Abilify Maintena

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Abilify Maintena
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Abilify Maintena
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Psycholeptics
  • Područje terapije:
  • Shizofrenija
  • Terapijske indikacije:
  • Održavanje liječenja shizofrenije u odraslih bolesnika stabilizirano je oralnim aripiprazolom.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002755
  • Datum autorizacije:
  • 15-11-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002755
  • Zadnje ažuriranje:
  • 25-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/81643/2015

EMEA/H/C/002755

EPAR, sažetak za javnost

Abilify Maintena

aripiprazol

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Abilify Maintena.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Abilify

Maintena.

Praktične informacije o korištenju lijeka Abilify Maintena pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se

svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Abilify Maintena i za što se koristi?

Abilify Maintena je lijek koji sadrži djelatnu tvar aripiprazol. Koristi se za terapiju održavanja kod

odraslih bolesnika sa shizofrenijom čija je bolest već stabilizirana na terapiji peroralnim aripiprazolom.

Shizofrenija je mentalna bolest koja se očituje nizom simptoma, uključujući neorganizirano

razmišljanje i govor, halucinacije (bolesnici čuju ili vide nešto čega nema), sumnje i iluzije (pogrešna

vjerovanja).

Kako se Abilify Maintena koristi?

Abilify Maintena dostupan je u obliku praška (300 mg i 400 mg) kao i otapala za pripravu suspenzije za

injekciju s produljenim oslobađanjem. „Produljeno oslobađanje” znači da se djelatna tvar otpušta

polako tijekom nekoliko tjedana nakon injektiranja. Liječnik ili medicinska sestra daju lijek jednom

mjesečno sporom injekcijom u mišić stražnjice ili deltoidno područje (rame). Lijek se ne smije

injektirati u venu ili pod kožu.

Preporučena doza je 400 mg jednom mjesečno. U slučaju nuspojava doza se može smanjiti na

300 mg. Doza se također može smanjiti kod bolesnika koji uzimaju određene druge lijekove koji

usporavaju razgradnju aripiprazola u tijelu. Mora se izbjegavati liječenje duže od 2 tjedna lijekovima

koji usporavaju razgradnju aripiprazola u tijelu. Nakon prve injekcije moguće je nastaviti dnevnu

terapiju od 10 do 20 mg peroralnog aripiprazola tijekom 2 tjedna.

Abilify Maintena

EMA/81643/2015

Stranica 2/3

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako djeluje Abilify Maintena?

Djelatna tvar lijeka Abilify Maintena, aripiprazol, je antipsihotik. Njegov točan mehanizam djelovanja

nije poznat, ali poznato je da se veže na nekoliko receptora na površini živčanih stanica u mozgu. To

prekida signale koje između moždanih stanica prenose „neurotransmiteri”, kemikalije koje

omogućavaju međusobnu komunikaciju živčanih stanica. Smatra se da aripiprazol djeluje uglavnom

kao „parcijalni agonist” za receptore neurotransmitera dopamina i 5-hidroksitriptamina (također zvani

serotonin). To znači da aripiprazol djeluje kao dopamin i 5-hidroksitriptamin aktivacijom ovih

receptora, ali manje snažno od neurotransmitera. S obzirom na to da su dopamin i 5-hidroksitriptamin

uključeni u shizofreniju, aripiprazol pomaže u normalizaciji moždane aktivnosti smanjujući psihotičke

simptome i sprečavajući njihov povratak.

Koje su koristi lijeka Abilify Maintena utvrđene u ispitivanjima?

Dokazano je da je Abilify Maintena jednako djelotvoran i kao peroralni aripiprazol u sprječavanju

povratka simptoma shizofrenije. U glavnom ispitivanju koje je uključivalo odrasle bolesnike čija je

bolest već stabilizirana peroralnim aripiprazolom, 22 od 265 bolesnika (8,3 %) liječenih lijekom Abilify

Maintena imali su povrat simptoma unutar 26 tjedana u usporedbi s 21 od 266 bolesnika (7,9 %)

liječenih oralnim aripiprazolom.

Koji su rizici povezani s lijekom Abilify Maintena?

Najčešće nuspojave lijeka Abilify Maintena (koje mogu zahvatiti 5 ili više osoba na uzorku od 100

osoba) jesu povećana tjelesna težina, akatizija (neprekidna potreba za kretanjem), insomnija

(poteškoće sa spavanjem) i bol na mjestu injekcije. Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri

primjeni lijeka Abilify Maintena potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Abilify Maintena odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Abilify

Maintena nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u

Europskoj uniji. CHMP je napomenuo da je lijek Abilify Maintena jednako djelotvoran i kao peroralni

aripiprazol te da ima sličan profil sigurnosti uz iznimku boli kod injektiranja što se smatra rješivim

problemom. Odbor je smatrao da mjesečna primjena može pomoći bolesnicima da se pridržavaju svog

liječenja.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Abilify Maintena?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Abilify

Maintena. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Abilify Maintena

nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici

i bolesnici trebaju pridržavati.

Abilify Maintena

EMA/81643/2015

Stranica 3/3

Ostale informacije o lijeku Abilify Maintena

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Abilify Maintena na snazi

u Europskoj uniji od 15. studenog 2013.

Cjeloviti EPAR za lijek Abilify Maintena nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija

o terapiji lijekom Abilify Maintena pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom

liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 02.2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Abilify Maintena 300 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim

oslobađanjem

Abilify Maintena 400 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim

oslobađanjem

aripiprazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Abilify Maintena i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete dobivati Abilify Maintena

Kako se daje Abilify Maintena

Moguće nuspojave

Kako čuvati Abilify Maintena

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Abilify Maintena i za što se koristi

Abilify Maintena sadrži djelatnu tvar aripiprazol i pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici.

Primjenjuje se za liječenje shizofrenije – bolesti sa simptomima kao što su čuti, vidjeti ili osjećati

stvari koje nisu prisutne, sumnjičavost, zablude, nesuvisao govor i ponašanje te emocionalna tupost.

Osobe s ovim stanjem također mogu osjećati depresiju, krivnju, tjeskobu ili napetost.

Abilify Maintena namijenjen je odraslim bolesnicima sa shizofrenijom koji su dovoljno stabilizirani

liječenjem oralnim aripiprazolom.

2.

Što morate znati prije nego počnete dobivati Abilify Maintena

Nemojte primjenjivati Abilify Maintena:

ako ste alergični na aripiprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego dobijete Abilify Maintena.

Tijekom liječenja aripiprazolom zabilježene su samoubilačke misli i ponašanje. Odmah obavijestite

svog liječnika ako razmišljate o tome da si naudite.

Prije liječenja lijekom Abilify Maintena, obavijestite svog liječnika ako bolujete od

povišenog šećera u krvi (karakteriziranog simptomima poput pretjerane žeđi, obilnog mokrenja,

povećanog apetita i osjećaja slabosti) ili imate šećernu bolest u obiteljskoj povijesti bolesti

napadaja (konvulzije) budući da će Vas liječnik možda željeti pažljivije nadzirati

nevoljnih, nepravilnih mišićnih pokreta, osobito na licu

srčanih i krvožilnih bolesti, imate srčane ili krvožilne bolesti u obitelji, moždanog udara ili

„mini“ moždanog udara, nenormalnog krvnog tlaka

krvnih ugrušaka ili krvnih ugrušaka u obiteljskoj povijesti bolesti, jer su antipsihotici povezani s

razvojem krvnih ugrušaka

prethodnog iskustva pretjeranog kockanja

velike tegobe s jetrom

Ako primijetite da dobivate na tjelesnoj težini, razvijate neobične pokrete, osjećate pospanost koja

Vam ometa uobičajene dnevne aktivnosti, poteškoće s gutanjem ili imate alergijske simptome, molimo

Vas da se odmah obratite liječniku.

Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj(ica) primijetite da razvijate snažnu potrebu ili

žudnju za ponašanjem na za Vas neobičan način, te se ne možete oduprijeti nagonu, porivu ili

iskušenju da vršite određene aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima. Oni se nazivaju

poremećajima kontrole nagona te mogu uključivati ponašanja kao što je ovisničko kockanje,

prekomjerno jedenje ili trošenje, abnormalno izražen seksualni poriv ili učestalo razmišljanje s

povećanom količinom seksualnih misli ili osjećaja.

Liječnik će možda morati prilagoditi ili ukinuti Vašu dozu.

Djeca i adolescenti

Nemojte primjenjivati ovaj lijek u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Nije poznato je li siguran

i djelotvoran u tih bolesnika.

Drugi lijekovi i Abilify Maintena

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili planirate uzeti bilo koje druge lijekove,

uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Lijekovi za sniženje krvnog tlaka: Abilify Maintena može pojačati učinak lijekova koji se primjenjuju

za sniženje krvnog tlaka. Obvezno obavijestite liječnika ako uzimate lijekove za kontrolu krvnog

tlaka.

Primanje Abilify Maintena s nekim lijekovima može značiti da će Vam liječnik morati promijeniti

dozu lijeka Abilify Maintena ili tih drugih lijekova. Osobito je važno da kažete liječniku ako uzimate

sljedeće:

lijekove za regulaciju srčanog ritma (kao što su kinidin, amiodaron i flekainid)

antidepresive ili biljne lijekove koji se primjenjuju za liječenje depresije i tjeskobe (kao što su

fluoksetin, paroksetin, venlafaksin, gospina trava)

lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol)

određene lijekove za liječenje HIV-infekcije (kao što su efavirenz, nevirapin, inhibitori

proteaze, npr. indinavir, ritonavir)

antikonvulzive koji se primjenjuju za liječenje epilepsije (kao što su karbamazepin, fenitoin,

fenobarbital)

određene antibiotike koji se primjenjuju za liječenje tuberkuloze (rifabutin, rifampicin).

Ti lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava ili smanjiti učinak lijeka Abilify Maintena; ako dobijete

neki neobični simptom dok uzimate ove lijekove zajedno s lijekom Abilify Maintena, trebate posjetiti

liječnika.

Lijekovi koji povisuju razinu serotonina obično se primjenjuju u stanjima koja uključuju depresiju,

generalizirani anksiozni poremećaj, opsesivno-kompulzivni poremećaj i socijalnu fobiju, kao i

migrenu i bol:

triptani, tramadol i triptofan koji se primjenjuju u stanjima koja uključuju depresiju,

generalizirani anksiozni poremećaj, opsesivno kompulzivni poremećaj i socijalnu fobiju, kao i

migrenu i bol

inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) (kao što su paroksetin i fluoksetin) koji se

primjenjuju kod depresije, opsesivno-kompulzivnog poremećaja, panike i tjeskobe

drugi antidepresivi (kao što su venlafaksin i triptofan) koji se primjenjuju kod teške depresije

triciklički antidepresivi (kao što su klomipramin i amitriptilin) koji se primjenjuju kod

depresivne bolesti

gospina trava (Hypericum perforatum) koja se primjenjuje kao biljni lijek kod blage depresije

lijekovi protiv bolova (kao što su tramadol i petidin) koji se primjenjuju za ublažavanje boli

triptani (kao što su sumatriptan i zolmitriptan) koji se primjenjuju za liječenje migrene.

Ovi lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava; ako dobijete ikakve neobične simptome dok uzimate

neki od ovih lijekova zajedno s lijekom Abilify Maintena, trebate se obratiti liječniku.

Abilify Maintena s alkoholom

Alkohol treba izbjegavati.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Ne smijete primiti Abilify Maintena ako ste trudni osim ako ste

o tome razgovarali sa svojim

liječnikom. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti, obavezno o tome

odmah obavijestite svog liječnika.

Sljedeći simptomi mogu nastati u novorođenčadi majki koje su primale Abilify Maintena u zadnjem

tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće): tresavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost,

uznemirenost, poteškoće s disanjem i otežano hranjenje.

Ako Vaše dijete razvije neki od tih simptoma, trebate se obratiti svom liječniku.

Ako primate Abilify Maintena, Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome trebate li dojiti uzimajući u

obzir korist liječenja za Vas i korist dojenja za dijete. Ne smijete istovremeno dojiti i primati lijek.

Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljem načinu na koji da hranite svoje dijete ako primate

Abilify Maintena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom liječenja ovim lijekom mogu se javiti omaglica i problemi s vidom (pogledajte dio 4). To je

potrebno uzeti u obzir u slučajevima u kojima je potrebna puna pozornost, npr., prilikom upravljanja

vozilom ili rukovanja strojevima.

3.

Kako se daje Abilify Maintena

Abilify Maintena dolazi u obliku praška, koji će Vaš liječnik ili medicinska sestra pripremiti kao

suspenziju. Liječnik će Vam svakog mjeseca dati jednu injekciju lijeka u glutealni mišić (mišić

stražnjice) ili deltoidni mišić (mišić ramena). Tijekom injekcije možete osjetiti blagi bol. Liječnik će

Vam injekcije davati naizmjence u lijevu odnosno desnu stranu. Injekcije se ne daju u venu.

Liječnik će odlučiti koja je prava doza lijeka Abilify Maintena za Vas. Preporučena i početna doza

iznosi 400 mg osim ako liječnik ne odluči da Vam da nižu početnu ili daljnju dozu (300 mg, 200 mg

ili 160 mg). Liječenje aripiprazolom nastavlja se kroz usta tijekom 14 dana nakon prve injekcije.

Nakon toga, liječenje se provodi injekcijama lijeka Abilify Maintena osim ako Vam liječnik ne kaže

drugačije.

Ako primite više Abilify Maintena nego što ste trebali

Ovaj će Vam se lijek davati pod medicinskim nadzorom; stoga je mala vjerojatnost da ćete dobiti

previše lijeka. Ako se liječite kod više od jednog liječnika, obavezno im recite da primate Abilify

Maintena.

Bolesnici kojima se dalo previše aripiprazola imali su sljedeće simptome:

ubrzan rad srca, uznemirenost/agresivnost, otežan govor,

neobične kretnje (osobito lica ili jezika) i sniženu razinu svijesti.

Drugi simptomi mogu uključivati:

akutnu smetenost, napadaje (epilepsiju), komu, kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja,

znojenja,

ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti, usporeno disanje, gušenje, visok ili nizak krvni

tlak, abnormalni srčani ritam.

Odmah posjetite liječnika ili otiđite u bolnicu ako osjetite bilo koji od gore opisanih simptoma.

