Isotretinoin-Mepha 10 mg Weichkapseln

Država: Švicarska

Jezik: njemački

Izvor: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivni sastojci:

isotretinoinum

Dostupno od:

Mepha Pharma AG

ATC koda:

D10BA01

INN (International ime):

isotretinoinum

Farmaceutski oblik:

Weichkapseln

Sastav:

isotretinoinum 10 mg, sojae oleum raffinatum 132.8 mg, int-rac-alpha-tocopherolum, dinatrii edetas corresp. natrium 0.06 mg, E 320, oleum vegetabile hydrogenatum, sojae oleum partim hydrogenatum 7.7 mg, cera flava, Kapselhülle: gelatina, glycerolum, sorbitolum liquidum non cristallisabile 5.31 mg, aqua purificata, E 124 2.6 µg, E 171, E 172 (nigrum), pro capsula.

Razred:

A

Terapijska grupa:

Synthetika

Područje terapije:

Schwere therapieresistente Formen von Akne

Status autorizacije:

zugelassen

Datum autorizacije:

2002-09-18

Uputa o lijeku

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Information für Patientinnen und Patienten
Isotretinoin-Mepha Weichkapseln
Was ist Isotretinoin-Mepha und wann wird es angewendet?
Wann darf Isotretinoin-Mepha nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Einnahme von Isotretinoin-Mepha Vorsicht geboten?
Darf Isotretinoin-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der
Stillzeit eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Isotretinoin-Mepha?
Welche Nebenwirkungen kann Isotretinoin-Mepha haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Isotretinoin-Mepha enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Isotretinoin-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im November 2022 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Isotretinoin-Mepha Weichkapseln
Mepha Pharma AG
Isotretinoin-Mepha kann schwerwiegende Schädigungen des ungeborenen
Kindes verursachen.
Frauen müssen daher für eine zuverlässige
Schwangerschaftsverhütung sorgen.
Nehmen Sie Isotretinoin-Mepha nicht ein, wenn Sie eine Schwangerschaft
planen, bereits schwanger sind
oder vermuten, schwanger zu sein.
Was ist Isotretinoin-Mepha und wann wird es angewendet?
Isotretinoin-Mepha darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der
Ärztin eingenommen werden.
Isotretinoin-Mepha Weichkapseln enthalten den Wirkstoff Isotretinoin.
Isotretinoin ist ein Abkömmling von
Vitamin A

Svojstava lijeka

FACHINFORMATION
Isotretinoin-Mepha Solucaps®
Mepha Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Isotretinoinum (13-cis-Retinsäure).
Hilfsstoffe:
Isotretinoin-Mepha 5: (partiell hydriertes) Sojabohnenöl, Antiox.: E
307, E 320; Excipiens pro
capsula.
Isotretinoin-Mepha 10: (partiell hydriertes) Sojabohnenöl, Antiox.: E
307, E 320; Farbstoffe E 124,
Excipiens pro capsula.
Isotretinoin-Mepha 20: (partiell hydriertes) Sojabohnenöl, Antiox.: E
307, E 320; Farbstoffe E 124, E
132, Excipiens pro capsula.
Isotretinoin-Mepha 40: (partiell hydriertes) Sojabohnenöl, Antiox.: E
307, E 320; Farbstoffe E 110,
Excipiens pro capsula.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Solucaps mit 5 mg Isotretinoin.
Solucaps mit 10 mg Isotretinoin.
Solucaps mit 20 mg Isotretinoin.
Solucaps mit 40 mg Isotretinoin.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Schwere Formen der Akne (wie Akne nodularis; Akne conglobata oder Akne
mit dem Risiko einer
permanenten Narbenbildung), die sich gegenüber adäquaten
Standardtherapiezyklen mit
systemischen Antibiotika und topischer Therapie als resistent erwiesen
haben.
Dosierung/Anwendung
Isotretinoin-Mepha darf nur von Ärzten, die mit der Anwendung von
systemischen Retinoiden in der
Behandlung der schweren Akne vertraut sind und welche umfassende
Kenntnisse der Risiken einer
Isotretinoin-Therapie und der notwendigen Kontrollen besitzen oder
unter deren Aufsicht,
verschrieben werden.
Übliche Dosierung
Das therapeutische Ansprechen auf Isotretinoin-Mepha und einige seiner
Nebenwirkungen sind
dosisabhängig und nicht bei allen Patienten gleich. Individuelle
Dosisanpassungen während der
Therapie sind deshalb erforderlich. Die Therapie mit
Isotretinoin-Mepha sollte mit einer Dosis von
0,5 mg/kg Körpergewicht pro Tag begonnen werden. Die Dosis liegt für
die meisten Patienten
zwischen 0,5 - 1,0 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Bei Patienten mit
sehr schwerer Akne oder mit
Akne am Rumpf kann eine höhere Tagesdosis von bis zu 2,0 mg/kg
Körpergewicht erforderlich sein.
Bei einer kumulierten Dosis von 120 mg/k