Abakavir lamivudin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Abakavir/lamivudin Pliva 600 mg/300 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 600 mg + 300 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka fimom obložena tableta sadrži 600 mg abakavira i 300 mg lamivudina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Merckle GmbH, Ulm, Njemačka; Teva Pharma B.V., Haarlem, Nizozemska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Abakavir/lamivudin Pliva 600 mg/300 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-263764683-01]; 10 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-263764683-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-263764683-03]; 30 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-263764683-04]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-263764683-05]; 90 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-263764683-06] Urbroj: 381-12-01/70-16-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-263764683
  • Datum autorizacije:
  • 18-05-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Abakavir/lamivudin Pliva 600 mg/300 mg filmom obložene tablete

abakavir/lamivudin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

VAŽNO — Reakcije preosjetljivosti

Abakavir/lamivudin Pliva sadrži abakavir

. Neki bolesnici koji uzimaju abakavir mogu razviti

reakciju

preosjetljivosti

(ozbiljnu alergijsku reakciju) koja može biti opasna po život ako se nastavi s uzimanjem

lijekova koji sadrže abakavir.

Pažljivo pročitajte sve informacije u okviru “Reakcije preosjetljivosti” u dijelu 4.

Pakiranje lijeka Abakavir/lamivudin Pliva sadrži i

Karticu s upozorenjem,

kako bi podsjetila Vas i

medicinsko osoblje na moguću preosjetljivost na abakavir.

Molimo da tu karticu odvojite i nosite je

uvijek sa sobom.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Abakavir/lamivudin Pliva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Abakavir/lamivudin Pliva

Kako uzimati lijek Abakavir/lamivudin Pliva

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Abakavir/lamivudin Pliva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Abakavir/lamivudin Pliva i za što se koristi

Abakavir/lamivudin Pliva je namijenjen liječenju infekcije HIV-om (virusom humane

imunodeficijencije) u odraslih, adolescenata i djece tjelesne težine od najmanje 25 kg.

Abakavir/lamivudin Pliva sadrži dvije djelatne tvari koje se koriste u liječenju HIV infekcija: abakavir i

lamivudin. One pripadaju skupini antiretrovirusnih lijekova, nazvanih

inhibitorima reverzne transkriptaze

analoga

nukleozida (NRTI).

Abakavir/lamivudin Pliva ne liječi u potpunosti infekciju HIV-a, već smanjuje količinu virusa u Vašem

tijelu i održava je na niskoj razini. Istodobno povećava broj CD4 stanica u Vašem tijelu. CD4 stanice su

vrsta bijelih krvnih stanica koje imaju važnu ulogu pomaganja Vašem organizmu u obrani od infekcije.

Ne odgovaraju svi bolesnici na liječenje lijekom Abakavir/lamivudin Pliva na isti način. Vaš liječnik će

nadzirati učinkovitost liječenja.

H A L M E D

02-01-2017

O D O B R E N O

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Abakavir/lamivudin Pliva

Nemojte uzimati Abakavir/lamivudin Pliva:

ako ste

alergični

na abakavir (ili bilo koji lijek koji sadrži abakavir), lamivudin ili neki drugi

sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Pozorno pročitajte sve informacije o reakcijama preosjetljivosti u dijelu 4

Provjerite sa svojim liječnikom

ako mislite da se to odnosi na Vas.

Nemojte uzeti lijek

Abakavir/lamivudin Pliva

Upozorenja i mjere opreza

Neki bolesnici koji uzimaju Abakavir/lamivudin Pliva ili drugu kombiniranu terapiju za HIV su pod

većim rizikom od razvoja ozbiljnih nuspojava. Stoga morate biti svjesni dodatnih rizika:

ako imate

umjerenu ili tešku bolest jetre

ako ste nekada imali

bolest jetre,

uključujući hepatitis B ili C (ako imate infekciju virusom

hepatitisa B nemojte prestajati uzimati Abakavir/lamivudin Pliva bez prethodnog savjetovanja sa

svojim liječnikom, jer bi se hepatitis mogao vratiti)

ako ste ozbiljno

pretili

(posebice ako ste žena)

ako imate

tegoba s bubrezima

Obavijestite svog liječnika prije uzimanja lijeka Abakavir/lamivudin Pliva ako se bilo što od

navedenog odnosi na Vas

. Možda ćete trebati dodatne pretrage, uključujući krvne pretrage, dok uzimate

terapiju.

