Abakavir lamivudin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Abakavir/lamivudin Sandoz 600 mg/300 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 600 mg + 300 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 600 mg abakavira (u obliku abakavirklorida) i 300 mg lamivudina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Lupin (Europe) Ltd, Knutsford, Cheshire, Ujedinjeno Kraljevstvo; Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Abakavir/lamivudin Sandoz 600 mg/300 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-759396117-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-759396117-02]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-759396117-03]; 1 bočica s 30 tableta, u kutiji [HR-H-759396117-04]; 60 (2 pakiranja od 30) tableta u višestrukom pakiranju [HR-H-759396117-05]; 90 (3 pakiranja od 30) tableta u višestrukom pakiranju [HR-H-759396117-06] Urbroj: 381-12-01/14-16-11

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-759396117
  • Datum autorizacije:
  • 10-08-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Abakavir/lamivudin Sandoz 600 mg/300 mg filmom obložene tablete

abakavir/lamivudin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

VAŽNO — Reakcije preosjetljivosti

Abakavir/lamivudin Sandoz sadrži abakavir

(koji je također djelatna tvar u lijekovima kao što su

Trizivir, Triumeq

Ziagen

). Neki bolesnici koji uzimaju abakavir mogu razviti

reakciju

preosjetljivosti

(ozbiljnu alergijsku reakciju) koja može biti opasna po život ako se nastavi s

uzimanjem lijekova koji sadrže abakavir.

Pažljivo pročitajte sve informacije u okviru “Reakcije preosjetljivosti” u dijelu 4.

Pakiranje lijeka Abakavir/lamivudin Sandoz sadrži i

Karticu s upozorenjem,

kako bi podsjetila Vas i

medicinsko osoblje na moguću preosjetljivost na abakavir.

Molimo da tu karticu odvojite i nosite je

uvijek sa sobom.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Abakavir/lamivudin Sandoz

i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Abakavir/lamivudin Sandoz

Kako uzimati Abakavir/lamivudin Sandoz

Moguće nuspojave

Kako čuvati Abakavir/lamivudin Sandoz

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Abakavir/lamivudin Sandoz i za što se koristi

Abakavir/lamivudin Sandoz je namijenjena liječenju infekcije HIV-om (virusom humane

imunodeficijencije) u odraslih, adolescenata i djece tjelesne težine od najmanje 25 kg.

Abakavir/lamivudin Sandoz sadrži dvije djelatne tvari koje se koriste u liječenju HIV infekcija:

abakavir i lamivudin. One pripadaju skupini antiretrovirusnih lijekova, nazvanih

inhibitorima reverzne

transkriptaze analoga nukleozida (NRTI).

Abakavir/lamivudin Sandoz ne liječi u potpunosti infekciju HIV-a, već smanjuje količinu virusa u

Vašem tijelu i održava je na niskoj razini. Istodobno povećava broj CD4 stanica u Vašem tijelu. CD4

stanice su vrsta bijelih krvnih stanica koje imaju važnu ulogu pomaganja Vašem organizmu u obrani

od infekcije.

Ne odgovaraju svi bolesnici na liječenje lijekom abakavir/lamivudin na isti način. Vaš liječnik će

nadzirati učinkovitost liječenja.

H A L M E D

23-09-2016

O D O B R E N O

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Abakavir/lamivudin Sandoz

Nemojte uzimati lijek Abakavir/lamivudin Sandoz ako:

ako ste

alergični (preosjetljivi)

na abakavir (ili bilo koji lijek koji sadrži abakavir npr.

Trizivir,

Triumeq

Ziagen

), lamivudin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Pozorno pročitajte sve informacije o reakcijama preosjetljivosti u dijelu 4

ako imate

tešku bolest jetre

Provjerite sa svojim liječnikom

ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Nemojte

uzeti lijek Abakavir/lamivudin Sandoz

Budite posebno oprezni s lijekom Abakavir/lamivudin Sandoz

Neki bolesnici koji uzimaju lijek abakavir/lamivudin ili drugu kombiniranu terapiju za HIV su pod

većim rizikom od razvoja ozbiljnih nuspojava. Stoga morate biti svjesni dodatnih rizika:

