Abilify

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Abilify
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Abilify
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Psycholeptics
  • Područje terapije:
  • Bipolarni poremećaj
  • Terapijske indikacije:
  • Abilify je indiciran za liječenje shizofrenije kod odraslih i adolescenata starijih od 15 godina. ; Абилифай je indiciran za liječenje umjerene do teških maničnih epizoda kada je bipolarni poremećaj poremećaj i za prevenciju novog manic epizoda kod odraslih, koji su doživjeli pretežno manične epizode, a čiji je manične epizode odgovorio na арипипразол u liječenju. ; Abilify je indiciran za liječenje do 12 tjedana umjerenih do teških maničnih epizoda u bipolarnom I poremećaju u adolescenata u dobi od 13 godina i više.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000471
  • Datum autorizacije:
  • 04-06-2004
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000471
  • Zadnje ažuriranje:
  • 25-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/807076/2016

EMEA/H/C/000471

EPAR, sažetak za javnost

Abilify

aripiprazol

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Abilify. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Abilify.

Praktične informacije o primjeni lijeka Abilify bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Abilify i za što se koristi?

Abilify je antipsihotik za liječenje bolesnika sa shizofrenijom i bipolarnim poremećajem.

Abilify se koristi za liječenje bolesnika od 15 godina i starijih sa shizofrenijom, mentalnom bolesti čiji

su simptomi deluzije, nekoherentan govor i halucinacije (priviđanje fiktivnih događaja ili stvari).

Kod bipolarnog poremećaja I, Abilify se koristi u odraslih za liječenje maničnih epizoda (razdoblja

pretjerano dobrog raspoloženja) i za suzbijanje novih maničnih epizoda u osoba koje su u prošlosti

reagirale na lijek. Također se do najduže 12 tjedana može koristiti za liječenje maničnih epizoda u

adolescenata u dobi od 13 godina i starijih.

Lijek Abilify sadrži djelatnu tvar aripiprazol.

Kako se Abilify koristi?

Abilify je dostupan u obliku tableta i tekućine koje se uzimaju na usta. Također je dostupan kao

otopina za injekciju koja se daje u rame ili mišić stražnjice. Injekcija se koristi samo za brzu kontrolu

uznemirenosti ili poremećenog ponašanja u bolesnika sa shizofrenijom ili bipolarnim poremećajem I.

Informacije o doziranju i prilagodbi doza nalaze se u uputi o lijeku.

Abilify se izdaje samo na liječnički recept.

Abilify

EMA/807076/2016

Stranica 2/3

Kako djeluje Abilify?

Djelatna tvar lijeka Abilify je aripiprazol. Njegovo djelovanje nije točno utvrđeno, no veže se za

receptore u mozgu odgovorne za dvije tvari (neurotransmitere) naziva dopamin i serotonin (5HT), za

koje se smatra da utječu na shizofreniju i bipolarni poremećaj. Smatra se da aripipazol vezivanjem na

te receptore pomaže pri normalizaciji moždane aktivnosti, smanjenjem psihotičnih ili maničnih

simptoma te sprječavanjem njihova ponavljanja.

Koje su koristi lijeka Abilify utvrđene u ispitivanjima?

Shizofrenija

Ispitivanja su pokazala da Abilify učinkovito liječi simptome shizofrenije korištenjem standardnih

ljestvica procjene (poput ljestvice pozitivnih i negativnih simptoma - PANSS)

U ispitivanju na 1203 odrasle osobe, Abilify je bio djelotvorniji od placeba (prividnog liječenja) pri

smanjenju simptoma. U drugom ispitivanju na odraslima, Abilify je bio jednako učinkovit kao i drugi

antipsihotik, haloperidol, u sprječavanju ponavljanja simptoma duže od godinu dana.

Abilify je nadalje ispitivan na 302 adolescenta u dobi od 13 do 17 godina, u kojih su rezultati pokazali

da je Abilify bio djelotvorniji od placeba.

Ispitivanje na 544 bolesnika liječenih injekcijom za uznemirenost i poremećeno ponašanje pokazalo je

veće poboljšanje simptoma tijekom 24 sata nego s placebom, pri čemu je poboljšanje bilo slično onom

s haloperidolom.

Bipolarni poremećaj I

Ispitivanja bipolarnog poremećaja I pokazala su da je Abilify učinkovit u liječenju maničnih epizoda

korištenjem standardnih mjerila poput ljestvice procjene stupnja manije u mladih (YMRS).

U četiri od pet ispitivanja na 1900 odraslih, Abilify je bio djelotvorniji od placeba u smanjivanju

maničnih simptoma, pri čemu su dva od tri ispitivanja pokazala da Abilify ima sličan učinak haloperidolu

i litiju. Druga su ispitivanja pokazala da je Abilify djelotvorniji od placeba u suzbijanju maničnih epizoda

do 74 tjedna u odraslih koji su prethodno liječeni, i kada je korišten kao dodatak postojećoj terapiji.

Ispitivanje na 296 djece i adolescenata pokazalo je da je Abilify djelotvorniji od placeba u smanjenju

maničnih simptoma u bolesnika od 13 godina i starijih.

Konačno, ispitivanje na 291 bolesniku liječenih injekcijom za uznemirenost i poremećeno ponašanje

pokazalo je veće poboljšanje simptoma s lijekom Abilify nakon dva sata nego s placebom, pri čemu je

poboljšanje bilo slično onom s lorazepamom (drugim lijekom protiv uznemirenosti).

Koji su rizici povezani s lijekom Abilify?

U odraslih su najčešće nuspojave lijeka Abilify uzimanog na usta (koje se javljaju u do 10 bolesnika na

100) nemir, poremećaj spavanja, uznemirenost, ekstrapiramidalni poremećaji (nekontroliran trzaji ili

tikovi) akatizija (potreba za neprekidnim kretanjem), tremor (treskavica), vrtoglavica, pospanost,

glavobolja, poremećaj vida, dispepsija (žgaravica), povraćanje, mučnina (slabost), konstipacija,

hipersekrecija sline, umor i dijabetes. Nuspojave su slične u adolescenata, no pospanost,

ekstrapiramidalni poremećaji, akatizija i umor vrlo su česti u ovoj dobnoj skupini (javljaju se u više od 1

na 10 adolescenata).

Abilify

EMA/807076/2016

Stranica 3/3

Najčešće nuspojave kod primjene injekcije (koje se javljaju u do 10 bolesnika na 100) su pospanost,

vrtoglavica i mučnina. Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Abilify odobren?

Ispitivanja u kojima je Abilify uspoređen s placebom ili drugim lijekovima (poput haloperidola i litija)

pokazala su da je Abilify djelotvoran u smanjenju simptoma shizofrenije te u liječenju hiperaktivnog

ponašanja u bolesnika s bipolarnim poremećajem I.

Nadalje, pokazalo se da je primjena injekcijom bila učinkovita za brzu kontrolu uznemirenosti ili

poremećenog ponašanja u bolesnika sa shizofrenijom ili bipolarnim poremećajem I.

U pogledu sigurnosti, lijek je uzrokovao nuspojave usporedive s onima drugih psihotika. Odbor za

lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji stoga je odlučio da koristi od lijeka Abilify nadmašuju

s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Abilify?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Abilify nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Abilify

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Abilify na snazi u

Europskoj uniji od 4. lipnja 2004.

Cjeloviti EPAR za lijek Abilify nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Abilify pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 11. 2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

ABILIFY 5 mg tablete

ABILIFY 10 mg tablete

ABILIFY 15 mg tablete

ABILIFY 30 mg tablete

aripiprazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek

jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je ABILIFY i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati ABILIFY

Kako uzimati ABILIFY

Moguće nuspojave

Kako čuvati ABILIFY

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ABILIFY i za što se koristi

ABILIFY sadrži djelatnu tvar aripiprazol i pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici. Koristi

se za liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 15 ili više godina koji boluju od bolesti karakterizirane

simptomima kao što su da bolesnik čuje vidi ili osjeća stvari kojih nema, sumnjičavost, pogrešno

vjerovanje, nepovezan govor i ponašanje te emocionalna tupost. Osobe s ovom bolešću također mogu

osjećati depresiju, krivnju, tjeskobu ili napetost.

ABILIFY se koristi za liječenje odraslih osoba te adolescenata u dobi od 13 godina i starijih koji

boluju od stanja čiji su simptomi “povišeno” raspoloženje, pretjerana količina energije, potreba za

manjom količinom sna nego obično, vrlo brz govor i ubrzan tijek misli te ponekad teška razdražljivost.

Također sprječava povratak takvog stanja u odraslih bolesnika koji su prethodno imali odgovor na

liječenje lijekom ABILIFY.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati ABILIFY

Nemojte uzimati ABILIFY

ako ste alergični na aripiprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego što uzmete ABILIFY.

Tijekom liječenja aripiprazolom zabilježene su samoubilačke misli i ponašanje. Odmah obavijestite

svog liječnika ako razmišljate o tome da si naudite.

Prije liječenja lijekom ABILIFY, obavijestite svog liječnika ako bolujete od

povišenog šećera u krvi (karakteriziranog simptomima poput pretjerane žeđi, obilnog mokrenja,

povećanog apetita i osjećaja slabosti) ili šećerne bolesti u obiteljskoj povijesti bolesti

napadaja budući da će Vas liječnik možda željeti pažljivije nadzirati

nevoljnih, nepravilnih mišićnih pokreta, osobito na licu

srčanih i krvožilnih bolesti, srčanih ili krvožilnih bolesti u obitelji, moždanog udara ili „mini“

moždanog udara, abnormalnog krvnog tlaka

krvnih ugrušaka ili krvnih ugrušaka u obiteljskoj povijesti bolesti, jer su antipsihotici povezani s

razvojem krvnih ugrušaka

prethodnog iskustva pretjeranog kockanja

Ako primijetite povećanje tjelesne težine, pojavu neuobičajenih pokreta, izrazitu pospanost koja Vas

ometa u obavljanju normalnih svakodnevnih aktivnosti, poteškoće s gutanjem ili alergijske simptome,

molimo obavijestite o tome svog liječnika.

