Abakavir/lamivudin Pliva 600 mg/300 mg filmom obložene tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
22-03-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
22-03-2023
Aktivni sastojci:
abakavir, lamivudin
Dostupno od:
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
J05AR02
INN (International ime):
abakavir, lamivudin
Doziranje:
600 mg + 300 mg
Farmaceutski oblik:
filmom obložena tableta
Sastav:
Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 600 mg abakavira i 300 mg lamivudina
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska Teva Pharma B.V., Haarlem, Nizozemska Merckle GmbH, Ulm, Njemačka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-263764683-01]; 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-263764683-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-263764683-03]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-263764683-04]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-263764683-05]; 90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-263764683-06] Urbroj: 381-12-01/154-20-03
Datum autorizacije:
2020-07-10
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ABAKAVIR/LAMIVUDIN PLIVA 600 MG/300 MG FILMOM OBLOŢENE TABLETE
abakavir/lamivudin
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
VAŢNO — REAKCIJE PREOSJETLJIVOSTI
ABAKAVIR/LAMIVUDIN PLIVA SADRŢI ABAKAVIR. Neki bolesnici koji uzimaju
abakavir mogu razviti REAKCIJU
PREOSJETLJIVOSTI (ozbiljnu alergijsku reakciju) koja može biti opasna
po život ako se nastavi s uzimanjem
lijekova koji sadrže abakavir.
PAŢLJIVO PROČITAJTE SVE INFORMACIJE U OKVIRU “REAKCIJE
PREOSJETLJIVOSTI” U DIJELU 4.
Pakiranje lijeka Abakavir/lamivudin Pliva sadrži i KARTICU S
UPOZORENJEM, kako bi podsjetila Vas i
medicinsko osoblje na moguću preosjetljivost na abakavir. MOLIMO DA
TU KARTICU ODVOJITE I NOSITE JE
UVIJEK SA SOBOM.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Abakavir/lamivudin Pliva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Abakavir/lamivudin
Pliva
3.
Kako uzimati lijek Abakavir/lamivudin Pliva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Abakavir/lamivudin Pliva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ABAKAVIR/LAMIVUDIN PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
ABAKAVIR/LAMIVUDIN PLIVA JE NAMIJENJEN LIJEČENJU INFEKCIJE HIV-OM
(VIRUSOM HUMANE
IMUNODEFICIJENCIJE) U ODRASLIH, ADOLESCENATA I DJECE TJELESNE TEŢINE
OD NAJMANJE 25 KG.
Abakavir/lamivudin Pliva sadrži dvije djelatne tvari koje se koriste
u liječenju HIV infekcija: abakavir i
lamivudin. One pripadaju skupini antiretrovirusnih lijekova, nazvanih
_inhibitorima reverzne transkriptaze
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Abakavir/lamivudin Pliva 600 mg/300 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 600 mg abakavira i 300 mg
lamivudina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta.
Narančaste, duguljaste, bikonveksne filmom obloţene tablete s
utisnutom oznakom 600 na jednoj
strani i 300 na drugoj strani, dimenzija pribliţno 20,5 mm x 9 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Abakavir/lamivudin Pliva je indiciran za liječenje infekcije virusom
humane imunodeficijencije (HIV)
u odraslih, adolescenata i djece tjelesne teţine od najmanje 25 kg
kao dio kombinacijske
antiretrovirusne terapije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Prije započinjanja liječenja abakavirom, za svakog bolesnika
zaraţenog virusom HIV-a, bez obzira na
rasno podrijetlo, mora se odrediti je li nositelj alela HLA-B*5701
(vidjeti dio 4.4). Abakavir se ne
smije primijeniti u bolesnika koji su nositelji alela HLA-B*5701.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju HIV
infekcije.
Doziranje
_ _
_Odrasli, adolescenti i djeca tjelesne težine od najmanje 25 kg: _
Preporučena doza lijeka Abakavir/lamivudin Pliva je jedna tableta
jedanput na dan.
_ _
_Djeca tjelesne težine manje od 25 kg: _
Abakavir/lamivudin Pliva se ne smije primijeniti u djece tjelesne
teţine manje od 25 kg jer je
kombinacija doza u jednoj tableti fiksna i ne moţe se smanjiti.
Abakavir/lamivudin Pliva je kombinacija fiksnih doza i ne smije se
propisivati bolesnicima kojima je
potrebno prilagođavanje doze. Postoje odvojeni pripravci lamivudina i
abakavira za slučajeve kada je
potrebno ukidanje ili prilagođavanje doze jedne od djelatnih tvari. U
tim slučajevima liječnik mora
proučiti individualne saţetke opisa svojstava lijeka za te lijekove.
_ _
H A L M E D
22 - 03 - 2023
O D O B R E N O
2
_Posebne populacije _
_Starije osobe:_
Trenutno nema dostupnih farmakokinetičkih po
Pročitajte cijeli dokument
