Abakavir/lamivudin Sandoz 600 mg/300 mg filmom obložene tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
13-07-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
04-12-2020
Aktivni sastojci:
abakavirklorid lamivudin
Dostupno od:
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
J05AR02
INN (International ime):
abakavirklorid lamivudin
Doziranje:
600 mg + 300 mg
Farmaceutski oblik:
filmom obložena tableta
Sastav:
Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 600 mg abakavira (u obliku abakavirklorida) i 300 mg lamivudina
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-759396117-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-759396117-02]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-759396117-03]; 1 bočica s 30 tableta, u kutiji [HR-H-759396117-04]; 60 (2 pakiranja od 30) tableta u višestrukom pakiranju [HR-H-759396117-05]; 90 (3 pakiranja od 30) tableta u višestrukom pakiranju [HR-H-759396117-06] Urbroj: 381-12-01/38-20-04
Datum autorizacije:
2020-12-01
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ABAKAVIR/LAMIVUDIN SANDOZ 600 MG/300 MG FILMOM OBLOŢENE TABLETE
abakavir/lamivudin
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
VAŢNO — REAKCIJE PREOSJETLJIVOSTI
ABAKAVIR/LAMIVUDIN SANDOZ SADRŢI ABAKAVIR (koji je takoĎer djelatna
tvar u lijekovima kao što su
TRIZIVIR, TRIUMEQ i ZIAGEN). Neki bolesnici koji uzimaju abakavir mogu
razviti REAKCIJU
PREOSJETLJIVOSTI (ozbiljnu alergijsku reakciju) koja može biti opasna
po život ako se nastavi s
uzimanjem lijekova koji sadrže abakavir.
PAŢLJIVO PROČITAJTE SVE INFORMACIJE U OKVIRU “REAKCIJE
PREOSJETLJIVOSTI” U DIJELU 4.
Pakiranje lijeka Abakavir/lamivudin Sandoz sadrži i KARTICU S
UPOZORENJEM, kako bi podsjetila Vas i
medicinsko osoblje na moguću preosjetljivost na abakavir. MOLIMO DA
TU KARTICU ODVOJITE I NOSITE JE
UVIJEK SA SOBOM.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Abakavir/lamivudin Sandoz i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Abakavir/lamivudin
Sandoz
3.
Kako uzimati Abakavir/lamivudin Sandoz
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Abakavir/lamivudin Sandoz
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ABAKAVIR/LAMIVUDIN SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI
ABAKAVIR/LAMIVUDIN SANDOZ JE NAMIJENJENA LIJEČENJU INFEKCIJE HIV-OM
(VIRUSOM HUMANE
IMUNODEFICIJENCIJE) U ODRASLIH, ADOLESCENATA I DJECE TJELESNE TEŢINE
OD NAJMANJE 25 KG.
Abakavir/lamivudin Sandoz sadrži dvije djelatne tvari koje se koriste
u liječenju HIV infekcija:
abakavir i lamivudin. One pripadaju sku
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Abakavir/lamivudin Sandoz 600 mg/300 mg filmom obloţene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 600 mg abakavira (u obliku
abakavirklorida) i 300 mg
lamivudina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: boja _Sunset yellow _(E110) 1,4 mg
po tableti
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta.
Narančasta filmom obloţena tableta u obliku kapsule, bikonveksna,
promjera 20,6 mm x 9,1 mm s
utisnutim “300” na jednoj strani i ”600” na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Abakavir/lamivudin Sandoz je indiciran za liječenje infekcije virusom
humane imunodeficijencije
(HIV) u odraslih, adolescenata i djece tjelesne teţine od najmanje 25
kg kao dio kombinacijske
antiretrovirusne terapije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Prije započinjanja liječenja abakavirom, za svakog bolesnika
zaraţenog virusom HIV-a, bez obzira na
rasno podrijetlo, mora se odrediti je li nositelj alela HLA-B*5701
(vidjeti dio 4.4). Abakavir se ne
smije primijeniti u bolesnika koji su nositelji alela HLA-B*5701.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju HIV
infekcije.
Doziranje
_ _
_Odrasli, adolescenti i djeca tjelesne težine od najmanje 25 kg: _
Preporučena doza lijeka Abakavir/lamivudin Sandoz je jedna tableta
jedanput na dan.
_ _
_Djeca tjelesne težine ispod 25 kg: _
Abakavir/lamivudin Sandoz se ne smije primijeniti u djece tjelesne
teţine manje od 25 kg jer je
kombinacija doza u jednoj tableti fiksna i ne moţe se smanjiti.
Abakavir/lamivudin Sandoz je kombinacija fiksnih doza i ne smije se
propisivati bolesnicima kojima
je potrebno prilagoĎavanje doze. Postoje odvojeni pripravci
lamivudina i abakavira za slučajeve kada
je potrebno ukidanje ili prilagoĎavanje doze jedne od djelatnih
tvari. U tim slučajevima liječnik mora
proučiti individualne saţetke opisa svojstava lijeka za te lijekove.
H A L M E D
01 - 12 - 2
Pročitajte cijeli dokument