Ako propustite injekciju lijeka Abilify Maintena

Važno je da ne propustite primiti planiranu dozu. Trebate dobiti injekciju svakog mjeseca, ali ne prije

nego što protekne 26 dana od prethodne injekcije. Ako propustite injekciju, trebate se obratiti liječniku

radi dogovora da što prije primite sljedeću injekciju. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom

ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako prestanete primati Abilify Maintena

Nemojte prekinuti liječenje samo zato što se osjećate bolje. Važno je da nastavite primati Abilify

Maintena onoliko dugo koliko Vam je to rekao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava:

bilo koju kombinaciju sljedećih simptoma: pretjeranu pospanost, omaglicu, smetenost,

dezorijentiranost, smetnje u govoru, smetnje u hodu, ukočenost ili drhtanje mišića, vrućicu,

slabost, razdražljivost, agresiju, tjeskobu, povišen krvni tlak ili napadaje koji mogu dovesti do

gubitka svijesti.

neobične kretnje prvenstveno lica ili jezika, jer će Vam liječnik možda sniziti dozu.

ako imate simptome kao što su oticanje, bol i crvenilo noge, zato što to može ukazivati na krvni

ugrušak, koji može putovati krvnim žilama do pluća i tamo uzrokovati bol u prsištu i otežano

disanje. Ako opazite bilo koji od tih simptoma, odmah potražite medicinski savjet.

Kombinacija vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili

pospanosti, jer to može biti znak stanja koje se zove maligni neuroleptički sindrom.

Jaču žeđ nego obično, potrebu da mokrite više nego obično, jaku glad, osjećaj slabosti ili umora,

mučninu, smetenost ili voćni miris u dahu, jer to može biti znak šećerne bolesti.

Niže navedene nuspojave također mogu nastati nakon primanja lijeka Abilify Maintena.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

porast tjelesne težine, gubitak tjelesne težine

osjećaj tjeskobe, poteškoće sa spavanjem (nesanica)

osjećaj nemira i nemogućnost mirovanja, otežano mirno sjedenje, drhtanje, nekontrolirano

trzanje mišića, nagli ili uvijajući pokreti, nemirne noge

promjene u razini budnosti, omamljenost

mišićne kretnje koje ne možete kontrolirati, kao što su grimase, mljackanje i kretnje jezika. One

obično zahvaćaju lice i usta, ali može zahvatiti i druge dijelove tijela. To mogu biti znakovi

stanja koje se zove „tardivna diskinezija“.

parkinsonizam; ovo je medicinski naziv za nekoliko simptoma kao što su mišićna ukočenost,

grčeviti trzaji kod savijanja udova, spori ili poremećeni pokreti tijela, bezizražajno lice, napetost

mišića, vučenje nogu, ubrzani koraci i izostanak normalnih kretnji ruku kod hodanja

trzajni otpor kod pasivnih kretnji kako se mišići napinju i opuštaju, nenormalno pojačan tonus

mišića, mišićna ukočenost, spore kretnje tijela

omaglica, glavobolja

suha usta

bol na mjestu injekcije, otvrdnuće kože na mjestu injekcije

slabost, gubitak snage ili krajnji umor

visoke razine enzima kreatin fosfokinaze u krvi

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

smanjen ili povećan apetit, promjena osjeta okusa i mirisa

niska razina određene vrste bijelih krvnih stanica (neutropenija), niski hemoglobin ili broj

crvenih krvnih stanica, niska razina krvnih pločica

alergijske reakcije (preosjetljivost)

snižene ili povišene razine hormona prolaktina u krvi

visok šećer u krvi, snižen šećer u krvi

povišene masnoće u krvi, kao što je kolesterol, visoki trigliceridi i također niska razina

kolesterola i niska razina triglicerida

povišene razine inzulina, hormona koji regulira razine šećera u krvi

razmišljanje o samoubojstvu

duševni poremećaj obilježen nepotpunim dodirom ili gubitkom dodira sa stvarnošću,

halucinacijama, zabludama

promijenjeno ili povećano zanimanje za seks

panična reakcija, depresija, afektivna labilnost, stanje ravnodušnosti uz nedostatak emocija,

osjećaj emocionalne i mentalne nelagode, promijenjeno raspoloženje

poremećaj spavanja

škrgutanje zubima ili čvrsto stiskanje čeljusti

štucavica

fiksacija očnih jabučica u jednom položaju, zamagljen vid, bol u oku, dvoslike

nenormalno lupanje srca, usporen ili ubrzan rad srca, nenormalno električno provođenje kroz

srce, nenormalni elektrokardiografski (EKG) nalaz srca

omaglica pri ustajanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja zbog pada krvnog tlaka, visok krvni tlak

kašalj

nadražen želudac, probavne tegobe, slinjenje, veća količina sline u ustima nego obično,

povraćanje, mučnina, proljev, zatvor, bol ili nelagoda želucu, učestalo pražnjenje crijeva

nenormalne vrijednosti jetrenih nalaza u krvi

nenormalan gubitak kose

akne, stanje kod kojeg je koža nosa i obraza neobično crvena, ekcem, otvrdnuće kože

ukočenost mišića, grčevi mišića, trzanje mišića, napetost mišića, bol u mišićima (mialgija), bol

u udovima, smetnje pri hodu, bol u zglobovima (artralgija), bol u leđima, smanjen opseg

pokreta zglobova, ukočen vrat, ograničeno otvaranje usta

bubrežni kamenci, šećer (glukoza) u mokraći

povećanje dojki u muškaraca, osjetljivost dojki, suhoća rodnice

gubitak snage

nelagoda u prsištu

reakcije na mjestu injekcije kao što je crvenilo, oticanje, nelagoda i svrbež na mjestu injekcije

povećan opseg struka

Sljedeće nuspojave zabilježene su nakon stavljanja oralnog aripiprazola na tržište, ali učestalost

njihovog nastanka nije poznata:

niske razine bijelih krvnih stanica

neuobičajen rad srca, iznenadna neobjašnjena smrt, srčani udar

alergijska reakcija (npr. oticanje usta, jezika, lica i grla, svrbež, koprivnjača), osip

ketoacidoza (ketoni u krvi i mokraći) ili koma, niska razina natrija u krvi

gubitak apetita (anoreksija), otežano gutanje

agresivnost

nervoza, pokušaj samoubojstva i samoubojstvo; poremećaj govora, napadaji, serotoninski

sindrom (reakcija koja može uzrokovati osjećaj velike sreće, omamljenost, nespretnost, nemir,

osjećaj opijenosti, vrućicu, znojenje ili ukočenost mišića), kombinacija vrućice, ukočenosti

mišića, ubrzano disanje, znojenje, snižena svijest i iznenadne promjene krvnog tlaka i brzine

rada srca (maligni neuroleptički sindrom)

nesvjestica, grč mišića oko glasnica, slučajno udisanje hrane uz rizik od upale pluća (infekcije

pluća), upala gušterače

zatajenje jetra, upala jetra, žuta boja kože i bjeloočnica, osjetljivost na svjetlo, prekomjerno

znojenje, ukočenost ili grčevi, bol u mišićima, slabost

nevoljno mokrenje (inkontinencija), otežano mokrenje

produljena i/ili bolna erekcija

otežano kontroliranje unutarnje tjelesne temperature ili pregrijavanje, bol u prsištu i oticanje

šaka, gležnjeva ili stopala

nemogućnost odupiranja nagonu, porivu ili iskušenju za vršenje radnji koje bi mogle naškoditi

Vama ili drugima, što može uključivati:

snažan nagon za pretjeranim kockanjem usprkos ozbiljnim posljedicama za osobu ili

obitelj

promijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje koje znatno zabrinjava Vas ili

druge, na primjer, povećani seksualni poriv

pretjerano kupovanje ili trošenje koje se ne može kontrolirati

prejedanje (jedenje ogromnih količina hrane u kratkom razdoblju) ili kompulzivno

jedenje (jedenje veće količine hrane nego što je normalno i više nego je potrebno za

utaženje gladi)

sklonost da se odluta

Obavijestite liječnika ako primijetite neko od ovih ponašanja, tako da možete raspraviti o

načinima njihova zbrinjavanja ili smanjivanja simptoma.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Abilify Maintena

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne zamrzavati.