Pogledajte dio 4 za više informacija.

Reakcije preosjetljivosti na abakavir

Čak i u bolesnika koji nemaju gen HLA-B*5701 može se razviti

reakcija preosjetljivosti

(ozbiljna

alergijska reakcija).

Pozorno pročitajte sve informacije o reakcijama preosjetljivosti u dijelu 4 ove upute o lijeku.

Rizik od srčanog napada

Ne može se isključiti da abakavir može povisiti rizik od nastanka srčanog napada.

Obavijestite svog liječnika

ako imate problema sa srcem, ako pušite ili imate druge bolesti koje mogu

povisiti rizik za srčanu bolest kao što su visoki krvni tlak ili dijabetes. Nemojte prestajati uzimati

Abakavir/lamivudin Pliva, osim ako Vam to nije savjetovao liječnik.

Obratite pozornost na važne simptome

Neki ljudi koji uzimaju terapiju za liječenje HIV infekcije razvijaju i druga stanja koja mogu biti ozbiljna.

Zbog toga morate biti upoznati s važnim znakovima i simptomima na koje treba obratiti pozornost

prilikom uzimanja lijeka Abakavir/lamivudin Pliva.

Pozorno pročitajte informacije “Ostale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV”

u dijelu 4 ove upute o lijeku.

Zaštitite druge ljude

HIV infekcija se širi putem spolnog kontakta s nekim tko ima infekciju ili putem zaražene krvi (npr.

dijeljenjem igala za injekciju). HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je rizik

smanjen zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza

koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Drugi lijekovi i Abakavir/lamivudin Pliva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate

nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove uključujući biljne lijekove ili druge lijekove koje ste kupili bez recepta.

H A L M E D

02-01-2017

O D O B R E N O

Zapamtite da svakako obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako započnete uzimati nove lijekove

dok uzimate lijek Abakavir/lamivudin Pliva.

Ovi lijekovi se NE SMIJU uzimati zajedno s lijekom Abakavir/lamivudin Pliva:

emtricitabin, za liječenje

infekcije HIV-om

drugi lijekovi koji sadrže lamivudin, za liječenje

infekcije HIV-om

hepatitisom B

visoke doze

trimetoprima/sulfametoksazola

, antibiotika

kladribin, za liječenje

leukemije srpastih stanica.

Obavijestite svog liječnika

ako se liječite bilo kojim od navedenih lijekova.

Neki lijekovi imaju interakciju s lijekom Abakavir/lamivudin Pliva

Oni uključuju:

fenitoin

za liječenje

epilepsije

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate fenitoin. Liječnik bi Vas trebao nadzirati dok uzimate

Abakavir/lamivudin Pliva.

metadon,

koji se koristi kao

nadomjesna terapija za heroin.

Abakavir povećava brzinu kojom se

metadon uklanja iz organizma. Ako uzimate metadon, biti ćete nadzirani zbog razvoja simptoma

odvikavanja. Vaša doza metadona će se trebati prilagoditi.

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate metadon.

Trudnoća

Abakavir/lamivudin Pliva se NE preporučuje za primjenu tijekom trudnoće.

Abakavir/lamivudin

Pliva i slični lijekovi mogu uzrokovati nuspojave u nerođene djece.

Ako ste lijek Abakavir/lamivudin Pliva uzimali

tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži

redovito provođenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj Vašega djeteta. U

djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale NRTI-jeve prevagnula je korist od zaštite protiv HIV-a u

odnosu na rizike od nuspojava.

Dojenje

Žene koje su HIV-pozitivne NE smiju dojiti

zbog toga što se HIV infekcija može prenijeti na bebu

putem majčina mlijeka. Mala količina sastojaka lijeka Abakavir/lamivudin Pliva također može prijeći u

majčino mlijeko.

Ako dojite ili ste razmišljali o dojenju:

Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom

Upravljanje vozilima i strojevima

Abakavir/lamivudin Pliva može uzrokovati nuspojave koje bi mogle utjecati na Vašu sposobnost

upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Razgovarajte sa svojim liječnikom

o Vašoj sposobnosti

upravljanja vozilima ili rada sa strojevima dok uzimate Abakavir/lamivudin Pliva.