ako ste nekada imali

bolest jetre,

uključujući hepatitis B ili C (ako imate infekciju virusom

hepatitisa B nemojte prestajati uzimati lijek Abakavir/lamivudin Sandoz bez prethodnog

savjetovanja sa svojim liječnikom, jer bi se hepatitis mogao vratiti)

ako ste ozbiljno

pretili

(posebice ako ste žena)

ako imate

šećernu bolest

i koristite inzulin

ako imate

tegoba s bubrezima

Obavijestite svog liječnika prije uzimanja lijeka

Abakavir/lamivudin Sandoz ako se bilo što

od navedenog odnosi na Vas

. Možda ćete trebati dodatne pretrage, uključujući krvne pretrage,

dok uzimate terapiju.

Pogledajte dio 4 za više informacija.

Reakcije preosjetljivosti na abakavir

Čak i u bolesnika koji nemaju gen HLA-B*5701 može se razviti

reakcija preosjetljivosti

(ozbiljna

alergijska reakcija).

Pozorno pročitajte sve informacije o reakcijama preosjetljivosti u dijelu 4 ove Upute.

Rizik od srčanog napada

Ne može se isključiti da abakavir može povisiti rizik od nastanka srčanog napada.

Obavijestite svog liječnika

ako imate problema sa srcem, ako pušite ili imate druge bolesti koje

mogu povisiti rizik za srčanu bolest kao što su visoki krvni tlak ili dijabetes. Nemojte prestajati

uzimati lijek Abakavir/lamivudin Sandoz, osim ako Vam to nije savjetovao liječnik.

Obratite pozornost na važne simptome

Neki ljudi koji uzimaju terapiju za liječenje HIV infekcije razvijaju i druga stanja koja mogu biti

ozbiljna. Zbog toga morate biti upoznati sa važnim znakovima i simptomima na koje treba obratiti

pozornost prilikom uzimanja lijeka Abakavir/lamivudin Sandoz.

Pozorno pročitajte informacije “Ostale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV”

u dijelu 4 ove Upute.

Zaštitite druge ljude

HIV infekcija se širi putem spolnog kontakta s nekim tko ima infekciju ili putem zaražene krvi (npr.

dijeljenjem igala za injekciju). HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je rizik

smanjen zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama

opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Drugi lijekovi i Abakavir/lamivudin Sandoz

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate

ili ste nedavno uzimali bilo koje druge

lijekove uključujući biljne lijekove i druge lijekove koje ste kupili bez recepta.

Zapamtite da svakako obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako započnete uzimati nove lijekove

dok uzimate istodobno lijek Abakavir/lamivudin Sandoz.

Ovi lijekovi se ne smiju uzimati zajedno s lijekom Abakavir/lamivudin Sandoz:

H A L M E D

23-09-2016

O D O B R E N O

emtricitabin, za liječenje

infekcije HIV-om

drugi lijekovi koji sadrže lamivudin, za liječenje

infekcije HIV-om

hepatitisom B

visoke doze

trimetoprima/sulfametoksazola

, antibiotika.

kladribin, za liječenje

leukemije srpastih stanica

Obavijestite svog liječnika

ako se liječite bilo kojim od navedenih lijekova.

Neki lijekovi imaju interakciju s lijekom Abakavir/lamivudin Sandoz

Oni uključuju:

fenitoin

za liječenje

epilepsije

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate fenitoin. Liječnik bi Vas trebao nadzirati dok

uzimate lijek Abakavir/lamivudin Sandoz.

metadon,

koji se koristi kao

nadomjesna terapija za heroin.

Abakavir povećava brzinu kojom se

metadon uklanja iz organizma. Ako uzimate metadon, biti ćete nadzirani zbog razvoja simptoma

odvikavanja. Vaša doza metadona će se trebati prilagoditi.

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate metadon.

ribavirin

za liječenje

hepatitisa C

. Abakavir može smanjiti učinkovitost u smanjivanju virusa

hepatitisa C u tijelu kod istovremene primjene ribavirina i pegiliranog interferona.

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate ribavirin.

Trudnoća

Abakavir/lamivudin Sandoz se ne preporučuje za primjenu tijekom trudnoće.