Pripremljena suspenzija treba se odmah primijeniti, ali može se čuvati na temperaturi ispod 25 °C do

najviše 4 sata u bočici. Pripremljenu suspenziju nemojte čuvati u štrcaljki.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Abilify Maintena sadrži

Djelatna tvar je aripiprazol.

Jedna bočica sadrži 300 mg aripiprazola.

Nakon rekonstitucije, jedan ml suspenzije sadrži 200 mg aripiprazola.

Jedna bočica sadrži 400 mg aripiprazola.

Nakon rekonstitucije, jedan ml suspenzije sadrži 200 mg aripiprazola.

Drugi sastojci su

Prašak

karmelozanatrij, manitol, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidroksid

Otapalo

voda za injekcije

Kako Abilify Maintena izgleda i sadržaj pakiranja

Abilify Maintena je prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem.

Abilify Maintena je bijeli do gotovo bijeli prašak u prozirnoj staklenoj bočici. Vaš liječnik ili

medicinska sestra pripremit će od njega pomoću bočice otapala za Abilify Maintena, koje izgleda kao

bistra otopina u prozirnoj staklenoj bočici, suspenziju koja će se dati kao injekcija.

Pojedinačno pakiranje

Jedno pojedinačno pakiranje sadrži jednu bočicu praška, bočicu s 2 ml otapala, jednu štrcaljku od 3 ml

s priključkom tipa luer lock i već spojenom hipodermalnom sigurnosnom iglom od 38 mm i 21 gaugea

sa zaštitnim nastavkom za iglu, jednu štrcaljku od 3 ml s vrškom tipa luer lock za jednokratnu

uporabu, jedan nastavak za bočicu i tri hipodermalne sigurnosne igle: jednu od 25 mm i 23 gaugea,

jednu od 38 mm i 22 gaugea i jednu od 51 mm i 21 gaugea.

Višestruko pakiranje

Višestruko pakiranje od 3 pojedinačna pakiranja.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Danska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Malta

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 69 1700860

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

España

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Tel: +34 93 208 10 20

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: +385 1 644 82 63

România

Lundbeck Export A/S

Reprezentanta din Romania

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 203 747 5300

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

UPUTE ZA ZDRAVSTVENE DJELATNIKE

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Abilify Maintena 300 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim

oslobađanjem

Abilify Maintena 400 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim

oslobađanjem

aripiprazol

Korak 1: Priprema prije rekonstitucije praška.

Izložite i provjerite da su niže navedeni dijelovi priloženi:

Abilify Maintena uputa o lijeku i upute za zdravstvene djelatnike

Bočica praška

Bočica otapala od 2 ml

Važno

: bočica otapala sadrži suvišak otapala.

Jedna štrcaljka od 3 ml s priključkom tipa luer lock i spojenom hipodermalnom sigurnosnom

iglom od 38 mm i 21 gaugea, sa zaštitnim nastavkom za iglu

Jedna štrcaljka od 3 ml za jednokratnu uporabu s vrškom tipa luer lock

Jedan nastavak za bočicu

Jedna hipodermalna sigurnosna igla od 25 mm i 23 gaugea sa zaštitnim nastavkom za iglu

Jedna hipodermalna sigurnosna igla od 38 mm i 22 gaugea sa zaštitnim nastavkom za iglu

Jedna hipodermalna sigurnosna igla od 51 mm i 21 gaugea sa zaštitnim nastavkom za iglu

Upute za štrcaljku i iglu

Korak 2: Rekonstitucija praška

Uklonite poklopce s bočica s otapalom i praškom i obrišite vrh bočica sterilnom vaticom

natopljenom alkoholom.

Pomoću štrcaljke s već spojenom iglom izvucite prethodno utvrđeni volumen otapala iz bočice

otapala u štrcaljku.

Bočica od 300 mg:

Dodajte 1,5 ml otapala da biste rekonstituirali prašak.

Bočica od 400 mg:

Dodajte 1,9 ml otapala da biste rekonstituirali prašak.

Nakon izvlačenja u bočici će ostati mala količina preostalog otapala. Sav suvišak treba baciti.

Voda

Polako ubrizgajte otapalo u bočicu koja sadrži prašak.

Izvucite zrak kako biste izjednačili tlak u bočici tako što ćete malo izvući klip.

Nakon toga izvucite iglu iz bočice.

Postavite zaštitni nastavak za iglu koristeći se jednom rukom.

Nježno pritisnite korice o ravnu površinu sve dok igla čvrsto ne sjedne u korice zaštitnog

nastavka za iglu.

Vizualno provjerite da je igla čvrsto sjela u korice zaštitnog nastavka za iglu te je bacite.

Vratite zaštitni nastavak

Bacite

Žustro tresite bočicu 30 sekundi sve dok suspenzija ne dobije jednoličan izgled.

Prije primjene vizualno pregledajte rekonstituiranu suspenziju zbog čestica i promjene boje.

Rekonstituirani lijek bijela je do gotovo bijela tekuća suspenzija. Ako rekonstituirana suspenzija

sadrži čestice ili je promijenila boju, nemojte je primijeniti.

Ako se injekcija ne primijeni odmah nakon rekonstitucije, čuvajte bočicu na temperaturi ispod

25 °C do najviše 4 sata i prije injekcije žustro je tresite najmanje 60 sekundi zbog ponovne

suspenzije.

Rekonstituiranu suspenziju nemojte čuvati u štrcaljki.

Korak 3: Priprema prije injekcije

Skinite pokrov, ali nemojte izvaditi nastavak iz pakiranja.

Pomoću pakiranja nastavka za bočicu koji olakšava rukovanje nastavkom, spojite štrcaljku s

priključkom tipa luer lock priloženu u pakiranju s nastavkom za bočicu.

Pomoću štrcaljke s priključkom tipa luer lock izvadite nastavak za bočicu iz pakiranja i bacite

pakiranje nastavka za bočicu.

Nemojte dodirivati šiljasti vršak nastavka.

Odredite preporučeni volumen za injekciju.

Abilify Maintena bočica od 300 mg

Doza

Volumen koji će se ubrizgati

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

Abilify Maintena bočica od 400 mg

Doza

Volumen koji će se ubrizgati

400 mg

2,0 ml

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

Obrišite vršak bočice s rekonstituiranom suspenzijom sterilnom vaticom natopljenom

alkoholom.