Ako ste starija osoba i bolujete od demencije (gubitka pamćenja i drugih mentalnih sposobnosti), Vi ili

Vaš skrbnik/član obitelji morate obavijestiti liječnika ako ste preboljeli moždani udar ili „mali“

moždani udar.

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate misli o samoozljeđivanju ili osjećate da biste si mogli

nauditi. Samoubilačke misli i ponašanja prijavljena su tijekom liječenja aripiprazolom.

Odmah obavijestite svog liječnika ako bolujete od ukočenosti ili nesavitljivost mišića s visokom

vrućicom, znojenjem, promijenjenim mentalnim statusom ili jako ubrzanim ili nepravilnim otkucajima

srca.

Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj(ica) primijetite da razvijate snažnu potrebu ili

žudnju za ponašanjem na za Vas neobičan način, te se ne možete oduprijeti nagonu, porivu ili

iskušenju da vršite određene aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima. Oni se nazivaju

poremećajima kontrole nagona te mogu uključivati ponašanja kao što je ovisničko kockanje,

prekomjerno jedenje ili trošenje, abnormalno izražen seksualni poriv ili učestalo razmišljanje s

povećanom količinom seksualnih misli ili osjećaja.

Liječnik će možda morati prilagoditi ili ukinuti Vašu dozu.

Djeca i adolescenti

Nemojte primjenjivati ovaj lijek u djece i adolescenata mlađih od 13 godina. Nije poznato je li siguran

i djelotvoran u tih bolesnika.

Drugi lijekovi i ABILIFY

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Lijekovi za snižavanje krvnog tlaka: ABILIFY može pojačati učinak lijekova koji se koriste za

snižavanje krvnog tlaka. Obavezno obavijestite svog liječnika ako uzimate lijek za kontrolu krvnog

tlaka.

Uzimanje lijeka ABILIFY s nekim lijekovima može značiti da će Vam liječnik morati promijeniti

dozu lijeka ABILIFY ili tih drugih lijekova. Osobito je važno da kažete liječniku ako uzimate sljedeće:

lijekove za regulaciju srčanog ritma (kao što su kinidin, amiodaron i flekainid)

antidepresive ili biljne lijekove koji se primjenjuju za liječenje depresije i tjeskobe (kao što su

fluoksetin, paroksetin, venlafaksin, gospina trava)

lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol)

određene lijekove za liječenje HIV-infekcije (kao što su efavirenz, nevirapin, inhibitori

proteaze, npr. indinavir, ritonavir)

antikonvulzive koji se primjenjuju za liječenje epilepsije (kao što su karbamazepin, fenitoin,

fenobarbital)

određene antibiotike koji se primjenjuju za liječenje tuberkuloze (rifabutin, rifampicin).

Ti lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava ili smanjiti učinak lijeka ABILIFY; ako dobijete neki

neobični simptom dok uzimate ove lijekove zajedno s lijekom ABILIFY, trebate se obratiti liječniku.

Lijekovi koji povisuju razinu serotonina obično se primjenjuju u stanjima koja uključuju depresiju,

generalizirani anksiozni poremećaj, opsesivno-kompulzivni poremećaj (OKP) i socijalnu fobiju, kao i

migrenu i bol:

triptani, tramadol i triptofan koji se primjenjuju u stanjima koja uključuju depresiju,

generalizirani anksiozni poremećaj, opsesivno kompulzivni poremećaj (OKP) i socijalnu fobiju,

kao i migrenu i bol

inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) (kao što su paroksetin i fluoksetin) koji se

primjenjuju kod depresije, opsesivno-kompulzivnog poremećaja, panike i tjeskobe

drugi antidepresivi (kao što su venlafaksin i triptofan) koji se primjenjuju kod velike depresije

triciklički antidepresivi (kao što su klomipramin i amitriptilin) koji se primjenjuju kod

depresivne bolesti

gospina trava (Hypericum perforatum) koja se primjenjuje kao biljni lijek kod blage depresije

lijekovi protiv bolova (kao što su tramadol i petidin) koji se primjenjuju za ublažavanje boli

triptani (kao što su sumatriptan i zolmitriptan) koji se primjenjuju za liječenje migrene.

Ovi lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava; ako dobijete ikakve neobične simptome dok uzimate

neki od ovih lijekova zajedno s lijekom ABILIFY, trebate se obratiti liječniku.

ABILIFY s hranom, pićem i alkoholom

Ovaj se lijek može uzimati neovisno o obrocima.

Alkohol treba izbjegavati.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sljedeći simptomi se mogu javiti u novorođenčadi majki koje su uzimale ABILIFY u posljednjem

tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće): tresavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost,

uznemirenost, tegobe s disanjem i poteškoće s hranjenjem. Ako se kod Vaše bebe razvije bilo koji od

ovih simptoma, možda ćete trebati obavijestiti svog liječnika.

Ako uzimate ABILIFY, Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome trebate li dojiti uzimajući u obzir

korist liječenja za Vas i korist dojenja za dijete. Ne smijete istodobno dojiti i primati lijek.

Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljem načinu na koji hraniti svoje dijete ako uzimate ovaj

lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom liječenja ovim lijekom mogu se javiti omaglica i problemi s vidom (pogledajte dio 4.). To je

potrebno uzeti u obzir u slučajevima u kojima je potrebna puna pozornost, npr., prilikom upravljanja

vozilom ili rukovanja strojevima.

ABILIFY sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obavijestite svog liječnika prije nego što

počnete uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati ABILIFY

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza za odrasle je 15 mg jedanput dnevno.

Međutim, liječnik Vam može propisati

nižu ili višu dozu, koja smije iznositi maksimalno 30 mg jedanput dnevno.

Primjena u djece i adolescenata

Liječenje ovim lijekom može se započeti nižom dozom lijeka u obliku oralne otopine (tekućim

oblikom lijeka).

Doza se može postupno povećavati do

preporučene doze za adolescente od 10 mg jedanput

dnevno

. Međutim, liječnik Vam može propisati nižu ili višu dozu, koja smije iznositi maksimalno

30 mg jedanput dnevno.

Ako imate dojam da je učinak lijeka ABILIFY prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Pokušajte uzimati ABILIFY svaki dan u isto vrijeme.

Nije važno uzimate li ga s hranom ili ne.

Tabletu uvijek pijte s vodom i progutajte je cijelu.

Čak i ako se osjećate bolje,

nemojte mijenjati dozu niti prekidati svakodnevno uzimanje lijeka

ABILIFY bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Ako uzmete više lijeka ABILIFY nego što ste trebali

Ako shvatite da ste uzeli više lijeka ABILIFY nego što Vam je preporučio liječnik (ili ako je neka

druga osoba popila dio Vašeg lijeka ABILIFY), odmah o tome obavijestite svog liječnika. Ako ne

možete stupiti u kontakt sa svojim liječnikom, pođite u najbližu bolnicu i ponesite pakiranje sa sobom.

Bolesnici koji su uzeli previše aripiprazola imali su sljedeće simptome:

ubrzane otkucaje srca, uznemirenost/agresivnost, otežan govor,

neobične kretnje (osobito lica ili jezika) i sniženu razinu svijesti.

Drugi simptomi mogu uključivati:

akutnu smetenost, napadaje (epilepsiju), komu, kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja,

znojenja,

ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti, usporeno disanje, gušenje, visok ili nizak krvni

tlak, abnormalni srčani ritam.

Odmah se javite liječniku ili u bolnicu ako osjetite bilo koji od gore opisanih simptoma.

Ako ste zaboravili uzeti ABILIFY

Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, ali nemojte uzeti dvije doze u jednom danu.

Ako prestanete uzimati ABILIFY

Nemojte prekinuti liječenje samo zato što se osjećate bolje. Važno je da nastavite uzimati ABILIFY

onoliko dugo koliko Vam je to rekao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

šećerna bolest,

poteškoće sa spavanjem,

osjećaj tjeskobe,

osjećaj uznemirenosti i nemogućnost mirovanja, poteškoće s mirnim sjedenjem,

nekontrolirano trzanje mišića, trzajni ili savijajući pokreti, nemirne noge,

drhtanje,

glavobolja,

umor,

pospanost,

ošamućenost,

tresenje i zamagljen vid,

rjeđe ili otežano pražnjenje crijeva,

loša probava,

mučnina,

veća količina sline u ustima no obično,

povraćanje,

osjećaj umora.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti od 1 na 100 osoba):

povišene razine hormona prolaktina u krvi,

previše šećera u krvi,

depresija,

promijenjen ili pojačan seksualni nagon,

nekontrolirani pokreti usta, jezika i udova (tardivna diskinezija),

poremećaj mišića koji uzrokuje pokrete uvijanja (distonija),

dvoslike,

ubrzani otkucaji srca,

pad krvnog tlaka pri ustajanju koji uzrokuje omaglicu, ošamućenost ili nesvjesticu,

štucavica.

