Država: Austrija
Jezik: njemački
Izvor: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
FAKTOR VIII-INHIBITOR-BYPASSING-AKTIVITÄT
Takeda Manufacturing Austria AG
B02BD03
FACTOR VIII INHIBITOR BYPASSING ACTIVITY
1 Durchstichflasche (Pulver) und 1 Durchstichflasche (Wasser), Laufzeit: 24 Monate,1 Durchstichflasche (Pulver) und 1 Durchstich
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Faktor-VIII-Inhibitor b
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2003-10-06
1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender FEIBA 50 E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff: Faktor-VIII-Inhibitor-bypass-Aktivität Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist FEIBA 50 E./ml und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FEIBA 50 E./ml beachten? 3. Wie ist FEIBA 50 E./ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist FEIBA 50 E./ml aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist FEIBA 50 E./ml und wofür wird es angewendet? FEIBA ist ein aus menschlichem Plasma hergestelltes Präparat, das die Blutstillung auch bei Verminderung oder Fehlen einzelner Gerinnungsfaktoren ermöglicht. FEIBA dient zur Behandlung von Blutungen bei Hemmkörperhämophilie A-Patienten. FEIBA dient zur Behandlung von Blutungen bei Hemmkörperhämophilie B-Patienten, wenn keine andere spezifische Behandlung verfügbar ist. FEIBA wird auch zur Blutungsprophylaxe bei Hemmkörperhämophilie A-Patienten eingesetzt, die früher schon einmal eine signifikante Blutung entwickelt haben bzw. bei denen ein hohes Risiko besteht eine signifikante Blutung zu entwickeln. Weiters kann FEIBA zur Behandlung von Blutungen bei nicht hämophilen Patienten, die Inhibitoren gegen Faktor VIII erworben haben, eingesetzt werden. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FEIBA 50 E./ml beachten? Bitte i Pročitajte cijeli dokument
1 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FEIBA 50 E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Faktor-VIII-Inhibitor-bypass-Aktivität 1 ml FEIBA enthält 50 E.* Faktor-VIII-Inhibitor-bypass-Aktivität. FEIBA 50 E./ml liegt in 3 unterschiedlichen Packungsgrößen vor: - Die Packungsgröße zu 500 E. FEIBA enthält 500 E. Faktor-VIII-Inhibitor-bypass- Aktivität in 200 – 600 mg Plasmaprotein vom Menschen. - Die Packungsgröße zu 1000 E. FEIBA enthält 1000 E. Faktor-VIII-Inhibitor-bypass- Aktivität in 400 – 1200 mg Plasmaprotein vom Menschen. - Die Packungsgröße zu 2500 E. FEIBA enthält 2500 E. Faktor-VIII-Inhibitor-bypass- Aktivität in 1000 – 3000 mg Plasmaprotein vom Menschen. FEIBA enthält auch die Faktoren II, IX und X, hauptsächlich in nicht-aktivierter Form, sowie aktivierten Faktor VII. Faktor VIII Gerinnungs-Antigen (F VIII C:Ag) liegt in einer Konzentration von bis zu 0,1 E./1 E. FEIBA vor. Die Faktoren des Kallikrein-Kinin-Systems sind, falls überhaupt, nur in Spuren vorhanden. * 1 Einheit FEIBA verkürzt die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) eines Faktor VIII - Inhibitorplasmas um 50% des Pufferwertes (Leerwert). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 500 E. FEIBA enthält ca. 40 mg Natrium pro Durchstechflasche. 1000 E. FEIBA enthält ca. 80 mg Natrium pro Durchstechflasche. 2500 E. FEIBA enthält ca. 200 mg Natrium pro Durchstechflasche. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung 2 Weißes, fast weißes oder hellgrünes Pulver. Der pH-Wert der gebrauchsfertigen Lösung liegt zwischen 6,8 – 7,6. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Therapie von Blutungen bei Hämophilie A-Patienten mit Inhibitoren. - Therapie von Blutungen bei Hämophilie B-Patienten mit Inhibitoren, wenn keine andere spezifische Behandlu Pročitajte cijeli dokument