapije. Potpuni popis ograničenja za lijek Abraxane potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Abraxane odobren?

CHMP je utvrdio da je Abraxane djelotvorniji od konvencionalnih lijekova koji sadrže paklitaksel kod

bolesnika s metastatskim rakom dojke, kod kojih prva terapija više nije bila djelotvorna, te da za

razliku od drugih lijekova koji sadrže paklitaksel, bolesnicima na terapiji lijekom Abraxane nije

potrebna predterapija drugim lijekovima za sprječavanje reakcija preosjetljivosti. Nadalje, Abraxane

primijenjen u kombinaciji s gemcitabinom pokazao je djelotvornost u boljem preživljenju bolesnika s

metastatskim adenokarcinomom gušterače u usporedbi s terapijom samo gemcitabinom, te je bio

djelotvoran u kombinaciji s karboplatinom u liječenju raka nemalih stanica pluća. Odbor je odlučio da

koristi od lijeka Abraxane nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za

stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Abraxane?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Abraxane. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Abraxane nalaze se sigurnosne

informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju

pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Abraxane

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Abraxane na snazi u

Europskoj uniji od 11. siječnja 2008.

Abraxane

EMA/99258/2015

Stranica 4/4

Cjeloviti EPAR za lijek Abraxane nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Abraxane pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 02.2015.

Uputu o lijeku

B.

UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Abraxane 5 mg/ml prašak za suspenziju za infuziju

paklitaksel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Abraxane i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Abraxane

Kako primjenjivati Abraxane

Moguće nuspojave

Kako čuvati Abraxane

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Abraxane i za što se koristi

Što je Abraxane

Kao djelatnu tvar Abraxane sadrži paklitaksel vezan na ljudski protein albumin u obliku sićušnih

čestica poznatih kao nanočestice. Paklitaksel pripada skupini lijekova zvanih taksani, koji se koriste za

liječenje raka.

Paklitaksel je sastavni dio lijeka koji utječe na rak. Djeluje tako da zaustavlja dijeljenje stanica

raka – to znači da one umiru.

Albumin je sastavni dio lijeka koji pomaže otapanje paklitaksela u krvi te prodiranje

paklitaksela kroz stijenke krvnih žila u tumor. To znači da nisu potrebne druge kemijske tvari

koje mogu izazvati nuspojave, a koje bi mogle ugroziti život. Takve nuspojave javljaju se

mnogo rjeđe kad se primjenjuje Abraxane.

Za što se Abraxane koristi

Abraxane se koristi za liječenje ovih vrsta raka:

Rak dojke

Rak dojke koji se proširio na druge dijelove tijela (to se naziva metastatski rak dojke).

Abraxane se koristi za liječenje metastatskog raka dojke kada se pokušalo s najmanje jednim od

drugih oblika liječenja ali nije bio djelotvoran, i kada niste podobni za liječenja koja sadrže

skupinu lijekova pod nazivom antraciklini.

U bolesnika s metastatskim rakom dojke koji su primali Abraxane kada se druga terapija

pokazala neuspješnom, opažena je veća vjerojatnost smanjenja veličine tumora, a bolesnici su

živjeli dulje od onih koji su se liječili nekom drugom terapijom.

Rak gušterače

Ako imate metastatski rak gušterače (karcinom pankreasa) Abraxane se koristi zajedno s

lijekom koji se naziva gemcitabin. Osobe s metastatskim rakom gušterače (rak gušterače koji se

proširio na druge dijelove tijela), a koji su primali Abraxane s gemcitabinom u kliničkom

ispitivanju, živjeli su dulje od onih koji su primali samo gemcitabin.

Rak pluća

Abraxane se također koristi s lijekom pod nazivom karboplatin ako imate najčešći oblik raka

pluća koji se naziva “karcinom nemalih stanica pluća”.

Abraxane se koristi za liječenje karcinoma nemalih stanica pluća kada kirurški zahvat ili

radioterapija ne bi bili pogodni za liječenje bolesti.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Abraxane

Nemojte primjenjivati Abraxane

ako ste alergični (preosjetljivi) na paklitaksel ili neki drugi sastojak lijeka Abraxane (naveden u

dijelu 6);

ako dojite;

ako imate nizak broj leukocita (početni broj neutrofila < 1500 stanica/mm

- liječnik će Vas

savjetovati o tome).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Abraxane:

ako imate oslabljenu funkciju bubrega;

ako imate teške probleme s jetrom;

ako imate probleme sa srcem.