Sljedeće nuspojave prijavljene su nakon stavljanja aripiprazola u promet, ali njihova učestalost nije

poznata:

nizak broj bijelih krvnih stanica,

nizak broj krvnih pločica,

alergijska reakcija (npr. oticanje usta, jezika, lica i grla, svrbež, koprivnjača),

početak ili pogoršanje šećerne bolesti, ketoacidoza (ketoni u krvi i mokraći) ili koma,

povišen šećer u krvi,

nedovoljna razina natrija u krvi,

gubitak apetita (anoreksija),

smanjenje tjelesne težine,

povećanje tjelesne težine,

misli o samoubojstvu, pokušaj samoubojstva i samoubojstvo,

agresivnost,

uznemirenost,

nervoza,

kombinacija vrućice, ukočenosti mišića, ubrzanog disanja, znojenja, smanjene svijesti i

iznenadnih promjena krvnog tlaka i brzine otkucaja srca, nesvjestica (neuroleptički maligni

sindrom)

napadaji,

serotoninski sindrom (reakcija koje može dovesti do osjećaja velike sreće, omamljenosti,

nespretnosti, nemira, osjećaja pijanstva, vrućice, znojenja ili ukočenih mišića),

poremećaj govora,

iznenadna neobjašnjiva smrt,

za život opasni nepravilni otkucaji srca,

srčani udar,

usporeni otkucaji srca,

krvni ugrušci u venama osobito nogu (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji

mogu putovati kroz krvne žile do pluća i tamo prouzročiti bol u prsištu i otežano disanje (ako

primijetite neki od navedenih simptoma, odmah potražite liječničku pomoć);

visoki krvni tlak,

nesvjestica,

slučajno udisanje hrane uz rizik od razvoja pneumonije (upale pluća),

grč mišića oko govornog aparata,

upala gušterače,

otežano gutanje,

proljev,

nelagoda u trbuhu,

nelagoda u želucu,

zatajenje jetre,

upala jetre,

žuta boja kože i bjeloočnica,

abnormalne vrijednosti jetrenih pretraga,

kožni osip,

osjetljivost na svjetlost,

ćelavost,

pojačano znojenje;

abnormalna razgradnja mišića koja može dovesti do bubrežnih tegoba,

bol u mišićima,

ukočenost,

nemogućnost kontroliranja mokrenja (inkontinencija),

poteškoće pri mokrenju,

simptomi ustezanja u novorođenčadi u slučaju izloženosti tijekom trudnoće,

produžena i/ili bolna erekcija,

poteškoće s kontroliranjem osnovne tjelesne temperature ili pregrijavanje,

bol u prsištu,

oticanje šaka, gležnjeva ili stopala,

krvne pretrage: fluktuacija šećera u krvi, povišeni glikirani hemoglobin,

nemogućnost odupiranja nagonu, porivu ili iskušenju za vršenje radnji koje bi mogle naškoditi

Vama ili drugima, što može uključivati:

snažan nagon za pretjeranim kockanjem usprkos ozbiljnim posljedicama za osobu ili

obitelj,

promijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje koje znatno zabrinjava Vas ili

druge, na primjer, povećani seksualni poriv,

pretjerano kupovanje ili trošenje koje se ne može kontrolirati,

prejedanje (jedenje ogromnih količina hrane u kratkom razdoblju) ili kompulzivno

jedenje (jedenje veće količine hrane nego što je normalno i više nego je potrebno za

utaženje gladi),

sklonost da se odluta.

Obavijestite liječnika ako primijetite neko od ovih ponašanja, tako da možete raspraviti o

načinima njihova zbrinjavanja ili smanjivanja simptoma.

U starijih bolesnika s demencijom prijavljeno je više smrtnih slučajeva za vrijeme liječenja

aripiprazolom. Osim toga, prijavljeni su slučajevi moždanog udara ili „malog“ moždanog udara.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Adolescenti u dobi od 13 ili više godina imali su nuspojave slične učestalosti i vrste kao i odrasli

bolesnici, osim što su pospanost, nekontrolirano trzanje mišića ili trzajni pokreti, nemir i umor bili vrlo

česti (javljali su se u više od 1 na 10 bolesnika), dok su bol u gornjem dijelu trbuha, suha usta, ubrzani

otkucaji srca, povećanje tjelesne težine, pojačan apetit, trzanje mišića, nekontrolirani pokreti udova i

osjećaj omaglice, osobito pri ustajanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja, bili česti (javljali su se u više

od 1 na 100 bolesnika).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati ABILIFY

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ABILIFY sadrži

Djelatna tvar je aripiprazol.

Jedna tableta sadrži 5

mg aripiprazola.

Jedna tableta sadrži 10

mg aripiprazola.

Jedna tableta sadrži 15

mg aripiprazola.

Jedna tableta sadrži 30

mg aripiprazola.

Drugi sastojci su laktoza hidrat, kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza,

hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat.

Ovojnica tablete

ABILIFY 5 mg tablete:

boja “indigo carmine aluminium lake” (E 132)

ABILIFY 10 mg tablete:

crveni željezov oksid (E 172)

ABILIFY 15 mg tablete:

žuti željezov oksid (E 172)

ABILIFY 30 mg tablete:

crveni željezov oksid (E 172)

Kako ABILIFY izgleda i sadržaj pakiranja

ABILIFY 5 mg tablete su pravokutne i plave, s oznakama ‘A-007’ i ‘5’ na jednoj strani.

ABILIFY 10 mg tablete su pravokutne i ružičaste, s oznakama ‘A-008’ i ‘10’ na jednoj strani.

ABILIFY 15 mg tablete su okrugle i žute, s oznakama ‘A-009’ i ‘15’ na jednoj strani.

ABILIFY 30 mg tablete su okrugle i ružičaste, s oznakama ‘A-011’ i ‘30’ na jednoj strani.

ABILIFY se isporučuje u blisterima djeljivima na jedinične doze pakiranima u kutije koje sadrže

14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 ili 98 x 1 tabletu.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Valbonne

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 854 528 660

Malta

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 (0)69 170086-0

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Tel: +34 93 550 01 00

Polska

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 854 528 660

Latvija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5300

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

ABILIFY 10 mg raspadljive tablete za usta

ABILIFY 15 mg raspadljive tablete za usta

ABILIFY 30 mg raspadljive tablete za usta

aripiprazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek

jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je ABILIFY i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati ABILIFY

Kako uzimati ABILIFY

Moguće nuspojave

Kako čuvati ABILIFY

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ABILIFY i za što se koristi

ABILIFY sadrži djelatnu tvar aripiprazol i pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici. Koristi

se za liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 15 ili više godina koji boluju od bolesti karakterizirane

simptomima kao što su da bolesnik čuje vidi ili osjeća stvari kojih nema, sumnjičavost, pogrešno

vjerovanje, nepovezan govor i ponašanje te emocionalna tupost. Osobe s ovom bolešću također mogu

osjećati depresiju, krivnju, tjeskobu ili napetost.

ABILIFY se koristi za liječenje odraslih osoba te adolescenata u dobi od 13 godina i starijih koji

boluju od stanja čiji su simptomi “povišeno” raspoloženje, pretjerana količina energije, potreba za

manjom količinom sna nego obično, vrlo brz govor i ubrzan tijek misli te ponekad teška razdražljivost.

Također sprječava povratak takvog stanja u odraslih bolesnika koji su prethodno imali odgovor na

liječenje lijekom ABILIFY.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati ABILIFY

Nemojte uzimati ABILIFY

ako ste alergični na aripiprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego što uzmete ABILIFY.

Tijekom liječenja aripiprazolom zabilježene su samoubilačke misli i ponašanje. Odmah obavijestite

svog liječnika ako razmišljate o tome da si naudite.

Prije liječenja lijekom ABILIFY, obavijestite svog liječnika ako bolujete od

povišenog šećera u krvi (karakteriziranog simptomima poput pretjerane žeđi, obilnog mokrenja,

povećanog apetita i osjećaja slabosti) ili šećerne bolesti u obiteljskoj povijesti bolesti

napadaja budući da će Vas liječnik možda željeti pažljivije nadzirati

nevoljnih, nepravilnih mišićnih pokreta, osobito na licu

srčanih i krvožilnih bolesti, srčanih ili krvožilnih bolesti u obitelji, moždanog udara ili „mini“

moždanog udara, abnormalnog krvnog tlaka

krvnih ugrušaka ili krvnih ugrušaka u obiteljskoj povijesti bolesti, jer su antipsihotici povezani s

razvojem krvnih ugrušaka

prethodnog iskustva pretjeranog kockanja

Ako primijetite povećanje tjelesne težine, pojavu neuobičajenih pokreta, izrazitu pospanost koja Vas

ometa u obavljanju normalnih svakodnevnih aktivnosti, poteškoće s gutanjem ili alergijske simptome,

molimo obavijestite o tome svog liječnika.

Ako ste starija osoba i bolujete od demencije (gubitka pamćenja i drugih mentalnih sposobnosti), Vi ili

Vaš skrbnik/član obitelji morate obavijestiti liječnika ako ste preboljeli moždani udar ili „mali“

moždani udar.

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate misli o samoozljeđivanju ili osjećate da biste si mogli

nauditi. Samoubilačke misli i ponašanja prijavljena su tijekom liječenja aripiprazolom.

Odmah obavijestite svog liječnika ako bolujete od ukočenosti ili nesavitljivost mišića s visokom

vrućicom, znojenjem, promijenjenim mentalnim statusom ili jako ubrzanim ili nepravilnim otkucajima

srca.

Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj(ica) primijetite da razvijate snažnu potrebu ili

žudnju za ponašanjem na za Vas neobičan način, te se ne možete oduprijeti nagonu, porivu ili

iskušenju da vršite određene aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima. Oni se nazivaju

poremećajima kontrole nagona te mogu uključivati ponašanja kao što je ovisničko kockanje,

prekomjerno jedenje ili trošenje, abnormalno izražen seksulani poriv ili učestalo razmišljanje s

povećanom količinom seksualnih misli ili osjećaja.

Liječnik će možda morati prilagoditi ili ukinuti Vašu dozu.

