Abasaglar (previously Abasria)

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Abasaglar (previously Abasria)
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Abasaglar (previously Abasria)
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
  • Područje terapije:
  • Šećerna bolest
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje dijabetes melitusa kod odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 godine i više.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002835
  • Datum autorizacije:
  • 09-09-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002835
  • Zadnje ažuriranje:
  • 14-05-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/620555/2014

EMEA/H/C/002835

EPAR, sažetak za javnost

Abasaglar

inzulin glargin

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Abasaglar.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Abasaglar.

Praktične informacije o korištenju lijeka Abasaglar pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Abasaglar i za što se koristi?

Abasaglar je lijek koji sadrži djelatnu tvar inzulin glargin. Koristi se kod djece u odraslih starijih od

dvoje godine za liječenje dijabetesa.

Abasaglar je „biosličan lijek”. Drugim riječima, lijek Abasaglar je sličan biološkom lijeku (poznatom kao

„referentni lijek”) koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Referentni lijek za Abasaglar je lijek

Lantus. Više informacija o biosličnim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Kako se Abasaglar koristi?

Abasaglar je dostupna u obliku uložaka i napunjenih brizgalica za jednokratnu uporabu (KwikPen) i

može se dobiti samo na recept. Daje se injekcijom pod kožu na trbuhu, bedru ili deltoidnoj regiji

(nadlaktica). Mjesto injekcije treba mijenjati sa svakom injekcijom kako bi se izbjegle promjene na

koži (poput zadebljanja) koje čine da inzulin djeluje slabije od očekivanog.

Abasaglar se daje jednom na dan u isto vrijeme. Doza se prilagođava individualno a bolesnikovu razinu

glukoze (šećera) treba redovito testirati kako bi se otkrila najniža djelotvorna doza. Abasaglar se

također može davati skupa s peroralnim antidijabeticima u bolesnika koji imaju dijabetes tipa 2.

Bolesnici mogu sami sebi injektirati lijek Abasaglar ako su pravilno obučeni.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako djeluje Abasaglar?

Dijabetes je bolest u kojoj organizam ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi.

Abasaglar je zamjenski inzulin koji je vrlo sličan inzulinu koje proizvodi ljudski organizam. Zamjenski

inzulin pomaže na isti način kao i prirodni inzulin i pomaže ulasku glukoze iz krvi u stanice. Kontrolom

razine glukoze u krvi, smanjuju se simptomi i komplikacije dijabetesa.

Djelatna tvar u lijeku Abasaglar proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija

rekombinantne DNK”; nastaje u bakterijama u koje se uvodi gen (DNK), što ih čini sposobnim za

proizvodnju inzulina glargina.

Inzulin glargin je nešto drugačiji od humanog inzulina. Drugačiji znači da ga tijelo apsorbira sporije i

redovito nakon injekcija i da ima dugotrajno djelovanje.

Koje su koristi lijeka Abasaglar dokazane u ispitivanjima?

Provedena su ispitivanja kako bi se dokazalo da se način apsorpcije lijeka Abasaglar u tijelo i način na

koji djeluje slični kao i kod lijeka Lantus. Osim toga liječenje lijekom Abasaglar jednom na dan

pokazalo usporedivo s referentnim lijekom Lantus u dva suportivna ispitivanja koja su uključivala

ukupno 1295 odraslih ispitanika s dijabetesom. U oba ispitivanja glavna mjera djelotvornosti bila je

promjena nakon 6 mjeseci liječenja u razini glikoliziranog hemoglobina u krvi (HbA

) što je indikacija

kontrole glukoze u krvi.

U jednom ispitivanju Abasaglar je uspoređena s lijekom Lantus kad se dodavala kratkodjelujućem

inzulinu u 536 bolesnika s dijabetesom tipa 1. Njihova prosječna razina HbA

prije terapije iznosila

je 7,8%, a prosječni pad nakon 6 mjeseci bio je sličan (0,35% u skupini koja je primala lijek

Abasaglar te 0,46% u skupini koja je primala lijek Lantus); 34,5% od ispitanika koji su primali lijek

Abasaglar i 32,2% onih koji su primali Lantus imali su vrijednost HbA

ispod ciljne vrijednosti od

U drugom ispitivanju terapija lijekom Abasaglar ili Lantus uspoređena je u 759 bolesnika s

dijabetesom tipa 2 kao dodatak peroralnim antidijabeticima. Prosječna početna razina HbA

iznosila je 8,3%, te je pala na ispod 7% kod 48,8% bolesnika koji su primali lijek Abasaglar te

52,5% onih koji su primali Lantus, s prosječnom točkom pada u postotcima od 1,29 odnosno 1,34.

Koji su rizici povezani s lijekom Abasaglar?

Najčešća nuspojava lijeka Abasaglar (koja može zahvatiti više od 1 na 10 osoba) je hipoglikemija

(niska razina glukoze u krvi). Reakcije na mjestu injekcije (crvenilo, bol, svrbež i oticanje) te kožne

reakcije (osip) uočavaju se češće kod djece nego kod odraslih. Potpuni popis nuspojava i ograničenja

zabilježenih pri primjeni lijeka Abasaglar, potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Abasaglar odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je kako je u skladu sa zahtjevima

EU-a za bioslične lijekove dokazano da lijek Abasaglar posjeduje usporedivu razinu kvalitete,

sigurnosti i djelotvornosti kao i lijek Lantus. Stoga je stav CHMP-a da u pogledu lijeka Lantus koristi

nadmašuju utvrđene rizike. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka

Abasaglar.

Abasaglar

EMA/620555/2014

Stranica 2/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Abasaglar?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Abasaglar. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Abasaglar nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Abasaglar

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Abasria na snazi u

Europskoj uniji od 09. rujna 2014.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Abasaglarnalaze se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Abasaglar pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili

se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran 1. 2015. godine.

Abasaglar

EMA/620555/2014

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

ABASAGLAR 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku

inzulin glargin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke. Upute za uporabu inzulinske brizgalice priložene su uz inzulinsku brizgalicu.

Pročitajte ih prije primjene lijeka.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je ABASAGLAR i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek ABASAGLAR

Kako primjenjivati lijek ABASAGLAR

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek ABASAGLAR

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ABASAGLAR i za što se koristi

ABASAGLAR je otopina za injekciju koja sadrži inzulin glargin. Inzulin glargin je modificirani

inzulin, vrlo sličan ljudskom inzulinu.

ABASAGLAR se koristi za liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 i više

godina.

Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u

krvi. Inzulin glargin dugotrajno i ravnomjerno snižava razinu šećera u krvi.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek ABASAGLAR

Nemojte primjenjivati lijek ABASAGLAR

Ako ste alergični

na inzulin glargin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek ABASAGLAR.

Pažljivo slijedite upute o doziranju, kontroli (pretrage krvi i mokraće), prehrani i tjelesnoj aktivnosti

(fizički rad i tjelovježba) o kojima ste razgovarali sa svojim liječnikom.

Ako vam je šećer u krvi prenizak (hipoglikemija), slijedite upute za hipoglikemiju (vidjeti uokvireni

tekst na kraju ove Upute o lijeku).

Putovanje

Obratite se svom liječniku za savjet prije putovanja. Možda ćete morati porazgovarati o:

dostupnosti inzulina u zemlji koju posjećujete

zalihama inzulina i dr.

ispravnom čuvanju inzulina za vrijeme putovanja

rasporedu uzimanja obroka i inzulina za vrijeme putovanja

mogućim utjecajima promjene vremenskih zona

mogućim novim rizicima po zdravlje u zemljama koje namjeravate posjetiti

tome što trebate učiniti u hitnim slučajevima, ako se ne osjećate dobro ili ako obolite

Bolesti i ozljede

Liječenje Vaše šećerne bolesti može zahtijevati posebnu pozornost (na primjer prilagodbu doze

inzulina, pretrage krvi i mokraće) u sljedećim situacijama:

ako ste bolesni ili jako ozlijeđeni, razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija)

ako ne jedete dovoljno, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija).

U većini slučajeva ćete trebati pomoć liječnika.

Javite se liječniku na vrijeme.

