Entocort 3 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde

Država: Danska

Jezik: danski

Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

BUDESONID

Dostupno od:

ChemVet Pharma ApS

ATC koda:

A07EA06

INN (International ime):

BUDESONIDE

Doziranje:

3 mg

Farmaceutski oblik:

kapsler med modificeret udløsning, hårde

Status autorizacije:

Markedsført

Datum autorizacije:

2010-12-03

Uputa o lijeku

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ENTOCORT®
3 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde.
budesonid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN
• Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
• Lægen har ordineret Entocort® til Dem personligt. Lad derfor
være med at give Entocort® til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer som De har.
• Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre,
eller De får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Den nyeste indlægsseddel findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Entocort®
3. Sådan skal De bruge Entocort®
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Entocort®, kapsler med modificeret udløsning, deholder et
binyrebarkhormon, der dæmper den
betændelse, som forekommer ved Crohns sygdom.De kan bruge Entocort®
til behandling af
Crohns sygdom i tyndtarmen og den øverste del af tyktarmen, samt
mikroskopisk kolitis som er en
betændelsestilstand i tyktarmen, der typisk er med kronisk vandig
diarré .Kontakt lægen, hvis De
får det værre, eller hvis De ikke får det bedre.
2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE ENTOCORT
®
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE ENTOCORT
®
HVIS:
• De er overfølsom overfor budesonid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Entocort®.
• De har betændelse i tarmen som skyldes svamp, virus eller
bakterier.
• Det anbefales regelmæssigt at kontrollere højden hos børn, der
behandles med glukokortikoider
gennem længere tid. Hvis væksten hæmmes, bør behandlingen tages op
til fornyet overvejelse. Tal
med lægen.
VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT TAGE ENTOC

Svojstava lijeka

28. APRIL 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ENTOCORT, KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING, HÅRDE (CHEMVET PHARMA)
0.
D.SP.NR.
08647
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Entocort
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En hård Entocort kapsel med modificeret udløsninge indeholder 3,0 mg
budesonid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler med modificeret udløsning (ChemVet Pharma)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Morbus Crohn: Morbus Crohn lokaliseret til ileum og/eller ascenderende
del af colon.
Mikroskopisk colitis: Induktion af remission hos patienter med aktiv
mikroskopisk colitis.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
_Morbus Crohn_
Induktion af remission
For at opnå remission af morbus Crohn anbefales en daglig dosis på 9
mg, taget som 9 mg 1
gang dagligt om morgenen i op til 8 uger. Fuld effekt opnås
sædvanligvis efter 2-4 uger.
Vedligeholdelse af remission
Initialt 6 mg dagligt taget som 1 daglig dosis om morgenen.
Vedligeholdelsesdosis bør holdes
på det minimum, som er nødvendigt for at kontrollere sygdommens
symptomer. Under
_dk_hum_47589_spc.doc_
_Side 1 af 11_
langvarig behandling kan det være nødvendigt at justere dosis
afhængig af sygdommens
aktivitet.
Ved erstatning af prednisolon hos steroid-afhængige patienter er den
anbefalede dosis 6 mg
daglig, taget som 1 daglig dosis om morgenen. Når behandling med
Entocort kapsler med
modificeret udløsning, hårde påbegyndes, bør prednisolon
nedtrappes gradvist.
For at forhindre opblussen efter operation hos patienter med høj
sygdomsaktivitet er den
anbefalede dosis 6 mg 1 gang daglig om morgenen. Der er ikke set en
gavnlig effekt efter
operation hos patienter med obstruktiv fibrostenosisk morbus Crohn.
_Mikroskopisk colitis_
Induktion af remission
Den anbefalede dosis er 9 mg 1 gang dagligt om morgenen (svarende til
3 kapsler) i op til 8
uger. Fuld effekt opnås sædvanligvis efter 2-4 uger.
Vedligeholdelse af remission
Vedligeholdel