3.

Kako uzimati lijek Abakavir/lamivudin Pliva

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik

. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza lijeka Abakavir/lamivudin Pliva za odrasle, adolescente i djecu tjelesne težine 25

kg ili više je jedna tableta jedanput na dan.

Tabletu progutajte cijelu s malo vode. Abakavir/lamivudin Pliva se možete uzimati sa ili bez hrane.

H A L M E D

02-01-2017

O D O B R E N O

Ostanite u redovitom kontaktu sa svojim liječnikom

Abakavir/lamivudin Pliva pomaže u kontroliranju Vaše bolesti. Uvijek nastojte uzimati terapiju

svakodnevno, kako se bolest ne bi pogoršala. No, i dalje možete razviti druge infekcije ili bolesti povezane

s HIV infekcijom.

Ostanite u kontaktu sa svojim liječnikom i nemojte prestati uzimati lijek Abakavir/lamivudin Pliva

bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Ako uzmete više lijeka Abakavir/lamivudin Pliva nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ili se javite za savjet u

hitnu službu najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Abakavir/lamivudin Pliva

Ako zaboravite jednu dozu, uzmite je čim se sjetite te nastavite s terapijom kao prije. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Važno je da Abakavir/lamivudin Pliva uzimate redovito jer neredovito uzimanje može povećati rizik od

reakcije preosjetljivosti.

Ako prestanete uzimati lijek Abakavir/lamivudin Pliva

Ako ste prestali uzimati lijek Abakavir/lamivudin Pliva iz bilo kojeg razloga, a osobito zbog mogućih

nuspojava ili druge bolesti:

Javite se svom liječniku prije nego je ponovno počnete uzimati.

Vaš liječnik će provjeriti jesu li Vaši

simptomi bili povezani s reakcijom preosjetljivosti. Ako liječnik misli da bi mogli biti povezani,

reći će

Vam da više nikad ne uzimate lijek Abakavir/lamivudin Pliva ili bilo koji drugi lijek koji sadrži

abakavir

. Važno je da slijedite savjet liječnika.

Ako Vam je liječnik savjetovao da ponovno počnete uzimati lijek Abakavir/lamivudin Pliva, možda će

Vas uputiti da prve doze uzmete na mjestu gdje Vam se u slučaju potrebe odmah može ukazati liječnička

pomoć.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

U liječenju HIV infekcije nije uvijek moguće odrediti jesu li neke nuspojave uzrokovane lijekom

Abakavir/lamivudin Pliva, drugim istodobno primijenjenim lijekovima ili su posljedica same bolesti.

Zato

je vrlo važno da svog liječnika obavijestite o svim promjenama svog zdravstvenog stanja.

Čak i u bolesnika koji nemaju gen HLA-B*5701 može se razviti

reakcija preosjetljivosti

(ozbiljna

alergijska reakcija), koja se u ovoj Uputi opisuje u posebno označenom okviru “Reakcije preosjetljivosti”.

Vrlo je važno da je pročitate i razumijete informacije o toj ozbiljnoj reakciji.

Kao i niže navedene nuspojave za lijek Abakavir/lamivudin Pliva

i druga stanja se mogu razviti za

vrijeme kombinirane terapije za HIV.

Stoga je važno pročitati informacije navedene u ovom dijelu ispod, pod naslovom “Ostale moguće

nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV”.

H A L M E D

02-01-2017

O D O B R E N O

Reakcije preosjetljivosti

Abakavir/lamivudin Pliva

sadrži

abakavir

. Abakavir može uzrokovati ozbiljnu alergijsku reakciju koja

se naziva reakcijom preosjetljivosti. Te su reakcije preosjetljivosti primijećene češće u osoba liječenih

lijekovima koji sadrže abakavir.

Tko može zadobiti ovakve reakcije?

Svatko tko uzima Abakavir/lamivudin Pliva može razviti reakciju preosjetljivosti na abakavir koja može

ugroziti život bolesnika, ako nastavi uzimati lijek Abakavir/lamivudin Pliva.

