Država: Švedska
Jezik: švedski
Izvor: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
entekavirmonohydrat
Glenmark Arzneimittel GmbH
J05AF10
entekavirmonohydrat
0,5 mg
Filmdragerad tablett
entekavirmonohydrat 0,53 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 30 x 1 tabletter (endos); Blister, 90 x 1 tabletter (endos)
Avregistrerad
2017-06-16
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ENTECAVIR GLENMARK 0,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ENTECAVIR GLENMARK 1 MG FILMDRAGERADE TABLETTER entekavir LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Entecavir Glenmark är och vad det används för 2. Vad du behöver vet innan du tar Entecavir Glenmark 3. Hur du tar Entecavir Glenmark 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Entecavir Glenmark ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ENTECAVIR GLENMARK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR ENTECAVIR GLENMARK ÄR ETT LÄKEMEDEL MOT VIRUS FÖR BEHANDLING AV KRONISK (LÅNGVARIG) INFEKTION MED HEPATIT B-VIRUS (HBV) HOS VUXNA. Entecavir Glenmark kan användas av personer vars lever är skadad men fortfarande fungerar ordentligt (kompenserad leversjukdom) och av personer vars lever är skadad och inte fungerar ordentligt (dekompenserad leversjukdom). ENTECAVIR GLENMARK ANVÄNDS OCKSÅ FÖR ATT BEHANDLA KRONISK (LÅNGVARIG) HBV-INFEKTION HOS BARN OCH UNGDOMAR MELLAN 2 ÅR TILL YNGRE ÄN 18 ÅR. Entecavir Glenmark kan användas av barn vars lever är skadad men ändå fortfarande fungerar ordentligt (kompenserad leversjukdom). Infektion med hepatit B-virus kan leda till leverskador. Entecavir Glenmark minskar mängden virus i din kropp och förbättrar leverns tillstånd. Entekavir som finns i Entecavir Glenmark kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek Pročitajte cijeli dokument
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Entecavir Glenmark 0,5 mg filmdragerade tabletter Entecavir Glenmark 1 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Entecavir Glenmark 0,5 mg filmdragerade tabletter En tablett innehåller entekavirmonohydrat motsvarande 0,5 mg entekavir. Entecavir Glenmark 1 mg filmdragerade tabletter En tablett innehåller entekavirmonohydrat motsvarande 1 mg entekavir. Hjälpämnen med känd effekt: En 0,5 mg filmdragerad tablett innehåller 121 mg laktosmonohydrat. En 1 mg filmdragerad tablett innehåller 242 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Entecavir Glenmark 0,5 mg filmdragerade tabletter Vit, oval tablett med en storlek på cirka 10,1 mm x 3,7 mm med brytskåra på båda sidorna. Tabletten kan delas i två lika stora doser. Entecavir Glenmark 1 mg filmdragerade tabletter Rosa, oval tablett med en storlek på cirka 12,8 mm x 4,8 mm med brytskåra på båda sidorna. Tabletten kan delas i två lika stora doser. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Indikation vuxna Behandling av kronisk infektion med hepatit B-virus (HBV) (se avsnitt 5.1) hos vuxna med: kompenserad leversjukdom med tecken på aktiv virusreplikation, kvarstående förhöjd alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och histologiskt verifierad aktiv leverinflammation och/eller fibros. dekompenserad leversjukdom (se avsnitt 4.4) För både kompenserad och dekompenserad leversjukdom är denna indikation baserad på data från kliniska studier på nukleosidnaiva patienter med HBeAg-positiv och HBeAg-negativ HBV-infektion. Beträffande patienter med lamivudinrefraktär hepatit B, se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1. Pediatrisk population Behandling av kronisk HBV-infektion hos nukleosidnaiva pediatriska patienter i åldern 2 till 18 år med kompenserad leversjukdom som visar tecken på aktiv viral replikation och bibehållet förhöjd ALAT-nivå i serum, eller histologisk evidens på m Pročitajte cijeli dokument