Postavite i držite bočicu s rekonstituiranom suspenzijom na tvrdoj podlozi. Spojite nastavak sa

spojenom štrcaljkom na bočicu tako što ćete, držeći nastavak izvana, čvrstim pritiskom probiti

šiljkom nastavka gumeni čep, sve dok se nastavak čvrsto ne spoji na svoje mjesto.

Polako izvucite preporučeni volumen iz bočice u štrcaljku s priključkom tipa luer lock kako

biste mogli dati injekciju.

U bočici će preostati mala količina suviška lijeka.

Korak 4: Postupak davanja injekcije

Odvojite štrcaljku s priključkom tipa luer lock, koja sadrži preporučeni volumen rekonstituirane

suspenzije lijeka Abilify Maintena, od bočice.

Odaberite jednu od sljedećih hipodermalnih sigurnosnih igala ovisno o mjestu primjene

injekcije i tjelesnoj težini bolesnika i spojite iglu na priključak tipa luer lock štrcaljke koja

sadrži suspenziju za injekciju. Pazite da je igla čvrsto postavljena u zaštitnom nastavku za iglu

tako što ćete je pritisnuti i zakrenuti u smjeru kazaljke na satu, a potom ravno s igle povucite

poklopac igle.

Tjelesni tip

Mjesto primjene

injekcije

Veličina igle

nepretili

deltoidni mišić

25 mm i 23 gaugea

glutealni mišić

38 mm i 22 gaugea

pretili

deltoidni mišić

38 mm i 22 gaugea

glutealni mišić

51 mm i 21 gaugea

Polako ubrizgajte preporučeni volumen kao jednu intramuskularnu injekciju u glutealni ili

deltoidni mišić. Nemojte masirati mjesto injekcije. Neophodan je oprez da bi se izbjegla

nehotična injekcija u krvnu žilu. Nemojte ubrizgavati u područje gdje su prisutni znakovi upale,

oštećenja kože, kvržice i/ili modrice.

Samo za duboku intramuskularnu injekciju u glutealni ili deltoidni mišić.

deltoidni mišić

glutealni mišić

Ne zaboravite mijenjati mjesto injekcije tako što ćete je davati naizmjenice u jedan pa drugi

glutealni ili deltoidni mišić. Provjerite da nema znakova ili simptoma nehotične intravenske

primjene.

Korak 5: Postupci nakon injekcije

Postavite zaštitni nastavak za iglu kako je opisano u koraku 2 e). Na ispravan način bacite bočice,

nastavak, igle i štrcaljku nakon injekcije.

Bočice praška i otapala samo su za jednokratnu uporabu.

Vratite zaštitni nastavak

Bacite

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Abilify Maintena 300 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim

oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki

Abilify Maintena 400 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim

oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki

aripiprazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Abilify Maintena i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete dobivati Abilify Maintena

Kako se daje Abilify Maintena

Moguće nuspojave

Kako čuvati Abilify Maintena

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Abilify Maintena i za što se koristi

Abilify Maintena sadrži djelatnu tvar aripiprazol i pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici.

Primjenjuje se za liječenje shizofrenije – bolesti sa simptomima kao što su čuti, vidjeti ili osjećati

stvari koje nisu prisutne, sumnjičavost, zablude, nesuvisao govor i ponašanje te emocionalna tupost.

Osobe s ovim stanjem također mogu osjećati depresiju, krivnju, tjeskobu ili napetost.

Abilify Maintena namijenjen je odraslim bolesnicima sa shizofrenijom koji su dovoljno stabilizirani

liječenjem oralnim aripiprazolom.

2.

Što morate znati prije nego počnete dobivati Abilify Maintena

Nemojte primjenjivati Abilify Maintena:

ako ste alergični na aripiprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego dobijete Abilify Maintena.

Tijekom liječenja aripiprazolom zabilježene su samoubilačke misli i ponašanje. Odmah obavijestite

svog liječnika ako razmišljate o tome da si naudite.

Prije liječenja lijekom Abilify Maintena, obavijestite svog liječnika ako bolujete od

povišenog šećera u krvi (karakteriziranog simptomima poput pretjerane žeđi, obilnog mokrenja,

povećanog apetita i osjećaja slabosti) ili imate šećernu bolest u obiteljskoj povijesti bolesti

napadaja (konvulzije) budući da će Vas liječnik možda željeti pažljivije nadzirati

nevoljnih, nepravilnih mišićnih pokreta, osobito na licu

srčanih i krvožilnih bolesti, imate srčane ili krvožilne bolesti u obitelji, moždanog udara ili

„mini“ moždanog udara, nenormalnog krvnog tlaka

krvnih ugrušaka ili krvnih ugrušaka u obiteljskoj povijesti bolesti, jer su antipsihotici povezani s

razvojem krvnih ugrušaka

prethodnog iskustva pretjeranog kockanja

velike tegobe s jetrom

Ako primijetite da dobivate na tjelesnoj težini, razvijate neobične pokrete, osjećate pospanost koja

Vam ometa uobičajene dnevne aktivnosti, poteškoće s gutanjem ili imate alergijske simptome, molimo

Vas da se odmah obratite liječniku.

Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj(ica) primijetite da razvijate snažnu potrebu ili

žudnju za ponašanjem na za Vas neobičan način, te se ne možete oduprijeti nagonu, porivu ili

iskušenju da vršite određene aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima. Oni se nazivaju

poremećajima kontrole nagona te mogu uključivati ponašanja kao što je ovisničko kockanje,

prekomjerno jedenje ili trošenje, abnormalno izražen seksualni poriv ili učestalo razmišljanje s

povećanom količinom seksualnih misli ili osjećaja.

Liječnik će možda morati prilagoditi ili ukinuti Vašu dozu.

Djeca i adolescenti

Nemojte primjenjivati ovaj lijek u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Nije poznato je li siguran

i djelotvoran u tih bolesnika.

Drugi lijekovi i Abilify Maintena

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili planirate uzeti bilo koje druge lijekove,

uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Lijekovi za sniženje krvnog tlaka: Abilify Maintena može pojačati učinak lijekova koji se primjenjuju

za sniženje krvnog tlaka. Obvezno obavijestite liječnika ako uzimate lijekove za kontrolu krvnog

tlaka.

Primanje Abilify Maintena s nekim lijekovima može značiti da će Vam liječnik morati promijeniti

dozu lijeka Abilify Maintena ili tih drugih lijekova. Osobito je važno da kažete liječniku ako uzimate

sljedeće:

lijekove za regulaciju srčanog ritma (kao što su kinidin, amiodaron i flekainid)

antidepresive ili biljne lijekove koji se primjenjuju za liječenje depresije i tjeskobe (kao što su

fluoksetin, paroksetin, venlafaksin, gospina trava)

lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol)

određene lijekove za liječenje HIV-infekcije (kao što su efavirenz, nevirapin, inhibitori

proteaze, npr. indinavir, ritonavir)

antikonvulzive koji se primjenjuju za liječenje epilepsije (kao što su karbamazepin, fenitoin,

fenobarbital)

određene antibiotike koji se primjenjuju za liječenje tuberkuloze (rifabutin, rifampicin).

Ti lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava ili smanjiti učinak lijeka Abilify Maintena; ako dobijete

neki neobični simptom dok uzimate ove lijekove zajedno s lijekom Abilify Maintena, trebate posjetiti

liječnika.