Abakavir/ lamivudin i slični lijekovi mogu uzrokovati nuspojave u nerođene djece. Ako ste zatrudnjeli

za vrijeme uzimanja lijeka Abakavir/lamivudin Sandoz, Vaša beba će se morati podvrgnuti dodatnim

pretragama (uključujući krvne pretrage) kako bi se osigurao normalan razvoj.

Ako ste trudni, postanete trudni ili planirate ostati trudni:

Razgovarajte odmah sa svojim liječnikom

o mogućim koristima i rizicima uzimanja lijeka

Abakavir/lamivudin Sandoz ili drugih lijekova za liječenje HIV infekcija tijekom trudnoće.

Dojenje

Žene koje su HIV-pozitivne ne smiju dojiti

zbog toga što se HIV infekcija može prenijeti na bebu

putem majčina mlijeka. Mala količina sastojaka lijeka Abakavir/lamivudin Sandoz također može

prijeći u majčino mlijeko.

Ako dojite ili ste razmišljali o dojenju:

Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom

Upravljanje vozilima i strojevima

Abakavir/lamivudin Sandoz može uzrokovati nuspojave koje bi mogle utjecati na Vašu sposobnost

upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Razgovarajte sa svojim liječnikom

o Vašoj sposobnosti upravljanja vozilima ili rada sa

strojevima dok uzimate lijek Abakavir/lamivudin Sandoz.

Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima u Abakavir/lamivudin Sandoz tabletama

Abakavir/lamivudin Sandoz sadrži bojilo pod nazivom “sunset yellow” (E110), koje može uzrokovati

alergijske reakcije u nekih bolesnika.

3.

Kako uzimati Abakavir/lamivudin Sandoz

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik

. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

H A L M E D

23-09-2016

O D O B R E N O

Preporučena doza lijeka Abakavir/lamivudin Sandoz za odrasle, adolescente i djecu tjelesne

težine 25 kg ili više je jedna tableta jedanput na dan.

Tabletu progutajte cijelu s malo vode. Abakavir/lamivudin Sandoz se možete uzimati s ili bez hrane.

Ostanite u redovitom kontaktu sa svojim liječnikom

Abakavir/lamivudin Sandoz pomaže u kontroliranju Vaše bolesti. Uvijek nastojite uzimati terapiju

svakodnevno, kako se bolest ne bi pogoršala. No, i dalje možete razviti druge infekcije ili bolesti

povezane s HIV infekcijom.

Ostanite u kontaktu sa svojim liječnikom i nemojte prestati uzimati lijek

Abakavir/lamivudin Sandoz

bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Ako uzmete više lijeka Abakavir/lamivudin Sandoz nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika, ili se javite za savjet u

hitnu službu najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Abakavir/lamivudin Sandoz

Ako zaboravite jednu dozu, uzmite je čim se sjetite, te nastavite s terapijom kao prije. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Važno je da lijek Abakavir/lamivudin Sandoz uzimate redovito jer neredovito uzimanje može povećati

rizik od reakcije preosjetljivosti.

Ako prestanete uzimati Abakavir/lamivudin Sandoz

Ako ste prestali uzimati lijek Abakavir/lamivudin Sandoz iz bilo kojeg razloga, a osobito zbog

mogućih nuspojava ili druge bolesti:

Javite se svom liječniku prije nego je ponovno počnete uzimati.

Vaš liječnik će provjeriti jesu

li Vaši simptomi bili povezani s reakcijom preosjetljivosti. Ako liječnik misli da bi mogli biti

povezani,

reći će Vam da više nikad ne uzimate lijek Abakavir/lamivudin Sandoz ili bilo koji

drugi lijek koji sadrži abakavir (npr. Trizivir ili Ziagen)

. Važno je da slijedite savjet liječnika.

Ako Vam je liječnik savjetovao da ponovno počnete uzimati lijek Abakavir/lamivudin Sandoz, možda

će Vas uputiti da prve doze uzmete na mjestu gdje Vam se u slučaju potrebe odmah može ukazati

liječnička pomoć.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

U liječenju HIV infekcije nije uvijek moguće odrediti jesu li neke nuspojave uzrokovane lijekom

Abakavir/lamivudin Sandoz, drugim istodobno primijenjenim lijekovima ili su posljedica same

bolesti.

Zato je vrlo važno da svog liječnika obavijestite o svim promjenama svog zdravstvenog

stanja.