Ako imate šećernu bolest tipa 1 (šećernu bolest ovisnu o inzulinu), nemojte prestati primjenjivati

inzulin te nastavite uzimati dovoljno ugljikohidrata. Uvijek recite osobama koje skrbe o Vama ili Vas

liječe da Vam je potreban inzulin.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani

udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja srčanog zatajenja. Što prije

obavijestite liječnika ako primijetite znakove srčanog zatajenja kao što je neuobičajen nedostatak

zraka, naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Drugi lijekovi i ABASAGLAR

Neki lijekovi uzrokuju promjene u razini šećera u krvi (smanjenje, povišenje ili oboje, ovisno o

situaciji). U svakom slučaju, možda će biti potrebno prilagoditi dozu inzulina kako biste izbjegli

preniske ili previsoke razine šećera u krvi. Budite oprezni kada započinjete ili prestajete uzimati neki

drugi lijek.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte liječnika može li on utjecati na razinu šećera u

krvi i što treba poduzeti bude li potrebno.

Lijekovi koji mogu uzrokovati pad razine šećera u krvi (hipoglikemiju) obuhvaćaju:

sve druge lijekove za liječenje šećerne bolesti

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE-inhibitore) (koriste se za liječenje nekih

srčanih bolesti ili visokog krvnog tlaka)

dizopiramid (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti)

fluoksetin (koristi se za liječenje depresije)

fibrate (koriste se za snižavanje visoke razine masnoća u krvi)

inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije)

pentoksifilin, propoksifen, salicilate (poput aspirina, koriste se za ublažavanje bolova i

snižavanje visoke tjelesne temperature)

analoge somatostatina (poput oktreotida, koji se koristi za liječenje manje česte bolesti kod koje

organizam proizvodi previše hormona rasta)

sulfonamidne antibiotike

Lijekovi koji mogu uzrokovati povišenje razine šećera u krvi (hiperglikemiju) obuhvaćaju:

kortikosteroide (poput kortizona, koji se koristi za liječenje upale)

danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju)

diazoksid (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka)

diuretike (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u

tijelu)

glukagon (hormon gušterače, koristi se za liječenje teške hipoglikemije)

izoniazid (koristi se za liječenje tuberkuloze)

estrogene i progestagene (primjerice, u kontracepcijskoj piluli za kontrolu začeća)

derivate fenotiazina (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja)

somatropin (hormon rasta)

simpatomimetičke lijekove (poput epinefrina [adrenalina], salbutamola, terbutalina, koji se

koriste za liječenje astme)

hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače)

atipične antipsihotičke lijekove (kao što su klozapin, olanzapin)

inhibitore proteaze (koriste se za liječenje HIV infekcije)

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako uzimate:

beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka)

klonidin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka)

soli litija (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja)

Pentamidin (koristi se za liječenje nekih infekcija uzrokovanih parazitima) može uzrokovati

hipoglikemiju, nakon koje ponekad može uslijediti hiperglikemija.

Beta-blokatori, poput drugih simpatolitičkih lijekova (kao što su klonidin, gvanetidin i rezerpin), mogu

oslabiti ili sasvim potisnuti prve upozoravajuće simptome koji Vam pomažu prepoznati hipoglikemiju.

Ako niste sigurni uzimate li jedan od tih lijekova, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

ABASAGLAR s alkoholom

Razine šećera u krvi mogu se povisiti ili sniziti ako pijete alkohol.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Obavijestite svog liječnika ako planirate trudnoću ili ako ste već trudni. Možda će biti potrebno

promijeniti dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Vrlo pažljiva kontrola šećerne bolesti i

sprečavanje hipoglikemije važni su za zdravlje Vašeg djeteta.

Ako dojite, obratite se svom liječniku za savjet jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu inzulina i

prehranu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije ili reagiranja može biti oslabljena:

ako imate hipoglikemiju (nisku razinu šećera u krvi)

ako imate hiperglikemiju (visoku razinu šećera u krvi)

ako imate problema s vidom

Imajte to na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja

automobila ili rukovanje strojevima). Morate se obratiti svome liječniku za savjet o tome možete li

voziti:

ako imate česte epizode hipoglikemije

ako su Vam prvi upozoravajući znakovi hipoglikemije slabije izraženi ili izostaju

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka ABASAGLAR

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, što znači da sadrži zanemarive količine

natrija.

3.

Kako primjenjivati lijek ABASAGLAR

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Iako ABASAGLAR sadrži istu djelatnu tvar kao i lijek Toujeo (inzulin glargin od 300 jedinica/ml),

ovi lijekovi nisu međusobno zamjenjivi. Prijelaz s jednog inzulina na drugi zahtijeva liječnički recept,

medicinski nadzor i praćenje razine šećera u krvi. Za dodatne informacije obratite se svom liječniku.

Doza

Na temelju Vašeg načina života, rezultata pretraga razine šećera (glukoze) u krvi te ranije uporabe

inzulina, Vaš liječnik će:

odrediti koliko lijeka ABASAGLAR Vam je dnevno potrebno i u koje vrijeme

Vam reći kada trebate provjeravati razinu šećera u krvi i trebate li napraviti pretrage mokraće

Vam reći kada ćete možda trebati injicirati veću ili manju dozu lijeka ABASAGLAR

ABASAGLAR je dugodjelujući inzulin. Liječnik će Vam možda reći da ga uzimate u kombinaciji s

kratkodjelujućim inzulinom ili tabletama koje se koriste za liječenje visoke razine šećera u krvi.

Na razinu šećera u krvi mogu utjecati brojni čimbenici. Morate ih poznavati kako biste ispravno

odgovorili na promjene razine šećera u krvi i spriječili da ona postane previsoka ili preniska. Za

dodatne informacije pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Primjena u djece i adolescenata

ABASAGLAR se može primjenjivati u adolescenata i djece u dobi od 2 ili više godina. Nema iskustva

s primjenom lijeka ABASAGLAR u djece mlađe od 2 godine.

Učestalost primjene

Potrebna Vam je jedna injekcija lijeka ABASAGLAR svakoga dana u isto vrijeme.

Način primjene

ABASAGLAR se daje injekcijom pod kožu. ABASAGLAR se NE SMIJE injicirati u venu jer će to

promijeniti djelovanje lijeka i može uzrokovati hipoglikemiju.

Liječnik će Vam pokazati u koje područje na koži trebate injicirati lijek ABASAGLAR. Kod svake

injekcije promijenite mjesto uboda unutar tog područja na koži.

Kako rukovati ulošcima

ABASAGLAR ulošci smiju se upotrebljavati samo s inzulinskim brizgalicama tvrtke Lilly kako bi se

osigurala primjena točne doze. Neke od tih brizgalica možda se neće nalaziti na tržištu u Vašoj zemlji.

Brizgalicu je potrebno koristiti sukladno preporukama navedenima u priloženim informacijama.

Moraju se pažljivo slijediti upute za uporabu brizgalice, umetanje uloška, pričvršćivanje igle te

primjenu injekcije inzulina.

Kako bi se spriječio mogući prijenos bolesti, istu brizgalicu smije koristiti samo jedan bolesnik.

Pregledajte uložak prije nego što ga upotrijebite. Smijete ga upotrijebiti samo ako je otopina bistra,

bezbojna i vodenasta i ako u njoj nema vidljivih čestica. Nemojte ga tresti ni miješati prije uporabe.

Uvijek upotrijebite novi uložak ako primijetite da Vam se regulacija šećera u krvi neočekivano

pogoršava. To je zbog toga što je inzulin možda izgubio dio učinkovitosti. Smatrate li da postoji

problem s lijekom ABASAGLAR, neka ga provjeri liječnik ili ljekarnik.

Posebna upozorenja prije injekcije

Prije injekcije uklonite mjehuriće zraka (vidjeti upute za uporabu brizgalice).

Pazite da alkohol, druga sredstva za dezinfekciju ili neke druge tvari ne onečiste inzulin.

Prazni ulošci ne smiju se ponovno puniti i upotrijebiti. U uložak se ne smije dodavati niti jedan drugi

inzulin. ABASAGLAR se ne smije miješati s drugim inzulinima ni drugim lijekovima. Ne smije se

razrjeđivati. Miješanje ili razrjeđivanje može promijeniti djelovanje lijeka ABASAGLAR.

Problemi s inzulinskom brizgalicom?

Pridržavajte se uputa za uporabu brizgalice.

Ako je inzulinska brizgalica oštećena ili ne radi ispravno (zbog mehaničkih oštećenja), treba je

zbrinuti i upotrijebiti novu inzulinsku brizgalicu.