Lijekovi koji povisuju razinu serotonina obično se primjenjuju u stanjima koja uključuju depresiju,

generalizirani anksiozni poremećaj, opsesivno-kompulzivni poremećaj i socijalnu fobiju, kao i

migrenu i bol:

triptani, tramadol i triptofan koji se primjenjuju u stanjima koja uključuju depresiju,

generalizirani anksiozni poremećaj, opsesivno kompulzivni poremećaj i socijalnu fobiju, kao i

migrenu i bol

inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) (kao što su paroksetin i fluoksetin) koji se

primjenjuju kod depresije, opsesivno-kompulzivnog poremećaja, panike i tjeskobe

drugi antidepresivi (kao što su venlafaksin i triptofan) koji se primjenjuju kod teške depresije

triciklički antidepresivi (kao što su klomipramin i amitriptilin) koji se primjenjuju kod

depresivne bolesti

gospina trava (Hypericum perforatum) koja se primjenjuje kao biljni lijek kod blage depresije

lijekovi protiv bolova (kao što su tramadol i petidin) koji se primjenjuju za ublažavanje boli

triptani (kao što su sumatriptan i zolmitriptan) koji se primjenjuju za liječenje migrene.

Ovi lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava; ako dobijete ikakve neobične simptome dok uzimate

neki od ovih lijekova zajedno s lijekom Abilify Maintena, trebate se obratiti liječniku.

Abilify Maintena s alkoholom

Alkohol treba izbjegavati.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Ne smijete primiti Abilify Maintena ako ste trudni osim ako ste

o tome razgovarali sa svojim

liječnikom. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti, obavezno o tome

odmah obavijestite svog liječnika.

Sljedeći simptomi mogu nastati u novorođenčadi majki koje su primale Abilify Maintena u zadnjem

tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće): tresavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost,

uznemirenost, poteškoće s disanjem i otežano hranjenje.

Ako Vaše dijete razvije neki od tih simptoma, trebate se obratiti svom liječniku.

Ako primate Abilify Maintena, Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome trebate li dojiti uzimajući u

obzir korist liječenja za Vas i korist dojenja za dijete. Ne smijete istovremeno dojiti i primati lijek.

Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljem načinu na koji da hranite svoje dijete ako primate

Abilify Maintena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom liječenja ovim lijekom mogu se javiti omaglica i problemi s vidom (pogledajte dio 4). To je

potrebno uzeti u obzir u slučajevima u kojima je potrebna puna pozornost, npr., prilikom upravljanja

vozilom ili rukovanja strojevima.

3.

Kako se daje Abilify Maintena

Abilify Maintena dolazi u obliku napunjene štrcaljke. Liječnik će Vam svakog mjeseca dati jednu

injekciju lijeka u glutealni mišić (mišić stražnjice) ili deltoidni mišić (mišić ramena). Tijekom injekcije

možete osjetiti blagi bol. Liječnik će Vam injekcije davati naizmjence u lijevu odnosno desnu stranu.

Injekcije se ne daju u venu.

Liječnik će odlučiti koja je prava doza lijeka Abilify Maintena za Vas. Preporučena i početna doza

iznosi 400 mg osim ako liječnik ne odluči da Vam da nižu početnu ili daljnju dozu (300 mg, 200 mg

ili 160 mg). Liječenje aripiprazolom nastavlja se kroz usta tijekom 14 dana nakon prve injekcije.

Nakon toga, liječenje se provodi injekcijama lijeka Abilify Maintena osim ako Vam liječnik ne kaže

drugačije.

Ako primite više Abilify Maintena nego što ste trebali

Ovaj će Vam se lijek davati pod medicinskim nadzorom; stoga je mala vjerojatnost da ćete dobiti

previše lijeka. Ako se liječite kod više od jednog liječnika, obavezno im recite da primate Abilify

Maintena.

Bolesnici kojima se dalo previše aripiprazola imali su sljedeće simptome:

ubrzan rad srca, uznemirenost/agresivnost, otežan govor,

neobične kretnje (osobito lica ili jezika) i sniženu razinu svijesti.

Drugi simptomi mogu uključivati:

akutnu smetenost, napadaje (epilepsiju), komu, kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja,

znojenja,

ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti, usporeno disanje, gušenje, visok ili nizak krvni

tlak, abnormalni srčani ritam.

Odmah posjetite liječnika ili otiđite u bolnicu ako osjetite bilo koji od gore opisanih simptoma.

Ako propustite injekciju lijeka Abilify Maintena

Važno je da ne propustite primiti planiranu dozu. Trebate dobiti injekciju svakog mjeseca, ali ne prije

nego što protekne 26 dana od prethodne injekcije. Ako propustite injekciju, trebate se obratiti liječniku

radi dogovora da što prije primite sljedeću injekciju. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom

ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako prestanete primati Abilify Maintena

Nemojte prekinuti liječenje samo zato što se osjećate bolje. Važno je da nastavite primati Abilify

Maintena onoliko dugo koliko Vam je to rekao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava:

bilo koju kombinaciju sljedećih simptoma: pretjeranu pospanost, omaglicu, smetenost,

dezorijentiranost, smetnje u govoru, smetnje u hodu, ukočenost ili drhtanje mišića, vrućicu,

slabost, razdražljivost, agresiju, tjeskobu, povišen krvni tlak ili napadaje koji mogu dovesti do

gubitka svijesti.

neobične kretnje prvenstveno lica ili jezika, jer će Vam liječnik možda sniziti dozu.

ako imate simptome kao što su oticanje, bol i crvenilo noge, zato što to može ukazivati na krvni

ugrušak, koji može putovati krvnim žilama do pluća i tamo uzrokovati bol u prsištu i otežano

disanje. Ako opazite bilo koji od tih simptoma, odmah potražite medicinski savjet.

Kombinacija vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili

pospanosti, jer to može biti znak stanja koje se zove maligni neuroleptički sindrom.

Jaču žeđ nego obično, potrebu da mokrite više nego obično, jaku glad, osjećaj slabosti ili umora,

mučninu, smetenost ili voćni miris u dahu, jer to može biti znak šećerne bolesti.

Niže navedene nuspojave također mogu nastati nakon primanja lijeka Abilify Maintena.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

porast tjelesne težine, gubitak tjelesne težine

osjećaj tjeskobe, poteškoće sa spavanjem (nesanica)

osjećaj nemira i nemogućnost mirovanja, otežano mirno sjedenje, drhtanje, nekontrolirano

trzanje mišića, nagli ili uvijajući pokreti, nemirne noge

promjene u razini budnosti, omamljenost

mišićne kretnje koje ne možete kontrolirati, kao što su grimase, mljackanje i kretnje jezika. One

obično zahvaćaju lice i usta, ali može zahvatiti i druge dijelove tijela. To mogu biti znakovi

stanja koje se zove „tardivna diskinezija“.

parkinsonizam; ovo je medicinski naziv za nekoliko simptoma kao što su mišićna ukočenost,

grčeviti trzaji kod savijanja udova, spori ili poremećeni pokreti tijela, bezizražajno lice, napetost

mišića, vučenje nogu, ubrzani koraci i izostanak normalnih kretnji ruku kod hodanja

trzajni otpor kod pasivnih kretnji kako se mišići napinju i opuštaju, nenormalno pojačan tonus

mišića, mišićna ukočenost, spore kretnje tijela

omaglica, glavobolja

suha usta

bol na mjestu injekcije, otvrdnuće kože na mjestu injekcije

slabost, gubitak snage ili krajnji umor

visoke razine enzima kreatin fosfokinaze u krvi

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

smanjen ili povećan apetit, promjena osjeta okusa i mirisa

niska razina određene vrste bijelih krvnih stanica (neutropenija), niski hemoglobin ili broj

crvenih krvnih stanica, niska razina krvnih pločica

alergijske reakcije (preosjetljivost)

snižene ili povišene razine hormona prolaktina u krvi

visok šećer u krvi, snižen šećer u krvi

povišene masnoće u krvi, kao što je kolesterol, visoki trigliceridi i također niska razina

kolesterola i niska razina triglicerida

povišene razine inzulina, hormona koji regulira razine šećera u krvi

razmišljanje o samoubojstvu

duševni poremećaj obilježen nepotpunim dodirom ili gubitkom dodira sa stvarnošću,

halucinacijama, zabludama

promijenjeno ili povećano zanimanje za seks

panična reakcija, depresija, afektivna labilnost, stanje ravnodušnosti uz nedostatak emocija,

osjećaj emocionalne i mentalne nelagode, promijenjeno raspoloženje

poremećaj spavanja

škrgutanje zubima ili čvrsto stiskanje čeljusti

štucavica

fiksacija očnih jabučica u jednom položaju, zamagljen vid, bol u oku, dvoslike

nenormalno lupanje srca, usporen ili ubrzan rad srca, nenormalno električno provođenje kroz

srce, nenormalni elektrokardiografski (EKG) nalaz srca

omaglica pri ustajanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja zbog pada krvnog tlaka, visok krvni tlak

kašalj

nadražen želudac, probavne tegobe, slinjenje, veća količina sline u ustima nego obično,

povraćanje, mučnina, proljev, zatvor, bol ili nelagoda želucu, učestalo pražnjenje crijeva

nenormalne vrijednosti jetrenih nalaza u krvi

nenormalan gubitak kose

akne, stanje kod kojeg je koža nosa i obraza neobično crvena, ekcem, otvrdnuće kože

ukočenost mišića, grčevi mišića, trzanje mišića, napetost mišića, bol u mišićima (mialgija), bol

u udovima, smetnje pri hodu, bol u zglobovima (artralgija), bol u leđima, smanjen opseg

pokreta zglobova, ukočen vrat, ograničeno otvaranje usta

bubrežni kamenci, šećer (glukoza) u mokraći

povećanje dojki u muškaraca, osjetljivost dojki, suhoća rodnice

gubitak snage

nelagoda u prsištu

reakcije na mjestu injekcije kao što je crvenilo, oticanje, nelagoda i svrbež na mjestu injekcije

povećan opseg struka

Sljedeće nuspojave zabilježene su nakon stavljanja oralnog aripiprazola na tržište, ali učestalost

njihovog nastanka nije poznata:

niske razine bijelih krvnih stanica

neuobičajen rad srca, iznenadna neobjašnjena smrt, srčani udar

alergijska reakcija (npr. oticanje usta, jezika, lica i grla, svrbež, koprivnjača), osip

ketoacidoza (ketoni u krvi i mokraći) ili koma, niska razina natrija u krvi

gubitak apetita (anoreksija), otežano gutanje

agresivnost

nervoza, pokušaj samoubojstva i samoubojstvo; poremećaj govora, napadaji, serotoninski

sindrom (reakcija koja može uzrokovati osjećaj velike sreće, omamljenost, nespretnost, nemir,

osjećaj opijenosti, vrućicu, znojenje ili ukočenost mišića), kombinacija vrućice, ukočenosti

mišića, ubrzano disanje, znojenje, snižena svijest i iznenadne promjene krvnog tlaka i brzine

rada srca (maligni neuroleptički sindrom)

nesvjestica, grč mišića oko glasnica, slučajno udisanje hrane uz rizik od upale pluća (infekcije

pluća), upala gušterače

zatajenje jetra, upala jetra, žuta boja kože i bjeloočnica, osjetljivost na svjetlo, prekomjerno

znojenje, ukočenost ili grčevi, bol u mišićima, slabost

nevoljno mokrenje (inkontinencija), otežano mokrenje

produljena i/ili bolna erekcija

otežano kontroliranje unutarnje tjelesne temperature ili pregrijavanje, bol u prsištu i oticanje

šaka, gležnjeva ili stopala

nemogućnost odupiranja nagonu, porivu ili iskušenju za vršenje radnji koje bi mogle naškoditi

Vama ili drugima, što može uključivati:

snažan nagon za pretjeranim kockanjem usprkos ozbiljnim posljedicama za osobu ili

obitelj

promijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje koje znatno zabrinjava Vas ili

druge, na primjer, povećani seksualni poriv

pretjerano kupovanje ili trošenje koje se ne može kontrolirati

prejedanje (jedenje ogromnih količina hrane u kratkom razdoblju) ili kompulzivno

jedenje (jedenje veće količine hrane nego što je normalno i više nego je potrebno za

utaženje gladi)

sklonost da se odluta

Obavijestite liječnika ako primijetite neko od ovih ponašanja, tako da možete raspraviti o

načinima njihova zbrinjavanja ili smanjivanja simptoma.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Abilify Maintena

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne zamrzavati.

Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ako se injekcija ne primijeni odmah nakon rekonstitucije, štrcaljka se može čuvati na temperaturi

ispod 25 °C do 2 sata.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Abilify Maintena sadrži

Djelatna tvar je aripiprazol.

Jedna napunjena štrcaljka sadrži 300 mg aripiprazola.

Nakon rekonstitucije, jedan ml suspenzije sadrži 200 mg aripiprazola.

Jedna napunjena štrcaljka sadrži 400 mg aripiprazola.

Nakon rekonstitucije, jedan ml suspenzije sadrži 200 mg aripiprazola.

Drugi sastojci su

Prašak

karmelozanatrij, manitol, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidroksid

Otapalo

voda za injekcije

Kako Abilify Maintena izgleda i sadržaj pakiranja

Abilify Maintena dolazi u napunjenoj štrcaljki koja sadrži bijeli do gotovo bijeli prašak u prednjoj

komori i bistro otapalo u stražnjoj komori. Vaš će ga liječnik pripremiti kao suspenziju koju ćete

dobiti u obliku injekcije.

Pojedinačno pakiranje

Jedno pojedinačno pakiranje sadrži jednu napunjenu štrcaljku i tri hipodermalne sigurnosne igle: jednu

od 25 mm i 23 gaugea, jednu od 38 mm i 22 gaugea i jednu od 51 mm i 21 gaugea.

Višestruko pakiranje

Višestruko pakiranje od 3 pojedinačna pakiranja.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Danska

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis

06550 Valbonne

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Malta

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 69 1700860

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

España

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Tel: +34 93 208 10 20

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: +385 1 644 82 63

România

Lundbeck Export A/S

Reprezentanta din Romania

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 203 747 5300

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

UPUTE ZA ZDRAVSTVENE DJELATNIKE

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Abilify Maintena 300 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim

oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki

Abilify Maintena 400 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim

oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki

aripiprazol

Korak 1: Priprema prije rekonstitucije praška.