Prije ćete razviti takvu reakciju ako imate gen pod nazivom

HLA-B*5701

(ali možete dobiti ovakvu

reakciju i ako nemate taj gen). Trebali ste biti testirani na taj gen prije nego što Vam je

Abakavir/lamivudin Pliva propisan.

Ako znate da imate taj gen, obavijestite svog liječnika prije

uzimanja lijeka Abakavir/lamivudin Pliva.

Reakcija preosjetljivosti razvila se u približno 3 do 4 na svakih 100 bolesnika koji su se liječili

abakavirom u kliničkim ispitivanjima, a nisu imali gen HLA-B*5701.

Koji su simptomi?

Najčešći simptomi su:

vrućica

(visoka temperatura) i

osip kože

Ostali

česti simptomi su:

mučnina

, povraćanje, proljev, bol u trbuhu (abdomenu), izraziti umor.

Ostali simptomi uključuju:

Bolove u zglobovima ili mišićima, oticanje vrata, nedostatak zraka, grlobolju, kašalj, povremene

glavobolje, upalu oka (konjunktivitis), vrijedovi u ustima, nizak krvni tlak, trnce ili utrnulost šaka ili

stopala.

Kada se javljaju ovakve reakcije?

Reakcije preosjetljivosti mogu započeti u bilo koje vrijeme

terapije lijekom Abakavir/lamivudin Pliva,

no najčešće tijekom prvih 6 tjedana liječenja.

Odmah obavijestite svog liječnika:

1.

ako dobijete kožni osip ILI

2.

ako se pojave simptomi iz barem dvije od sljedećih grupa simptoma:

vrućica

nedostatak zraka, bolno grlo ili kašalj

mučnina ili povraćanje, proljev ili bol u trbuhu

osjećaj izrazitog umora ili stalnih tupih bolova, ili opći osjećaj bolesti.

Vaš liječnik Vam može savjetovati da prestanete uzimati lijek Abakavir/lamivudin Pliva.

Ako ste prestali uzimati lijek Abakavir/lamivudin Pliva

Ako ste prestali uzimati lijek Abakavir/lamivudin Pliva zbog reakcije preosjetljivosti,

ne smijete VIŠE

NIKADA uzimati lijek Abakavir/lamivudin Pliva ili bilo koji lijek koji sadrži abakavir

Ako to učinite, već unutar nekoliko sati krvni tlak Vam može pasti opasno nisko, što može uzrokovati

smrt.

Ako ste prekinuli uzimati lijek Abakavir/lamivudin Pliva zbog bilo kojeg razloga — posebice zato što

mislite da imate nuspojave ili neku drugu bolest:

H A L M E D

02-01-2017

O D O B R E N O

Obavijestite svog liječnika prije nego ponovno započnete s terapijom.

Liječnik će provjeriti jesu li

Vaši simptomi povezani s reakcijom preosjetljivosti. Ako liječnik misli da bi mogli biti povezani,

reći će

Vam da više nikad ne uzimate lijek Abakavir/lamivudin Pliva ili bilo koji drugi lijek koji sadrži

abakavir

. Važno je da slijedite savjet liječnika.

Ponekad su se reakcije preosjetljivosti razvile u osoba koje su ponovno počele uzimati lijekove koji sadrže

abakavir, a imale su samo jedan simptom naveden na Kartici s upozorenjima prije nego što su ga prestale

uzimati.

Vrlo se rijetko reakcija preosjetljivosti razvila u bolesnika koji su ponovno počeli uzimati lijekove koji

sadrže abakavir, a nisu imali nijedan simptom preosjetljivosti tijekom prethodne primjene tih lijekova.

Ako Vam je liječnik savjetovao da ponovno počnete uzimati lijek Abakavir/lamivudin Pliva, možda će

Vas uputiti da prve doze uzmete na mjestu gdje Vam se u slučaju potrebe odmah može ukazati liječnička

pomoć.

Ako ste preosjetljivi na lijek Abakavir/lamivudin Pliva, vratite sve neiskorištene tablete na sigurno

odlaganje.

Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.

Pakiranje lijeka Abakavir/lamivudin Pliva sadrži Karticu s upozorenjima, koja služi da Vas i zdravstvene

djelatnike podsjeti na reakcije preosjetljivosti.