Ako primijenite više lijeka ABASAGLAR nego što ste trebali

ste injicirali previše lijeka ABASAGLAR

, razina šećera u krvi može postati preniska

(hipoglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Općenito, kako biste spriječili

hipoglikemiju, morate uzimati više hrane i kontrolirati razinu šećera u krvi. Za informacije o

liječenju hipoglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek ABASAGLAR

Ako ste propustili dozu lijeka ABASAGLAR ili ako niste injicirali dovoljno inzulina, razina

šećera u krvi može postati previsoka (hiperglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi.

Za informacije o liječenju hiperglikemije pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati lijek ABASAGLAR

To može dovesti do teške hiperglikemije (vrlo visoke razine šećera u krvi) i ketoacidoze (tijelo

razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Nemojte prestati

primjenjivati lijek ABASAGLAR bez savjetovanja s liječnikom, koji će Vam reći što trebate napraviti.

Primjena pogrešnog inzulina

Prije svake injekcije uvijek morate provjeriti naljepnicu na inzulinu kako bi se izbjegla zamjena lijeka

ABASAGLAR i drugih inzulina.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) može biti vrlo ozbiljna

. Ako Vam se razina šećera u

krvi previše snizi, možete izgubiti svijest. Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati oštećenje mozga te

može biti opasna po život. Ako imate simptome niske razine šećera u krvi,

odmah

poduzmite mjere da

povisite razinu šećera u krvi.

Ako primijetite sljedeće simptome, odmah se javite liječniku:

raširene kožne reakcije (osip i svrbež

po cijelom tijelu), jako oticanje kože ili sluznica (angioedem), nedostatak zraka, pad krvnog tlaka s

ubrzanim otkucajima srca i znojenjem. To mogu biti simptomi

teške alergijske reakcije na inzulin i

mogu postati opasni po život.

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Hipoglikemija

Kao i kod svake inzulinske terapije, najčešća je nuspojava

hipoglikemija

Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) znači da nema dovoljno šećera u krvi.

Za dodatne

informacije o nuspojavama niske ili visoke razine šećera u krvi, pogledajte uokvireni tekst na kraju

ove Upute o lijeku.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Kožne promjene na mjestu injiciranja

Pri učestalom injiciranju inzulina na isto mjesto na koži, potkožno masno tkivo na tom mjestu može se

stanjiti (lipoatrofija) ili zadebljati (lipohipertrofija). Zadebljanje masnog tkiva nastupa u

1 do 2% bolesnika, dok do stanjenja dolazi manje često. Može se dogoditi da inzulin koji injicirate na

tom mjestu ne djeluje dobro. Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije može pomoći u

sprečavanju takvih promjena na koži.

Kožne i alergijske reakcije

U 3 do 4% bolesnika mogu se pojaviti reakcije na mjestu injekcije (kao što su crvenilo, neuobičajeno

jaka bol prilikom injiciranja, svrbež, koprivnjača, oticanje ili upala). Ove se reakcije mogu proširiti i

oko mjesta injiciranja. Većina blagih reakcija na inzulin obično prolazi za nekoliko dana ili tjedana.

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

-

Teške alergijske reakcije na inzulin

Povezani simptomi mogu obuhvaćati raširene kožne reakcije (osip i svrbež po cijelom tijelu), jako

oticanje kože ili sluznica (angioedem), nedostatak zraka, pad krvnog tlaka uz ubrzane otkucaje srca i

znojenje. To mogu biti simptomi

teške alergijske reakcije na inzulin i mogu postati opasni po život.

-

Poremećaji oka

Izrazite promjene (poboljšanje ili pogoršanje) razine šećera u krvi mogu uzrokovati prolazno

pogoršanje vida. Ako imate proliferativnu retinopatiju (bolest očiju povezanu sa šećernom bolešću),

teški napadaji hipoglikemije mogu uzrokovati privremen gubitak vida.

-

Opći poremećaji

U rijetkim slučajevima liječenje inzulinom može uzrokovati i privremeno nakupljanje vode u tijelu, uz

oticanje potkoljenica i gležnjeva.

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

U vrlo rijetkim slučajevima mogu nastupiti promjena osjeta okusa (disgeuzija) i bol u mišićima

(mialgija).

Ostale nuspojave čija je učestalost nepoznata

(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Liječenje inzulinom može uzrokovati stvaranje protutijela na inzulin (tvari koje djeluju protiv

inzulina) u tijelu. U rijetkim slučajevima to može zahtijevati promjenu doze inzulina.

Primjena u djece i adolescenata

Općenito su nuspojave u djece i adolescenata u dobi od 18 ili manje godina slične onima u odraslih.

U djece i adolescenata mlađih od 18 godina relativno su češće nego u odraslih bolesnika prijavljene

pritužbe na reakcije na mjestu injiciranja (bol na mjestu injiciranja, reakcija na mjestu injiciranja) i

kožne reakcije (osip, koprivnjača).

Nema podataka iz kliničkih ispitivanja o sigurnosti primjene u djece mlađe od 2 godine.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek ABASAGLAR

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na

ulošku iza oznake "Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvoreni ulošci

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

ABASAGLAR se ne smije staviti neposredno uz zamrzivač ili rashladni uložak. Uložak čuvati u

vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ulošci u uporabi

Ulošci u uporabi (u inzulinskoj brizgalici) ili rezervni ulošci mogu se čuvati najdulje 28 dana na

temperaturi do 30°C, zaštićeni od izvora topline i izravne svjetlosti. Uložak u uporabi ne smije se

odlagati u hladnjak. Uložak se ne smije upotrijebiti nakon isteka tog vremenskog razdoblja.

ABASAGLAR se ne smije upotrijebiti ako su u njoj vidljive čestice. ABASAGLAR se smije

upotrijebiti samo ako je otopina bistra, bezbojna i vodenasta.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ABASAGLAR sadrži

Djelatna tvar je inzulin glargin. Jedan mililitar otopine sadrži 100 jedinica djelatne tvari inzulina

glargina (što odgovara 3,64 mg).

Drugi sastojci su: cinkov oksid, metakrezol, glicerol, natrijev hidroksid (vidjeti dio 2 "Važne

informacije o nekim sastojcima lijeka ABASAGLAR"), kloridna kiselina i voda za injekcije.

Kako ABASAGLAR izgleda i sadržaj pakiranja

ABASAGLAR 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku je bistra i bezbojna otopina.

ABASAGLAR se nalazi u posebnom ulošku koji se koristi isključivo u inzulinskoj brizgalici tvrtke

Lilly. Jedan uložak sadrži 3 ml otopine za injekciju (što odgovara 300 jedinica), a dostupna su

pakiranja od 1, 2, 5 i 10 uložaka te višestruko pakiranje s 2 x 5 uložaka.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.

Proizvođač

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francuska.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34 -91 663 50 00

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

HIPERGLIKEMIJA I HIPOGLIKEMIJA

Uvijek sa sobom nosite malo šećera (barem 20 grama).

Nosite sa sobom neku informaciju o tome da ste dijabetičar.

HIPERGLIKEMIJA (visoka razina šećera u krvi)

Ako Vam je razina šećera u krvi previsoka (hiperglikemija), možda niste injicirali dovoljno

inzulina.

Zašto dolazi do hiperglikemije?

Primjeri:

ako niste injicirali inzulin ili ako niste injicirali dovoljno inzulina ili ako je djelotvornost

inzulina smanjena, primjerice zbog nepravilnog čuvanja

ako Vaša inzulinska brizgalica ne radi ispravno

ako vježbate manje nego obično, ako ste pod stresom (emocionalno uznemireni ili uzbuđeni) ili

ako ste ozlijeđeni ili operirani, imate infekciju ili vrućicu

ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i ABASAGLAR").

Upozoravajući simptomi hiperglikemije

Žeđ, povećana potreba za mokrenjem, umor, suha koža, crvenilo lica, gubitak teka, nizak krvni tlak,

ubrzani otkucaji srca, pojava glukoze i ketonskih tijela u mokraći. Bol u trbuhu, brzo i duboko disanje,

pospanost ili čak gubitak svijesti mogu biti znakovi teškog stanja (ketoacidoza) koje je nastalo zbog

manjka inzulina.

Što trebate učiniti u slučaju hiperglikemije?

Čim se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, što prije provjerite razinu šećera u krvi i

prisutnost ketona u mokraći.

Tešku hiperglikemiju ili ketoacidozu mora uvijek liječiti liječnik i to

obično u bolnici.