Čak i u bolesnika koji nemaju gen HLA-B*5701 može se razviti

reakcija preosjetljivosti

(ozbiljna

alergijska reakcija), koja se u ovoj Uputi opisuje u posebno označenom okviru “Reakcije

preosjetljivosti”.

Vrlo je važno da je pročitate i razumijete informacije o toj ozbiljnoj reakciji.

Kao i niže navedene nuspojave za lijek Abakavir/lamivudin Sandoz

i druga stanja se mogu razviti

za vrijeme kombinirane terapije za HIV.

Stoga je važno pročitati informacije navedene u ovom dijelu ispod, pod naslovom “Ostale

moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV”.

H A L M E D

23-09-2016

O D O B R E N O

Reakcije preosjetljivosti

Abakavir/lamivudin Sandoz

sadrži

abakavir

(koji je isto djelatna tvar u lijekovima kao što su

Trizivir, Triumeq

Ziagen

). Abakavir može uzrokovati ozbiljnu alergijsku reakciju koja se naziva

reakcijom preosjetljivosti. Te su reakcije preosjetljivosti primijećene češće u osoba liječenih

lijekovima koji sadrže abakavir.

Tko može zadobiti ovakve reakcije?

Svatko tko uzima lijek Abakavir/lamivudin Sandoz može razviti reakciju preosjetljivosti na abakavir

koja može ugroziti život bolesnika, ako nastavi uzimati lijek Abakavir/lamivudin Sandoz.

Prije ćete razviti takvu reakciju ako imate gen pod nazivom

HLA-B*5701

(ali možete dobiti ovakvu

reakciju i ako nemate taj gen). Trebali ste biti testirani na taj gen prije nego što Vam je

Abakavir/lamivudin Sandoz

propisana.

Ako znate da imate taj gen, obavijestite svog liječnika prije

uzimanja lijeka Abakavir/lamivudin Sandoz.

Reakcija preosjetljivosti razvila se u približno 3 do 4 na svakih 100 bolesnika koji su se liječili

abakavirom u kliničkim ispitivanjima, a nisu imali gen HLA-B*5701.

Koji su simptomi?

Najčešći simptomi su:

vrućica

(visoka temperatura) i

osip kože

Ostali česti simptomi su:

• mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu (abdomenu), izraziti umor.

Ostali simptomi uključuju:

Bolove u zglobovima ili mišićima, oticanje vrata, nedostatak zraka, grlobolju, kašalj, povremene

glavobolje, upalu oka (konjunktivitis), vrijedovi u ustima, nizak krvni tlak, trnce ili utrnulost šaka ili

stopala.

Ako nastavite uzimati lijek Abakavir/lamivudin Sandoz, simptomi će postati sve gori i mogu

ugrožavati život.

Kada se javljaju ovakve reakcije?

Reakcije preosjetljivosti mogu započeti u bilo koje vrijeme

terapije lijekom Abakavir/lamivudin

Sandoz, no najčešće tijekom prvih 6 tjedana liječenja.

Odmah obavijestite svog liječnika:

1 ako dobijete kožni osip ILI

2 ako se pojave simptomi iz barem dvije od sljedećih grupa simptoma:

vrućica

nedostatak zraka, bolno grlo ili kašalj

mučnina ili povraćanje, proljev ili bol u trbuhu

osjećaj izrazitog umora ili stalnih tupih bolova, ili opći osjećaj bolesti.

Vaš liječnik Vam može savjetovati da prestanete uzimati lijek Abakavir/lamivudin Sandoz.

Ako ste prestali uzimati lijek Abakavir/lamivudin Sandoz

Ako ste prestali uzimati lijek

Abakavir/lamivudin Sandoz

zbog reakcije preosjetljivosti,

ne smijete

VIŠE NIKADA uzimati lijek Abakavir/lamivudin Sandoz ili bilo koji lijek koji sadrži abakavir

(npr. Trizivir, Triumeq ili Ziagen)

. Ako to učinite, već unutar nekoliko sati krvni tlak Vam može

pasti opasno nisko, što može uzrokovati smrt.

