Država: Europska Unija
Jezik: danski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabin
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF09
emtricitabine
Antivirale midler til systemisk anvendelse
HIV infektioner
Emtriva er indiceret til behandling af HIV-1-inficerede voksne og børn i kombination med andre antiretrovirale midler. Denne angivelse er baseret på undersøgelser i behandling-naive patienter og behandling-erfarne-patienter med stabil virologisk kontrol. Der er ingen erfaring med brug af Emtriva til patienter, som er ikke deres nuværende regime eller som har undladt flere regimer. Når der træffes beslutning om et nyt regime for patienter, der har undladt en antiretroviral regime, omhyggelig, bør der tages hensyn til de mønstre af mutationer, der er forbundet med forskellige lægemidler og behandling, historie af den enkelte patient. Hvor det er muligt, modstand test kan være hensigtsmæssigt, at.
Revision: 33
autoriseret
2003-10-24
39 B. INDLÆGSSEDDEL 40 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EMTRIVA 200 MG HÅRDE KAPSLER emtricitabin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Emtriva til Dem personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægssedel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægssedler.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Emtriva 3. Sådan skal De tage Emtriva 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE EMTRIVA ANVENDES TIL BEHANDLING AF HUMAN IMMUNDEFEKT VIRUS (hiv) hos voksne og børn på 4 måneder og derover. Emtriva 200 mg hårde kapsler er KUN EGNEDE TIL PATIENTER, SOM VEJER MINDST 33 KG. Emtriva kan fås som oral opløsning til patienter, der har problemer med at synke Emtriva hårde kapsler. EMTRIVA INDEHOLDER DET AKTIVE STOF _EMTRICITABIN_. Dette aktive stof er en form for _antiretroviralt_ lægemiddel, som anvendes til behandling af hiv-infektion. Emtricitabin hører til en gruppe af lægemidler, der kaldes _nukleosid reverse transkriptase-hæmmere_ (NRTI). De virker ved at gribe ind i den normale måde, som et enzym (reverse transkriptase) arbejder på, og som er nødvendigt for at virus kan reproducere sig selv. Emtriva kan sænke mængden af hiv i blodet (virusmængden). Det kan også bidrage til at øge antallet af de T-celler, der kaldes CD4-celler. Emtriva bør altid kombineres med andre lægemidler til at behandle hiv-infektion. DENNE FORM FOR LÆGEMIDLER HELBREDER IKKE HIV-INFEKTIONEN. Mens De tager Emtriva, kan De stadig Pročitajte cijeli dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Emtriva 200 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 200 mg emtricitabin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel. Hver kapsel har en hvid, uigennemsigtig underdel og en lyseblå, uigennemsigtig overdel. Hver kapsel er påtrykt ”200 mg” på overdelen og ”GILEAD” samt [Gilead logo] i sort på underdelen. Hver kapsel måler 19,4 mm x 6,9 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Emtriva er indiceret til behandling af voksne og børn på 4 måneder og derover inficerede med human immundefekt virus 1 (hiv 1) i kombination med andre antiretrovirale lægemidler. Denne indikation er baseret på studier med behandlingsnaive patienter og behandlingserfarne patienter med stabil, virologisk kontrol. Der er ingen erfaring med anvendelsen af Emtriva hos patienter, hvis nuværende regime har været uden virkning eller, hvor flere regimer har været uden virkning (se pkt. 5.1). Ved beslutning om et nyt regime til patienter, som ikke har haft virkning af et antiretroviralt regime, skal mutationsmønstrene i forbindelse med forskellige lægemidler samt den enkelte patients behandlingsanamnese overvejes omhyggeligt. Resistensafprøvning kan være hensigtsmæssigt, hvor en sådan er mulig. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen skal initieres af en læge med erfaring i behandlingen af hiv-infektion. Dosering Emtriva 200 mg hårde kapsler kan tages med eller uden mad. _Voksne:_ Den anbefalede dosis af Emtriva er én 200 mg hård kapsel, taget oralt, en gang daglig. Hvis en patient glemmer at tage en dosis Emtriva i mindre end 12 timer efter tidspunktet, hvor patienten normalt tager dosen, skal patienten tage Emtriva med eller uden mad så snart som muligt og derefter fortsætte med den normale doseringsplan. Hvis en patient glemmer at tage en dosis Emtriva i mere end 12 timer, og det næsten er tid til næste dosis, skal patienten ikke tage den manglende dosis, men blot Pročitajte cijeli dokument