HIPOGLIKEMIJA (niska razina šećera u krvi)

Ako Vam se razina šećera u krvi previše snizi, možete izgubiti svijest. Ozbiljna hipoglikemija može

uzrokovati srčani udar ili oštećenje mozga i može biti opasna po život. U normalnim okolnostima

trebali biste moći prepoznati kada Vam šećer u krvi previše pada, tako da možete primjereno djelovati.

Zašto dolazi do hipoglikemije?

Primjeri:

ako injicirate previše inzulina

ako preskočite ili odgodite obrok

ako ne jedete dovoljno ili jedete hranu koja sadrži manje ugljikohidrata nego što je uobičajeno

(šećer i tvari slične šećeru zovu se ugljikohidrati; međutim, umjetni zaslađivači NISU

ugljikohidrati)

ako gubite ugljikohidrate zbog povraćanja ili proljeva

ako pijete alkohol, osobito ako ne jedete dovoljno

ako vježbate više nego obično ili se bavite drugačijom vrstom tjelesne aktivnosti

ako se oporavljate od ozljede, operacije ili nekog drugog stresa

ako se oporavljate od bolesti ili vrućice

ako uzimate ili ste prestali uzimati neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i

ABASAGLAR").

Hipoglikemija se također češće može pojaviti:

ako ste upravo započeli liječenje inzulinom ili ste prešli na drugi inzulinski pripravak (kad

prelazite s prethodnog bazalnog inzulina na lijek ABASAGLAR, hipoglikemija će se, ako se

javi, vjerojatnije javljati ujutro nego tijekom noći)

ako Vam je razina šećera u krvi gotovo normalna ili nije stabilna

ako promijenite područje na koži u koje injicirate inzulin (primjerice s bedra na nadlakticu)

ako bolujete od teške jetrene ili bubrežne bolesti ili neke druge bolesti kao što je hipotireoza

Upozoravajući simptomi hipoglikemije

- U tijelu

Simptomi koji Vam govore da razina šećera u krvi previše ili prebrzo pada su: znojenje, ljepljiva koža,

tjeskoba, ubrzani otkucaji srca, visok krvni tlak, osjećaj lupanja srca i nepravilan srčani ritam. Ovi

simptomi obično se razvijaju prije simptoma niske razine šećera u mozgu.

- U mozgu

Sljedeći simptomi ukazuju na nisku razinu šećera u mozgu: glavobolje, jaka glad, mučnina,

povraćanje, umor, pospanost, poremećaji spavanja, nemir, agresivno ponašanje, poteškoće s

koncentracijom, slabije reakcije, depresija, smetenost, poremećaji govora (ponekad potpun gubitak

sposobnosti govora), poremećaji vida, drhtanje, paraliza, trnci (parestezije), utrnulost i trnci u području

usta, omaglica, gubitak samokontrole, nesposobnost vođenja brige o samome sebi, konvulzije, gubitak

svijesti.

Prvi simptomi

koji

mogu upozoriti

na hipoglikemiju ("upozoravajući simptomi")

mogu se

promijeniti, biti manje izraženi ili potpuno izostati:

ako ste starije dobi, ako dugo imate šećernu bolest ili bolujete od određene vrste neurološke

bolesti (dijabetička autonomna neuropatija)

ako ste nedavno imali hipoglikemiju (primjerice dan ranije) ili ako se hipoglikemija sporo

razvija

ako imate gotovo normalnu razinu šećera ili ako Vam se razina šećera u krvi znatno poboljšala

ako ste nedavno prešli s inzulina životinjskog podrijetla na ljudski inzulin kao što je

ABASAGLAR

ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i ABASAGLAR").

U takvim slučajevima može se razviti teška hipoglikemija (možete se čak i onesvijestiti) prije nego što

postanete svjesni problema. Morate poznavati simptome koji Vas upozoravaju na hipoglikemiju. Ako

je potrebno, češće mjerite razinu šećera u krvi jer Vam to može pomoći u prepoznavanju blagih

epizoda hipoglikemije koje biste inače previdjeli. Ako niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće

simptome, izbjegavajte situacije u kojima zbog hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge

(primjerice vožnju automobila).

Što trebate učiniti u slučaju hipoglikemije?

1. Nemojte injicirati inzulin. Odmah uzmite oko 10 do 20 g šećera, primjerice glukozu, kocke šećera

ili napitak koji sadrži šećer. Oprez: Umjetni zaslađivači i hrana zaslađena umjetnim zaslađivačima

(primjerice dijetalni napici) ne pomažu u liječenju hipoglikemije.

2. Zatim pojedite neki obrok koji ima dugotrajno djelovanje na povišenje razine šećera u krvi

(primjerice kruh ili tjesteninu). O tome ste prethodno trebali razgovarati sa svojim liječnikom ili

medicinskom sestrom.

Oporavak od hipoglikemije može potrajati jer ABASAGLAR ima dugotrajno djelovanje.

3. Ako se hipoglikemija ponovno javi, opet uzmite 10 do 20 g šećera.

4. Odmah razgovarajte s liječnikom ako niste u stanju kontrolirati hipoglikemiju ili ako se ona

ponavlja. Obavijestite rodbinu, prijatelje i osobe u svojoj okolini o sljedećem:

Ako ne možete gutati ili ako ste bez svijesti, trebat će Vam injekcija glukoze ili glukagona (lijek koji

povisuje razinu šećera u krvi). Te su injekcije opravdane i onda kad nije sigurno da imate

hipoglikemiju.

Preporučuje se da odmah nakon uzimanja glukoze izmjerite razinu šećera u krvi kako biste provjerili

imate li zaista hipoglikemiju.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

ABASAGLAR 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

inzulin glargin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu, uključujući upute za uporabu napunjene brizgalice

ABASAGLAR KwikPen, prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrže Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je ABASAGLAR i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek ABASAGLAR

Kako primjenjivati lijek ABASAGLAR

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek ABASAGLAR

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ABASAGLAR i za što se koristi

ABASAGLAR je otopina za injekciju koja sadrži inzulin glargin. Inzulin glargin je modificirani

inzulin, vrlo sličan ljudskom inzulinu.

ABASAGLAR se koristi za liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 i više

godina.

Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u

krvi. Inzulin glargin dugotrajno i ravnomjerno snižava razinu šećera u krvi.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek ABASAGLAR

Nemojte primjenjivati lijek ABASAGLAR

Ako ste alergični

na inzulin glargin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek ABASAGLAR.

Pažljivo slijedite upute o doziranju, kontroli (pretrage krvi i mokraće), prehrani i tjelesnoj aktivnosti

(fizički rad i tjelovježba) o kojima ste razgovarali sa svojim liječnikom.

Ako vam je šećer u krvi prenizak (hipoglikemija), slijedite upute za hipoglikemiju (vidjeti uokvireni

tekst na kraju ove Upute o lijeku).

Putovanje

Obratite se svom liječniku za savjet prije putovanja. Možda ćete morati porazgovarati o:

dostupnosti inzulina u zemlji koju posjećujete

zalihama inzulina i dr.

ispravnom čuvanju inzulina za vrijeme putovanja

rasporedu uzimanja obroka i inzulina za vrijeme putovanja

mogućim utjecajima promjene vremenskih zona

mogućim novim rizicima po zdravlje u zemljama koje namjeravate posjetiti

tome što trebate učiniti u hitnim slučajevima, ako se ne osjećate dobro ili ako obolite

Bolesti i ozljede

Liječenje Vaše šećerne bolesti može zahtijevati posebnu pozornost (na primjer prilagodbu doze

inzulina, pretrage krvi i mokraće) u sljedećim situacijama:

ako ste bolesni ili jako ozlijeđeni, razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija)

ako ne jedete dovoljno, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija).

U većini slučajeva ćete trebati pomoć liječnika.

Javite se liječniku na vrijeme.

Ako imate šećernu bolest tipa 1 (šećernu bolest ovisnu o inzulinu), nemojte prestati primjenjivati

inzulin te nastavite uzimati dovoljno ugljikohidrata. Uvijek recite osobama koje skrbe o Vama ili Vas

liječe da Vam je potreban inzulin.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani

udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja srčanog zatajenja. Što prije

obavijestite liječnika ako primijetite znakove srčanog zatajenja kao što je neuobičajen nedostatak

zraka, naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Drugi lijekovi i ABASAGLAR

Neki lijekovi uzrokuju promjene u razini šećera u krvi (smanjenje, povišenje ili oboje, ovisno o

situaciji). U svakom slučaju, možda će biti potrebno prilagoditi dozu inzulina kako biste izbjegli

preniske ili previsoke razine šećera u krvi. Budite oprezni kada započinjete ili prestajete uzimati neki

drugi lijek.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte liječnika može li on utjecati na razinu šećera u

krvi i što treba poduzeti bude li potrebno.

