Lacryvisc Augengel

Švicarska - njemački - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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24-10-2018

Svojstava lijeka Svojstava lijeka (SPC)

24-10-2018

Aktivni sastojci:
carbomerum 974P
Dostupno od:
Alcon Switzerland SA
ATC koda:
S01XA20
INN (International ime):
carbomerum 974P
Farmaceutski oblik:
Augengel
Sastav:
carbomerum 974P 3 mg, conserv.: benzalkonii chloridum, excipiens ad gelatum pro 1 g.
Razred:
D
Terapijska grupa:
Synthetika
Područje terapije:
Tränenflüssigkeitsersatz
Broj odobrenja:
49954
Datum autorizacije:
1990-03-06

Dokumenti na drugim jezicima

Uputa o lijeku Uputa o lijeku - francuski

23-10-2018

Svojstava lijeka Svojstava lijeka - francuski

23-10-2018

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19-10-2018

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Patienteninformation

Transferiert von Novartis Pharma Schweiz AG

Lacryvisc® Augengel

Alcon Switzerland SA

Was ist Lacryvisc Augengel und wann wird es angewendet?

Lacryvisc Augengel wird zur Befeuchtung der Augen und zur Behandlung leichter Augenreizungen

angewendet. Auf Empfehlung des Arztes, Apothekers oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin

oder Drogistin kann das Präparat auch bei «trockenen Augen» verschiedener Ursache angewendet

werden.

Wann darf Lacryvisc Augengel nicht angewendet werden?

Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit (Allergie) auf einen Inhaltsstoff oder Hilfsstoff

von Lacryvisc Augengel.

Wann ist bei der Anwendung von Lacryvisc Augengel Vorsicht geboten?

·Wenn nach 2-3 Tagen keine Besserung der Augenbeschwerden eingetreten ist, bitte Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin konsultieren.

·Kommt es zu einer Verschlechterung oder treten neue Beschwerden auf (z.B. eine Abnahme der

Sehschärfe, Augenschmerzen, Tränenfluss, anhaltende Augenrötungen) ist unverzüglich Ihr Arzt

oder Ihre Ärztin aufzusuchen.

Da nach der Anwendung von einem Augengel Verschwommensehen und andere

Seheinschränkungen auftreten können, soll mit dem Lenken von Fahrzeugen und beim Bedienen von

Maschinen gewartet werden, bis diese Beeinträchtigungen abgeklungen sind.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Linsen vor der Anwendung des Augengels aus den Augen entfernen und erst 30 Minuten später

wieder auf die Augen setzen.

Lacryvisc Augengel enthält Benzalkonium, ein Konservierungsmittel, das weiche Kontaktinsen

verfärben kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch

selbstgekaufte!) einnehmen oder am Auge anwenden.

Darf Lacryvisc Augengel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Bei vorschriftsgemässer Anwendung von Lacryvisc Augengel sind für das ungeborene Kind und für

den Säugling keine Risiken bekannt. Vorsichtshalber sollten Sie jedoch vor der Anwendung des Gels

Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin konsultieren,

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wie verwenden Sie Lacryvisc Augengel?

Erwachsene: Im Allgemeinen 4× täglich, oder je nach Bedarf, 1 Tropfen Gel in den Bindehautsack

des betroffenen Auges einträufeln.

Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch geprüft

worden.

HINWEIS: Die Tube muss beim Einträufeln senkrecht über dem Auge gehalten werden, um den

Tropfen optimal auf dem Auge zu plazieren, wobei sich das wässrige Gel unter dem Lidschlag sofort

verflüssigt. Eine Schleierbildung ist dadurch praktisch ausgeschlossen.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Lacryvisc Augengel haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Lacryvisc Augengel auftreten:

Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe auch unter «Wann ist bei der Anwendung von Lacryvisc

Augengel Vorsicht geboten?»).

Sehr häufig ( bei mehr als 1 von 10 Personen traten auf): Verschwommenes Sehen

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Personen traten auf): Fremdkörpergefühl verkrustete Lidränder,

Augenirritationen

Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Personen): Augenschmerzen, Juckreiz am Auge, erhöhter

Tranenfluss, Hautentzündung am Auge

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Hinweis zur Handhabung

Um die Sterilität des Gels nicht zu beeinträchtigen, Tubenspitze weder mit den Händen noch mit den

Augen berühren. Tube nach Gebrauch sofort gut verschliessen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Verwendbar bis» bezeichneten Datum

verwendet werden. Nach Anbruch der Tube nicht länger als 30 Tage verwenden.

Aufbewahrung/Lagerung

Bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Lichteinwirkung geschützt und ausser Reichweite von Kindern

lagern.

Nach Beendigung der Behandlung allfällig restliches Gel Ihrer Abgabestelle (Arzt, Apotheke oder

Drogerie) zur fachgerechten Entsorgung bringen.

Weitere Auskünfte erteilen Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin

oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Lacryvisc Augengel enthalten?

1 g Lacryvisc Augengel enthält: Carbomer 974 (P) 3 mg.

Hilfsstoffe:

Konservierungsmittel: Benzalkoniumchlorid und Hilfsstoffe zur Herstellung von Augengel pro 1 g.

Zulassungsnummer

49954 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Lacryvisc Augengel? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Packung: Tube zu 10 g.

Zulassungsinhaberin

Alcon Switzerland SA, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

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Fachinformation

Transferiert von Novartis Pharma Schweiz AG

Lacryvisc® Augengel

Alcon Switzerland SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Carbomerum 974 (P).

Hilfsstoffe: Benzalkonii chloridum (conserv.), excipiens ad gelatum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Lacryvisc Augengel enthält: 3 mg Carbomerum 974 (P).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

«Trockenes Auge».