Djeca i adolescenti

Nemojte primjenjivati ovaj lijek u djece i adolescenata mlađih od 13 godina. Nije poznato je li siguran

i djelotvoran u tih bolesnika.

Drugi lijekovi i ABILIFY

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Lijekovi za snižavanje krvnog tlaka: ABILIFY može pojačati učinak lijekova koji se koriste za

snižavanje krvnog tlaka. Obavezno obavijestite svog liječnika ako uzimate lijek za kontrolu krvnog

tlaka.

Uzimanje lijeka ABILIFY s nekim lijekovima može značiti da će Vam liječnik morati promijeniti

dozu lijeka ABILIFY ili tih drugih lijekova. Osobito je važno da kažete liječniku ako uzimate sljedeće:

lijekove za regulaciju srčanog ritma (kao što su kinidin, amiodaron i flekainid)

antidepresive ili biljne lijekove koji se primjenjuju za liječenje depresije i tjeskobe (kao što su

fluoksetin, paroksetin, venlafaksin, gospina trava)

lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol)

određene lijekove za liječenje HIV-infekcije (kao što su efavirenz, nevirapin, inhibitori

proteaze, npr. indinavir, ritonavir)

antikonvulzive koji se primjenjuju za liječenje epilepsije (kao što su karbamazepin, fenitoin,

fenobarbital)

određene antibiotike koji se primjenjuju za liječenje tuberkuloze (rifabutin, rifampicin).

Ti lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava ili smanjiti učinak lijeka ABILIFY; ako dobijete neki

neobični simptom dok uzimate ove lijekove zajedno s lijekom ABILIFY, trebate se obratiti liječniku.

Lijekovi koji povisuju razinu serotonina obično se primjenjuju u stanjima koja uključuju depresiju,

generalizirani anksiozni poremećaj, opsesivno-kompulzivni poremećaj (OKP) i socijalnu fobiju, kao i

migrenu i bol:

triptani, tramadol i triptofan koji se primjenjuju u stanjima koja uključuju depresiju,

generalizirani anksiozni poremećaj, opsesivno kompulzivni poremećaj (OKP) i socijalnu fobiju,

kao i migrenu i bol

inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) (kao što su paroksetin i fluoksetin) koji se

primjenjuju kod depresije, opsesivno-kompulzivnog poremećaja, panike i tjeskobe

drugi antidepresivi (kao što su venlafaksin i triptofan) koji se primjenjuju kod velike depresije

triciklički antidepresivi (kao što su klomipramin i amitriptilin) koji se primjenjuju kod

depresivne bolesti

gospina trava (Hypericum perforatum) koja se primjenjuje kao biljni lijek kod blage depresije

lijekovi protiv bolova (kao što su tramadol i petidin) koji se primjenjuju za ublažavanje boli

triptani (kao što su sumatriptan i zolmitriptan) koji se primjenjuju za liječenje migrene.

Ovi lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava; ako dobijete ikakve neobične simptome dok uzimate

neki od ovih lijekova zajedno s lijekom ABILIFY, trebate se obratiti liječniku.

ABILIFY s hranom, pićem i alkoholom

Ovaj se lijek može uzimati neovisno o obrocima.

Alkohol treba izbjegavati.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sljedeći simptomi se mogu javiti u novorođenčadi majki koje su uzimale ABILIFY u posljednjem

tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće): tresavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost,

uznemirenost, tegobe s disanjem i poteškoće s hranjenjem. Ako se kod Vaše bebe razvije bilo koji od

ovih simptoma, možda ćete trebati obavijestiti svog liječnika.

Ako uzimate ABILIFY, Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome trebate li dojiti uzimajući u obzir

korist liječenja za Vas i korist dojenja za dijete. Ne smijete istodobno dojiti i primati lijek.

Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljem načinu na koji hraniti svoje dijete ako uzimate ovaj

lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom liječenja ovim lijekom mogu se javiti omaglica i problemi s vidom (pogledajte dio 4.). To je

potrebno uzeti u obzir u slučajevima u kojima je potrebna puna pozornost, npr., prilikom upravljanja

vozilom ili rukovanja strojevima.

ABILIFY sadrži aspartam

Bolesnici koji ne mogu uzimati fenilalanin moraju znati da ABILIFY sadrži aspartam, izvor

fenilalanina.

Lijek može naškoditi osobama s fenilketonurijom.

ABILIFY sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obavijestite svog liječnika prije nego što

počnete uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati ABILIFY

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza za odrasle je 15 mg jedanput dnevno.

Međutim, liječnik Vam može propisati

nižu ili višu dozu, koja smije iznositi maksimalno 30 mg jedanput dnevno.

Primjena u djece i adolescenata

Liječenje ovim lijekom može se započeti nižom dozom u obliku ABILIFY oralne otopine (tekućim

oblikom).

Doza se može postupno povećavati

do preporučene doze za adolescente od 10 mg jedanput

dnevno

. Međutim, liječnik Vam može propisati nižu ili višu dozu, koja smije iznositi maksimalno

30 mg jedanput dnevno.

Ako imate dojam da je učinak lijeka ABILIFY prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Pokušajte uzimati ABILIFY svaki dan u isto vrijeme.

Nije važno uzimate li ga s hranom ili ne.

Ne otvarajte blister dok ne budete spremni uzeti lijek. Da biste uzeli jednu tabletu, otvorite pakiranje i

skinite foliju s blistera da biste razotkrili tabletu. Ne gurajte tabletu kroz foliju jer biste mogli oštetiti

tabletu. Odmah po otvaranju blistera suhim rukama uzmite tabletu i stavite je na jezik. Tableta se u

slini brzo raspada. Raspadljiva tableta za usta može se uzeti s tekućinom ili bez nje.

Druga je mogućnost otopiti tabletu u vodi i popiti tako nastalu suspenziju.

Čak i ako se osjećate bolje,

nemojte mijenjati dozu niti prekidati svakodnevno uzimanje lijeka

ABILIFY bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Ako uzmete više lijeka ABILIFY nego što ste trebali

Ako shvatite da ste uzeli više lijeka ABILIFY nego što Vam je preporučio liječnik (ili ako je neka

druga osoba popila dio Vašeg lijeka ABILIFY), odmah o tome obavijestite svog liječnika. Ako ne

možete stupiti u kontakt sa svojim liječnikom, pođite u najbližu bolnicu i ponesite pakiranje sa sobom.

Bolesnici koji su uzeli previše aripiprazola imali su sljedeće simptome:

ubrzane otkucaje srca, uznemirenost/agresivnost, otežan govor,

neobične kretnje (osobito lica ili jezika) i sniženu razinu svijesti.

Drugi simptomi mogu uključivati:

akutnu smetenost, napadaje (epilepsiju), komu, kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja,

znojenja,

ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti, usporeno disanje, gušenje, visok ili nizak krvni

tlak, abnormalni srčani ritam.

Odmah se javite liječniku ili u bolnicu ako osjetite bilo koji od gore opisanih simptoma.

Ako ste zaboravili uzeti ABILIFY

Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, ali nemojte uzeti dvije doze u jednom danu.

Ako prestanete uzimati ABILIFY

Nemojte prekinuti liječenje samo zato što se osjećate bolje. Važno je da nastavite uzimati ABILIFY

onoliko dugo koliko Vam je to rekao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

šećerna bolest,

poteškoće sa spavanjem,

osjećaj tjeskobe,

osjećaj uznemirenosti i nemogućnost mirovanja, poteškoće s mirnim sjedenjem,

nekontrolirano trzanje mišića, trzajni ili savijajući pokreti, nemirne noge,

drhtanje,

glavobolja,

umor,

pospanost,

ošamućenost,

tresenje i zamagljen vid,

rjeđe ili otežano pražnjenje crijeva,

loša probava,

mučnina,

veća količina sline u ustima no obično,

povraćanje,

osjećaj umora.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti od 1 na 100 osoba):

povišene razine hormona prolaktina u krvi,

previše šećera u krvi,

depresija,

promijenjen ili pojačan seksualni nagon,

nekontrolirani pokreti usta, jezika i udova (tardivna diskinezija),

poremećaj mišića koji uzrokuje pokrete uvijanja (distonija),

dvoslike,

ubrzani otkucaji srca,

pad krvnog tlaka pri ustajanju koji uzrokuje omaglicu, ošamućenost ili nesvjesticu,

štucavica.

