Feiba 50 E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Država: Austrija

Jezik: njemački

Izvor: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktivni sastojci:

FAKTOR VIII-INHIBITOR-BYPASSING-AKTIVITÄT

Dostupno od:

Takeda Manufacturing Austria AG

ATC koda:

B02BD03

INN (International ime):

FACTOR VIII INHIBITOR BYPASSING ACTIVITY

Jedinice u paketu:

1 Durchstichflasche (Pulver) und 1 Durchstichflasche (Wasser), Laufzeit: 24 Monate,1 Durchstichflasche (Pulver) und 1 Durchstich

Tip recepta:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Područje terapije:

Faktor-VIII-Inhibitor b

Proizvod sažetak:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Datum autorizacije:

2003-10-06

Uputa o lijeku

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
FEIBA 50 E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung
Wirkstoff:
Faktor-VIII-Inhibitor-bypass-Aktivität
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist FEIBA 50 E./ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von FEIBA 50 E./ml beachten?
3.
Wie ist FEIBA 50 E./ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist FEIBA 50 E./ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist FEIBA 50 E./ml und wofür wird es angewendet?
FEIBA ist ein aus menschlichem Plasma hergestelltes Präparat, das die
Blutstillung auch bei
Verminderung oder Fehlen einzelner Gerinnungsfaktoren ermöglicht.
FEIBA dient zur Behandlung von Blutungen bei Hemmkörperhämophilie
A-Patienten.
FEIBA dient zur Behandlung von Blutungen bei Hemmkörperhämophilie
B-Patienten, wenn keine
andere spezifische Behandlung verfügbar ist.
FEIBA wird auch zur Blutungsprophylaxe bei Hemmkörperhämophilie
A-Patienten eingesetzt, die
früher schon einmal eine signifikante Blutung entwickelt haben bzw.
bei denen ein hohes Risiko
besteht eine signifikante Blutung zu entwickeln.
Weiters kann FEIBA zur Behandlung von Blutungen bei nicht hämophilen
Patienten, die Inhibitoren
gegen Faktor VIII erworben haben, eingesetzt werden.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von FEIBA 50 E./ml beachten?
Bitte i

Svojstava lijeka

1
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FEIBA 50 E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Faktor-VIII-Inhibitor-bypass-Aktivität
1 ml FEIBA enthält 50 E.* Faktor-VIII-Inhibitor-bypass-Aktivität.
FEIBA 50 E./ml liegt in 3 unterschiedlichen Packungsgrößen vor:
-
Die Packungsgröße zu 500 E. FEIBA enthält 500 E.
Faktor-VIII-Inhibitor-bypass-
Aktivität in 200 – 600 mg Plasmaprotein vom Menschen.
-
Die Packungsgröße zu 1000 E. FEIBA enthält 1000 E.
Faktor-VIII-Inhibitor-bypass-
Aktivität in 400 – 1200 mg Plasmaprotein vom Menschen.
-
Die Packungsgröße zu 2500 E. FEIBA enthält 2500 E.
Faktor-VIII-Inhibitor-bypass-
Aktivität in 1000 – 3000 mg Plasmaprotein vom Menschen.
FEIBA enthält auch die Faktoren II, IX und X, hauptsächlich in
nicht-aktivierter Form, sowie
aktivierten Faktor VII. Faktor VIII Gerinnungs-Antigen (F VIII C:Ag)
liegt in einer
Konzentration von bis zu 0,1 E./1 E. FEIBA vor. Die Faktoren des
Kallikrein-Kinin-Systems
sind, falls überhaupt, nur in Spuren vorhanden.
* 1 Einheit FEIBA verkürzt die aktivierte partielle
Thromboplastinzeit (aPTT) eines Faktor VIII - Inhibitorplasmas
um 50% des Pufferwertes (Leerwert).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
500 E.
FEIBA enthält ca. 40 mg Natrium pro Durchstechflasche.
1000 E.
FEIBA enthält ca. 80 mg Natrium pro Durchstechflasche.
2500 E.
FEIBA enthält ca. 200 mg Natrium pro Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
2
Weißes, fast weißes oder hellgrünes Pulver.
Der pH-Wert der gebrauchsfertigen Lösung liegt zwischen 6,8 – 7,6.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
-
Therapie von Blutungen bei Hämophilie A-Patienten mit Inhibitoren.
-
Therapie von Blutungen bei Hämophilie B-Patienten mit Inhibitoren,
wenn keine
andere spezifische Behandlu