Obratite se liječniku ili medicinskoj sestri ako tijekom liječenja lijekom Abraxane opazite bilo koje od

ovih stanja; liječnik će možda htjeti prekinuti liječenje ili smanjiti dozu:

ako opazite abnormalnu pojavu modrica, krvarenja ili znakove infekcija kao što su grlobolja ili

vrućica;

ako osjetite utrnulost, trnce, osjećaj bockanja, osjetljivost na dodir ili slabost u mišićima;

ako Vam se pojave tegobe s disanjem poput nedostatka zraka ili suhog kašlja.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije ispitan u djece i adolescenata jer se karcinom dojke, rak gušterače i rak pluća ne javljaju

u tim dobnim skupinama.

Drugi lijekovi i Abraxane

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove. To se odnosi i na

lijekove koje ste nabavili bez recepta, uključujući biljne pripravke. Tako je zbog toga što Abraxane

može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova. Osim toga, drugi lijekovi mogu utjecati na

način na koji djeluje Abraxane.

Budite oprezni i posavjetujte se s liječnikom kada primjenjujete Abraxane istodobno s nekim od

sljedećih lijekova:

lijekovi za liječenje infekcija (tj. antibiotici kao što su eritromicin, rifampicin, itd.; provjerite s

liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni je li lijek koji uzimate

antibiotik), uključujući lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol)

lijekovi koji pomažu stabilizirati raspoloženje poznati kao antidepresivi (npr. fluoksetin)

lijekovi za liječenje napadaja (u epilepsiji) (npr. karbamazepin, fenitoin)

lijekovi koji pomažu sniziti razine lipida u krvi (npr. gemfibrozil)

lijekovi protiv žgaravice ili želučanog vrijeda (npr. cimetidin)

lijekovi za liječenje HIV-a i SIDA-e (npr. ritonavir, sakvinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz,

nevirapin)

lijek pod nazivom klopidogrel koji se koristi za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Paklitaksel može uzrokovati ozbiljne prirođene defekte te ga stoga ne smijete uzimati ako ste trudni.

Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti djelotvorne metode zaštite od začeća tijekom liječenja, i

mjesec dana nakon završetka liječenja lijekom Abraxane.

Nemojte dojiti za vrijeme primjene lijeka Abraxane jer nije poznato prelazi li djelatna tvar paklitaksel

u majčino mlijeko.

Muškim se bolesnicima savjetuje da ne začinju dijete tijekom liječenja, i do šest mjeseci nakon

završetka liječenja, te bi trebali potražiti savjet o pohrani sjemena prije početka liječenja jer postoji

mogućnost trajne neplodnosti zbog liječenja lijekom Abraxane.

Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke osobe mogu osjećati umor ili omaglicu nakon primjene lijeka Abraxane. Ako se to dogodi Vama,

nemojte voziti ni rukovati alatima ili strojevima.

Ako ste dobili druge lijekove kao dio svog liječenja, trebate pitati svog liječnika za savjet u vezi s

vožnjom i rukovanjem strojevima.

Abraxane sadrži natrij.

Svaki ml ovoga lijeka sadrži približno 4,2 mg natrija. O tome treba voditi računa ako ste na dijeti s

ograničenim unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati Abraxane

Abraxane će Vam dati liječnik ili medicinska sestra u venu putem infuzije. Doza koju ćete primiti

temelji se na površini Vašeg tijela i rezultatima krvnih pretraga. Uobičajena doza za rak dojke iznosi

260 mg/m

tjelesne površine i daje se tijekom 30 minuta. Uobičajena doza za uznapredovali rak

gušterače iznosi 125 mg/m

tjelesne površine i daje se tijekom 30 minuta. Uobičajena doza za rak

nemalih stanica pluća iznosi 100 mg/m

tjelesne površine i daje se tijekom 30 minuta.

Kako ćete često primati Abraxane?

Za liječenje metastatskog raka dojke, Abraxane se obično daje jednom svaka tri tjedna (1. dana svakog

21-dnevnog ciklusa).