H A L M E D

23-09-2016

O D O B R E N O

Ako ste prekinuli uzimati lijek Abakavir/lamivudin Sandoz zbog bilo kojeg razloga — posebice zato

što mislite da imate nuspojave ili neku drugu bolest:

Obavijestite svog liječnika prije nego li ponovno započnete s terapijom.

Liječnik će provjeriti jesu

li Vaši simptomi povezani s reakcijom preosjetljivosti. Ako liječnik misli da bi mogli biti povezani,

reći će Vam da više nikad ne uzimate lijek Abakavir/lamivudin Sandoz, ili bilo koji drugi lijek

koji sadrži abakavir (npr. Trizivir, Triumeq ili Ziagen)

. Važno je da slijedite savjet liječnika.

Ponekad su se reakcije preosjetljivosti razvile u osoba koje su ponovno počele uzimati lijekove koji

sadrže abakavir, a imale su samo jedan simptom naveden na Kartici s upozorenjima prije nego što su

ga prestale uzimati.

Vrlo se rijetko reakcija preosjetljivosti razvila u bolesnika koji su ponovno počeli uzimati lijekove koji

sadrže abakavir, a nisu imali nijedan simptom preosjetljivosti tijekom prethodne primjene tih lijekova.

Ako Vam je liječnik savjetovao da ponovno počnete uzimati lijek Abakavir/lamivudin Sandoz, možda

će Vas uputiti da prve doze uzmete na mjestu gdje Vam se u slučaju potrebe odmah može ukazati

liječnička pomoć.

Ako ste preosjetljivi na lijek Abakavir/lamivudin, vratite sve neiskorištene tablete na sigurno

odlaganje.

Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.

Pakiranje lijeka Abakavir/lamivudin Sandoz sadrži

Karticu s upozorenjima

, koja služi da Vas i

zdravstvene djelatnike podsjeti na reakcije preosjetljivosti.

Odvojite tu karticu i uvijek je nosite sa

sobom

Česte nuspojave

Mogu se javiti

u najviše 1 na 10

osoba

reakcija preosjetljivosti

glavobolja

povraćanje

mučnina

proljev

bolovi u trbuhu

gubitak apetita

umor, gubitak energije

vrućica (visoka temperatura)

osjećaj opće slabosti i opća slabost

teškoće pri spavanju (

nesanica

mišićna bol i neugoda

bol u zglobu

kašalj

iritacija nosa ili curenje iz nosa

kožni osip

gubitak kose.

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti

u najviše 1 na 100

osoba i mogu se pokazati u krvnim pretragama

:

nizak broj crvenih krvnih stanica (

anemija

) ili nizak broj bijelih krvnih stanica (

neutropenija

porast razine jetrenih enzima

smanjenje broja trombocita, krvnih pločica važnih za zgrušavanje krvi (

trombocitopenija

H A L M E D

23-09-2016

O D O B R E N O

Rijetke nuspojave

Mogu se javiti

u najviše 1 na 1000

osoba:

poremećaji jetre, kao što su „žutica“, povećana ili „masna“ jetra, upala (

hepatitis

laktacidoza (

pogledajte sljedeći odjeljak “Druge moguće nuspojave kombinirane terapije za

HIV”

upala gušterače (

pankreatitis

razgradnja mišićnog tkiva.

Rijetke nuspojave koje se mogu pojaviti u krvnim pretragama su:

povišena razina enzima koji se zove

amilaza

Vrlo rijetke nuspojave

Mogu se javiti

u najviše 1 na 10 000

osoba:

utrnulost, osjećaj trnaca na koži (mravinjanje),

osjećaj slabosti u udovima

kožni osip, koji može stvarati mjehuriće na koži i izgledati kao male mete (tamne točke u središtu,

okružene svijetlim područjem s tamnim prstenom na rubu) (

multiformni eritem

široko rasprostranjen osip s mjehurićima i ljuštenjima kože, posebice oko usta, nosa, očiju i

genitalija (

Stevens

Johnsonov sindrom

) i u težim oblicima koji uzrokuju ljuštenje kože u više od

30% površine tijela (

toksična epidermalna nekroliza

Ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma hitno obavijestite liječnika.