Lijekovi koji mogu uzrokovati pad razine šećera u krvi (hipoglikemiju) obuhvaćaju:

sve druge lijekove za liječenje šećerne bolesti

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE-inhibitore) (koriste se za liječenje nekih

srčanih bolesti ili visokog krvnog tlaka)

dizopiramid (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti)

fluoksetin (koristi se za liječenje depresije)

fibrate (koriste se za snižavanje visoke razine masnoća u krvi)

inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije)

pentoksifilin, propoksifen, salicilate (poput aspirina, koriste se za ublažavanje bolova i

snižavanje visoke tjelesne temperature)

analoge somatostatina (poput oktreotida, koji se koristi za liječenje manje česte bolesti kod koje

organizam proizvodi previše hormona rasta)

sulfonamidne antibiotike

Lijekovi koji mogu uzrokovati povišenje razine šećera u krvi (hiperglikemiju) obuhvaćaju:

kortikosteroide (poput kortizona, koji se koristi za liječenje upale)

danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju)

diazoksid (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka)

diuretike (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u

tijelu)

glukagon (hormon gušterače, koristi se za liječenje teške hipoglikemije)

izoniazid (koristi se za liječenje tuberkuloze)

estrogene i progestagene (primjerice, u kontracepcijskoj piluli za kontrolu začeća)

derivate fenotiazina (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja)

somatropin (hormon rasta)

simpatomimetičke lijekove (poput epinefrina [adrenalina], salbutamola, terbutalina, koji se

koriste za liječenje astme)

hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače)

atipične antipsihotičke lijekove (kao što su klozapin, olanzapin)

inhibitore proteaze (koriste se za liječenje HIV infekcije)

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako uzimate:

beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka)

klonidin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka)

soli litija (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja)

Pentamidin (koristi se za liječenje nekih infekcija uzrokovanih parazitima) može uzrokovati

hipoglikemiju, nakon koje ponekad može uslijediti hiperglikemija.

Beta-blokatori, poput drugih simpatolitičkih lijekova (kao što su klonidin, gvanetidin i rezerpin), mogu

oslabiti ili sasvim potisnuti prve upozoravajuće simptome koji Vam pomažu prepoznati hipoglikemiju.

Ako niste sigurni uzimate li jedan od tih lijekova, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

ABASAGLAR s alkoholom

Razine šećera u krvi mogu se povisiti ili sniziti ako pijete alkohol.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Obavijestite svog liječnika ako planirate trudnoću ili ako ste već trudni. Možda će biti potrebno

promijeniti dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Vrlo pažljiva kontrola šećerne bolesti i

sprečavanje hipoglikemije važni su za zdravlje Vašeg djeteta.

Ako dojite, obratite se svom liječniku za savjet jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu inzulina i

prehranu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije ili reagiranja može biti oslabljena:

ako imate hipoglikemiju (nisku razinu šećera u krvi)

ako imate hiperglikemiju (visoku razinu šećera u krvi)

ako imate problema s vidom

Imajte to na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja

automobila ili rukovanje strojevima). Morate se obratiti svome liječniku za savjet o tome možete li

voziti:

ako imate česte epizode hipoglikemije

ako su Vam prvi upozoravajući znakovi hipoglikemije slabije izraženi ili izostaju

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka ABASAGLAR

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, što znači da sadrži zanemarive količine

natrija.

3.

Kako primjenjivati lijek ABASAGLAR

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Iako ABASAGLAR sadrži istu djelatnu tvar kao i lijek Toujeo (inzulin glargin od 300 jedinica/ml),

ovi lijekovi nisu međusobno zamjenjivi. Prijelaz s jednog inzulina na drugi zahtijeva liječnički recept,

medicinski nadzor i praćenje razine šećera u krvi. Za dodatne informacije obratite se svom liječniku.

Doza

Na temelju Vašeg načina života, rezultata pretraga razine šećera (glukoze) u krvi te ranije uporabe

inzulina, Vaš liječnik će:

odrediti koliko lijeka ABASAGLAR Vam je dnevno potrebno i u koje vrijeme

Vam reći kada trebate provjeravati razinu šećera u krvi i trebate li napraviti pretrage mokraće

Vam reći kada ćete možda trebati injicirati veću ili manju dozu lijeka ABASAGLAR

ABASAGLAR je dugodjelujući inzulin. Liječnik će Vam možda reći da ga uzimate u kombinaciji s

kratkodjelujućim inzulinom ili tabletama koje se koriste za liječenje visoke razine šećera u krvi.

Na razinu šećera u krvi mogu utjecati brojni čimbenici. Morate ih poznavati kako biste ispravno

odgovorili na promjene razine šećera u krvi i spriječili da ona postane previsoka ili preniska. Za

dodatne informacije pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Primjena u djece i adolescenata

ABASAGLAR se može primjenjivati u adolescenata i djece u dobi od 2 ili više godina. Nema iskustva

s primjenom lijeka ABASAGLAR u djece mlađe od 2 godine.

Učestalost primjene

Potrebna Vam je jedna injekcija lijeka ABASAGLAR svakoga dana u isto vrijeme.

Način primjene

ABASAGLAR se daje injekcijom pod kožu. ABASAGLAR se NE SMIJE injicirati u venu jer će to

promijeniti djelovanje lijeka i može uzrokovati hipoglikemiju.

Liječnik će Vam pokazati u koje područje na koži trebate injicirati lijek ABASAGLAR. Kod svake

injekcije promijenite mjesto uboda unutar tog područja na koži.

Kako rukovati brizgalicom ABASAGLAR KwikPen

ABASAGLAR KwikPen je napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu koja sadrži inzulin glargin.

Pažljivo pročitajte "Upute za uporabu brizgalice ABASAGLAR KwikPen", koje su sastavni dio

ove Upute o lijeku. Brizgalicu morate koristiti kako je opisano u tim Uputama za uporabu.

Prije svake uporabe morate pričvrstiti novu iglu. Koristite samo igle koje su prikladne za uporabu s

brizgalicom ABASAGLAR KwikPen (vidjeti "Upute za uporabu brizgalice ABASAGLAR

KwikPen").

Prije svake injekcije morate provesti test sigurnosti.

Pregledajte uložak prije nego što upotrijebite brizgalicu. Brizgalica ABASAGLAR KwikPen se ne

smije upotrijebiti ako su u njoj vidljive čestice. Brizgalicu ABASAGLAR KwikPen smijete

upotrijebiti samo ako je otopina bistra, bezbojna i vodenasta. Nemojte je tresti ni miješati prije

uporabe.

Kako bi se spriječio mogući prijenos bolesti, istu brizgalicu smije koristiti samo jedan bolesnik.

Pazite da alkohol, druga sredstva za dezinfekciju ili neke druge tvari ne onečiste inzulin.

Uvijek upotrijebite novu brizgalicu ako primijetite da Vam se regulacija šećera u krvi neočekivano

pogoršava. Smatrate li da postoji problem s brizgalicom ABASAGLAR KwikPen, obratite se svom

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Prazne brizgalice ne smiju se ponovno puniti i moraju se propisno zbrinuti.

Nemojte upotrijebiti brizgalicu ABASAGLAR KwikPen ako je oštećena ili ako ne radi ispravno;

morate je zbrinuti i upotrijebiti novu KwikPen brizgalicu.

Ako primijenite više lijeka ABASAGLAR nego što ste trebali

ste injicirali previše lijeka ABASAGLAR

, razina šećera u krvi može postati preniska

(hipoglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Općenito, kako biste spriječili

hipoglikemiju, morate uzimati više hrane i kontrolirati razinu šećera u krvi. Za informacije o

liječenju hipoglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek ABASAGLAR

Ako ste propustili dozu lijeka ABASAGLAR ili ako niste injicirali dovoljno inzulina, razina

šećera u krvi može postati previsoka (hiperglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi.

Za informacije o liječenju hiperglikemije pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati lijek ABASAGLAR

To može dovesti do teške hiperglikemije (vrlo visoke razine šećera u krvi) i ketoacidoze (tijelo

razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Nemojte prestati

primjenjivati lijek ABASAGLAR bez savjetovanja s liječnikom, koji će Vam reći što trebate napraviti.