Za liječenje uznapredovalog raka gušterače, Abraxane se daje 1., 8. i 15. dana svakog 28-dnevnog

ciklusa, s tim da se gemcitabin daje odmah nakon primjene lijeka Abraxane.

Za liječenje raka nemalih stanica pluća, Abraxane se daje jednom svaki tjedan (tj. 1., 8. i 15. dana

21-dnevnog ciklusa), s tim da se karboplatin daje jednom svaka tri tjedna (tj. samo 1. dana svakog

21-dnevnog ciklusa) odmah nakon primjene lijeka Abraxane.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte

nuspojave mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba:

gubitak kose (u većini slučajeva gubitak kose pojavio se za manje od mjesec dana od početka

uzimanja lijeka Abraxane, a kada se dogodi, gubitak kose je izrazit (više od 50%) u većine

bolesnika)

osip

abnormalno smanjenje broja vrsta bijelih krvnih stanica (neutrofila, limfocita ili leukocita) u

krvi

manjak eritrocita

smanjenje broja trombocita u krvi

učinak na periferne živce (bol, utrnulost, trnci ili gubitak osjeta)

bol u zglobu ili zglobovima

bol u mišićima

mučnina, proljev, zatvor, rane u ustima, gubitak apetita

povraćanje

slabost i umor, vrućica

dehidracija, poremećaj okusa, gubitak težine

niske razine kalija u krvi

depresija, teškoće sa spavanjem

glavobolja

zimica

poteškoće u disanju

omaglica

oticanje sluznica i mekih tkiva

povišene vrijednosti pretraga funkcije jetre

bol u udovima

kašalj

bol u trbuhu

krvarenje iz nosa.

Česte

nuspojave mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba:

svrbež, suha koža, poremećaji noktiju

infekcija, vrućica s padom broja jedne vrste bijelih krvnih stanica (neutrofila) u krvi, crvenilo uz

osjećaj vrućine, afte, teške infekcije krvi koje mogu biti uzrokovane smanjenim brojem bijelih

krvnih stanica

smanjenje broja svih krvnih stanica

bol u prsima ili grlu

loša probava, nelagoda u trbuhu

začepljen nos

bol u leđima, bol u kostima

smanjena koordinacija mišića ili poteškoće pri čitanju, pojačano ili smanjeno suzenje, gubitak

trepavica

promjene u brzini otkucaja srca ili u srčanom ritmu, zatajenje srca

sniženi ili povišeni krvni tlak

crvenilo ili otečenost na mjestu uboda iglom

tjeskoba

plućna infekcija

infekcija mokraćnog sustava

začepljenje crijeva, upala debelog crijeva, upala žučnog kanala

akutno zatajenje bubrega

povišeni bilirubin u krvi

iskašljavanje krvi

suha usta, otežano gutanje

mišićna slabost

zamućeni vid.

Manje česte

nuspojave mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba:

povećana tjelesna težina, povišena razina laktatdehidrogenaze u krvi, smanjena funkcija

bubrega, povišeni šećer u krvi, povišena razina fosfora u krvi

smanjeni ili odsutni refleksi, nevoljni pokreti, bol uzduž živca, nesvjestica, omaglica prilikom

ustajanja, tresavica, paraliza živca na licu

nadražene oči, bolne oči, crvene oči, svrbež očiju, dvoslike, smanjeni vid ili bljeskanje pred

očima, zamućen vid zbog oticanja mrežnice (cistoidni makularni edem)

bol u uhu, zvonjava u ušima

kašalj sa sluzi, nedostatak zraka prilikom hodanja ili penjanja stepenicama, curenje iz nosa ili

suhi nos, utišano disanje, voda u plućima, gubitak glasa, krvni ugrušak u plućima, suhoća grla

plinovi, grčevi u želucu, bolne ili ranjene desni, krvarenje iz rektuma

bolno mokrenje, učestalo mokrenje, krv u mokraći, nesposobnost zadržavanja mokraće

bol i nelagoda oko noktiju, gubitak noktiju, koprivnjača, bolna koža, crvena koža od sunca,

promjena boje kože, pojačano znojenje, noćna znojenja, bijela područja kože, rane, otečeno lice

snižena razina fosfora u krvi, zadržavanje tekućine, niska razina albumina u krvi, pojačana žeđ,

snižena razina kalcija u krvi, snižen šećer u krvi, snižena razina natrija u krvi

bol i otečenost nosa, kožne infekcije, infekcije uzrokovane kateterom

nastanak modrica

bol na mjestu tumora, odumiranje tumora

sniženi krvni tlak prilikom ustajanja, hladnoća šaka i stopala

otežano hodanje, otečenost

alergijska reakcija

smanjena jetrena funkcija, uvećana jetra

bol u dojkama

nemir

mala krvarenja u koži zbog krvnih ugrušaka

stanje koje uključuje uništavanje crvenih krvnih stanica i akutno zatajenje bubrega.