Odvojite tu karticu i uvijek je nosite sa sobom

Česte nuspojave

Mogu se javiti

u manje od 1 na 10

osoba:

reakcija preosjetljivosti

glavobolja

povraćanje

mučnina

proljev

bolovi u trbuhu

gubitak apetita

umor, gubitak energije

vrućica (visoka temperatura)

osjećaj opće slabosti i opća slabost

teškoće pri spavanju (

nesanica

mišićna bol i neugoda

bol u zglobu

kašalj

iritacija nosa ili curenje iz nosa

kožni osip

gubitak kose.

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti

u manje od 1 na 100

osoba i mogu se pokazati u krvnim pretragama

:

nizak broj crvenih krvnih stanica (

anemija

) ili nizak broj bijelih krvnih stanica (

neutropenija

porast razine jetrenih enzima

smanjenje broja trombocita, krvnih pločica važnih za zgrušavanje krvi (

trombocitopenija

H A L M E D

02-01-2017

O D O B R E N O

Rijetke nuspojave

Mogu se javiti

u manje od 1 na 1000

osoba:

poremećaji jetre, kao što su žutica, povećana ili masna jetra, upala (

hepatitis

upala gušterače (

pankreatitis

razgradnja mišićnog tkiva.

Rijetke nuspojave koje se mogu pojaviti u krvnim pretragama su:

povišena razina enzima koji se zove

amilaza

Vrlo rijetke nuspojave

Mogu se javiti

u manje od 1 na 10 000

osoba:

utrnulost, osjećaj trnaca na koži (mravinjanje)

osjećaj slabosti u udovima

kožni osip, koji može stvarati mjehuriće na koži i izgledati kao male mete (tamne točke u središtu,

okružene svijetlim područjem s tamnim prstenom na rubu) (

multiformni eritem

široko rasprostranjen osip s mjehurićima i ljuštenjima kože, posebice oko usta, nosa, očiju i

genitalija (

Stevens

Johnsonov sindrom

) i u težim oblicima koji uzrokuju ljuštenje kože u više od

30% površine tijela (

toksična epidermalna nekroliza

laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u krvi).

Ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma hitno obavijestite liječnika.

Vrlo rijetke nuspojave koje se mogu pojaviti u krvnim pretragama su:

zatajenje stvaranja novih crvenih krvnih stanica iz koštane srži (

izolirana aplazija crvenih krvnih

stanica

Ako dobijete nuspojave

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je

obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Ostale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV

Kombinirana terapija kao što je Abakavir/lamivudin Pliva može uzrokovati druga stanja koja se mogu

razviti za vrijeme liječenja HIV-a.

Simptomi infekcije i upale

Stare infekcije mogu se razbuktati

Osobe s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) imaju oslabljen imunološki sustav te su sklonije razvoju

ozbiljnih infekcija (

oportunističke infekcije

). Takve su infekcije možda bile ''tihe'' pa ih oslabljen

imunološki sustav nije prepoznao prije početka liječenja. Nakon početka liječenja imunološki sustav jača i

može se boriti s infekcijom, što može uzrokovati simptome infekcije ili upale. Simptomi obično uključuju

vrućicu

te neke od sljedećih simptoma:

glavobolju

bol u trbuhu

otežano disanje

Kako postaje snažniji, imunološki sustav u rijetkim slučajevima može napadati i zdravo tkivo u tijelu

autoimuni poremećaji

). Simptomi autoimunih poremećaja mogu se razviti i više mjeseci nakon što

počnete uzimati lijek za liječenje HIV infekcije. Simptomi mogu uključivati:

osjećaj lupanja srca (brzi ili nepravilni otkucaji srca) ili nevoljno drhtanje

H A L M E D

02-01-2017

O D O B R E N O

hiperaktivnost (prekomjeran nemir i kretanje)

slabost koja počinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu.

Ako dobijete bilo koji simptom infekcije

i upale ili ako primijetite neki od gore navedenih simptoma:

Odmah obavijestite svog liječnika.

Nemojte uzimati druge lijekove za infekciju prije nego li se

savjetujete sa svojim liječnikom.