Ersatz der Tränenflüssigkeit bei mangelnder oder mangelhafter Befeuchtung der Augenoberfläche.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: Im Allgemeinen 4× täglich, oder je nach Bedarf, einen Tropfen Gel in den

Bindehautsack des betroffenen Auges einträufeln.

Die Anwendung und die Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht systematisch

geprüft worden.

Hinweis

Die Tube muss beim Einträufeln senkrecht über dem Auge gehalten werden, um den Tropfen optimal

auf dem Auge zu plazieren, wobei sich das wässrige Gel unter dem Lidschlag sofort verflüssigt. Eine

Schleierbildung ist dadurch praktisch ausgeschlossen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf einen Inhaltsstoff von Lacryvisc Augengel.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wenn Augenschmerzen, Sehstörungen Augenirritationen oder anhaltende Rötung der Augen

auftreten, oder wenn die behandelten Augenbeschwerden nicht innerhalb von 2–3 Tagen bessern,

sollte die Anwendung abgebrochen werden.

Kontaktlinsenträger

Kontaktlinsenträger sollen vor der Anwendung des Gels ihre Linsen aus den Augen entfernen und

erst 15 Minuten später wieder auf die Augen setzen.

Lacryvisc enthält Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel, das Augenirritationen hervorrufen

und weiche Kontaktlinsen verfärben kann.

Interaktionen

Keine klinisch relevanten Interaktionen sind bekannt.

Bei gleichzeitiger Anwendung eines zweiten lokalen Augentherapeutikums sollte jeweils ein

Applikationsintervall von mindestens 5 Minuten zwischen den beiden Medikamenten eingehalten

werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine Daten über den Gebrauch von Carbomer bei Schwangeren. Da die systemische

Aufnahme als vernachlässigbar einzuschätzen ist, sind keine Auswirkungen auf die Schwangerschaft

zu erwarten. Ausserdem ist Carbomer pharmakologisch inaktiv.

Stillzeit

Es ist unbekannt, ob Carbomer oder eine der Komponenten in die Muttermilch übertritt. Auf Grund

der vernachlässigbaren systemischen Exposition ist kein Einfluss auf die stillende Mutter oder den

Säugling zu erwarten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Vorübergehendes Verschwommensehen und andere Seheinschränkungen können die Fähigkeit

beeinträchtigen, am Strassenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen. Wenn sich nach

dem Einbringen des Medikamentes Verschwommensehen einstellt, dürfen Patienten nicht am

Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Unerwünschte Wirkungen

Bei Augenschmerzen, Tränenfluss oder Augenrötungen oder wenn sich der behandelte Zustand des

Auges verschlechtert, ist eine Überempfindlichkeit auf Lacryvisc Gel nicht ausgeschlossen. In

diesem Fall ist eine andere Therapie angezeigt.

Die folgenden Nebenwirkungen sind in klinischen Versuchen mit Lacryvisc 2 mg/ml, 3 mg/g Eye

Gel berichtet worden. Sie sind nach folgender Konvention klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig

(≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten

(<1/10'000), oder unbekannt (Häufigkeit kann aus den vorliegenden Daten nicht bestimmt werden.

Störungen der Augen:

Sehr häufig: Verschwommenes Sehen.

Häufig: Fremdkörpergefühl, Verkrustung des Lidrandes, Augenirritation.

Gelegentlich: Periorbitalödem, Konjunktivalödem, Augenschmerzen, Juckreiz am Auge, okulare

Hyperämie, gesteigerter Tränenfluss.

Störungen der Haut und Unterhaut

Gelegentlich: Kontaktdermatitis.

Zusätzlich wurden nach der Markteinführung noch folgende Nebenwirkung berichtet. Die Häufigkeit

kann aus den vorliegenden Daten nicht bestimmt werden:

Störungen des Immunsystems: Hypersensitivität.

Überdosierung

Die Konsequenzen einer Überdosierung sind nicht bekannt.

Auf Grund der Charakteristik dieses Produktes sind keine toxischen Wirkungen durch

Überdosierungen bei Applikation am Auge oder durch versehentliche orale Aufnahme des Inhaltes

eines Behälters zu erwarten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01XA20

Lacryvisc Gel bildet einen Gleit- und Schutzfilm auf der Horn- und Bindehaut und dient als Ersatz

der Tränenflüssigkeit. Das Gel besitzt eine im Vergleich zu wässrigen Lösungen erhöhte Viskosität,

wobei es sich aber trotzdem leicht mit der Tränenflüssigkeit vermischt.

Lacryvisc Gel bildet einen benetzenden, transparenten Film auf der Oberfläche des Auges und

beeinträchtigt die optische Funktion nicht. Der Film ersetzt fehlende Tränenflüssigkeit oder einen

Tränenfilm mangelhafter Qualität und ermöglicht reizfreies Gleiten beim Lidschlag. Die

Augenoberfläche wird vor Austrocknung geschützt. Die durchschnittliche Wirkungsdauer von

Lacryvisc Gel beträgt 3–4 Stunden.

Pharmakokinetik

Wurde nicht untersucht.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von Lacryvisc Gel relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Inhalt nach Anbruch der Tube nicht länger als 30 Tage verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Lichteinwirkung geschützt.

Hinweise für die Handhabung

Um die Sterilität des Gels nicht zu beeinträchtigen, Tubenspitze nicht berühren. Tube nach Gebrauch

sofort gut verschliessen.

Zulassungsnummer

49954 (Swissmedic).

Packungen

Lacryvisc Augengel 10 g. (D)

Zulassungsinhaberin

Alcon Switzerland SA, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Stand der Information

Januar 2016.

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