Elvanse 70 mg kapsler, hårde

Država: Danska

Jezik: danski

Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Lisdexamfetamindimesilat

Dostupno od:

EuroPharma.DK ApS

ATC koda:

N06BA12

INN (International ime):

Lisdexamfetamindimesilat

Doziranje:

70 mg

Farmaceutski oblik:

kapsler, hårde

Status autorizacije:

Markedsført

Uputa o lijeku

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ELVANSE
Lisdexamfetamindimesylat
kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan
hjælpe ve
hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE
DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
-
-
-
Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
·
·
·
·
Medicinen kan hjælpe med at forbedre opmærksomhed
(opmærksomhedsvarigheden), koncentration og reducere impulsiv
adfærd.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
TAG IKKE ELVANSE
·
·
·
·
·
·
·
Tag ikke Elvanse, hvis noget af det ovenstående gælder for dig. Er
du i
tvivl, så tal med lægen eller apotekspersonalet, før du tager
Elvanse.
Elvanse kan ne
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN, ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU TAGER ELVANSE, HVIS
DU:
·
·
·
·
·
·
·
·
Kontakt lægen eller apoteket, hvis noget af det ovenstående gælde
dig, før du starter behandlingen. Elvanse kan nemlig forværre disse
problemer. Din læge vil gerne overvåge, hvordan medicinen påvirker
dig.
For at afgøre, om Elvanse er den korrekte medicin til dig vil din
læge vil
tale med dig om:
-
-
-
-
-
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ELVANSE
Lisdexamfetamindimesylat
kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan
hjælpe ve
hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE
DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug f
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
-
Lægen har ordineret Elvanse til dig, eller dit barn, personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre, selvom de har de s
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værr

Svojstava lijeka

1. MAJ 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ELVANSE, HÅRDE KAPSLER (EUROPHARMA.DK APS)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
0.
D.SP.NR.
28168
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Elvanse
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
30
mg
Hver kapsel indeholder 30 mg lisdexamfetamindimesylat, svarende til
8,9 mg
dexamfetamin.
50
mg
Hver kapsel indeholder 50 mg lisdexamfetamindimesylat, svarende til
14,8 mg
dexamfetamin.
70
mg
Hver kapsel indeholder 70 mg lisdexamfetamindimesylat, svarende til
20,8 mg
dexamfetamin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler (EuroPharma.DK ApS)
_54005_spc.docx_
_Side 1 af 20_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Elvanse er indiceret som en del af et omfattende behandlingsprogram
for attention
deficit/hyperactivity disorder (ADHD) til børn i alderen 6 år og
derover, når responset til
tidligere behandling med methylphenidat anses for at være klinisk
utilstrækkeligt.
Behandlingen skal foretages under overvågning af en specialist i
adfærdssygdomme hos
børn og/eller unge. Diagnosen skal foretages i henhold til
DSM-kriterier eller
retningslinjerne i ICD og bør baseres på en fuldstændig anamnese og
evaluering af
patienten. En diagnose kan ikke udelukkende baseres på
tilstedeværelse af et eller flere
symptomer.
Syndromets specifikke ætiologi er ukendt, og kan ikke diagnosticeres
på baggrund af en
enkelt diagnostisk test. En tilstrækkelig diagnose kræver brug af
medicinske og
specialiserede psykologiske, pædagogiske og sociale ressourcer. Et
omfattende
behandlingsprogram inkluderer typisk psykologiske, pædagogiske og
sociale parametre,
samt farmakoterapi med det formål at stabilisere børn med et
adfærdssyndrom
karakteriseret ved symptomer, som kan omfatte en kronisk anamnese med
kortvarig
koncentrationsevne, distraktion, følelsesmæssi