Možete imati problema s kostima

Neki bolesnici koji uzimaju kombiniranu terapiju za HIV razvijaju stanje koje se zove

osteonekroza

tom stanju dijelovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjene opskrbe kosti krvlju. Stoga korisnici mogu

razviti sljedeće stanje:

ako su uzimali kombiniranu terapiju kroz duže razdoblje

ako također uzimaju protuupalne lijekove zvane kortikosteroidi

ako konzumiraju alkohol

ako im je imunološki sustav vrlo oslabljen

ako su suviše pretili.

Znakovi osteonekroze uključuju:

ukočenost zglobova

stalna tupa bol i povremeni bolovi (posebice u kuku, koljenu ili ramenu)

otežano kretanje.

Ako ste primijetili neki od ovih simptoma:

Obavijestite svog liječnika

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Abakavir/lamivudin Pliva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza Rok

valjanosti/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Abakavir/lamivudin Pliva sadrži

Djelatne tvari su abakavir i lamivudin.

Svaka filmom obložena tableta sadrži 600 mg abakavira i 300 mg lamivudina.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, natrijev škroboglikolat

(vrsta A), magnezijev stearat.

Ovojnica tablete: hipromeloza, makrogol 4000, titanijev dioksid (E171), polisorbat 80, žuti

željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172).

H A L M E D

02-01-2017

O D O B R E N O

Kako Abakavir/lamivudin Pliva izgleda i sadržaj pakiranja

Abakavir/lamivudin Pliva filmom obložene tablete su narančaste, duguljaste, bikonveksne tablete s

utisnutom oznakom 600 na jednoj strani i 300 na drugoj strani, dimenzija približno 20,5 mm x 9 mm.

Abakavir/lamivudin Pliva dostupan je u pakiranjima od 10, 30 i 90 filmom obloženih tableta u blisterima

ili 10x1, 30x1 i 90x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Proizvođač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, Haarlem 2031 GA

Nizozemska

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079

Njemačka

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija

Belgija

Cipar

Češka

Njemačka

Danska

Estonija

Grčka

Španjolska

Finska

Francuska

Hrvatska

Mađarska

Irska

Abacavir/Lamivudin ratiopharm 600 mg/300 mg Filmtabletten

Abacavir/Lamivudine Teva 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten/comprimés

pelliculés/Filmtabletten

Abacavir + Lamivudine/Teva 600 mg + 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

δισκία

Abacavir/Lamivudin Teva 600 mg/300 mg, potahované tablety

Abacavir/Lamivudin Teva 600 mg/300 mg Filmtabletten

Abacavir/Lamivudine Teva

Abacavir/Lamivudine Teva

Abacavir + Lamivudine/Teva 600 mg + 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

δισκία

Abacavir/Lamivudina Teva 600/300 mg comprimidos recubiertos con película

Abacavir/Lamivudine Teva 600 mg/300 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Abacavir/Lamivudine Teva 600 mg/300 mg comprimé pelliculé

Abakavir/lamivudin Pliva 600 mg/300 mg filmom obložene tablete

Abacavir/Lamivudine Teva 600 mg/300 mg filmtabletta

Abacavir/Lamivudine Teva 600 mg/300 mg Film-coated Tablets

H A L M E D

02-01-2017

O D O B R E N O

Island

Italija

Litva

Latvija

Malta

Nizozemska

Poljska

Portugal

Rumunjska

Švedska

Slovenija

Ujedinjeno

Kraljevstvo

Abacavir/Lamivudine Teva 600 mg/300 mg filmuhúðaðar töflur

Abacavir e Lamivudina Teva

Abacavir/Lamivudine Teva 600 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės

Abacavir/Lamivudine Teva 600mg/300 mg apvalkotās tabletes

Abacavir/Lamivudine Teva 600 mg/300 mg Film-coated Tablets

Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg, filmomhulde tabletten

Abacavir/Lamivudine Teva

Abacavir + Lamivudina Teva

ABACAVIR/LAMIVUDINĂ TEVA 600 mg/300 mg comprimate filmate

Abacavir/Lamivudine Teva

Abakavir/lamivudin Teva 600 mg/300mg filmsko obložene tablete

Abacavir/Lamivudine 600 mg/300 mg Film-coated Tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2016.

H A L M E D

02-01-2017

O D O B R E N O

18-10-2018

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (Active substance: abacavir / Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6924 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000581/T/0076

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (Active substance: abacavir, lamivudine, zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6483 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/338/T/108

Europe -DG Health and Food Safety