Enterisol Coli 3 Plus

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Escherichia coli, Serotyp O8: Kapselantigen 87, K88 (F4), inaktiviert; Escherichia coli, Serotyp O149: Kapselantigen 91, K88 (F4), inaktiviert; Escherichia coli, Serotyp O101: Kapselantigen 99, Fimbrienantigen 5, inaktiviert; Escherichia coli, Serotyp CS2011, 987p Fimbrienantigen 6, inaktiviert

Dostupno od:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH (3136680)

INN (International ime):

Escherichia coli, serotype O8: capsule antigen 87, K88 (F4), inactivated Escherichia coli, serotype O149: capsule antigen 91, K88 (F4), inactivated Escherichia coli, serotype O101: capsule 6 antigen 99, fimbriae, antigen 5, and inactivated in Escherichia coli, serotype CS2011, 987p fimbriae antigen, inactivated

Farmaceutski oblik:

Suspension zur Injektion

Sastav:

Escherichia coli, Serotyp O8: Kapselantigen 87, K88 (F4), inaktiviert (38532) 59 Allergen-Einheit; Escherichia coli, Serotyp O149: Kapselantigen 91, K88 (F4), inaktiviert (38531) 59 Allergen-Einheit; Escherichia coli, Serotyp O101: Kapselantigen 99, Fimbrienantigen 5, inaktiviert (35078) 140 Allergen-Einheit; Escherichia coli, Serotyp CS2011, 987p Fimbrienantigen 6, inaktiviert (38449) 30 Allergen-Einheit

Administracija rute:

subkutane Anwendung

Terapijska grupa:

Schwein

Status autorizacije:

erloschen

Datum autorizacije:

1999-08-27

Uputa o lijeku

BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH
1
1 von 4
GEBRAUCHSINFORMATION
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS
Zulassungsinhaber:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim
Hersteller:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Roßlau
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
ENTERISOL
® COLI 3 PLUS
_ _
_Escherichia coli_-Muttertierimpfstoff, inaktiviert, für Schweine
(trächtige Sauen)
Suspension, zur subkutanen Injektion
3.
ARZNEILICH
WIRKSAME(R)
BESTANDTEIL(E)
UND
SONSTIGE
BESTANDTEILE
1 Impfdosis (2 ml) enthält:
mind. 1,76 x 10
10
inakt. Keime von _Escherichia coli_ der Serotypen O8: K87,
K88 (F4); O149: K91, K88 (F4); O101: K(A
-
), K99 (F5) und CS 2011, 987p
(F6) mit den Fimbrienantigenen K88 (mind. 59 AE*), K99 (mind. 140 AE*)
und
987p (mind. 30 AE*)
* Latexagglutinierende Einheiten
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Aluminium (als Hydroxid)
max. 4,0 mg
Thiomersal
0,2 mg
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von trächtigen Sauen zur kolostralen passiven
Immunisierung der Saugferkel mit dem Ziel, die Mortalität und die
klinischen
Symptome einer neonatalen Enterotoxikose (typische und atypische
Koliruhr
oder Kolidiarrhoe), verursacht durch _E. coli_-Stämme mit den
Fimbrienantigenen F4, F5 und F6, zu reduzieren.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei klinisch kranken und stark strapazierten Tieren.
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH
2
2 von 4
6.
NEBENWIRKUNGEN
Eine vorübergehende Erhöhung der Körperinnentemperatur ist
möglich, klingt
jedoch ohne Therapie ab. Nach Anwendung von Enterisol
®
Coli 3 Plus kann
es in exponierten Beständen bei einzelnen Tieren zu Schockreaktionen
kommen.
Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der
Gebrauchsinformation aufgeführt sind) bei Ihrem Tier/Ihren Tieren
beobachten, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
7.
ZIELTIERART
Schwein (trächtige Sauen)
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE ZIELTIERART, ART DER ANWENDUNG
Zur subkutanen Injektion im Bereich des Ohrgrundes.
Muttertierimmunisierung
1. Immunisie

Svojstava lijeka

BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH
1 von 4
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES MITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
ENTERISOL
® COLI 3 PLUS
_ _
_Escherichia coli_-Muttertierimpfstoff, inaktiviert, für Schweine
(trächtige Sauen)
Suspension zur subkutanen Injektion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Impfdosis (1 ID = 2 ml) enthält:
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE:
inaktivierte E. coli-Keime der Serotypen
O8: K87, K88 (F4)
mind. 3,4 x 10
9
GK
mind. 59 AE* K88
O149:
K91,
K88
(F4)
mind. 6,6 x 10
9
GK
O101: K(A
-
), K99
(F5)
mind. 4,6 x 10
9
GK
mind. 140 AE* K99
CS2011,
987p
(F6)
mind. 3,0 x 10
9
GK
mind. 30 AE* 987p
* Latexagglutinierende Einheiten
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid
min. 3,0 mg
max. 4,0 mg
Konservierungsmittel:
Thiomersal 0,2 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zur subkutanen Injektion
Aussehen nach Durchmischung: Gelblich bräunliche homogene Suspension
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH
2 von 4
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Schwein (trächtige Sauen)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Aktive Immunisierung von trächtigen Sauen zur kolostralen passiven
Immunisie-
rung der Saugferkel mit dem Ziel, die Mortalität und die klinischen
Symptome
einer neonatalen Enterotoxikose (typische und atypische Koliruhr oder
Kolidiar-
rhoe), verursacht durch _E. coli _- Stämme mit den Fimbrienantigenen
F4, F5 und
F6, zu reduzieren.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei klinisch kranken und stark strapazierten Tieren.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE (FÜR JEDE ZIELTIERART)
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Keine.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate
zu ziehen
und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)
Eine vorübergehende Erhöhung der Körperinn