ERLOTINIB VIPHARM

Sp.zn. sukls420775/2018, sukls420776/2018, sukls420777/2018

P

říbalová informace: informace pro uživatele

Erlotinib Vipharm

25 mg potahované tablety

Erlotinib Vipharm

100 mg potahované tablety

Erlotinib Vipharm

150 mg potahované tablety

erlotinibum

P

ř

e

č

t

ě

te si pozorn

ě

celou p

říbalovou informaci dříve, než zač

nete tento p

řípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Erlotinib Vipharm a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erlotinib Vipharm užívat

Jak se přípravek Erlotinib Vipharm užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Erlotinib Vipharm uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je p

řípravek

Erlotinib Vipharm a k

č

emu se

používá

Přípravek Erlotinib Vipharm obsahuje léčivou látku erlotinib. Přípravek Erlotinib Vipharm je lék určený

k léčbě nádorových onemocnění. Zabraňuje aktivitě proteinu (bílkoviny), který se nazývá receptor pro

epidermální růstový faktor (k jeho označení se používá zkratka EGFR). Je známo, že se tento protein podílí na

růstu a šíření nádorových buněk.

Přípravek Erlotinib Vipharm je určen k léčbě dospělých pacientů. Tento přípravek Vám může být předepsán,

pokud máte pokročilé stadium nemalobuněčného karcinomu plic. Může být předepsán jako úvodní léčba nebo

jako léčba v případě, pokud se po úvodní chemoterapii Vaše onemocnění významněji nezměnilo a pokud jsou

ve Vašem nádoru přítomny specifické mutace (změna dědičné informace) EGFR. Může být také předepsán,

pokud se Vaši nemoc nepodařilo pomocí předchozí chemoterapie zastavit.

Tento přípravek Vám rovněž může být předepsán v kombinaci s dalším přípravkem zvaným gemcitabin, pokud

máte metastazující zhoubný nádor slinivky břišní.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než zač

nete p

řípravek

Erlotinib Vipharm

užívat

Neužívejte přípravek

Erlotinib Vipharm:

jestliže jste alergický(á) na erlotinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6).

Upozorn

ění a opatření:

Před užitím přípravku Erlotinib Vipharm se poraďte s lékařem:

jestliže užíváte jiné léky, které mohou zvyšovat nebo snižovat množství erlotinibu v krvi nebo mohou

mít

vliv

jeho

účinek

(například

protiplísňové

látky

jako

ketokonazol,

inhibitory

proteáz,

erythromycin,

klarithromycin,

fenytoin,

karbamazepin,

barbituráty,

rifampicin,

ciprofloxacin,

omeprazol,

ranitidin,

přípravky

obsahující

třezalku

tečkovanou

nebo

proteazomové

nhibitory),

poraďte se se svým lékařem. V některých případech mohou tyto látky snižovat účinnost nebo zvyšovat

nežádoucí účinky přípravku Erlotinib Vipharm a Váš lékař může v případě nutnosti upravit Vaši léčbu.

Lékař Vás také během terapie přípravkem Erlotinib Vipharm může léčit jinými než výše uvedenými

léky.

jestliže užíváte antikoagulancia (léky, které napomáhají předcházet trombóze nebo které snižují

srážlivost krve, např. warfarin), může přípravek Erlotinib Vipharm zvyšovat sklon ke krvácení.

Poraďte se se svým lékařem, který bude pravidelně kontrolovat Váš stav pomocí některých krevních

testů.

jestliže užíváte statiny (léky ke snížení hladiny cholesterolu v krvi), může přípravek Erlotinib Vipharm

zvýšit riziko svalových problémů souvisejících s užíváním statinů. Tyto problémy

mohou ve

výjimečných případech vést k závažnému rozpadu svalů (rabdomyolýza), a následkem toho k

poškození ledvin.

jestliže používáte kontaktní čočky a/nebo jste dříve měl(a) problémy s očima, jako jsou např. suché

oči, zánět přední části oka (rohovky) nebo vředy postihující přední část oka.