Primjena pogrešnog inzulina

Prije svake injekcije uvijek morate provjeriti naljepnicu na inzulinu kako bi se izbjegla zamjena lijeka

ABASAGLAR i drugih inzulina.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) može biti vrlo ozbiljna

. Ako Vam se razina šećera u

krvi previše snizi, možete izgubiti svijest. Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati oštećenje mozga te

može biti opasna po život. Ako imate simptome niske razine šećera u krvi,

odmah

poduzmite mjere da

povisite razinu šećera u krvi.

Ako primijetite sljedeće simptome, odmah se javite liječniku:

raširene kožne reakcije (osip i svrbež

po cijelom tijelu), jako oticanje kože ili sluznica (angioedem), nedostatak zraka, pad krvnog tlaka s

ubrzanim otkucajima srca i znojenjem. To mogu biti simptomi

teške alergijske reakcije na inzulin i

mogu postati opasni po život.

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Hipoglikemija

Kao i kod svake inzulinske terapije, najčešća je nuspojava

hipoglikemija

Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) znači da nema dovoljno šećera u krvi.

Za dodatne

informacije o nuspojavama niske ili visoke razine šećera u krvi, pogledajte uokvireni tekst na kraju

ove Upute o lijeku.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Kožne promjene na mjestu injiciranja

Pri učestalom injiciranju inzulina na isto mjesto na koži, potkožno masno tkivo na tom mjestu može se

stanjiti (lipoatrofija) ili zadebljati (lipohipertrofija). Zadebljanje masnog tkiva nastupa u

1 do 2% bolesnika, dok do stanjenja dolazi manje često. Može se dogoditi da inzulin koji injicirate na

tom mjestu ne djeluje dobro. Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije može pomoći u

sprečavanju takvih promjena na koži.

Kožne i alergijske reakcije

U 3 do 4% bolesnika mogu se pojaviti reakcije na mjestu injekcije (kao što su crvenilo, neuobičajeno

jaka bol prilikom injiciranja, svrbež, koprivnjača, oticanje ili upala). Ove se reakcije mogu proširiti i

oko mjesta injiciranja. Većina blagih reakcija na inzulin obično prolazi za nekoliko dana ili tjedana.

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

-

Teške alergijske reakcije na inzulin

Povezani simptomi mogu obuhvaćati raširene kožne reakcije (osip i svrbež po cijelom tijelu), jako

oticanje kože ili sluznica (angioedem), nedostatak zraka, pad krvnog tlaka uz ubrzane otkucaje srca i

znojenje. To mogu biti simptomi

teške alergijske reakcije na inzulin i mogu postati opasni po život.

-

Poremećaji oka

Izrazite promjene (poboljšanje ili pogoršanje) razine šećera u krvi mogu uzrokovati prolazno

pogoršanje vida. Ako imate proliferativnu retinopatiju (bolest očiju povezanu sa šećernom bolešću),

teški napadaji hipoglikemije mogu uzrokovati privremen gubitak vida.

-

Opći poremećaji

U rijetkim slučajevima liječenje inzulinom može uzrokovati i privremeno nakupljanje vode u tijelu, uz

oticanje potkoljenica i gležnjeva.

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

U vrlo rijetkim slučajevima mogu nastupiti promjena osjeta okusa (disgeuzija) i bol u mišićima

(mialgija).

Ostale nuspojave čija je učestalost nepoznata

(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Liječenje inzulinom može uzrokovati stvaranje protutijela na inzulin (tvari koje djeluju protiv

inzulina) u tijelu. U rijetkim slučajevima to može zahtijevati promjenu doze inzulina.

Primjena u djece i adolescenata

Općenito su nuspojave u djece i adolescenata u dobi od 18 ili manje godina slične onima u odraslih.

U djece i adolescenata mlađih od 18 godina relativno su češće nego u odraslih bolesnika prijavljene

pritužbe na reakcije na mjestu injiciranja (bol na mjestu injiciranja, reakcija na mjestu injiciranja) i

kožne reakcije (osip, koprivnjača).

Nema podataka iz kliničkih ispitivanja o sigurnosti primjene u djece mlađe od 2 godine.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek ABASAGLAR

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na

brizgalici iza oznake "Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neupotrijebljene brizgalice

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

ABASAGLAR se ne smije staviti neposredno uz zamrzivač ili rashladni uložak.

Napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Brizgalice u uporabi

Brizgalice u uporabi ili rezervne brizgalice mogu se čuvati najdulje 28 dana na temperaturi do 30°C,

zaštićene od izvora topline i izravne svjetlosti. Brizgalica u uporabi ne smije se odlagati u hladnjak. Ne

smijete je upotrijebiti nakon isteka tog vremenskog razdoblja. Nakon svake injekcije morate vratiti

zatvarač na brizgalicu radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ABASAGLAR sadrži

Djelatna tvar je inzulin glargin. Jedan mililitar otopine sadrži 100 jedinica djelatne tvari inzulina

glargina (što odgovara 3,64 mg).

Drugi sastojci lijeka ABASAGLAR su: cinkov oksid, metakrezol, glicerol, natrijev hidroksid

(vidjeti dio 2 "Važne informacije o nekim sastojcima lijeka ABASAGLAR"), kloridna kiselina i

voda za injekcije.

Kako ABASAGLAR izgleda i sadržaj pakiranja

ABASAGLAR 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici KwikPen je bistra i

bezbojna otopina.

Jedna brizgalica sadrži 3 ml otopine za injekciju, (što odgovara 300 jedinica). Dostupna su pakiranja

od 1, 2 i 5 napunjenih brizgalica te višestruko pakiranje od 2 x 5 napunjenih brizgalica od 3 ml.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.

Proizvođač

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francuska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34 -91 663 50 00

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

HIPERGLIKEMIJA I HIPOGLIKEMIJA

Uvijek sa sobom nosite malo šećera (barem 20 grama).

Nosite sa sobom neku informaciju o tome da ste dijabetičar.

HIPERGLIKEMIJA (visoka razina šećera u krvi)

Ako Vam je razina šećera u krvi previsoka (hiperglikemija), možda niste injicirali dovoljno

inzulina.

Zašto dolazi do hiperglikemije?

Primjeri:

ako niste injicirali inzulin ili ako niste injicirali dovoljno inzulina ili ako je djelotvornost

inzulina smanjena, primjerice zbog nepravilnog čuvanja

ako Vaša inzulinska brizgalica ne radi ispravno

ako vježbate manje nego obično, ako ste pod stresom (emocionalno uznemireni ili uzbuđeni) ili

ako ste ozlijeđeni ili operirani, imate infekciju ili vrućicu

ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i ABASAGLAR").

Upozoravajući simptomi hiperglikemije

Žeđ, povećana potreba za mokrenjem, umor, suha koža, crvenilo lica, gubitak teka, nizak krvni tlak,

ubrzani otkucaji srca, pojava glukoze i ketonskih tijela u mokraći. Bol u trbuhu, brzo i duboko disanje,

pospanost ili čak gubitak svijesti mogu biti znakovi teškog stanja (ketoacidoza) koje je nastalo zbog

manjka inzulina.

Što trebate učiniti u slučaju hiperglikemije?

Čim se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, što prije provjerite razinu šećera u krvi i

prisutnost ketona u mokraći.

Tešku hiperglikemiju ili ketoacidozu mora uvijek liječiti liječnik i to

obično u bolnici.

HIPOGLIKEMIJA (niska razina šećera u krvi)

Ako Vam se razina šećera u krvi previše snizi, možete izgubiti svijest. Ozbiljna hipoglikemija može

uzrokovati srčani udar ili oštećenje mozga i može biti opasna po život. U normalnim okolnostima

trebali biste moći prepoznati kada Vam šećer u krvi previše pada, tako da možete primjereno djelovati.

Zašto dolazi do hipoglikemije?

Primjeri:

ako injicirate previše inzulina

ako preskočite ili odgodite obrok

ako ne jedete dovoljno ili jedete hranu koja sadrži manje ugljikohidrata nego što je uobičajeno

(šećer i tvari slične šećeru zovu se ugljikohidrati; međutim, umjetni zaslađivači NISU

ugljikohidrati)

ako gubite ugljikohidrate zbog povraćanja ili proljeva

ako pijete alkohol, osobito ako ne jedete dovoljno

ako vježbate više nego obično ili se bavite drugačijom vrstom tjelesne aktivnosti

ako se oporavljate od ozljede, operacije ili nekog drugog stresa

ako se oporavljate od bolesti ili vrućice

ako uzimate ili ste prestali uzimati neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i

ABASAGLAR").