Vrlo rijetke nuspojave koje se mogu pojaviti u krvnim pretragama su:

zatajenje stvaranja novih crvenih krvnih stanica iz koštane srži (

izolirana aplazija crvenih krvnih

stanica

Ako dobijete nuspojave

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je

obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Ostale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV

Kombinirana terapija kao što je abakavir/lamivudin može uzrokovati druga stanja koja se mogu razviti

za vrijeme liječenja HIV-a.

Simptomi infekcije i upale

Stare infekcije mogu se razbuktati

Osobe s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) imaju oslabljen imunološki sustav te su sklonije

razvoju ozbiljnih infekcija (

oportunističke infekcije

). Takve su infekcije možda bile ''tihe'' pa ih

oslabljen imunološki sustav nije prepoznao prije početka liječenja. Nakon početka liječenja

imunološki sustav jača i može se boriti s infekcijom, što može uzrokovati simptome infekcije ili upale.

Simptomi obično uključuju

vrućicu

te neke od sljedećih simptoma:

glavobolju

bol u trbuhu

otežano disanje

Kako postaje snažniji, imunološki sustav u rijetkim slučajevima može napadati i zdravo tkivo u tijelu

autoimuni poremećaji

). Simptomi autoimunih poremećaja mogu se razviti i više mjeseci nakon što

počnete uzimati lijek za liječenje HIV infekcije. Simptomi mogu uključivati:

osjećaj lupanja srca (brzi ili nepravilni otkucaji srca) ili nevoljno drhtanje

hiperaktivnost (prekomjeran nemir i kretanje)

slabost koja počinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu.

H A L M E D

23-09-2016

O D O B R E N O

Ako dobijete bilo koji simptom infekcije

i upale ili ako primijetite neki od gore navedenih

simptoma:

Odmah obavijestite svog liječnika.

Nemojte uzimati druge lijekove za infekciju prije nego li se

savjetujete sa svojim liječnikom.

Oblik Vašeg tijela može se promijeniti

Ljudi koji uzimaju kombiniranu terapiju za HIV mogu vidjeti da se oblik njihovog tijela mijenja zbog

promjena u raspodjeli masnog tkiva:

Masno tkivo može nestati s nogu, ruku ili lica.

Dodatno masno tkivo može se taložiti oko trbuha (abdomena) ili na dojkama ili unutarnjim

organima.

Masne kvržice (koje se ponekad nazivaju „bivolja grba“) mogu se javiti na stražnjoj strani vrata.

Još nije poznato što uzrokuje te promjene te imaju li one dugoročne učinke na zdravlje. Ako

primijetite promjene u obliku tijela:

Obavijestite o tome svojega liječnika.

Laktacidoza je rijetka, ali ozbiljna nuspojava

Neki ljudi koji uzimaju abakvir/lamivudin razvijaju stanje koje se zove laktacidoza, zajedno s

povećanjem jetre.

Laktacidoza je uzrokovana nakupljanjem mliječne kiseline u tijelu. Rijetko se javlja, a ako se javi to je

obično nakon nekoliko mjeseci liječenja. Može postati po život opasna, uzrokujući zatajenje

unutarnjih organa.

Laktacidoza će se prije razviti u bolesnika koji već imaju bolest jetre ili su pretili (sa znatno

prekomjernom tjelesnom težinom), posebice žene.

Znakovi laktacidoze uključuju:

mučninu, povraćanje

bol u trbuhu

opće loše osjećanje

gubitak apetita, gubitak tjelesne težine

duboko, ubrzano i otežano disanje

utrnulost ili slabost u udovima.

Za vrijeme liječenja liječnik će Vas nadzirati zbog moguće pojave znakova laktacidoze. Ako imate

bilo koji od gore navedenih simptoma ili bilo koje druge simptome koji Vas zabrinjavaju:

Posjetite svog liječnika čim je prije moguće

Možete imati problema s kostima

Neki bolesnici koji uzimaju kombiniranu terapiju za HIV razvijaju stanje koje se zove

osteonekroza

tom stanju dijelovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjene opskrbe kosti krvlju. Stoga korisnici mogu

razviti sljedeće stanje:

ako su uzimali kombiniranu terapiju kroz duže razdoblje

ako također uzimaju protuupalne lijekove zvane kortikosteroidi

ako konzumiraju alkohol

ako im je imunološki sustav vrlo oslabljen

ako su suviše pretili.