Sljedeće nuspojave prijavljene su nakon stavljanja aripiprazola u promet, ali njihova učestalost nije

poznata:

nizak broj bijelih krvnih stanica,

nizak broj krvnih pločica,

alergijska reakcija (npr. oticanje usta, jezika, lica i grla, svrbež, koprivnjača),

početak ili pogoršanje šećerne bolesti, ketoacidoza (ketoni u krvi i mokraći) ili koma,

povišen šećer u krvi,

nedovoljna razina natrija u krvi,

gubitak apetita (anoreksija),

smanjenje tjelesne težine,

povećanje tjelesne težine,

misli o samoubojstvu, pokušaj samoubojstva i samoubojstvo,

agresivnost,

uznemirenost,

nervoza,

kombinacija vrućice, ukočenosti mišića, ubrzanog disanja, znojenja, smanjene svijesti i

iznenadnih promjena krvnog tlaka i brzine otkucaja srca, nesvjestica (neuroleptički maligni

sindrom)

napadaji,

serotoninski sindrom (reakcija koje može dovesti do osjećaja velike sreće, omamljenosti,

nespretnosti, nemira, osjećaja pijanstva, vrućice, znojenja ili ukočenih mišića),

poremećaj govora,

iznenadna neobjašnjiva smrt,

za život opasni nepravilni otkucaji srca,

srčani udar,

usporeni otkucaji srca,

krvni ugrušci u venama osobito nogu (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji

mogu putovati kroz krvne žile do pluća i tamo prouzročiti bol u prsištu i otežano disanje (ako

primijetite neki od navedenih simptoma, odmah potražite liječničku pomoć);

visoki krvni tlak,

nesvjestica,

slučajno udisanje hrane uz rizik od razvoja pneumonije (upale pluća),

grč mišića oko govornog aparata,

upala gušterače,

otežano gutanje,

proljev,

nelagoda u trbuhu,

nelagoda u želucu,

zatajenje jetre,

upala jetre,

žuta boja kože i bjeloočnica,

abnormalne vrijednosti jetrenih pretraga,

kožni osip,

osjetljivost na svjetlost,

ćelavost,

pojačano znojenje;

abnormalna razgradnja mišića koja može dovesti do bubrežnih tegoba,

bol u mišićima,

ukočenost,

nemogućnost kontroliranja mokrenja (inkontinencija),

poteškoće pri mokrenju,

simptomi ustezanja u novorođenčadi u slučaju izloženosti tijekom trudnoće,

produžena i/ili bolna erekcija,

poteškoće s kontroliranjem osnovne tjelesne temperature ili pregrijavanje,

bol u prsištu,

oticanje šaka, gležnjeva ili stopala,

krvne pretrage: fluktuacija šećera u krvi, povišeni glikirani hemoglobin,

nemogućnost odupiranja nagonu, porivu ili iskušenju za vršenje radnji koje bi mogle naškoditi

Vama ili drugima, što može uključivati:

snažan nagon za pretjeranim kockanjem usprkos ozbiljnim posljedicama za osobu ili

obitelj,

promijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje koje znatno zabrinjava Vas ili

druge, na primjer, povećani seksualni poriv,

pretjerano kupovanje ili trošenje koje se ne može kontrolirati,

prejedanje (jedenje ogromnih količina hrane u kratkom razdoblju) ili kompulzivno

jedenje (jedenje veće količine hrane nego što je normalno i više nego je potrebno za

utaženje gladi),

sklonost da se odluta.

Obavijestite liječnika ako primijetite neko od ovih ponašanja, tako da možete raspraviti o

načinima njihova zbrinjavanja ili smanjivanja simptoma.

U starijih bolesnika s demencijom prijavljeno je više smrtnih slučajeva za vrijeme liječenja

aripiprazolom. Osim toga, prijavljeni su slučajevi moždanog udara ili „malog“ moždanog udara.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Adolescenti u dobi od 13 ili više godina imali su nuspojave slične učestalosti i vrste kao i odrasli

bolesnici, osim što su pospanost, nekontrolirano trzanje mišića ili trzajni pokreti, nemir i umor bili vrlo

česti (javljali su se u više od 1 na 10 bolesnika), dok su bol u gornjem dijelu trbuha, suha usta, ubrzani

otkucaji srca, povećanje tjelesne težine, pojačan apetit, trzanje mišića, nekontrolirani pokreti udova i

osjećaj omaglice, osobito pri ustajanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja, bili česti (javljali su se u više

od 1 na 100 bolesnika).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati ABILIFY

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ABILIFY sadrži

Djelatna tvar je aripiprazol.

Jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 10

mg aripiprazola.

Jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 15

mg aripiprazola.

Jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 30

mg aripiprazola.

Drugi sastojci su kalcijev silikat, umrežena karmelozanatrij, krospovidon, silicijev dioksid,

ksilitol, mikrokristalična celuloza, aspartam, acesulfamkalij, aroma vanilije (sadrži laktozu),

tartaratna kiselina, magnezijev stearat.

Ovojnica tablete

ABILIFY 10 mg raspadljive tablete za usta: crveni željezov oksid (E 172)

ABILIFY 15 mg raspadljive tablete za usta: žuti željezov oksid (E 172)

ABILIFY 30 mg raspadljive tablete za usta: crveni željezov oksid (E 172)

Kako ABILIFY izgleda i sadržaj pakiranja

ABILIFY 10 mg raspadljive tablete za usta su okrugle i ružičaste, s oznakom ‘"A" iznad "640"’ na

jednoj strani i ‘10’ na drugoj.

ABILIFY 15 mg raspadljive tablete za usta su okrugle i žute, s oznakom ‘"A" iznad "641"’ na jednoj

strani i ‘15’ na drugoj.

ABILIFY 30 mg raspadljive tablete za usta su okrugle i ružičaste, s oznakom ‘"A" iznad "643"’ na

jednoj strani i ‘30’ na drugoj.

ABILIFY raspadljive tablete se isporučuju u blisterima djeljivima na jedinične doze pakiranima u

kutije koje sadrže 14 x 1, 28 x 1 ili 49 x 1 raspadljive tablete.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Valbonne

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 854 528 660

Malta

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 (0)69 170086-0

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Tel: +34 93 550 01 00

Polska

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 854 528 660

Latvija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5300

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

ABILIFY 1 mg/ml oralna otopina

aripiprazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek

jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je ABILIFY i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati ABILIFY

Kako uzimati ABILIFY

Moguće nuspojave

Kako čuvati ABILIFY

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ABILIFY

i za što se koristi

ABILIFY sadrži djelatnu tvar aripiprazol i pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici. Koristi

se za liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 15 ili više godina koji boluju od bolesti karakterizirane

simptomima kao što su da bolesnik čuje vidi ili osjeća stvari kojih nema, sumnjičavost, pogrešno

vjerovanje, nepovezan govor i ponašanje te emocionalna tupost. Osobe s ovom bolešću također mogu

osjećati depresiju, krivnju, tjeskobu ili napetost.

ABILIFY se koristi za liječenje odraslih osoba te adolescenata u dobi od 13 godina i starijih koji

boluju od stanja čiji su simptomi “povišeno” raspoloženje, pretjerana količina energije, potreba za

manjom količinom sna nego obično, vrlo brz govor i ubrzan tijek misli te ponekad teška razdražljivost.

Također sprječava povratak takvog stanja u odraslih bolesnika koji su prethodno imali odgovor na

liječenje lijekom ABILIFY.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati ABILIFY

Nemojte uzimati ABILIFY

ako ste alergični na aripiprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego što uzmete ABILIFY.

Tijekom liječenja aripiprazolom zabilježene su samoubilačke misli i ponašanje. Odmah obavijestite

svog liječnika ako razmišljate o tome da si naudite.

Prije liječenja lijekom ABILIFY, obavijestite svog liječnika ako bolujete od

povišenog šećera u krvi (karakteriziranog simptomima poput pretjerane žeđi, obilnog mokrenja,

povećanog apetita i osjećaja slabosti) ili šećerne bolesti u obiteljskoj povijesti bolesti

napadaja budući da će Vas liječnik možda željeti pažljivije nadzirati

nevoljnih, nepravilnih mišićnih pokreta, osobito na licu

srčanih i krvožilnih bolesti, srčanih ili krvožilnih bolesti u obitelji, moždanog udara ili „mini“

moždanog udara, abnormalnog krvnog tlaka

krvnih ugrušaka ili krvnih ugrušaka u obiteljskoj povijesti bolesti, jer su antipsihotici povezani s

razvojem krvnih ugrušaka

prethodnog iskustva pretjeranog kockanja

Ako primijetite povećanje tjelesne težine, pojavu neuobičajenih pokreta, izrazitu pospanost koja Vas

ometa u obavljanju normalnih svakodnevnih aktivnosti, poteškoće s gutanjem ili alergijske simptome,

molimo obavijestite o tome svog liječnika.

Ako ste starija osoba i bolujete od demencije (gubitka pamćenja i drugih mentalnih sposobnosti), Vi ili

Vaš skrbnik/član obitelji morate obavijestiti liječnika ako ste preboljeli moždani udar ili „mali“

moždani udar.

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate misli o samoozljeđivanju ili osjećate da biste si mogli

nauditi. Samoubilačke misli i ponašanja prijavljena su tijekom liječenja aripiprazolom.

Odmah obavijestite svog liječnika ako bolujete od ukočenosti ili nesavitljivost mišića s visokom

vrućicom, znojenjem, promijenjenim mentalnim statusom ili jako ubrzanim ili nepravilnim otkucajima

srca.

Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj(ica) primijetite da razvijate snažnu potrebu ili

žudnju za ponašanjem na za Vas neobičan način, te se ne možete oduprijeti nagonu, porivu ili

iskušenju da vršite određene aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima. Oni se nazivaju

poremećajima kontrole nagona te mogu uključivati ponašanja kao što je ovisničko kockanje,

prekomjerno jedenje ili trošenje, abnormalno izražen seksulani poriv ili učestalo razmišljanje s

povećanom količinom seksualnih misli ili osjećaja.

Liječnik će možda morati prilagoditi ili ukinuti Vašu dozu.

Djeca i adolescenti

Nemojte primjenjivati ovaj lijek u djece i adolescenata mlađih od 13 godina. Nije poznato je li siguran

i djelotvoran u tih bolesnika.

Drugi lijekovi i ABILIFY

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Lijekovi za snižavanje krvnog tlaka: ABILIFY može pojačati učinak lijekova koji se koriste za

snižavanje krvnog tlaka. Obavezno obavijestite svog liječnika ako uzimate lijek za kontrolu krvnog

tlaka.

