Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
aripiprazolo
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
N05AX12
aripiprazole
psicolettici
Schizofrenia
Trattamento di mantenimento della schizofrenia in pazienti adulti stabilizzati con aripiprazolo orale.
Revision: 20
autorizzato
2013-11-14
70 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 71 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ABILIFY MAINTENA 300 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO ABILIFY MAINTENA 400 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO aripiprazolo LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Abilify Maintena e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Abilify Maintena 3. Come si somministra Abilify Maintena 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Abilify Maintena 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ABILIFY MAINTENA E A COSA SERVE Abilify Maintena contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Viene usato nel trattamento della schizofrenia, una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose inesistenti, sospettosità, convinzioni erronee, discorsi e comportamenti incoerenti e appiattimento delle emozioni. Le persone affette da questa condizione possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o tese. Abilify Maintena è destinato a pazienti adulti con schizofrenia che sono sufficientemente stabilizzati durante il trattamento con aripiprazolo orale. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE ABILIFY MAINTENA NON USI ABILIFY MAINTENA • se è allergico all’aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Abilify Maintena. Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati segnalati pensieri e comportamenti suicid Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Abilify Maintena 300 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato Abilify Maintena 400 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato Abilify Maintena 300 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita Abilify Maintena 400 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Abilify Maintena 300 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato Ogni flaconcino contiene 300 mg di aripiprazolo. Abilify Maintena 400 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato Ogni flaconcino contiene 400 mg di aripiprazolo. Abilify Maintena 300 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene 300 mg di aripiprazolo. Abilify Maintena 400 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene 400 mg di aripiprazolo. Dopo la ricostituzione, ogni mL di sospensione contiene 200 mg di aripiprazolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato Polvere: colore da bianco a biancastro Solvente: soluzione limpida 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Abilify Maintena è indicato per il trattamento di mantenimento della schizofrenia nei pazienti adulti stabilizzati con aripiprazolo orale. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Per i pazienti che non hanno mai assunto aripiprazolo, la tollerabilità con aripiprazolo orale deve essere accertata prima di iniziare il trattamento con Abilify Maintena. 3 Non è richiesta la titolazione della dose per Abilify Maintena. La dose iniziale può essere somministrata seguendo uno dei due seguenti reg Pročitajte cijeli dokument