Viz též níže „Další léčivé přípravky a přípravek Erlotinib Vipharm“

Informujte svého lékaře:

jestliže máte náhlé dýchací obtíže spojené s kašlem nebo horečkou, protože lékař Vám může předepsat

jinou potřebnou léčbu a léčbu přípravkem Erlotinib Vipharm přerušit;

jestliže máte průjem, může být zapotřebí protiprůjmová léčba (například loperamid);

okamžitě v případě těžkého nebo přetrvávajícího průjmu, pocitu na zvracení, ztráty chuti k jídlu nebo

zvracení, protože lékař může v případě nutnosti Vaši léčbu přípravkem Erlotinib Vipharm přerušit a

zvážit nutnost léčby v nemocnici;

jestliže máte silnou bolest břicha, těžké puchýře nebo olupování kůže. Lékař možná bude muset léčbu

přerušit nebo ukončit;

jestliže se u Vás objeví akutní nebo zhoršující se zarudnutí nebo bolest oka, zvýšené slzení, rozmazané

vidění a/nebo citlivost na světlo, informujte okamžitě lékaře nebo zdravotní sestru, protože může být

nutná okamžitá léčba (viz níže Možné nežádoucí účinky);

jestliže současně užíváte statiny a budete pozorovat nevysvětlitelnou bolest svalů, citlivost, slabost

nebo křeče. Lékař možná bude muset léčbu přerušit nebo ukončit.

Viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“.

Onemocnění jater nebo ledvin

Není známo, zda má přípravek Erlotinib Vipharm jiné účinky, pokud Vaše játra nebo ledviny nefungují

normálně. Při závažných onemocněních jater nebo ledvin se léčba tímto přípravkem nedoporučuje.

Porucha glukuronidace, jako je např. Gilbertův syndrom

Pročitajte cijeli dokument

Sp. zn. sukls80470/2021

SOUHRN ÚDAJŮ

O P

ŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Erlotinib Vipharm 25 mg potahované tablety

Erlotinib Vipharm 100 mg potahované tablety

Erlotinib Vipharm 150 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Erlotinib Vipharm 25 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 25 mg (jako

erlotinibi hydrochloridum).

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 17,7 mg monohydrátu laktosy. Jedna potahovaná tableta obsahuje méně

než 1 mmol sodíku (23 mg).

Erlotinib Vipharm 100 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 100 mg (jako

erlotinibi hydrochloridum).

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 70,7 mg monohydrátu laktosy. Jedna potahovaná tableta obsahuje méně

než 1 mmol sodíku (23 mg).

Erlotinib Vipharm 150 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 150 mg (jako

erlotinibi hydrochloridum).

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 106 mg monohydrátu laktosy. Jedna potahovaná tableta obsahuje méně

než 1 mmol sodíku (23 mg).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Erlotinib Vipharm 25 mg potahované tablety: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým

„E9OB“ na jedné straně a „25“ na druhé straně, o průměru přibližně 6 mm.

Erlotinib Vipharm 100 mg potahované tablety: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na

obou stranách, na jedné straně s vyraženým „E9OB“ nad půlicí rýhou a „100“ pod půlicí rýhou, o průměru

přibližně 10 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Erlotinib Vipharm 150 mg potahované tablety: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým

„E9OB“ na jedné straně a „150“ na druhé straně, o průměru přibližně 10,4 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC):

Přípravek Erlotinib Vipharm je indikován v první linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo

metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivačními mutacemi EGFR.

Přípravek Erlotinib Vipharm je také indikován k převedení na udržovací léčbu pacientů s lokálně pokročilým

nebo metastazujícím NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR a stabilizací nemoci po standardní chemoterapii

první linie.

Přípravek Erlotinib Vipharm je indikován rovněž k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím

NSCLC v případě, že alespoň jednou došlo k selhání předchozí chemoterapeutické léčby. Přípravek Erlotinib

Vipharm je indikován k léčbě pacientů s nádory bez aktivačních mutací EGFR v případě, že nejsou jiné

možnosti léčby považovány za vhodné.

Při předepisování přípravku Erlotinib Vipharm mají být brány v úvahu faktory spojené s prodloužením doby

přežití.

U pacientů s nádory s IHC (imunohistochemickou) negativitou receptoru pro epidermální růstový faktor

(epidermal growth factor receptor – EGFR) nebyl prokázán pozitivní efekt léčby na dobu přežití ani jiný

klinicky významný účinek léčby (viz bod 5.1).

Karcinom pankreatu:

Přípravek Erlotinib Vipharm v kombinaci s gemcitabinem je indikován u pacientů s metastazujícím

karcinomem pankreatu.

Při předepisování přípravku Erlotinib Vipharm je nutno vzít v úvahu faktory související s delším přežitím

(viz body 4.2 a 5.1).

Výhoda delšího přežití nebyla prokázána u pacientů s lokálně pokročilým onemocněním.

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Erlotinib Vipharm má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním

protinádorových terapií.

Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic

Testování mutace EGFR má být provedeno v souladu se schválenými indikacemi (viz bod 4.1).

Doporučená denní dávka přípravku Erlotinib Vipharm je 150 mg užitá nejméně jednu hodinu před nebo dvě

hodiny po jídle.

Pacienti s karcinomem pankreatu

Doporučená denní dávka přípravku Erlotinib Vipharm je 100 mg užitá nejméně jednu hodinu před nebo dvě

hodiny po jídle, v kombinaci s gemcitabinem (viz souhrn údajů o přípravku pro gemcitabin v indikaci u

karcinomu pankreatu).

U pacientů, u kterých se během prvních 4 – 8 týdnů léčby neobjeví kožní vyrážka, je nutno znovu zvážit

další léčbu přípravkem Erlotinib Vipharm (viz bod 5.1).

Pokud je nutné snížit dávkování, dávka má být snižována postupně po 50 mg (viz bod 4.4).

Přípravek Erlotinib Vipharm se dodává v silách 25 mg, 100 mg a 150 mg.

Při současném užívání substrátů a modulátorů CYP3A4 může být zapotřebí upravit dávkování (viz

bod 4.5).

Porucha funkce jater

Erlotinib je metabolicky eliminován v játrech a vylučován žlučí. Přestože expozice erlotinibu byla u pacientů

se středně těžkou poruchou funkce jater (skóre Child-Pugh 7-9) podobná jako u pacientů s adekvátní funkcí

jater, je nutná při podávání přípravku Erlotinib Vipharm pacientům s poruchou funkce jater zvýšená

opatrnost. V případě výskytu těžkých nežádoucích účinků je nutno zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby

přípravkem Erlotinib Vipharm. Bezpečnost a účinnost erlotinibu nebyla u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí

(AST/SGOT a ALT/SGPT > 5 x horní hranice normy) dosud studována. Podávání přípravku Erlotinib

Vipharm pacientům s těžkou jaterní dysfunkcí se nedoporučuje (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

Bezpečnost a účinnost erlotinibu u pacientů s poruchou funkce ledvin (koncentrace kreatininu v séru >

1,5násobek horní hranice normálních hodnot) nebyla dosud studována. Na základě údajů o farmakokinetice

přípravku není u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin nutné upravovat dávkování

(viz bod 5.2). Použití přípravku Erlotinib Vipharm se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce

ledvin.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost erlotinibu u pacientů do 18 let nebyla dosud ve schválených indikacích stanovena.

Přípravek Erlotinib Vipharm se nedoporučuje podávat pediatrickým pacientům.

Kuřáci

Ukázalo se, že kouření cigaret snižuje exposici erlotinibu o 50-60 %. Maximální tolerovaná dávka přípravku

Erlotinib Vipharm u pacientů s nemalobuněčným plicním karcinomem (NSCLC), kteří v současné době

kouří cigarety, byla 300 mg. Nebyla prokázána zvýšená účinnost dávky 300 mg ve druhé linii léčby po

selhání chemoterapie ve srovnání s doporučenou dávkou 150 mg u nemocných, kteří nadále kouří cigarety.

Údaje vztahující se k bezpečnosti byly srovnatelné u dávek 300 mg i 150 mg; avšak u pacientů, kteří

dostávali vyšší dávku erlotinibu, došlo ke zvýšení výskytu vyrážky, intersticiálního plicního onemocnění a

průjmu. Stávajícím kuřákům proto má být doporučeno, aby přestali kouřit (viz body 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na erlotinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stanovení stavu mutace EGFR

Je důležité, aby stav mutace EGFR u pacienta byl stanoven při zvažování léčby přípravkem Erlotinib

Vipharm v první linii léčby nebo v udržovací léčbě u lokálně pokročilého nebo metastazujícího

nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).

Dobře validovaný, robustní, spolehlivý a citlivý test s předem stanovenou prahovou hodnotou pozitivity a s

prokázaným použitím pro určení stavu mutace EGFR pomocí nádorové DNA získané ze vzorku tkáně nebo

volně cirkulující DNA (cfDNA) získané ze vzorku krve (plazma) má být proveden v souladu s místními

medicínskými postupy.

Pokud je použit test na bázi plazmy (cfDNA) a výsledek je negativní pro aktivační mutace, je třeba provést

Pročitajte cijeli dokument