Uzimanje lijeka ABILIFY s nekim lijekovima može značiti da će Vam liječnik morati promijeniti

dozu lijeka ABILIFY ili tih drugih lijekova. Osobito je važno da kažete liječniku ako uzimate sljedeće:

lijekove za regulaciju srčanog ritma (kao što su kinidin, amiodaron i flekainid)

antidepresive ili biljne lijekove koji se primjenjuju za liječenje depresije i tjeskobe (kao što su

fluoksetin, paroksetin, venlafaksin, gospina trava)

lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol)

određene lijekove za liječenje HIV-infekcije (kao što su efavirenz, nevirapin, inhibitori

proteaze, npr. indinavir, ritonavir)

antikonvulzive koji se primjenjuju za liječenje epilepsije (kao što su karbamazepin, fenitoin,

fenobarbital)

određene antibiotike koji se primjenjuju za liječenje tuberkuloze (rifabutin, rifampicin).

Ti lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava ili smanjiti učinak lijeka ABILIFY; ako dobijete neki

neobični simptom dok uzimate ove lijekove zajedno s lijekom ABILIFY, trebate se obratiti liječniku.

Lijekovi koji povisuju razinu serotonina obično se primjenjuju u stanjima koja uključuju depresiju,

generalizirani anksiozni poremećaj, opsesivno-kompulzivni poremećaj (OKP) i socijalnu fobiju, kao i

migrenu i bol:

triptani, tramadol i triptofan koji se primjenjuju u stanjima koja uključuju depresiju,

generalizirani anksiozni poremećaj, opsesivno kompulzivni poremećaj (OKP) i socijalnu fobiju,

kao i migrenu i bol

inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) (kao što su paroksetin i fluoksetin) koji se

primjenjuju kod depresije, opsesivno-kompulzivnog poremećaja, panike i tjeskobe

drugi antidepresivi (kao što su venlafaksin i triptofan) koji se primjenjuju kod velike depresije

triciklički antidepresivi (kao što su klomipramin i amitriptilin) koji se primjenjuju kod

depresivne bolesti

gospina trava (Hypericum perforatum) koja se primjenjuje kao biljni lijek kod blage depresije

lijekovi protiv bolova (kao što su tramadol i petidin) koji se primjenjuju za ublažavanje boli

triptani (kao što su sumatriptan i zolmitriptan) koji se primjenjuju za liječenje migrene.

Ovi lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava; ako dobijete ikakve neobične simptome dok uzimate

neki od ovih lijekova zajedno s lijekom ABILIFY, trebate se obratiti liječniku.

ABILIFY s hranom, pićem i alkoholom

Ovaj se lijek može uzimati neovisno o obrocima.

Alkohol treba izbjegavati.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sljedeći simptomi se mogu javiti u novorođenčadi majki koje su uzimale ABILIFY u posljednjem

tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće): tresavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost,

uznemirenost, tegobe s disanjem i poteškoće s hranjenjem. Ako se kod Vaše bebe razvije bilo koji od

ovih simptoma, možda ćete trebati obavijestiti svog liječnika.

Ako uzimate ABILIFY, Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome trebate li dojiti uzimajući u obzir

korist liječenja za Vas i korist dojenja za dijete. Ne smijete istodobno dojiti i primati lijek.

Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljem načinu na koji hraniti svoje dijete ako uzimate ovaj

lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom liječenja ovim lijekom mogu se javiti omaglica i problemi s vidom (pogledajte dio 4.). To je

potrebno uzeti u obzir u slučajevima u kojima je potrebna puna pozornost, npr., prilikom upravljanja

vozilom ili rukovanja strojevima.

ABILIFY

sadrži fruktozu, saharozu i parahidroksibenzoate

Jedan ml lijeka ABILIFY sadrži 200 mg fruktoze i 400 mg saharoze. Ako Vam je liječnik rekao da ne

podnosite neke šećere, obavijestite svog liječnika prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

Parahidroksibenzoati mogu izazvati alergijske reakcije (moguće zakašnjele).

3.

Kako uzimati ABILIFY

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza za odrasle je 15 ml otopine (što odgovara 15 mg aripiprazola) jedanput

dnevno.

Međutim, liječnik Vam može propisati nižu ili višu dozu, koja smije iznositi maksimalno

30 mg (tj. 30 ml) jedanput dnevno.

Primjena u djece i adolescenata

Preporučena doza za adolescente je 10 ml otopine (što odgovara 10 mg aripiprazola) jedanput

dnevno.

Međutim, liječnik Vam može propisati nižu ili višu dozu, koja smije iznositi maksimalno

30 ml (tj. 30 mg) jedanput dnevno.

Doza lijeka ABILIFY mora se odmjeriti primjenom kalibrirane odmjerne čašice ili kalibrirane

kapaljke od 2 ml, koje su priložene u pakiranju.

Ako imate dojam da je učinak lijeka ABILIFY prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Pokušajte uzimati ABILIFY

svaki dan u isto vrijeme.

Nije važno uzimate li ga s hranom ili ne.

Međutim, oralna se otopina ne smije razrjeđivati drugim tekućinama niti miješati s hranom prije

primjene.

Čak i ako se osjećate bolje,

nemojte mijenjati dozu niti prekidati svakodnevno uzimanje lijeka

ABILIFY bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Ako uzmete više lijeka ABILIFY nego što ste trebali

Ako shvatite da ste uzeli više lijeka ABILIFY nego što Vam je preporučio liječnik (ili ako je neka

druga osoba popila dio Vašeg lijeka ABILIFY), odmah o tome obavijestite svog liječnika. Ako ne

možete stupiti u kontakt sa svojim liječnikom, pođite u najbližu bolnicu i ponesite pakiranje sa sobom.

Bolesnici koji su uzeli previše aripiprazola imali su sljedeće simptome:

ubrzane otkucaje srca, uznemirenost/agresivnost, otežan govor,

neobične kretnje (osobito lica ili jezika) i sniženu razinu svijesti.

Drugi simptomi mogu uključivati:

akutnu smetenost, napadaje (epilepsiju), komu, kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja,

znojenja,

ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti, usporeno disanje, gušenje, visok ili nizak krvni

tlak, abnormalni srčani ritam.

Odmah se javite liječniku ili u bolnicu ako osjetite bilo koji od gore opisanih simptoma.

Ako ste zaboravili uzeti ABILIFY

Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, ali nemojte uzeti dvije doze u jednom danu.

Ako prestanete uzimati ABILIFY

Nemojte prekinuti liječenje samo zato što se osjećate bolje. Važno je da nastavite uzimati ABILIFY

onoliko dugo koliko Vam je to rekao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

šećerna bolest,

poteškoće sa spavanjem,

osjećaj tjeskobe,

osjećaj uznemirenosti i nemogućnost mirovanja, poteškoće s mirnim sjedenjem,

nekontrolirano trzanje mišića, trzajni ili savijajući pokreti, nemirne noge,

drhtanje,

glavobolja,

umor,

pospanost,

ošamućenost,

tresenje i zamagljen vid,

rjeđe ili otežano pražnjenje crijeva,

loša probava,

mučnina,

veća količina sline u ustima no obično,

povraćanje,

osjećaj umora.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti od 1 na 100 osoba):

povišene razine hormona prolaktina u krvi,

previše šećera u krvi,

depresija,

promijenjen ili pojačan seksualni nagon,

nekontrolirani pokreti usta, jezika i udova (tardivna diskinezija),

poremećaj mišića koji uzrokuje pokrete uvijanja (distonija),

dvoslike,

ubrzani otkucaji srca,

pad krvnog tlaka pri ustajanju koji uzrokuje omaglicu, ošamućenost ili nesvjesticu,

štucavica.

Sljedeće nuspojave prijavljene su nakon stavljanja aripiprazola u promet, ali njihova učestalost nije

poznata:

nizak broj bijelih krvnih stanica,

nizak broj krvnih pločica,

alergijska reakcija (npr. oticanje usta, jezika, lica i grla, svrbež, koprivnjača),

početak ili pogoršanje šećerne bolesti, ketoacidoza (ketoni u krvi i mokraći) ili koma,

povišen šećer u krvi,

nedovoljna razina natrija u krvi,

gubitak apetita (anoreksija),

smanjenje tjelesne težine,

povećanje tjelesne težine,

misli o samoubojstvu, pokušaj samoubojstva i samoubojstvo,

agresivnost,

uznemirenost,

nervoza,

kombinacija vrućice, ukočenosti mišića, ubrzanog disanja, znojenja, smanjene svijesti i

iznenadnih promjena krvnog tlaka i brzine otkucaja srca, nesvjestica (neuroleptički maligni

sindrom)

napadaji,

serotoninski sindrom (reakcija koje može dovesti do osjećaja velike sreće, omamljenosti,

nespretnosti, nemira, osjećaja pijanstva, vrućice, znojenja ili ukočenih mišića),

poremećaj govora,

iznenadna neobjašnjiva smrt,

za život opasni nepravilni otkucaji srca,

srčani udar,

usporeni otkucaji srca,

krvni ugrušci u venama osobito nogu (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji

mogu putovati kroz krvne žile do pluća i tamo prouzročiti bol u prsištu i otežano disanje (ako

primijetite neki od navedenih simptoma, odmah potražite liječničku pomoć);

visoki krvni tlak,

nesvjestica,

slučajno udisanje hrane uz rizik od razvoja pneumonije (upale pluća),

grč mišića oko govornog aparata,

upala gušterače,

otežano gutanje,

proljev,

nelagoda u trbuhu,

nelagoda u želucu,

zatajenje jetre,

upala jetre,

žuta boja kože i bjeloočnica,

abnormalne vrijednosti jetrenih pretraga,

kožni osip,

osjetljivost na svjetlost,

ćelavost,

pojačano znojenje;

abnormalna razgradnja mišića koja može dovesti do bubrežnih tegoba,

bol u mišićima,

ukočenost,

nemogućnost kontroliranja mokrenja (inkontinencija),

poteškoće pri mokrenju,

simptomi ustezanja u novorođenčadi u slučaju izloženosti tijekom trudnoće,

produžena i/ili bolna erekcija,

poteškoće s kontroliranjem osnovne tjelesne temperature ili pregrijavanje,

bol u prsištu,

oticanje šaka, gležnjeva ili stopala,

krvne pretrage: fluktuacija šećera u krvi, povišeni glikirani hemoglobin,

nemogućnost odupiranja nagonu, porivu ili iskušenju za vršenje radnji koje bi mogle naškoditi

Vama ili drugima, što može uključivati:

snažan nagon za pretjeranim kockanjem usprkos ozbiljnim posljedicama za osobu ili

obitelj,

promijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje koje znatno zabrinjava Vas ili

druge, na primjer, povećani seksualni poriv,

pretjerano kupovanje ili trošenje koje se ne može kontrolirati,

prejedanje (jedenje ogromnih količina hrane u kratkom razdoblju) ili kompulzivno

jedenje (jedenje veće količine hrane nego što je normalno i više nego je potrebno za

utaženje gladi),

sklonost da se odluta.

