Abilify
Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
08-04-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
08-04-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
27-01-2017
Aktivni sastojci:
aripiprazol
Dostupno od:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
ATC koda:
N05AX12
INN (International ime):
aripiprazole
Terapijska grupa:
psycholeptika
Područje terapije:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Terapijske indikacije:
Abilify je indikovaný na liečbu schizofrénie u dospelých a u dospievajúcich vo veku 15 rokov a starších. Abilify je indikovaný na liečbu stredne závažných manických epizód v Bipolárna som Porucha a prevencie nový manické epizódy u dospelých, ktorí zažili prevažne manické epizódy a ktorých manické epizódy reagoval na aripiprazole liečba. Abilify je indikovaný na liečbu až 12 týždňov stredne závažných manických epizód v Bipolárna som Porucha u dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších.
Proizvod sažetak:
Revision: 49
Status autorizacije:
oprávnený
Datum autorizacije:
2004-06-04
Uputa o lijeku
109
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
110
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ABILIFY 5 MG TABLETY
ABILIFY 10 MG TABLETY
ABILIFY 15 MG TABLETY
ABILIFY 30 MG TABLETY
aripiprazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ABILIFY a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ABILIFY
3.
Ako užívať ABILIFY
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ABILIFY
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ABILIFY A NA ČO SA POUŽÍVA
ABILIFY obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov
nazývaných antipsychotiká. Používa
sa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku od 15 rokov a
starších, ktorí majú ochorenie
charakterizované príznakmi, ako sú počutie, videnie alebo cítenie
vecí, ktoré neexistujú,
podozrievavosť, chybné presvedčenie, nesúvislá reč a správanie
a citová sploštenosť. Ľudia s týmto
stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví
alebo napätí.
ABILIFY sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku
13 rokov a starších, ktorí majú
stav s príznakmi, ako sú pocit "povznesenej nálady", nadmerné
množstvo energie, omnoho menšia
potreba spánku ako zvyčajne, rýchly tok reči a myšlienok a
niekedy silná podráždenosť. U dospelých
sa použív
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
ABILIFY 5 mg tablety
ABILIFY 10 mg tablety
ABILIFY 15 mg tablety
ABILIFY 30 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ABILIFY 5
mg tablety
Každá tableta obsahuje 5 mg aripiprazolu.
Pomocná látka so známym účinkom
63,65 mg laktózy (vo forme monohydrátu) na tabletu
ABILIFY 10
mg tablety
Každá tableta obsahuje 10 mg aripiprazolu.
Pomocná látka so známym účinkom
59,07 mg laktózy (vo forme monohydrátu) na tabletu
ABILIFY 15
mg tablety
Každá tableta obsahuje 15 mg aripiprazolu.
Pomocná látka so známym účinkom
54,15 mg laktózy (vo forme monohydrátu) na tabletu
ABILIFY 30
mg tablety
Každá tableta obsahuje 30 mg aripiprazolu.
Pomocná látka so známym účinkom
177,22 mg laktózy (vo forme monohydrátu) na tabletu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
ABILIFY 5
mg tablety
Obdĺžniková a modrá s označením ‘A-007’ a ‘5’ na jednej
strane.
ABILIFY 10
mg tablety
Obdĺžniková a ružová s označením ‘A-008 a ‘10’ na jednej
strane.
ABILIFY 15
mg tablety
Okrúhla a žltá s označením ‘A-009’ a ‘15’ na jednej
strane.
ABILIFY 30
mg tablety
Okrúhla a ružová s označením ‘A-011’ a ‘30’ na jednej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ABILIFY je indikovaný na liečbu schizofrénie u dospelých a
dospievajúcich vo veku od 15 rokov
a starších.
3
ABILIFY je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých
manických epizód pri bipolárnej
poruche typu I a na prevenciu novej manickej epizódy u dospelých,
ktorí mali prevažne manické
epizódy a ktorých manické epizódy odpovedali na liečbu
aripiprazolom (pozri časť 5.1).
ABILIFY je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých
manických epizód pri bipolárnej
poruche typu I u dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších až do
12 týždňov (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí _
_Schizofrénia_
:
Pročitajte cijeli dokument