Hipoglikemija se također češće može pojaviti:

ako ste upravo započeli liječenje inzulinom ili ste prešli na drugi inzulinski pripravak (kad

prelazite s prethodnog bazalnog inzulina na lijek ABASAGLAR, hipoglikemija će se, ako se

javi, vjerojatnije javljati ujutro nego tijekom noći)

ako Vam je razina šećera u krvi gotovo normalna ili nije stabilna

ako promijenite područje na koži u koje injicirate inzulin (primjerice s bedra na nadlakticu)

ako bolujete od teške jetrene ili bubrežne bolesti ili neke druge bolesti kao što je hipotireoza

Upozoravajući simptomi hipoglikemije

- U tijelu

Simptomi koji Vam govore da razina šećera u krvi previše ili prebrzo pada su: znojenje, ljepljiva koža,

tjeskoba, ubrzani otkucaji srca, visok krvni tlak, osjećaj lupanja srca i nepravilan srčani ritam. Ovi

simptomi obično se razvijaju prije simptoma niske razine šećera u mozgu.

- U mozgu

Sljedeći simptomi ukazuju na nisku razinu šećera u mozgu: glavobolje, jaka glad, mučnina,

povraćanje, umor, pospanost, poremećaji spavanja, nemir, agresivno ponašanje, poteškoće s

koncentracijom, slabije reakcije, depresija, smetenost, poremećaji govora (ponekad potpun gubitak

sposobnosti govora), poremećaji vida, drhtanje, paraliza, trnci (parestezije), utrnulost i trnci u području

usta, omaglica, gubitak samokontrole, nesposobnost vođenja brige o samome sebi, konvulzije, gubitak

svijesti.

Prvi simptomi

koji

mogu upozoriti

na hipoglikemiju ("upozoravajući simptomi")

mogu se

promijeniti, biti manje izraženi ili potpuno izostati:

ako ste starije dobi, ako dugo imate šećernu bolest ili bolujete od određene vrste neurološke

bolesti (dijabetička autonomna neuropatija)

ako ste nedavno imali hipoglikemiju (primjerice dan ranije) ili ako se hipoglikemija sporo

razvija

ako imate gotovo normalnu razinu šećera ili ako Vam se razina šećera u krvi znatno poboljšala

ako ste nedavno prešli s inzulina životinjskog podrijetla na ljudski inzulin kao što je

ABASAGLAR

ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i ABASAGLAR").

U takvim slučajevima može se razviti teška hipoglikemija (možete se čak i onesvijestiti) prije nego što

postanete svjesni problema. Morate poznavati simptome koji Vas upozoravaju na hipoglikemiju. Ako

je potrebno, češće mjerite razinu šećera u krvi jer Vam to može pomoći u prepoznavanju blagih

epizoda hipoglikemije koje biste inače previdjeli. Ako niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće

simptome, izbjegavajte situacije u kojima zbog hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge

(primjerice vožnju automobila).

Što trebate učiniti u slučaju hipoglikemije?

1. Nemojte injicirati inzulin. Odmah uzmite oko 10 do 20 g šećera, primjerice glukozu, kocke šećera

ili napitak koji sadrži šećer. Oprez: Umjetni zaslađivači i hrana zaslađena umjetnim zaslađivačima

(primjerice dijetalni napici) ne pomažu u liječenju hipoglikemije.

2. Zatim pojedite neki obrok koji ima dugotrajno djelovanje na povišenje razine šećera u krvi

(primjerice kruh ili tjesteninu). O tome ste prethodno trebali razgovarati sa svojim liječnikom ili

medicinskom sestrom.

Oporavak od hipoglikemije može potrajati jer ABASAGLAR ima dugotrajno djelovanje.

3. Ako se hipoglikemija ponovno javi, opet uzmite 10 do 20 g šećera.

4. Odmah razgovarajte s liječnikom ako niste u stanju kontrolirati hipoglikemiju ili ako se ona

ponavlja. Obavijestite rodbinu, prijatelje i osobe u svojoj okolini o sljedećem:

Ako ne možete gutati ili ako ste bez svijesti, trebat će Vam injekcija glukoze ili glukagona (lijek koji

povisuje razinu šećera u krvi). Te su injekcije opravdane i onda kad nije sigurno da imate

hipoglikemiju.

Preporučuje se da odmah nakon uzimanja glukoze izmjerite razinu šećera u krvi kako biste provjerili

imate li zaista hipoglikemiju.

Upute za uporabu

KwikPen

ABASAGLAR 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

inzulin glargin

PRIJE UPORABE PROČITAJTE OVE UPUTE

Pročitajte upute za uporabu prije nego što počnete primjenjivati lijek ABASAGLAR i svaki put kad

dobijete novu brizgalicu ABASAGLAR KwikPen. One mogu sadržavati nove informacije. Ove

informacije ne zamjenjuju razgovor sa zdravstvenim djelatnikom o Vašoj bolesti ili liječenju.

ABASAGLAR KwikPen je brizgalica za jednokratnu uporabu koja sadrži 300 jedinica (3 ml) inzulina

glargina. Jednom brizgalicom možete primijeniti veći broj doza. Brizgalica odmjerava dozu u

koracima od 1 jedinice. U jednoj injekciji možete primijeniti najmanje 1, a najviše 60 80 jedinica.

Ako

Vaša doza iznosi više od 60 80 jedinica, morat ćete si dati više od jedne injekcije.

Klip se sa

svakom injekcijom samo neznatno pomiče, pa možda nećete ni primijetiti da se pomaknuo. Klip će

doći do kraja uloška tek kada potrošite svih 300 jedinica u brizgalici.

Svoju brizgalicu ne smijete dijeliti s drugim osobama, čak ni ako promijenite iglu. Igle ne

smijete ponovno upotrijebiti niti dijeliti s drugim osobama. Možete im prenijeti infekciju ili

dobiti infekciju od njih.

Ne preporučuje se da ovu brizgalicu koriste slijepe ili slabovidne osobe bez pomoći osobe koja je

obučena za pravilnu uporabu brizgalice.

Dijelovi brizgalice KwikPen

Zatvarač

brizgalice

Držač uloška

Naljepnica

Pokazivač doze

Kvačica na

zatvaraču

Gumeni zaštitni

zatvarač

Klip

Tijelo

brizgalice

Prozorčić za

odabir doze

Gumb za

doziranje

Dijelovi igle za brizgalicu

(pakiranje na sadrži igle)

Gumb za doziranje sa

zelenim prstenom

Igla

Vanjski zatvarač

igle

Unutarnji

zatvarač igle

Papirnati pokrov

Kako ćete prepoznati brizgalicu ABASAGLAR KwikPen

:

Boja brizgalice:

svjetlosiva

Gumb za doziranje:

svjetlosiv sa zelenim prstenom na rubu

Naljepnice:

svjetlosive s prugama zelene boje

Pribor potreban za primjenu injekcije:

ABASAGLAR KwikPen

igla kompatibilna s brizgalicom KwikPen (preporučuju se igle za brizgalicu proizvođača BD

[Becton, Dickinson and Company]).

tupfer

Priprema brizgalice

Operite ruke sapunom i vodom

Provjerite brizgalicu kako biste bili sigurni da imate ispravan inzulin. To je osobito važno ako

primjenjujete više od jedne vrste inzulina.

Nemojte

koristiti brizgalicu ako je istekao rok valjanosti naveden na naljepnici ili ako je prošlo

više od 28 dana otkako ste je počeli koristiti.

Uvijek upotrijebite

novu iglu

za svaku injekciju kako biste spriječili infekcije i začepljenje igle.

1. korak:

Povucite zatvarač ravno s brizgalice.

- Nemojte skidati naljepnicu s brizgalice.

Gumeni zaštitni zatvarač obrišite tupferom.

ABASAGLAR mora biti bistar i bezbojan.

Nemojte

ga upotrijebiti ako je mutan, obojen ili

ako sadrži čestice ili grudice.

2. korak:

Odaberite novu iglu.

Skinite papirnati pokrov s vanjskog

zatvarača igle.

3. korak:

Nataknite zatvorenu iglu ravno na

brizgalicu i čvrsto navijte iglu.

4. korak:

Skinite vanjski zatvarač igle.