Izložite i provjerite da su niže navedeni dijelovi priloženi:

Abilify Maintena uputa o lijeku i upute za zdravstvene djelatnike

Jedna Abilify Maintena napunjena štrcaljka

Jedna hipodermalna sigurnosna igla od 25 mm i 23 gaugea sa zaštitnim nastavkom za iglu

Jedna hipodermalna sigurnosna igla od 38 mm i 22 gaugea sa zaštitnim nastavkom za iglu

Jedna hipodermalna sigurnosna igla od 51 mm i 21 gaugea sa zaštitnim nastavkom za iglu

Upute za štrcaljku i iglu

Korak 2: Rekonstitucija praška

Malo potisnite klip tako da se zahvati navoj. Potom zakrećite klip sve dok se ne zaustavi kako bi

se oslobodilo otapalo. Kad je klip zakrenut do kraja, srednji čep se nalazi u razini linijske

oznake.

Linijska

oznaka

Klip

Držeći štrcaljku okomito, žustro je tresite 20 sekundi sve dok rekonstituirana suspenzija ne

poprimi jednoličan izgled. Suspenziju treba ubrizgati odmah nakon rekonstitucije.

jednolično

mliječno-bijela

20 sekundi

Prije primjene, vizualno povjerite da štrcaljka ne sadrži čestice i da nije nastupila promjena boje.

Suspenzija rekonstituiranog lijeka mora izgledati kao jednolična, homogena, neprozirna

suspenzija mliječno bijele boje.

Ako se injekcija ne primijeni odmah nakon rekonstitucije, štrcaljka se može čuvati na

temperaturi ispod 25 °C do 2 sata. Ako je štrcaljka bila odložena dulje od 15 minuta, žustro

tresite štrcaljku tijekom najmanje 20 sekundi kako bi se lijek resuspendirao prije injekcije.

Korak 3: Postupak davanja injekcije

Zakrenite i odvojite zatvarač i poklopac.

Zakrenite i

odvojite

Zatvarač

Poklopac

Zakrenite i odvojite

Odaberite jednu od sljedećih hipodermalnih sigurnosnih igala ovisno o mjestu primjene

injekcije i tjelesnoj težini bolesnika.

Tjelesni tip

Mjesto primjene

injekcije

Veličina igle

nepretili

deltoidni mišić

25 mm i 23 gaugea

glutealni mišić

38 mm i 22 gaugea

pretili

deltoidni mišić

38 mm i 22 gaugea

glutealni mišić

51 mm i 21 gaugea

Držeći poklopac igle, potiskom osigurajte da igla čvrsto sjedne na zaštitni nastavak. Zakrenite u

smjeru kazaljke na satu tako da budu čvrsto spojene.

Poklopac igle

Zatim

povucite

poklopac igle ravno prema gore.

Poklopac igle

Povucite

Držite štrcaljku

uspravno i polako potiskujte klip kako biste istisnuli zrak

. Ako nije moguće

potisnuti klip da bi se istisnuo zrak, provjerite je li klip zakrenut do kraja. Resuspendiranje nije

moguće nakon što se zrak istisne iz štrcaljke.

*Ako postoji otpor ili je

istiskivanje zraka otežano,

provjerite je li klip zakrenut do kraja.

Istisnite zrak sve dok suspenzija ne

ispuni bazu igle*

Polako ubrizgajte u glutealni ili deltoidni mišić. Nemojte masirati mjesto injekcije. Neophodan

je oprez da bi se izbjegla nehotična injekcija u krvnu žilu. Nemojte ubrizgavati u područje gdje

su prisutni znakovi upale, oštećenja kože, kvržice i/ili modrice.

Samo za duboku intramuskularnu injekciju u glutealni ili deltoidni mišić.

deltoidni mišić

glutealni mišić

Ne zaboravite mijenjati mjesto injekcije tako što ćete je davati naizmjenice u jedan pa drugi

glutealni ili deltoidni mišić. Provjerite da nema znakova ili simptoma nehotične intravenske

primjene.

Korak 4: Postupci nakon injekcije

Postavite zaštitni nastavak za iglu. Na ispravan način bacite iglu i napunjenu štrcaljku nakon injekcije.

Vratite zaštitni nastavak

Bacite

7-9-2018

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approved Cassipa (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the maintenance treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

H-E-B Voluntarily Issues Recall Two Variety Packs of Creamy Creations Ice Creams and Sherbets in 3-Ounce Cups Recalled due to Broken Metal in Processing Equipment

H-E-B Voluntarily Issues Recall Two Variety Packs of Creamy Creations Ice Creams and Sherbets in 3-Ounce Cups Recalled due to Broken Metal in Processing Equipment

H-E-B is voluntarily issuing a recall for two variety packs of Creamy Creations ice cream and sherbets in 3-ounce cups due to broken metal found in processing equipment during routine maintenance. The potentially affected products were distributed only to H-E-B stores in Texas. Please note, the product was not distributed to the Houston area or Mexico.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

H-E-B Voluntarily Issues Recall Specific flavors and container sizes of EconoMax and Hill Country Fare ice creams and Creamy Creations sherbets recalled for broken metal in processing equipment

H-E-B Voluntarily Issues Recall Specific flavors and container sizes of EconoMax and Hill Country Fare ice creams and Creamy Creations sherbets recalled for broken metal in processing equipment

Committed to the quality of its products, H-E-B is voluntarily issuing an all-store recall for certain flavors and container sizes of EconoMax and Hill Country Fare ice creams and Creamy Creations sherbets for broken metal in processing equipment found during routine maintenance. The affected products were distributed to stores in Texas and Mexico.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-12-2016

Phasing-out of the NeeS format for applications for marketing authorisations of medicinal products

Phasing-out of the NeeS format for applications for marketing authorisations of medicinal products

Due to an increasing number of requests, we would like to point out the phasing-out plan for NeeS and the transition to eCTD/VNeeS as outlined in the eSubmission Roadmap. The format requirements apply to applications for marketing authorisations for medicinal products as well as maintenance of these (variations, renewals etc.). The changes do not apply to parallel import and parallel distribution.

Danish Medicines Agency

18-10-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6925 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002755/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5780 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2755/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5681 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/471/T/131

Europe -DG Health and Food Safety

16-7-2018

TGA business portals scheduled maintenance, 27-29 July 2018

TGA business portals scheduled maintenance, 27-29 July 2018

Between 5:00pm AEST Friday 27 July 2018 and 5:00pm AEST Sunday 29 July 2018 there will be intermittent outages to all TGA portals

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-6-2018

Agenda:  Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, November 2018

Agenda: Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, November 2018

The training focuses on explaining the guidance and specifically the mandatory data elements necessary for the electronic submission of information on medicinal products, applying the format of the eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) and the use of the XEVMPD data entry tool (EVWEB). It includes exercises in the XEVPRM data entry tool (EVWEB) for the electronic submission and maintenance of different types of medicinal products.

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-6-2018

Agenda:  Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, September 2018

Agenda: Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, September 2018

The training focuses on explaining the guidance and specifically the mandatory data elements necessary for the electronic submission of information on medicinal products, applying the format of the eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) and the use of the XEVMPD data entry tool (EVWEB). It includes exercises in the XEVPRM data entry tool (EVWEB) for the electronic submission and maintenance of different types of medicinal products.

Europe - EMA - European Medicines Agency