Država: Europska Unija
Jezik: danski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
inactivated feline rhinotracheitis virus, inactivated feline calicivirus, inactivated feline Chlamydophila felis, inactivated feline leukaemia virus, inactivated feline panleukopenia virus
Zoetis Belgium SA
QI06AL01
inactivated feline panleukopenia virus, calicivirus, rhinotracheitis virus, leukaemia virus and Chlamydophila felis
Katte
immunologiske
For den aktive immunisering af sunde katte, ni uger eller ældre, mod feline panleukopenia og felin leukæmi virus, og mod luftvejssygdomme forårsaget af feline bovis virus, felin calicivirus og Chlamydophila felis.
Revision: 20
autoriseret
1997-02-05
13 B. INDLÆGSSEDDEL 14 INDLÆGSSEDDEL: FEVAXYN PENTOFEL, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL KATTE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Fevaxyn Pentofel, injektionsvæske, suspension til katte 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER En dosis med 1 ml (enkeltdosissprøjte): AKTIVE STOFFER RELATIV POTENS (RP) Inaktiveret felint panleukopenivirus, stamme CU4 ≥ 8,50 Inaktiveret felint calicivirus, stamme 255 ≥ 1,26 Inaktiveret felint rhinotracheitisvirus, stamme 605 ≥ 1,39 Inaktiveret _Chlamydophila felis_ ,stamme Cello ≥ 1,69 Inaktiveret felint leukæmivirus, stamme 61E ≥ 1,45 ADJUVANSER Ethylen/Ethylenmaleinsyre-anhydrid (EMA-31) Neocryl Emulsigen SA 1 % (v/v) 3 % (v/v) 5 % (v/v) 4. INDIKATIONER Til aktiv immunisering af raske katte, der er 9 uger eller derover, mod felin panleukopeni og felin leukæmi, og mod luftvejsinfektioner forårsaget af felint rhinotracheitisvirus, felint calicivirus og _Chlamydophila felis._ 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER Vaccinerede katte kan udvikle reaktioner efter vaccinationen så som forbigående feber, opkastning, manglende appetit og/eller depression. Disse forsvinder sædvanligvis inden for 24 timer. Der kan ses en lokalreaktion på injektionsstedet med hævelse, smerte, kløe eller hårtab. 15 Anafylaktiske reaktioner med ødem, kløe, hjerte- og respiratorisk forstyrrelse, alvorlige problemer med mave-tarmkanal (herunder hæmatemese og hæmoragisk diarré) eller shock er set i meget sjældne tilfælde inden de første timer efter vaccinationen. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere e Pročitajte cijeli dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Fevaxyn Pentofel, injektionsvæske, suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis med 1 ml (enkeltdosissprøjte): AKTIVE STOFFER RELATIV POTENS (RP) Inaktiveret felint panleukopenivirus, stamme CU4 ≥ 8,50 Inaktiveret felint calicivirus, stamme 255 ≥ 1,26 Inaktiveret felint rhinotracheitisvirus, stamme 605 ≥ 1,39 Inaktiveret _Chlamydophila felis_ ,stamme Cello ≥ 1,69 Inaktiveret felint leukæmivirus, stamme 61E ≥ 1,45 ADJUVANSER Ethylen/Ethylenmaleinsyre-anhydrid (EMA-31) Neocryl Emulsigen SA 1 % (v/v) 3 % (v/v) 5 % (v/v) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. Vaccinens udseende er en svag lyserød mælkeagtig væske fri for faste partikler. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kat. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til aktiv immunisering af raske katte, der er 9 uger eller derover, mod felin panleukopeni og felin leukæmi vira og mod luftvejsinfektioner, der er forårsaget af felint rhinotracheitisvirus, felint calicivirus og _Chlamydophila felis_ . 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Vaccination påvirker ikke forløbet af felin leukæmi (FeLV) -infektion hos katte, som allerede er inficerede med FeLV på vaccinationstidspunktet, hvilket indebærer, at disse katte vil udskille FeLV, uanset at de er vaccinerede; som følge heraf vil disse dyr udgøre en risiko for modtagelige katte i deres omgivelser. Det anbefales derfor, at katte med en betydelig risiko for at have været udsat for FeLV, testes for FeLV-antigen før vaccination. Test-negative dyr kan vaccineres, mens test-positive dyr bør isoleres fra andre katte og testes igen inden for 1-2 måneder. Katte, som er positive ved den anden test, må anses for at være permanent inficerede med FeLV, og de bør behandles i overensstemmelse hermed. Katte, Pročitajte cijeli dokument