Rijetke

nuspojave mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba:

kožna reakcija na drugi lijek ili upala pluća nakon ozračivanja

krvni ugrušak

jako usporeni puls, srčani udar

istjecanje lijeka izvan vene

poremećaj sustava električne provodljivosti srca (atrioventrikularni blok).

Vrlo rijetke

nuspojave mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba:

teška upala/erupcija na koži i sluznicama (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna

nekroliza).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Abraxane

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici lijeka iza

oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvorene bočice: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon prve rekonstitucije, potrebno je odmah upotrijebiti suspenziju. Ako se ne upotrijebi odmah,

suspenzija se može čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) do 24 sata u bočici koja se čuva u vanjskom

pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Pripremljenu suspenziju u intravenskom dripu može se čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) do 24 sata uz

zaštitu od svjetlosti.

Ukupno vrijeme kombiniranog čuvanja rekonstituiranog lijeka u bočici i vrećici za infuziju kada se

čuva u hladnjaku uz zaštitu od svjetlosti iznosi 24 sata. Nakon toga moguće je čuvanje u vrećici za

infuziju u trajanju od 4 sata ispod 25°C.

Vaš liječnik ili ljekarnik odgovoran je za pravilno zbrinjavanje neupotrijebljenog lijeka Abraxane.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Abraxane sadrži

Djelatna tvar je paklitaksel.

Svaka bočica sadrži 100 mg ili 250 mg paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin.

Nakon rekonstitucije, svaki ml suspenzije sadrži 5 mg paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na

albumin.

Drugi sastojak je ljudski albumin (koji sadrži natrij, natrijev kaprilat i N-acetil DL triptofanat).

Kako Abraxane izgleda i sadržaj pakiranja

Abraxane je prašak bijele do žute boje za suspenziju za infuziju. Abraxane je dostupan u staklenim

bočicama koje sadrže 100 mg ili 250 mg paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin.

Svako pakiranje sadrži 1 bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Zdravstveni radnici

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za uporabu, rukovanje i zbrinjavanje

Priprema i mjere opreza kod primjene

Paklitaksel je citotoksični antitumorski lijek i, kao i s drugim potencijalno toksičnim tvarima, treba biti

oprezan prilikom rukovanja lijekom Abraxane. Treba upotrebljavati rukavice, zaštitne naočale i

zaštitnu odjeću. Ako suspenzija lijeka dođe u dodir s kožom, kožu je potrebno odmah temeljito oprati

vodom i sapunom. Ako Abraxane dođe u dodir sa sluznicama, potrebno ih je temeljito isprati vodom.

Abraxane treba pripremati i primjenjivati samo osoblje obučeno za rukovanje citotoksičnim

lijekovima. Trudne zdravstvene radnice ne smiju rukovati ovim lijekom.

S obzirom na mogućnost ekstravazacije, savjetuje se pomno nadziranje mjesta infuzije zbog moguće

infiltracije tijekom primjene lijeka. Ograničavanje trajanja infuzije lijeka Abraxane na 30 minuta, kao

što je preporučeno, smanjuje vjerojatnost reakcija povezanih s infuzijom.

Rekonstitucija i primjena lijeka

Abraxane treba primjenjivati samo pod nadzorom kvalificiranog onkologa na odjelima koji su

specijalizirani za primjenu citotoksičnih lijekova.

Abraxane se isporučuje kao sterilni liofilizirani prašak za rekonstituciju prije uporabe. Nakon

rekonstitucije svaki ml suspenzije sadrži 5 mg paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin.

Rekonstituirana suspenzija lijeka Abraxane primjenjuje se intravenski, s pomoću kompleta za infuziju

opremljenog filtrom od 15 µm.