Obavijestite liječnika ako primijetite neko od ovih ponašanja, tako da možete raspraviti o

načinima njihova zbrinjavanja ili smanjivanja simptoma.

U starijih bolesnika s demencijom prijavljeno je više smrtnih slučajeva za vrijeme liječenja

aripiprazolom. Osim toga, prijavljeni su slučajevi moždanog udara ili „malog“ moždanog udara.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Adolescenti u dobi od 13 ili više godina imali su nuspojave slične učestalosti i vrste kao i odrasli

bolesnici, osim što su pospanost, nekontrolirano trzanje mišića ili trzajni pokreti, nemir i umor bili vrlo

česti (javljali su se u više od 1 na 10 bolesnika), dok su bol u gornjem dijelu trbuha, suha usta, ubrzani

otkucaji srca, povećanje tjelesne težine, pojačan apetit, trzanje mišića, nekontrolirani pokreti udova i

osjećaj omaglice, osobito pri ustajanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja, bili česti (javljali su se u više

od 1 na 100 bolesnika).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati ABILIFY

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Upotrijebiti unutar 6 mjeseci nakon prvoga otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ABILIFY

sadrži

Djelatna tvar je aripiprazol.

Jedan ml sadrži 1 mg aripiprazola.

Drugi sastojci su dinatrijev edetat, fruktoza, glicerin, laktatna kiselina, metilparahidroksibenzoat

(E 218), propilenglikol, propilparahidroksibenzoat (E 216), natrijev hidroksid, saharoza,

pročišćena voda te aroma naranče.

Kako ABILIFY izgleda i sadržaj pakiranja

ABILIFY 1 mg/ml oralna otopina je bistra, bezbojna do svijetložuta tekućina u boci s

polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu koja sadrži 50 ml, 150 ml ili 480 ml po boci. Jedna

kutija sadrži jednu bocu te kalibriranu polipropilensku odmjernu čašicu i kalibriranu kapaljku od

polipropilena i polietilena male gustoće.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Valbonne

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 854 528 660

Malta

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 (0)69 170086-0

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Tel: +34 93 550 01 00

Polska

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 854 528 660

Latvija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5300

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

ABILIFY 7,5 mg/ml otopina za injekciju

aripiprazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je ABILIFY i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite ABILIFY

Kako primjenjivati ABILIFY

Moguće nuspojave

Kako čuvati ABILIFY

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ABILIFY i za što se koristi

ABILIFY sadrži djelatnu tvar aripiprazol i pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici.

ABILIFYse koristi za brzo uklanjanje simptoma uznemirenosti i poremećenog ponašanja, koji se

mogu javiti u bolesti karakteriziranoj simptomima kao što su:

situacije u kojima bolesnik čuje, vidi ili osjeća stvari kojih nema, sumnjičavost, pogrešno

vjerovanje, nepovezan govor i ponašanje te emocionalna tupost. Osobe s ovom bolešću također

mogu osjećati depresiju, krivnju, tjeskobu ili napetost.

“povišeno” raspoloženje, pretjerana količina energije, potreba za manjom količinom sna nego

obično, vrlo brz govor i ubrzan tijek misli te ponekad teška razdražljivost.

ABILIFY se primjenjuje kad liječenje oralnim pripravcima nije prikladno. Liječnik će Vam zamijeniti

liječenje injekcijama oralnim liječenjem ABILIFY čim to bude moguće.

2.

Što morate znati prije nego primite ABILIFY

Nemojte primjenjivati ABILIFY

ako ste alergični na aripiprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego što dobijete ABILIFY.

Tijekom liječenja aripiprazolom zabilježene su samoubilačke misli i ponašanje. Odmah obavijestite

svog liječnika ako razmišljate o tome da si naudite.

Prije liječenja lijekom ABILIFY, obavijestite svog liječnika ako bolujete od

povišenog šećera u krvi (karakteriziranog simptomima poput pretjerane žeđi, obilnog mokrenja,

povećanog apetita i osjećaja slabosti) ili šećerne bolesti u obiteljskoj povijesti bolesti

napadaja budući da će Vas liječnik možda željeti pažljivije nadzirati

nevoljnih, nepravilnih mišićnih pokreta, osobito na licu

srčanih i krvožilnih bolesti, srčanih ili krvožilnih bolesti u obitelji, moždanog udara ili „mini“

moždanog udara, abnormalnog krvnog tlaka

krvnih ugrušaka ili krvnih ugrušaka u obiteljskoj povijesti bolesti, jer su antipsihotici povezani s

razvojem krvnih ugrušaka

prethodnog iskustva pretjeranog kockanja

Ako primijetite povećanje tjelesne težine, pojavu neuobičajenih pokreta, izrazitu pospanost koja Vas

ometa u obavljanju normalnih svakodnevnih aktivnosti, poteškoće s gutanjem ili alergijske simptome,

molimo obavijestite o tome svog liječnika.

Ako ste starija osoba i bolujete od demencije (gubitka pamćenja i drugih mentalnih sposobnosti), Vi ili

Vaš skrbnik/član obitelji morate obavijestiti liječnika ako ste preboljeli moždani udar ili „mali“

moždani udar.

Ako nakon injekcije osjećate omaglicu ili nesvjesticu, obavijestite o tome liječnika ili medicinsku

sestru. Vjerojatno ćete morati ostati ležati dok se ne budete osjećali bolje. Liječnik će Vam možda

željeti izmjeriti krvni tlak i puls.

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate misli o samoozljeđivanju ili osjećate da biste si mogli

nauditi. Samoubilačke misli i ponašanja prijavljena su tijekom liječenja aripiprazolom.

Odmah obavijestite svog liječnika ako bolujete od ukočenosti ili nesavitljivost mišića s visokom

vrućicom, znojenjem, promijenjenim mentalnim statusom ili jako ubrzanim ili nepravilnim otkucajima

srca.

Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj(ica) primijetite da razvijate snažnu potrebu ili

žudnju za ponašanjem na za Vas neobičan način, te se ne možete oduprijeti nagonu, porivu ili

iskušenju da vršite određene aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima. Oni se nazivaju

poremećajima kontrole nagona te mogu uključivati ponašanja kao što je ovisničko kockanje,

prekomjerno jedenje ili trošenje, abnormalno izražen seksualni poriv ili učestalo razmišljanje s

povećanom količinom seksualnih misli ili osjećaja.

Liječnik će možda morati prilagoditi ili ukinuti Vašu dozu.

Djeca i adolescenti

Nemojte primjenjivati ovaj lijek u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Nije poznato je li siguran

i djelotvoran u tih bolesnika.

Drugi lijekovi i ABILIFY

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Lijekovi za snižavanje krvnog tlaka: ABILIFY može pojačati učinak lijekova koji se koriste za

snižavanje krvnog tlaka. Obavezno obavijestite svog liječnika ako uzimate lijek za kontrolu krvnog

tlaka.

Primanje lijeka ABILIFY s nekim lijekovima može značiti da će Vam liječnik morati promijeniti dozu

lijeka ABILIFY ili tih drugih lijekova. Osobito je važno da kažete liječniku ako uzimate sljedeće:

lijekove za regulaciju srčanog ritma (kao što su kinidin, amiodaron i flekainid)

antidepresive ili biljne lijekove koji se primjenjuju za liječenje depresije i tjeskobe (kao što su

fluoksetin, paroksetin, venlafaksin, gospina trava)

lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol)

određene lijekove za liječenje HIV-infekcije (kao što su efavirenz, nevirapin, inhibitori

proteaze, npr. indinavir, ritonavir)

antikonvulzive koji se primjenjuju za liječenje epilepsije (kao što su karbamazepin, fenitoin,

fenobarbital)

određene antibiotike koji se primjenjuju za liječenje tuberkuloze (rifabutin, rifampicin).

Ti lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava ili smanjiti učinak lijeka ABILIFY; ako dobijete neki

neobični simptom dok uzimate ove lijekove zajedno s lijekom ABILIFY, trebate se obratiti liječniku.

Lijekovi koji povisuju razinu serotonina obično se primjenjuju u stanjima koja uključuju depresiju,

generalizirani anksiozni poremećaj, opsesivno-kompulzivni poremećaj (OKP) i socijalnu fobiju, kao i

migrenu i bol:

triptani, tramadol i triptofan koji se primjenjuju u stanjima koja uključuju depresiju,

generalizirani anksiozni poremećaj, opsesivno kompulzivni poremećaj (OKP) i socijalnu fobiju,

kao i migrenu i bol

inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) (kao što su paroksetin i fluoksetin) koji se

primjenjuju kod depresije, opsesivno-kompulzivnog poremećaja, panike i tjeskobe

drugi antidepresivi (kao što su venlafaksin i triptofan) koji se primjenjuju kod velike depresije

triciklički antidepresivi (kao što su klomipramin i amitriptilin) koji se primjenjuju kod

depresivne bolesti

gospina trava (Hypericum perforatum) koja se primjenjuje kao biljni lijek kod blage depresije

lijekovi protiv bolova (kao što su tramadol i petidin) koji se primjenjuju za ublažavanje boli

triptani (kao što su sumatriptan i zolmitriptan) koji se primjenjuju za liječenje migrene.

