Lescol XL 80 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

fluvastatinnatrij

Dostupno od:

Ethyx Pharmaceuticals, 19 Rue Duquesne, Lyon, Francuska

ATC koda:

C10AA04

INN (International ime):

fluvastatinnatrij

Doziranje:

80 mg

Farmaceutski oblik:

tableta s produljenim oslobađanjem

Sastav:

Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 84,24 mg fluvastatinnatrija što odgovara 80 mg fluvastatina u obliku slobodne kiseline

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Siegfried Barbera S.L., Barbera del Valles, Barcelona, Španjolska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 28 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-337032317-01]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-337032317-02]; 50 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-337032317-03]; 98 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-337032317-04]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-337032317-05]; 300 tableta u bočici, u kutiji (bolničko pakiranje) [HR-H-337032317-06]; 600 tableta u bočici, u kutiji (bolničko pakiranje) [HR-H-337032317-07]; 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-337032317-08]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-337032317-09]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-337032317-10]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-337032317-11]; 28 tableta u blisteru, u kutiji (bolničko pakiranje) [HR-H-337032317-12]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-337032317-13]; 42 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-337032317-14]; 49 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-337032317-15]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-337032317-16]; 56 tableta u blisteru, u kutiji (bolničko pakiranje) [HR-H-337032317-17]; 70 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-337032317-18]; 84 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-337032317-19]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-337032317-20]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-337032317-21]; 98 tableta u blisteru, u kutiji (bolničko pakiranje) [HR-H-337032317-22]; 490 tableta u blisteru, u kutiji (bolničko pakiranje) [HR-H-337032317-23] Urbroj: 381-12-01/70-23-50

Datum autorizacije:

2023-07-14

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
LESCOL XL 80 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
fluvastatin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Lescol XL i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Lescol XL
3.
Kako uzimati Lescol XL
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Lescol XL
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LESCOL XL I ZA ŠTO SE KORISTI
Lescol
XL
sadrži
djelatnu
tvar fluvastatinnatrij
koji pripada
skupini
lijekova
koji
se
nazivaju
statinima, lijekovima za snižavanje lipida: snižavaju masnoće
(lipide) u vašoj krvi. Primjenjuju se u
bolesnika čija se bolest ne može kontrolirati samo prehranom i
tjelovježbom.
-
Lescol XL je lijek koji se koristi za LIJEČENJE POVIŠENIH RAZINA
MASNOĆA U KRVI ODRASLIH
OSOBA, osobito ukupnog kolesterola i takozvanog „lošeg“ ili LDL
kolesterola, koji je povezan
s povećanim rizikom od bolesti srca i moždanog udara.
- u odraslih bolesnika s visokim razinama kolesterola u krvi
- u odraslih bolesnika s visokim razinama kolesterola i triglicerida
(još jedne vrste lipida u
krvi) u krvi
-
Liječnik može propisati Lescol XL i za sprečavanje daljnjih
ozbiljnih srčanih dogaĎaja (npr.
srčanog udara) u bolesnika koji su već bili podvrgnuti
kateterizaciji srca, s intervencijom u
srčanoj žili.
Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako djeluje Lescol XL ili zašto
Vam je propisan ovaj lijek,
pitajte svog liječnika.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE U

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Lescol XL 80 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Djelatna tvar: fluvastatin (u obliku fluvastatinnatrija)
Svaka tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrţi 84,24 mg
fluvastatinnatrija što odgovara 80 mg
fluvastatina u obliku slobodne kiseline.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s produljenim oslobaĎanjem
Ţute, okrugle, blago bikonveksne s kosim rubovima, promjera otprilike
10 mm, označene s „LE“ na
jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Dislipidemija
Liječenje odraslih bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom ili
mješovitom dislipidemijom, uz
odgovarajuću
prehranu,
kada
se
ne
postiţe
odgovarajući
odgovor
prehranom
i
drugim
nefarmakološkim mjerama (npr. vjeţbanjem, smanjenjem tjelesne
teţine).
Sekundarna prevencija u bolesnika s koronarnom srčanom bolešću
Sekundarna prevencija velikih štetnih srčanih dogaĎaja u bolesnika
s koronarnom srčanom bolešću
nakon perkutane koronarne intervencije (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli _
Dislipidemija
Prije početka liječenja s Lescolom XL, bolesnike se mora staviti na
standardnu dijetu za sniţavanje
kolesterola, koju je potrebno nastaviti i tijekom liječenja.
Početnu dozu i dozu odrţavanja potrebno je odrediti u svakog
pojedinačnog bolesnika u skladu s
osnovnim razinama LDL-C i ciljem liječenja.
Preporučen raspon doze je od 20 do 80 mg/dan. U bolesnika u kojih je
potrebno smanjiti LDL-C za
< 25%, početna doza od 20 mg fluvastatina moţe se uzeti navečer.
Početnu dozu lijeka od 20 mg
moguće je postići drugim lijekom dostupnim na trţištu koji sadrţi
fluvastatin u potrebnoj dozi. U
bolesnika u kojih LDL-C treba smanjiti ≥25%, preporučena početna
doza je 40 mg fluvastatina
navečer. Doza se moţe povećati do 80 mg dnevno, primijenjena kao
jednokratna doza (jedna Lescol
H A L M E D
12 - 04 - 2024
O D O B R E N O
2
XL 80 mg tableta s produlje