Nemojte

baciti.

Skinite unutarnji zatvarač igle i bacite ga u

otpad.

Sačuvati

Baciti

Provjera protoka inzulina u brizgalici

Provjerite protok inzulina u brizgalici prije svake injekcije.

Provjerom protoka inzulina uklanja se zrak iz igle i uloška koji se može nakupiti tijekom

normalne uporabe i time se osigurava da će brizgalica pravilno raditi.

ne

provjerite

protok inzulina prije svake injekcije, možete primijeniti previše ili premalo

inzulina.

5. korak:

Kako biste provjerili protok inzulina u

brizgalici, okrenite gumb za doziranje i

odmjerite 2 jedinice.

6. korak:

Držite brizgalicu iglom okrenutom prema

gore. Nježno lupnite prstom po držaču

uloška kako bi se mjehurići zraka skupili na

vrhu.

7. korak:

I dalje držite brizgalicu iglom okrenutom

prema gore. Pritišćite gumb za doziranje

sve dok se ne zaustavi i dok se u prozorčiću

za odabir doze ne prikaže "0". Držite gumb

za doziranje pritisnutim i polako izbrojite

do 5.

Trebali biste vidjeti inzulin na vrhu igle.

ne vidite

inzulin, ponovite korake

za provjeru protoka inzulina, ali ne više

od 4 puta.

i dalje ne vidite

inzulin, zamijenite

iglu i ponovite korake za provjeru

protoka inzulina.

Mali mjehurići zraka su normalna pojava i neće

utjecati na Vašu dozu.

Odabir doze

U jednoj injekciji možete injicirati najmanje 1, a najviše 60 80 jedinica.

Ako Vaša doza iznosi više od 60 80 jedinica, morat ćete primijeniti više od jedne injekcije.

Ako Vam je potrebna pomoć pri odluci kako ćete podijeliti svoju dozu, upitajte svog

zdravstvenog djelatnika.

Za svaku injekciju morate upotrijebiti novu iglu i ponoviti korak provjere protoka inzulina.

Brizgalica ne dopušta da se odmjeri doza veća od broja jedinica preostalih u brizgalici.

Ako morate injicirati više od broja jedinica preostalih u brizgalici, možete:

injicirati količinu koja je preostala u brizgalici, a zatim upotrijebiti novu brizgalicu da biste

injicirali ostatak doze,

ili

uzeti novu brizgalicu i njome injicirati cijelu dozu.

Normalno je da se u brizgalici vidi mala količina preostalog inzulina koju ne možete injicirati.

Primjena injekcije

Injicirajte inzulin onako kako Vam je pokazao Vaš zdravstveni djelatnik.

Promijenite mjesto injiciranja kod svake injekcije.

Nemojte

pokušavati promijeniti dozu za vrijeme injiciranja.

8. korak :

Okretanjem gumba za doziranje odaberite

broj jedinica koje morate injicirati.

Pokazivač doze mora biti u ravnini s

Vašom dozom.

Brizgalica odmjerava dozu u koracima

od 1 jedinice.

Dok se gumb za doziranje okreće, čuje

se 'klik'

NEMOJTE odmjeravati dozu brojanjem

'klikova', jer biste mogli odmjeriti

pogrešnu dozu

Doza se može promijeniti

okretanjem

gumba za doziranje u jednom ili drugom

smjeru, sve dok ispravna doza ne bude u

ravnini s pokazivačem doze.

Na brojčaniku su otisnuti

parni

brojevi.

Neparne

brojeve, nakon broja jedan,

označava puna crta.

Uvijek provjerite broj u prozorčiću za

odabir doze kako biste bili sigurni da ste

odabrali točnu dozu.

(Primjer: u prozorčiću je prikazano 12 jedinica)

(Primjer: u prozorčiću je prikazano 25 jedinica)

9. korak:

Odaberite mjesto za injiciranje.

ABASAGLAR se injicira pod kožu

(supkutano) na području trbuha, stražnjice,

natkoljenice ili nadlaktice.

Pripremite kožu onako kako Vam je

preporučio zdravstveni djelatnik.

10. korak:

Ubodite iglu u kožu.

Pritisnite gumb za doziranje sve do kraja.

Držite gumb za

doziranje

pritisnutim i

polako izbrojite

do 5 prije nego što

izvadite iglu.

Nemojte

pokušavati injicirati inzulin okretanjem

gumba za doziranje.

NEĆETE

primiti inzulin

okretanjem gumba za doziranje.

11. korak:

Izvucite iglu iz kože.

- Kap inzulina na vrhu igle je normalna

pojava. Neće utjecati na Vašu dozu.

Provjerite broj u prozorčiću

- Ako vidite '0' u prozorčiću za odabir

doze, primili ste cijelu odmjerenu dozu.

- Ako ne vidite '0' u prozorčiću za odabir

doze,

nemojte

ponovno odmjeriti dozu.

Ubodite iglu u kožu i dovršite injekciju.

- Ako

i dalje

mislite da niste primili cijelu

dozu koju ste odmjerili za injekciju,

nemojte počinjati iznova niti ponavljati

injekciju.

Kontrolirajte razinu šećera u

krvi kako Vam je pokazao zdravstveni

djelatnik.

- Ako si obično morate dati 2 injekcije da

biste primijenili cijelu dozu, obavezno

primijenite drugu injekciju.

Klip se sa svakom injekcijom samo neznatno

pomiče, pa možda nećete ni primijetiti da se

pomiče.

Ako vidite krv nakon što izvučete iglu iz kože,

lagano pritisnite mjesto injekcije komadićem vate

ili tupferom.

Ne smijete

trljati mjesto injekcije.

5 sek

Nakon injekcije

12. korak:

Pažljivo vratite vanjski zatvarač igle na

iglu.

13. korak:

Odvijte zatvorenu iglu i bacite je u otpad

prema uputama zdravstvenog djelatnika.

Da biste spriječili istjecanje inzulina,

začepljenje igle i ulazak zraka u brizgalicu,

ne smijete čuvati brizgalicu s pričvršćenom

iglom.

14. korak:

Vratite zatvarač na brizgalicu tako da

kvačicu poravnate s pokazivačem doze i

nataknete zatvarač ravno na brizgalicu.

Zbrinjavanje brizgalica i igala

Upotrijebljene igle odložite u neprobojan spremnik za oštre predmete koji se može zatvoriti.

Pun spremnik za oštre predmete ne smije se reciklirati.

Pitajte zdravstvenog djelatnika na koje načine možete propisno odložiti brizgalice i spremnik za

oštre predmete.

Upute o rukovanju iglama ne predstavljaju zamjenu za lokalne propise ni upute zdravstvenih

djelatnika ili ustanova.

Čuvanje brizgalice

Neupotrijebljene brizgalice

Neupotrijebljene brizgalice čuvajte u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.

Ne smijete

zamrzavati ABASAGLAR.

Ne smijete

upotrijebiti ABASAGLAR ako je bio

zamrznut.

Ako se čuvaju u hladnjaku, neupotrijebljene brizgalice mogu se upotrijebiti do roka valjanosti

otisnutog na naljepnici.

Brizgalica u uporabi

Čuvajte brizgalicu koju trenutno koristite na sobnoj temperaturi [ispod 30°C], zaštićenu od

topline i svjetlosti.

Bacite brizgalicu koju koristite nakon 28 dana, čak i ako u njoj još uvijek ima inzulina.

Opće informacije o sigurnoj i učinkovitoj uporabi brizgalice

Brizgalicu i igle čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Brizgalicu

ne smijete

upotrijebiti ako bilo koji dio izgleda slomljeno ili oštećeno.

Uvijek sa sobom nosite rezervnu brizgalicu za slučaj da se Vaša izgubi ili ošteti.

Otkrivanje problema

Ako ne možete skinuti zatvarač brizgalice, nježno ga zakrećite naprijed-nazad, a zatim ga

povucite ravno s brizgalice.

Ako Vam je teško pritisnuti gumb za doziranje:

- Lakše ćete injicirati ako gumb za doziranje pritišćete sporije.

- Možda je igla začepljena. Stavite novu iglu i provjerite protok inzulina u brizgalici.

- Možda u brizgalici ima prašine, hrane ili tekućine. Bacite brizgalicu i nabavite novu.

U slučaju bilo kakvih pitanja ili poteškoća s brizgalicom ABASAGLAR KwikPen, obratite se za

pomoć zdravstvenom djelatniku.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}>.

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety