Država: Danska
Jezik: danski
Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Erlotinibhydrochlorid
ratiopharm GmbH
L01XE03
erlotinib hydrochloride
100 mg
filmovertrukne tabletter
21. AUGUST 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR ERLOTINIB "RATIOPHARM", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 29975 1. LÆGEMIDLETS NAVN Erlotinib "ratiopharm" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukket tablet indeholder 25 mg erlotinib (som erlotinibhydrochlorid). En filmovertrukket tablet indeholder 100 mg erlotinib (som erlotinibhydrochlorid). En filmovertrukket tablet indeholder 150 mg erlotinib (som erlotinibhydrochlorid). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på 25 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 27,531 mg lactosemonohydrat. 100 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 110,125 mg lactosemonohydrat. 150 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 165,188 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 25 mg Hvide, runde, bikonvekse tabletter med en størrelse på cirka 6,1×3,3 mm, præget med 25 på den ene side. 100 mg Hvide, runde, bikonvekse tabletter med en størrelse på cirka 10,1×4,1 mm, præget med 100 på den ene side. 150 mg Hvide, runde, bikonvekse tabletter med en størrelse på cirka 11,1×5,4 mm, præget med 150 på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _56673_spc.docx_ _Side 1 af 24_ Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) Erlotinib "ratiopharm" er indiceret til førstelinjebehandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med EGFR- aktiverende mutationer. Erlotinib "ratiopharm" er også indiceret til switch_-_vedligeholdelsesbehandling hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med EGFR-aktiverende mutationer og stabil sygdom efter førstelinje kemoterapibehandling. Erlotinib "ratiopharm" er også indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC efter behandlingssvigt af mindst et tidligere kemoterapiregime. Når der ordineres Erlotinib "ratiopharm", skal der tages hensyn til faktorer forbundet med forlænget overlevelse. Der er ikke påvist nogen gavnlig virkning Pročitajte cijeli dokument