Endofalk pulver til oral opløsning, enkeltdosisbeholder

Država: Danska

Jezik: danski

Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

KALIUMCHLORID, Macrogol 3350, NATRIUMCHLORID, NATRIUMHYDROGENCARBONAT

Dostupno od:

Dr. Falk Pharma GmbH

ATC koda:

A06AD65

INN (International ime):

CALCIUM CHLORIDE, MACROGOL 3350, SODIUM CHLORIDE, SODIUM HYDROGEN CARBONATE

Farmaceutski oblik:

pulver til oral opløsning, enkeltdosisbeholder

Status autorizacije:

Ikke markedsført

Datum autorizacije:

2004-11-03

Uputa o lijeku

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ENDOFALK PULVER TIL ORAL OPLØSNING
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne
indlægsseddel eller efter de anvisninger,
lægen eller apotekspersonalet har givet dig.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Den nyeste indlægsseddel for dette produkt kan findes på
www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Endofalk
3.
Sådan skal du tage Endofalk
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Endofalk indeholder en blanding af forskellige salte og macrogol (et
stof, der virker blødgørende på
afføringen) og bruges som tarmrensende middel. Se pkt. 6 for
yderligere information om
indholdsstofferne.
Du tager Endofalk for at rense dine tarme, så de er klar til
undersøgelse (koloskopi).
Endofalk virker ved at tømme indholdet af tarmene, så du skal
forvente at få vandig afføring.
Lægen kan give dig Endofalk for noget andet. Spørg lægen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ENDOFALK
TAG IKKE ENDOFALK:
•
hvis du er allergisk over for macrogol 3350, natriumchlorid,
natriumhydrogencarbonat,
kaliumchlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Endofalk
(angivet i afsnit 6).
•
hvis du lider af tarmslyng eller har mistanke om tarmslyng
•
hvis du har en blokering i tarmen, eller der er mistanke om det
•
hvis du har hul i tarmvæggen eller har risiko for at få hul i
tarmvæggen
•
hvis du har betændelse i tarmen såsom svær aktiv blødende
tyktarmsbetændelse (ulcerøs
colitis), Crohns sygdom eller forstørret tyktarm (toksisk megakolon)
•
hvis du har forsty

Svojstava lijeka

10. AUGUST 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ENDOFALK, PULVER TIL ORAL OPLØSNING, ENKELTDOSISBEHOLDER
0.
D.SP.NR.
22014
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Endofalk pulver til oral opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 BREV INDEHOLDER:
Kaliumchlorid
0,185 g
Natriumchlorid
1,400 g
Natriumhydrogencarbonat
0,715 g
Macrogol 3350
52,500 g
1 LITER REKONSTITUERET OPLØSNING INDEHOLDER:
Kaliumchlorid
0,370 g
Natriumchlorid
2,800 g
Natriumhydrogencarbonat
1,430 g
Macrogol 3350
105 g
1 LITER REKONSTITUERET OPLØSNING SVARER TIL:
Kalium
5 mmol/l
Natrium
65 mmol/l
Chlorid
53 mmol/l
Hydrogencarbonat
17 mmol/l
Macrogol 3350
31 mmol/l
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til oral opløsning
Hvidt pulver
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tarmtømning før coloskopi
_dk_hum_35381_spc.doc_
_Side 1 af 7_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
For at opnå fuldstændig tarmtømning anbefales en dosis på 3 eller
maksimalt 4 liter
Endofalk opløsning. 1 brev svarer til ½ liter opløsning.
Administration
Opløsningen drikkes i portioner af 200-300 ml hver 10. minut, indtil
den rektale
udtømning er klar. Opløsningen er taget over en periode på omkring
4 timer, generelt på
dagen for undersøgelsen. Alternativt kan hele mængden indtages den
foregående aften eller
en del den foregående aften og den resterende del om morgenen på
undersøgelsesdagen.
Patienten bør ikke indtage fast føde fra 2-3 timer før indtagelse
af Endofalk til efter
undersøgelsen.
_Pædiatrisk population_
Der foreligger ikke tilstrækkelig erfaring med anvendelse af Endofalk
til børn. Derfor må
Endofalk ikke gives til børn.
Fremstilling af opløsning
Opløsningen bør fremstilles umiddelbart før brug. Opløs indholdet
af 2 breve i 500 ml
lunkent postevand eller afkølet kogt vand. Fortynd derefter til 1
liter med vand. Man bør
være omhyggelig med, at dosisbeholderne tømmes helt for opløsning.
Den klargjorte
opløsning kan sættes i køleskabet til afkøling, da opløsningen
smager bedre i afkølet