Rekonstitucija 100 mg:

Uporabom sterilne štrcaljke, 20 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju treba

polako injicirati u bočicu lijeka Abraxane od 100 mg tijekom najmanje 1 minute.

Rekonstitucija 250 mg:

Uporabom sterilne štrcaljke, 50 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju treba

polako injicirati u bočicu lijeka Abraxane od 250 mg tijekom najmanje 1 minute.

Otopinu treba usmjeriti na unutarnju stijenku bočice. Otopinu nemojte injicirati izravno na prašak jer

će nastati pjena.

Nakon završetka dodavanja, bočica treba odstajati najmanje 5 minuta da bi se omogućilo dovoljno

natapanje krutine. Potom bočicu treba nježno i polako okretati i/ili prevrtati najmanje 2 minute sve do

potpune resuspenzije praška. Mora se izbjeći stvaranje pjene. Ako se pojavi pjena ili nakupine,

suspenzija mora odstajati najmanje 15 minuta dok se pjena ne slegne.

Rekonstituirana suspenzija treba biti mliječne boje i homogena, bez vidljivih taloga. Moguća je pojava

laganog taloženja rekonstituirane suspenzije. Ako su nakupine ili talozi vidljivi, bočicu treba ponovno

nježno preokrenuti da bi se osigurala potpuna resuspenzija prije primjene.

Pregledajte suspenziju u bočici zbog prisutnosti stranih čestica. Nemojte primijeniti rekonstituiranu

suspenziju ako u bočici primijetite strane čestice.

Treba izračunati točan ukupni volumen doziranja suspenzije od 5 mg/ml potreban za bolesnika i

odgovarajuću količinu rekonstituiranog lijeka Abraxane ubrizgati u praznu, sterilnu, PVC ili ne-PVC

vrećicu za intravensku infuziju.

Uporaba medicinskih proizvoda koje sadrže silikonsko ulje kao lubrikant (tj. štrcaljke i intravenske

vrećice) za rekonstituciju i primjenu lijeka Abraxane može rezultirati stvaranjem proteinskih vlakana.

Da biste izbjegli unos tih vlakana, primjenjujte Abraxane s pomoću kompleta za infuziju opremljenog

filtrom od 15 µm. Uporabom filtra od 15 µm postiže se uklanjanje vlakana, a fizikalna ili kemijska

svojstva rekonstituiranog lijeka nisu promijenjena.

Uporaba filtara s otvorima veličine manje od 15 µm može za posljedicu imati začepljenje filtra.

Uporaba posebnih spremnika ili kompleta za primjenu otopine bez DEHP nije nužna za pripremu ili

primjenu infuzije lijeka Abraxane.

Nakon primjene preporučuje se intravensku liniju isprati otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%)

za injekciju kako bi se osigurala primjena cijele doze.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Stabilnost

Neotvorene bočice lijeka Abraxane stabilne su do datuma naznačenog na pakiranju kada se bočica

čuva u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Ni zamrzavanje ni hlađenje ne mogu negativno

utjecati na stabilnost lijeka. Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Stabilnost rekonstituirane suspenzije u bočici

Kemijska i fizikalna stabilnost suspenzije u primjeni dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi od

2°C do 8°C u originalnom pakiranju, uz zaštitu od svjetlosti.

Stabilnost rekonstituirane suspenzije u vrećici za infuziju

Kemijska i fizikalna stabilnost suspenzije u primjeni dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi od

2°C do 8°C, nakon kojih je uslijedilo 4 sata na 25°C uz zaštitu od svjetlosti.

Međutim, s mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda rekonstitucije ili punjenja vrećica za infuziju

isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek se mora primijeniti odmah nakon rekonstitucije i

punjenja vrećica za infuziju.

Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenog lijeka odgovornost su korisnika.

Ukupno vrijeme kombiniranog čuvanja rekonstituiranog lijeka u bočici i vrećici za infuziju kada se

čuva u hladnjaku uz zaštitu od svjetlosti iznosi 24 sata. Nakon toga moguće je čuvanje u vrećici za

infuziju u trajanju od 4 sata ispod 25°C.

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Abraxane (Celgene Europe B.V.)

Abraxane (Celgene Europe B.V.)

Abraxane (Active substance: paclitaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5212 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/778/T/91

Europe -DG Health and Food Safety