Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
adefovir dipivoxil
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF08
adefovir dipivoxil
Inibidores de nucleósidos e nucleotídeos reversos da transcriptase reversa
Hepatite B, Crônica
Hepsera é indicado para o tratamento da hepatite B crônica em adultos com:doença hepática compensada com evidências de replicação viral ativa, a persistência de elevados no soro de alanina-aminotransferase (ALT) e níveis de evidência histológica de ativos de fígado, inflamação e fibrose. Início de Hepsera o tratamento só deve ser considerada quando o uso de uma alternativa agente antiviral com um maior barreira genética de resistência não está disponível ou adequado (consulte a secção 5. 1);doença hepática descompensada em combinação com um segundo agente, sem resistência cruzada para Hepsera.
Revision: 27
Retirado
2003-03-06
24 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 25 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR HEPSERA 10 MG COMPRIMIDOS adefovir dipivoxil LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Hepsera e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Hepsera 3. Como tomar Hepsera 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Hepsera 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É HEPSERA E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É HEPSERA Hepsera contém a substância ativa adefovir dipivoxil e pertence a um grupo de medicamentos chamado de medicamentos antivíricos. PARA QUE É UTILIZADO Hepsera é utilizado para tratar a hepatite B crónica, uma infeção com o vírus da hepatite B (VHB), em adultos. A infeção com o vírus da hepatite B conduz à lesão do fígado. Hepsera reduz a quantidade de vírus no seu organismo, e tem demonstrado reduzir a lesão no fígado. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR HEPSERA NÃO TOME HEPSERA • SE TEM ALERGIA ao adefovir, ao adefovir dipivoxil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). • INFORME IMEDIATAMENTE O SEU MÉDICO se puder ter alergia ao adefovir, ao adefovir dipivoxil ou a qualquer outro componente de Hepsera. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico antes de utilizar Hepsera. • INFORME O SEU MÉDICO SE TIVER TIDO DOENÇAS NOS RINS , ou se as análises tiverem indicado que tem problemas nos Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Hepsera 10 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 10 mg de adefovir dipivoxil. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada comprimido contém 107,4 mg de lactose (na forma mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos. Comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos, achatados, com margens biseladas, com 7 mm de diâmetro, com a gravação “GILEAD” e “10” num lado e a forma estilizada de um fígado no outro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS O Hepsera é indicado em adultos para o tratamento de hepatite B crónica com: • doença hepática compensada com evidência de replicação viral ativa, elevação persistente dos níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT) e evidência histológica de inflamação ativa e fibrose. Só se deve considerar iniciar o tratamento com Hepsera quando não for possível ou apropriada a utilização de um agente antiviral alternativo com uma barreira genética mais elevada à resistência (ver secção 5.1). • doença hepática descompensada em associação a um segundo agente sem resistência cruzada a Hepsera. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da hepatite B crónica. Posologia _Adultos_ A dose recomendada de Hepsera é de 10 mg (um comprimido) uma vez ao dia por via oral, com ou sem alimentos. Não devem ser administradas doses superiores às recomendadas. Desconhece-se a duração ótima do tratamento. A relação entre a resposta ao tratamento e a evolução a longo prazo, como por exemplo para carcinoma hepatocelular ou cirrose descompensada, é ainda desconhecida. Medicamento já não autorizado 3 Em doentes com doença hepática descompensada, deve utilizar-se adefovir sempre em associação a um segundo agente, sem resistência cruzada ao adefovir, p Pročitajte cijeli dokument