Ovi lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava; ako dobijete ikakve neobične simptome dok uzimate

neki od ovih lijekova zajedno s lijekom ABILIFY, trebate se obratiti liječniku.

Kombinacija ABILIFY i lijekova koji se uzimaju protiv tjeskobe može izazvati osjećaj omamljenosti

ili omaglice. Za vrijeme liječenja ABILIFY, druge lijekove smijete uzimati samo ako Vam je to

dopustio liječnik

ABILIFY s hranom, pićem i alkoholom

Ovaj

se lijek može primjenjivati neovisno o obrocima.

Alkohol treba izbjegavati.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sljedeći simptomi se mogu javiti u novorođenčadi majki koje su uzimale ABILIFY u posljednjem

tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće): tresavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost,

uznemirenost, tegobe s disanjem i poteškoće s hranjenjem. Ako se kod Vaše bebe razvije bilo koji od

ovih simptoma, možda ćete trebati obavijestiti svog liječnika.

Ako primate ABILIFY, Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome trebate li dojiti uzimajući u obzir

korist liječenja za Vas i korist dojenja za dijete. Ne smijete istodobno dojiti i primati lijek.

Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljem načinu na koji hraniti svoje dijete ako primate ovaj

lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom liječenja ovim lijekom mogu se javiti omaglica i problemi s vidom (pogledajte dio 4.). To je

potrebno uzeti u obzir u slučajevima u kojima je potrebna puna pozornost, npr., prilikom upravljanja

vozilom ili rukovanja strojevima.

3.

Kako primjenjivati ABILIFY

Liječnik će odlučiti koja vam je količina lijeka ABILIFY potrebna i koliko je dugo morate primati.

Preporučena doza je 9,75 mg (1,3 ml) u prvoj injekciji. Smijete dobiti najviše tri injekcije u 24 sata.

Ukupna doza lijeka ABILIFY (svi oblici) ne smije biti veća od 30 mg dnevno.

ABILIFY je spreman za primjenu. Liječnik ili medicinska sestra će vam dati ispravnu dozu otopine

injekcijom u mišić.

Ako primite više lijeka ABILIFY nego što ste trebali

Ovaj će Vam se lijek davati pod medicinskim nadzorom; stoga je mala vjerojatnost da ćete dobiti

previše lijeka. Ako se liječite kod više od jednog liječnika, obavezno im recite da primate ABILIFY.

Bolesnici kojima se dalo previše aripiprazola imali su sljedeće simptome:

ubrzane otkucaje srca, uznemirenost/agresivnost, otežan govor,

neobične kretnje (osobito lica ili jezika) i sniženu razinu svijesti.

Drugi simptomi mogu uključivati:

akutnu smetenost, napadaje (epilepsiju), komu, kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja,

znojenja,

ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti, usporeno disanje, gušenje, visok ili nizak krvni

tlak, abnormalni srčani ritam.

Odmah se javite liječniku ili u bolnicu ako osjetite bilo koji od gore opisanih simptoma.

Ako propustite injekciju ABILIFY

Važno je da ne propustite primiti planiranu dozu. Ako propustite injekciju, trebate se obratiti liječniku

radi dogovora da što prije primite sljedeću injekciju.

Ako prestanete primati ABILIFY

Nemojte prekinuti liječenje samo zato što se osjećate bolje. Važno je da nastavite primati ABILIFY

otopinu za injekciju onoliko dugo koliko Vam je to rekao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

šećerna bolest,

poteškoće sa spavanjem,

osjećaj tjeskobe,

osjećaj uznemirenosti i nemogućnost mirovanja, poteškoće s mirnim sjedenjem,

nekontrolirano trzanje mišića, trzajni ili savijajući pokreti, nemirne noge,

drhtanje,

glavobolja,

umor,

pospanost,

ošamućenost,

tresenje i zamagljen vid,

rjeđe ili otežano pražnjenje crijeva,

loša probava,

mučnina,

veća količina sline u ustima no obično,

povraćanje,

osjećaj umora.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti od 1 na 100 osoba):

povišene razine hormona prolaktina u krvi,

previše šećera u krvi,

depresija,

promijenjen ili pojačan seksualni nagon,

nekontrolirani pokreti usta, jezika i udova (tardivna diskinezija),

poremećaj mišića koji uzrokuje pokrete uvijanja (distonija),

dvoslike,

ubrzani otkucaji srca,

povišen dijastolički krvni tlak,

pad krvnog tlaka pri ustajanju koji uzrokuje omaglicu, ošamućenost ili nesvjesticu,

štucavica,

suha usta.

Sljedeće nuspojave prijavljene su nakon stavljanja aripiprazola u promet, ali njihova učestalost nije

poznata:

nizak broj bijelih krvnih stanica,

nizak broj krvnih pločica,

alergijska reakcija (npr. oticanje usta, jezika, lica i grla, svrbež, koprivnjača),

početak ili pogoršanje šećerne bolesti, ketoacidoza (ketoni u krvi i mokraći) ili koma,

povišen šećer u krvi,

nedovoljna razina natrija u krvi,

gubitak apetita (anoreksija),

smanjenje tjelesne težine,

povećanje tjelesne težine,

misli o samoubojstvu, pokušaj samoubojstva i samoubojstvo,

agresivnost,

uznemirenost,

nervoza,

kombinacija vrućice, ukočenosti mišića, ubrzanog disanja, znojenja, smanjene svijesti i

iznenadnih promjena krvnog tlaka i brzine otkucaja srca, nesvjestica (neuroleptički maligni

sindrom)

napadaji,

serotoninski sindrom (reakcija koje može dovesti do osjećaja velike sreće, omamljenosti,

nespretnosti, nemira, osjećaja pijanstva, vrućice, znojenja ili ukočenih mišića),

poremećaj govora,

iznenadna neobjašnjiva smrt,

za život opasni nepravilni otkucaji srca,

srčani udar,

usporeni otkucaji srca,

krvni ugrušci u venama osobito nogu (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji

mogu putovati kroz krvne žile do pluća i tamo prouzročiti bol u prsištu i otežano disanje (ako

primijetite neki od navedenih simptoma, odmah potražite liječničku pomoć);

visoki krvni tlak,

nesvjestica,

slučajno udisanje hrane uz rizik od razvoja pneumonije (upale pluća),

grč mišića oko govornog aparata,

upala gušterače,

otežano gutanje,

proljev,

nelagoda u trbuhu,

nelagoda u želucu,

zatajenje jetre,

upala jetre,

žuta boja kože i bjeloočnica,

abnormalne vrijednosti jetrenih pretraga,

kožni osip,

osjetljivost na svjetlost,

ćelavost,

pojačano znojenje;

abnormalna razgradnja mišića koja može dovesti do bubrežnih tegoba,

bol u mišićima,

ukočenost,

nemogućnost kontroliranja mokrenja (inkontinencija),

poteškoće pri mokrenju,

simptomi ustezanja u novorođenčadi u slučaju izloženosti tijekom trudnoće,

produžena i/ili bolna erekcija,

poteškoće s kontroliranjem osnovne tjelesne temperature ili pregrijavanje,

bol u prsištu,

oticanje šaka, gležnjeva ili stopala,

krvne pretrage: fluktuacija šećera u krvi, povišeni glikirani hemoglobin,

nemogućnost odupiranja nagonu, porivu ili iskušenju za vršenje radnji koje bi mogle naškoditi

Vama ili drugima, što može uključivati:

snažan nagon za pretjeranim kockanjem usprkos ozbiljnim posljedicama za osobu ili

obitelj,

promijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje koje znatno zabrinjava Vas ili

druge, na primjer, povećani seksualni poriv,

pretjerano kupovanje ili trošenje koje se ne može kontrolirati,

prejedanje (jedenje ogromnih količina hrane u kratkom razdoblju) ili kompulzivno

jedenje (jedenje veće količine hrane nego što je normalno i više nego je potrebno za

utaženje gladi),

sklonost da se odluta.

Obavijestite liječnika ako primijetite neko od ovih ponašanja, tako da možete raspraviti o

načinima njihova zbrinjavanja ili smanjivanja simptoma.

U starijih bolesnika s demencijom prijavljeno je više smrtnih slučajeva za vrijeme liječenja

aripiprazolom. Osim toga, prijavljeni su slučajevi moždanog udara ili „malog“ moždanog udara.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati ABILIFY

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ABILIFY sadrži

Djelatna tvar je aripiprazol.

Jedan ml sadrži 7,5

mg aripiprazola.

Bočica sadrži 9,75 mg (1,3 ml) aripiprazola.

Drugi sastojci su sulfobutileter β-ciklodekstrin (SBECD), tartaratna kiselina, natrijev hidroksid i

voda za injekcije.

Kako ABILIFY izgleda i sadržaj pakiranja

ABILIFY otopina za injekciju je bistra, bezbojna, vodena otopina.

Jedna kutija sadrži jednu bočicu od stakla tipa I za jednokratnu uporabu, s čepom od butilne gume i

aluminijskim prstenom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

I-36100 Vicenza(VI)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 854 528 660

Malta

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 (0)69 170086-0

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Tel: +34 93 550 01 00

Polska

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 854 528 660

Latvija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5300

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

18-10-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6925 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002755/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5780 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2755/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5681 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/471/T/131

Europe -DG Health and Food Safety