Ertapenem Fresenius Kabi 1 g Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Država: Švedska

Jezik: švedski

Izvor: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivni sastojci:

ertapenemmononatrium

Dostupno od:

Fresenius Kabi AB

ATC koda:

J01DH03

INN (International ime):

ertapenemmononatrium

Doziranje:

1 g

Farmaceutski oblik:

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sastav:

ertapenemmononatrium 1,046 g Aktiv substans

Tip recepta:

Receptbelagt

Proizvod sažetak:

Förpacknings: Injektionsflaska, 10 st

Status autorizacije:

Godkänd

Datum autorizacije:

2017-07-19

Uputa o lijeku

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ERTAPENEM FRESENIUS KABI 1 G PULVER TILL KONCENTRAT TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
ertapenem
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ertapenem Fresenius Kabi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Ertapenem Fresenius Kabi
3.
Hur du använder Ertapenem Fresenius Kabi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ertapenem Fresenius Kabi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ERTAPENEM FRESENIUS KABI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ertapenem Fresenius Kabi innehåller ertapenem, ett antibiotikum som
tillhör betalaktam-gruppen. Det
har förmågan att döda ett stort antal olika bakterier
(mikroorganismer) som orsakar infektioner i olika
delar av kroppen.
Ertapenem Fresenius Kabi kan ges till individer som är tre månader
och äldre.
Behandling:
Din läkare har förskrivit Ertapenem Fresenius Kabi för att du eller
ditt barn har en (eller flera) av
följande typer av infektioner:
•
Infektion i buken
•
Infektion som påverkar lungorna (lunginflammation)
•
Gynekologiska infektioner
•
Hudinfektioner i foten hos diabetiker
Profylax:
•
Profylax mot infektioner hos vuxna i det område där det kirurgiska
ingreppet utförts efter
operation i tjocktarm eller ändtarm.
Ertapenem som finns i Ertapenem Fresenius Kabi kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i den

Svojstava lijeka

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ertapenem Fresenius Kabi 1 g pulver till koncentrat till
infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 1,0 g ertapenem (som
natriumertapenem).
Hjälpämne med känd effekt: Varje flaska innehåller cirka 6,0 mEq
natrium (cirka 137 mg).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Vitt till gulaktigt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Behandling _
Ertapenem Fresenius Kabi är avsett för pediatriska patienter (i
åldern 3 månader till 17 år) och vuxna
vid behandling av följande infektioner orsakade av bakterier
känsliga eller med största sannolikhet
känsliga för ertapenem och när parenteral behandling krävs (se
avsnitt 4.4 och 5.1):
•
Intraabdominella infektioner
•
Samhällsförvärvade pneumonier
•
Akuta gynekologiska infektioner
•
Fotinfektioner i hud och mjukdelar hos diabetiker (se avsnitt 4.4).
_Profylax _
I samband med planerad kolorektalkirurgi hos vuxna är Ertapenem
Fresenius Kabi indicerat som
profylax mot infektioner i operationsområdet (se avsnitt 4.4).
Hänsyn till officiella riktlinjer för korrekt användning av
antibakteriella medel bör beaktas.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Behandling _
-
Vuxna och ungdomar (13 till 17 års ålder):
_ _
Dosen av Ertapenem Fresenius Kabi är 1 gram (g)
som ges intravenöst en gång dagligen (se avsnitt 6.6).
-
Spädbarn och barn (3 månader till 12 års ålder): Dosen av
Ertapenem Fresenius Kabi är
15 mg/kg som ges intravenöst två gånger dagligen (maximalt 1
g/dygn) (se avsnitt 6.6).
Förebyggande
_Vuxna: _
För att förhindra infektioner i operationsområdet efter planerad
kolorektalkirurgi är den
rekommenderade dosen 1 g given som en intravenös engångsdos som ska
vara avslutad inom en
timme före det kirurgiska ingreppet påbörjas.
_Pediatrisk population _
Säkerhet och effekt för Ertapenem Fresenius K