Znakovi osteonekroze uključuju:

ukočenost zglobova

stalna tupa bol i povremeni bolovi (posebice u kuku, koljenu ili ramenu)

H A L M E D

23-09-2016

O D O B R E N O

otežano kretanje.

Ako ste primijetili neki od ovih simptoma:

Obavijestite svog liječnika

Krvnim se pretragama mogu otkriti i druge nuspojave

Kombinirana terapija za HIV također može uzrokovati:

povišene razine mliječne kiseline

u krvi, koja rijetko može dovesti do razvoja laktacidoze

povišene razine šećera i masti

(triglicerida i kolesterola) u krvi

rezistenciju na inzulin

(ako ste dijabetičar, možda ćete trebati promijeniti dozu inzulina

potrebnu za kontrolu šećera u krvi).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Abakavir/lamivudin Sandoz

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „Rok

valjanosti/EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Abakavir/lamivudin Sandoz sadrži

Djelatne tvari u jednoj Abakavir/lamivudin Sandoz

filmom obloženoj tableti su 600 mg abakavira (u

obliku abakavirklorida) i 300 mg lamivudina.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon (vrste A), povidon K30, žuti željezov oksid

(E172) i magnezijev stearat u jezgri tablete. Ovojnica tablete sadrži hipromelozu HPMC 2910 –

3mPas, hipromelozu HPMC 2910 – 6mPas, titanijev dioksid (E171), makrogol 400, polisorbat 80 i

boju

sunset yellow aluminium lake

(E110).

Kako Abakavir/lamivudin Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja

Abakavir/lamivudin Sandoz su narančaste filmom obložena tablete oblika kapsule, bikonveksne,

promjera 20,6 mm x 9,1 mm s utisnutim “300” na jednoj strani i ”600” na drugoj strani.

Abakavir/lamivudin Sandoz filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima od 30, 60 ili 90

filmom obloženih tableta ili u višestrukom pakiranju od 60 ili 90 filmom obloženih tableta.

30 filmom obloženih tableta u bočici sadrži aktivni ugljen u vrećici ili aktivni ugljen i apsorber kisika

u vrećici za kontrolu vlage u bočici.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

H A L M E D

23-09-2016

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

Lupin (Europe) Ltd , Victoria Court Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF , Ujedinjeno

Kraljevstvo

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija

Abacavir/Lamivudin Sandoz 600 mg/300 mg - Filmtabletten

Belgija

Abacavir/Lamivudin Sandoz 600mg/300mg filmomhulde tabletten

Bugarska

Абакавир/Ламивудин Сандоз 600 mg/300 mg филмирани таблетки

Cipar

Abacavir/Lamivudine Sandoz

Danska

Abacavir/Lamivudine Sandoz

Estonija

Abacavir/Lamivudine Sandoz

Finska

Abacavir/Lamivudine Sandoz, 600 mg/300 mg, kalvopäällysteiset tabletit

Irska

Abacavir/Lamivudine Rowex 600mg/300mg Film- coated tablets

Italija

Abacavir e Lamivudina Sandoz

Litva

Abacavir/Lamivudine Sandoz 600mg/300 mg plėvele dengtos tabletės

Nizozemska

Abacavir HCl/Lamivudine 600 mg/300 mg, filmomhulde tabletten

Njemačka

Abacavir/Lamivudin HEXAL® 600 mg/300 mg Filmtabletten

Poljska

Abacavir + Lamivudine Sandoz

Portugal

Abacavir + Lamivudina Sandoz

Rumunjska

Abacavir/Lamivudină Sandoz 600 mg/300 mg comprimate filmate

Slovenija

Abakavir/lamivudin Sandoz 600 mg/300 mg filmsko obložene tablete

Španjolska

Abacavir/Lamivudina Sandoz 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Švedska

Abacavir/Lamivudine Sandoz, 600 mg/300 mg, filmdragerade tabletter

Velika Britanija

Abacavir/Lamivudine Sandoz 600 mg / 300 mg Film-coated Tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2016.

H A L M E D

23-09-2016

O D O B R E N O

18-10-2018

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (Active substance: abacavir / Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6924 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000581/T/0076

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (Active substance: abacavir, lamivudine, zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6483 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/338/T/108

Europe -DG Health and Food Safety